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La réalité virtuelle et les enfants atteints de diabète de type 1

21 novembre 2023 mis à jour par: Sheba Medical Center

L'impact de la réalité virtuelle sur les enfants atteints de diabète de type 1 : un essai croisé randomisé sur l'anxiété, la douleur, l'observance et le contrôle glycémique

Chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1), la douleur et la phobie des aiguilles peuvent retarder les modifications des ensembles de perfusion de la pompe à insuline et des glucomètres en continu, et ainsi aggraver le contrôle glycémique. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la technologie de réalité virtuelle (RV) pour réduire la douleur et l'anxiété et améliorer l'observance du régime et le contrôle glycémique chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1).

Des enfants atteints de DT1, pris en charge avec une surveillance continue de la glycémie et des pompes à insuline, seront recrutés pour un essai croisé randomisé. Les enfants seront randomisés pour l'une des deux interventions de gestion du diabète : le groupe 1 utilisera d'abord des lunettes VR et le groupe 2 écoutera d'abord l'imagerie affective guidée par la voix (audio). Après 1 mois, les interventions seront croisées. Les mesures des résultats comprendront l'évaluation de la douleur et de l'anxiété, l'observance du régime, le contrôle glycémique et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) de la satisfaction et de l'efficacité de la RV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de DT1 âgés de 8 à 15 ans, gérés avec CGM et pompes à insuline, seront sélectionnés pour participer. Les principaux critères d'exclusion comprennent les conditions médicales qui ont empêché l'utilisation de l'outil de réalité virtuelle, telles que l'épilepsie ou les vertiges, et le trouble anxieux diagnostiqué.

Les enfants seront assignés au hasard (ratio 1:1) à l'un des deux groupes. À chaque changement d'un CGM ou d'un ensemble de perfusion de pompe, les parents seront chargés d'entraîner activement l'enfant à utiliser l'intervention désignée, les lunettes VR ou l'imagerie affective guidée par la voix, pendant toute la procédure. Les lunettes VR seront le modèle "PICO" neo 2. Le contenu des données visuelles et vocales comprend à la fois des images apaisantes et affectives et des jeux interactifs, fournis par "XR-Health Israel Ltd". L'imagerie affective guidée par la voix pendant la procédure sera identique au guide vocal dans les lunettes VR. Nous prévoyons 40 enfants dans chaque groupe. L'étude durera 2 mois.

Des questionnaires pour évaluer l'anxiété et la douleur seront remis aux enfants au départ, lors de chaque changement d'ensemble de perfusion CGM / pompe (tous les 3 à 14 jours, selon l'appareil), et à un et deux mois après le début de l'étude. L'adhésion au régime sera mesurée par les changements dans le nombre de sites d'insertion sur le corps des participants et par leur volonté de changer eux-mêmes les ensembles de perfusion CGM/pompe. Des questionnaires administrés au départ, un mois et deux mois après l'intervention évalueront l'utilisation des mesures d'aide. Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées comprennent les différences entre les interventions, dans le pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​70-180 mg/dL, le pourcentage de temps sous la plage I (TBRI) <70 mg/dL et TBRII < 54 mg/dL, le pourcentage de temps au-dessus de la plage I (TARI) > 180 mg/dL et TARII > 250 mg/dL, HbA1c estimée telle que mesurée par l'indicateur de gestion du glucose (GMI), la glycémie moyenne, l'écart type et le coefficient de variation (CV). Un questionnaire qui évaluera l'efficacité et la satisfaction de la VR, et évaluera le soulagement de la détresse liée au diabète suite à l'intervention sera donné au départ, 1 et 2 mois après le début.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Noah Gruber
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Enfants et jeunes adultes âgés de 8 à 15 ans atteints de diabète de type 1 avec surveillance continue de la glycémie (CGM) et pompe à insuline.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants souffrant de troubles médicaux qui ne sont pas en mesure d'utiliser l'outil de réalité virtuelle, comme l'épilepsie ou les vertiges.
  • Les enfants atteints d'un trouble anxieux diagnostiqué qui sont traités avec des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Les lunettes VR seront le modèle PICO neo 2. Le contenu des données visuelles et vocales comprend à la fois des images calmantes et affectives et des jeux interactifs, fournis par "XR-Health Israel Ltd". L'imagerie affective guidée par la voix pendant la procédure sera identique au guide vocal dans les lunettes VR.
Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle
Lunettes VR modèle "PICO" neo 2
Comparateur actif: L'audio
L'imagerie affective guidée par la voix pendant la procédure sera identique au guide vocal dans les lunettes VR.
Dispositif: Imagerie affective guidée par la voix
Audio par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Au départ, lors de chaque changement de set de perfusion CGM/pompe (tous les 3 à 14 jours, selon l'appareil), et à un et deux mois après le début de l'étude.
Des questionnaires pour évaluer la douleur seront remis aux enfants au départ, lors de chaque changement d'ensemble de perfusion CGM/pompe (tous les 3 à 14 jours, selon l'appareil) et un et deux mois après le début de l'étude. L'évaluation de l'échelle de la douleur (échelle FACES) sera évaluée. La gamme des scores pour l'échelle de la douleur est de 0 à 10. Un nombre plus élevé signifie une douleur plus intense.
Au départ, lors de chaque changement de set de perfusion CGM/pompe (tous les 3 à 14 jours, selon l'appareil), et à un et deux mois après le début de l'étude.
Évaluation de l'anxiété - état d'anxiété
Délai: Au départ, lors de chaque changement de set de perfusion CGM/pompe (tous les 3 à 14 jours, selon l'appareil), et à un et deux mois après le début de l'étude.
Des questionnaires pour évaluer l'anxiété seront remis aux enfants au départ, lors de chaque changement d'ensemble de perfusion CGM/pompe (tous les 3 à 14 jours, selon l'appareil) et un et deux mois après le début de l'étude. L'état d'anxiété sera évalué à l'aide du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Les scores d'anxiété d'état vont de 6 à 24, un nombre plus élevé signifiant une anxiété plus élevée.
Au départ, lors de chaque changement de set de perfusion CGM/pompe (tous les 3 à 14 jours, selon l'appareil), et à un et deux mois après le début de l'étude.
Évaluation de l'anxiété - trait d'anxiété
Délai: Au départ et 2 mois après l'intervention
Des questionnaires pour évaluer l'anxiété seront remis aux enfants au départ et deux mois après le début de l'étude. L'anxiété liée aux traits sera évaluée à l'aide du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Les scores d'anxiété liés aux traits vont de 20 à 80, un nombre plus élevé signifiant une anxiété plus élevée.
Au départ et 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
L'adhésion au régime sera mesurée par les changements dans le nombre de sites d'insertion sur le corps des participants et par leur volonté de changer eux-mêmes les ensembles de perfusion CGM/pompe. Des questionnaires administrés au départ, un mois et deux mois après l'intervention évalueront l'utilisation des mesures d'aide.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées de différences entre les interventions dans le pourcentage de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - pourcentage de temps sous la plage <70 mg/dL
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées de différences entre les interventions dans le pourcentage de temps en dessous de la plage <70 mg/dL.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - pourcentage de temps sous la plage <54 mg/dL
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées de différences entre les interventions dans le pourcentage de temps en dessous de la plage <54 mg/dL.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - pourcentage de temps au-dessus de la plage I > 180 mg/dL
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées de différences entre les interventions dans le pourcentage de temps au-dessus de la plage > 180 mg/dL
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - pourcentage de temps au-dessus de la plage > 250 mg/dL
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées de différences entre les interventions dans le pourcentage de temps au-dessus de la plage > 250 mg/dL.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - HbA1c estimée telle que mesurée par l'indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées des différences entre les interventions dans l'HbA1c estimée telle que mesurée par l'indicateur de gestion du glucose (GMI).
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - glycémie moyenne
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées des différences entre les interventions en termes de glucose moyen.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - écart type
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées des différences entre les interventions en écart-type.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Mesures de contrôle glycémique - coefficient de variation (CV)
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Les mesures de contrôle glycémique qui seront mesurées sont composées des différences entre les interventions en coefficient de variation (CV).
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Évaluation de la satisfaction et de l'efficacité de la réalité virtuelle
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention
Un questionnaire qui évaluera l'efficacité et la satisfaction de la VR, et évaluera le soulagement de la détresse liée au diabète suite à l'intervention sera donné au départ, 1 et 2 mois après le début.
Baseline, 1 mois et 2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-21-816421-NG-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non voulu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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