Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality og barn med type 1-diabetes

21. november 2023 oppdatert av: Sheba Medical Center

Virtual Realitys innvirkning på barn med type 1-diabetes: en randomisert cross-over-forsøk på angst, smerte, overholdelse og glykemisk kontroll

For barn med type 1 diabetes (T1D) kan smerte og nålefobi forårsake utsettelse av endringer i insulinpumpeinfusjonssett og kontinuerlige glukosemonitorer, og dermed forverre glykemisk kontroll. Vi tar sikte på å vurdere effektiviteten til virtual reality-teknologi (VR), for å redusere smerte og angst, og forbedre regimeoverholdelse og glykemisk kontroll blant barn med type 1-diabetes (T1D).

Barn med T1D, administrert med kontinuerlig glukoseovervåking og insulinpumper, vil bli rekruttert til en randomisert cross-over studie. Barn vil bli randomisert til en av to intervensjoner for diabetesbehandling: gruppe 1 vil bruke VR-briller først og gruppe 2 vil lytte til vokalveiledet affektive bilder først (lyd). Etter 1 måned krysses inngrepene. Resultatmålene vil inkludere smerte- og angstvurdering, regimeoverholdelse, glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for VR-tilfredshet og effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med T1D i alderen 8 til 15 år, administrert med CGM og insulinpumper, vil bli screenet for deltakelse. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer medisinske tilstander som utelukket bruk av VR-verktøyet, som epilepsi eller vertigo, og diagnostisert angstlidelse.

Barn vil bli tilfeldig tildelt (1:1 forhold) til en av de to gruppene. Ved hver endring av et CGM- eller pumpeinfusjonssett, vil foreldre bli bedt om å aktivt veilede barnet til å bruke den angitte intervensjonen, VR-brillene eller vokalveiledet affektive bilder, under hele prosedyren. VR-brillene vil være "PICO"-modell neo 2. Det visuelle og vokale datainnholdet inkluderer både beroligende, affektive bilder og interaktiv spilling, levert av "XR-Health Israel Ltd". Det vokalstyrte affektive bildet under prosedyren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillene. Vi planlegger 40 barn i hver gruppe. Studiet vil vare i 2 måneder.

Spørreskjemaer for å vurdere angst og smerte vil bli gitt til barna ved baseline, under hvert bytte av CGM/pumpe-infusjonssett (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart. Regimoverholdelse vil bli målt ved endringer i antall innsettingssteder på deltakernes kropp og ved deres vilje til å bytte CGM/pumpe infusjonssett selv. Spørreskjemaer administrert ved baseline, en måned og to måneder etter intervensjonen vil vurdere bruken av hjelpemidler. Glykemiske kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene, i prosent av tid i området (TIR) ​​70-180 mg/dL, prosentandelen av tid under område I (TBRI) <70 mg/dL og TBRII < 54 mg/dL, prosentandelen av tid over område I (TARI) >180 mg/dL og TARII >250 mg/dL, estimert HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI), gjennomsnittlig glukose, standardavvik og variasjonskoeffisient (CV). Et spørreskjema som vil vurdere effektiviteten og tilfredsstillelsen av VR, og vil evaluere lindring av diabeteslidelser etter intervensjonen, vil bli gitt ved baseline, 1 og 2 måneder etter starten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Noah Gruber
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Barn og unge voksne i alderen 8-15 år med type 1 diabetes med kontinuerlig glukosemåling (CGM) og insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med medisinske tilstander som ikke er i stand til å bruke virtual reality-verktøy, for eksempel epilepsi eller vertigo.
  • Barn med diagnostisert angstlidelse som behandles med medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
VR-brillene vil være PICO modell neo 2. Det visuelle og vokale datainnholdet inkluderer både beroligende, affektive bilder og interaktiv spilling, levert av "XR-Health Israel Ltd". Det vokalstyrte affektive bildet under prosedyren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillene.
"PICO" modell neo 2 VR briller
Aktiv komparator: Lyd
Det vokalstyrte affektive bildet under prosedyren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillene.
Lyd via telefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
Spørreskjemaer for å vurdere smerte vil bli gitt til barna ved baseline, under hvert bytte av CGM/pumpeinfusjonssett (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart. Smerteskalavurdering (FACES skala) vil bli vurdert. Range av skårer for smerteskalaen er fra 0-10. Et høyere tall betyr verre smerte.
Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
Angstvurdering - tilstand angst
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
Spørreskjemaer for å vurdere angst vil bli gitt til barna ved baseline, under hvert bytte av CGM/pumpeinfusjonssett (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart. Tilstandsangst vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstandsangstscore varierer fra 6-24, med et høyere tall som betyr høyere angst.
Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
Angstvurdering - egenskapsangst
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter intervensjonen
Spørreskjemaer for å vurdere angst vil bli gitt til barna ved baseline og to måneder etter studiestart. Egenskapsangst vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Egenskapsangstscore varierer fra 20-80, et høyere tall betyr høyere angst.
Baseline og 2 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regimoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Regimoverholdelse vil bli målt ved endringer i antall innsettingssteder på deltakernes kropp og ved deres vilje til å bytte CGM/pumpe infusjonssett selv. Spørreskjemaer administrert ved baseline, en måned og to måneder etter intervensjonen vil vurdere bruken av hjelpemidler.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tiden i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentvis tid i området 70-180 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tiden under området <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tid under området <70 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tiden under området <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tid under området <54 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemiske kontrolltiltak - prosentandel av tid over område I >180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tid over området >180 mg/dL
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tid over området >250 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tiden over >250 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemiske kontrolltiltak - estimert HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrollmål som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i estimert HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI).
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak - betyr glukose
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i gjennomsnittlig glukose.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemiske kontrolltiltak - standardavvik
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak som skal måles består av forskjeller mellom intervensjonene i standardavvik.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemisk kontrolltiltak - variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Glykemiske kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i variasjonskoeffisient (CV).
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
VR-tilfredshets- og effektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
Et spørreskjema som vil vurdere effektiviteten og tilfredsstillelsen av VR, og vil evaluere lindring av diabeteslidelser etter intervensjonen, vil bli gitt ved baseline, 1 og 2 måneder etter starten.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke med vilje

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Kliniske studier på Virtual reality-briller

3
Abonnere