가상 현실과 제1형 당뇨병 어린이
가상 현실이 제1형 당뇨병 어린이에게 미치는 영향: 불안, 통증, 순응도 및 혈당 조절에 대한 무작위 교차 시험
제1형 당뇨병(T1D) 소아의 경우 통증과 바늘 공포증으로 인해 인슐린 펌프 주입 세트 및 지속적인 포도당 모니터의 변경이 연기되어 혈당 조절이 악화될 수 있습니다. 우리는 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 어린이들 사이에서 고통과 불안을 줄이고 요법 순응도와 혈당 조절을 개선하는 가상 현실(VR) 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
지속적인 포도당 모니터링 및 인슐린 펌프로 관리되는 T1D 어린이는 무작위 교차 시험을 위해 모집됩니다. 아이들은 당뇨병 관리를 위한 두 가지 개입 중 하나에 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 먼저 VR 안경을 사용하고 그룹 2는 음성 안내 정서적 이미지(오디오)를 먼저 듣습니다. 1개월 후 개입이 교차됩니다. 결과 측정에는 통증 및 불안 평가, 요법 준수, 혈당 조절, VR 만족도 및 효과에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
CGM 및 인슐린 펌프로 관리되는 8세에서 15세 사이의 T1D 어린이는 참여를 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 주요 제외 기준에는 간질 또는 현기증과 같은 VR 도구의 사용을 방해하는 의학적 상태 및 진단된 불안 장애가 포함됩니다.
어린이는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). CGM 또는 펌프 주입 세트를 변경할 때마다 부모는 전체 절차 동안 지정된 개입, VR 안경 또는 음성 안내 정서적 이미지를 사용하도록 아동을 적극적으로 지도하도록 지시받을 것입니다. VR 안경은 "PICO" 모델 neo 2가 될 것입니다. 시각적 및 음성 데이터 콘텐츠에는 "XR-Health Israel Ltd"에서 제공하는 차분하고 정서적인 이미지와 대화형 게임이 모두 포함됩니다. 절차 중 음성 안내 정서적 이미지는 VR 안경의 음성 안내와 동일합니다. 우리는 각 그룹에 40명의 어린이를 계획합니다. 연구는 2개월 동안 진행됩니다.
불안과 통증을 평가하기 위한 설문지는 기준선, 모든 CGM/펌프 주입 세트 변경 동안(장치에 따라 3-14일마다), 연구 시작 후 1개월 및 2개월에 어린이에게 제공됩니다. 요법 준수는 참가자 신체의 삽입 부위 수의 변화와 CGM/펌프 주입 세트 자체를 변경하려는 의지에 따라 측정됩니다. 개입 후 기준선, 1개월 및 2개월에 시행되는 설문지는 보조 조치의 사용을 평가합니다. 측정될 혈당 조절 측정은 범위 내 시간 비율(TIR) 70-180mg/dL, 범위 I 미만 시간 비율(TBRI) <70mg/dL 및 TBRII < 54mg/dL, 범위 I(TARI) >180mg/dL 및 TARII >250mg/dL 초과 시간의 백분율, 포도당 관리 지표(GMI)로 측정한 추정 HbA1c, 평균 포도당, 표준 편차 및 변동 계수 (이력서). VR의 효과와 만족도를 평가하고 개입 후 당뇨병 고통의 완화를 평가할 설문지는 시작 후 1개월 및 2개월의 기준선에서 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select
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Ramat Gan, Please Select, 이스라엘, 5265601
- Noah Gruber
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 인슐린 펌프를 사용하는 1형 당뇨병이 있는 8-15세 어린이 및 청소년.
제외 기준:
- 간질이나 현기증과 같은 가상 현실 도구를 사용할 수 없는 질병이 있는 어린이.
- 약물 치료를 받고 있는 불안 장애 진단을 받은 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
VR 안경은 PICO 모델 neo 2가 될 것입니다. 시각적 및 음성 데이터 콘텐츠에는 "XR-Health Israel Ltd"에서 제공하는 차분하고 정서적인 이미지와 대화형 게임이 모두 포함됩니다.
절차 중 음성 안내 정서적 이미지는 VR 안경의 음성 안내와 동일합니다.
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"PICO" 모델 neo 2 VR 안경
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활성 비교기: 오디오
절차 중 음성 안내 정서적 이미지는 VR 안경의 음성 안내와 동일합니다.
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전화를 통한 오디오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 기준선에서 모든 CGM/펌프 주입 세트 변경 동안(장치에 따라 3-14일마다), 연구 시작 후 1개월 및 2개월.
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통증을 평가하기 위한 설문지는 기준선, 모든 CGM/펌프 주입 세트 변경 동안(장치에 따라 3-14일마다), 연구 시작 후 1개월 및 2개월에 어린이에게 제공됩니다.
통증 척도 평가(FACES 척도)를 평가합니다.
통증 척도의 점수 범위는 0-10입니다.
숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준선에서 모든 CGM/펌프 주입 세트 변경 동안(장치에 따라 3-14일마다), 연구 시작 후 1개월 및 2개월.
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불안 평가 - 상태 불안
기간: 기준선에서 모든 CGM/펌프 주입 세트 변경 동안(장치에 따라 3-14일마다), 연구 시작 후 1개월 및 2개월.
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불안을 평가하기 위한 설문지는 기준선, 모든 CGM/펌프 주입 세트 변경 동안(장치에 따라 3-14일마다), 연구 시작 후 1개월 및 2개월에 어린이에게 제공됩니다.
상태 불안은 표준화된 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 사용하여 평가됩니다.
상태 불안 점수의 범위는 6-24이며 숫자가 높을수록 불안이 높다는 의미입니다.
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기준선에서 모든 CGM/펌프 주입 세트 변경 동안(장치에 따라 3-14일마다), 연구 시작 후 1개월 및 2개월.
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불안 평가 - 특성 불안
기간: 기준선 및 개입 후 2개월
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불안을 평가하기 위한 설문지는 기준선과 연구 시작 후 2개월에 어린이에게 주어질 것입니다.
특성 불안은 표준화된 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 사용하여 평가됩니다.
특성 불안 점수의 범위는 20-80이며 숫자가 높을수록 불안이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 개입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 준수
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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요법 준수는 참가자 신체의 삽입 부위 수의 변화와 CGM/펌프 주입 세트 자체를 변경하려는 의지에 따라 측정됩니다.
개입 후 기준선, 1개월 및 2개월에 시행되는 설문지는 보조 조치의 사용을 평가합니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - 70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 70-180mg/dL 범위의 시간 비율에서 개입 간의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - <70 mg/dL 미만 범위의 시간 비율
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 <70 mg/dL 범위 미만의 시간 비율에서 중재 사이의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - <54mg/dL 미만 범위의 시간 비율
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 <54mg/dL 범위 미만의 시간 비율에서 중재 사이의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - 범위 I >180 mg/dL 이상의 시간 비율
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 >180mg/dL 이상의 시간 비율에서 개입 간의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - 범위 >250mg/dL을 초과하는 시간 비율
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 >250mg/dL 이상의 시간 비율에서 중재 사이의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - 포도당 관리 지표(GMI)로 측정한 추정 HbA1c
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 포도당 관리 지표(GMI)로 측정된 추정 HbA1c의 개입 간의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - 평균 포도당
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 평균 포도당의 중재 사이의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - 표준편차
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 표준 편차의 중재 사이의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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혈당 조절 측정 - 변동 계수(CV)
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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측정될 혈당 조절 측정은 변동 계수(CV)의 중재 사이의 차이로 구성됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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VR 만족도 및 효과 평가
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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VR의 효과와 만족도를 평가하고 개입 후 당뇨병 고통의 완화를 평가할 설문지는 시작 후 1개월 및 2개월의 기준선에서 제공됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah Gruber, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실 안경에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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