- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883267
Virtual Reality og barn med type 1-diabetes
Virtual Realitys innvirkning på barn med type 1-diabetes: en randomisert cross-over-forsøk på angst, smerte, overholdelse og glykemisk kontroll
For barn med type 1 diabetes (T1D) kan smerte og nålefobi forårsake utsettelse av endringer i insulinpumpeinfusjonssett og kontinuerlige glukosemonitorer, og dermed forverre glykemisk kontroll. Vi tar sikte på å vurdere effektiviteten til virtual reality-teknologi (VR), for å redusere smerte og angst, og forbedre regimeoverholdelse og glykemisk kontroll blant barn med type 1-diabetes (T1D).
Barn med T1D, administrert med kontinuerlig glukoseovervåking og insulinpumper, vil bli rekruttert til en randomisert cross-over studie. Barn vil bli randomisert til en av to intervensjoner for diabetesbehandling: gruppe 1 vil bruke VR-briller først og gruppe 2 vil lytte til vokalveiledet affektive bilder først (lyd). Etter 1 måned krysses inngrepene. Resultatmålene vil inkludere smerte- og angstvurdering, regimeoverholdelse, glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for VR-tilfredshet og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med T1D i alderen 8 til 15 år, administrert med CGM og insulinpumper, vil bli screenet for deltakelse. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer medisinske tilstander som utelukket bruk av VR-verktøyet, som epilepsi eller vertigo, og diagnostisert angstlidelse.
Barn vil bli tilfeldig tildelt (1:1 forhold) til en av de to gruppene. Ved hver endring av et CGM- eller pumpeinfusjonssett, vil foreldre bli bedt om å aktivt veilede barnet til å bruke den angitte intervensjonen, VR-brillene eller vokalveiledet affektive bilder, under hele prosedyren. VR-brillene vil være "PICO"-modell neo 2. Det visuelle og vokale datainnholdet inkluderer både beroligende, affektive bilder og interaktiv spilling, levert av "XR-Health Israel Ltd". Det vokalstyrte affektive bildet under prosedyren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillene. Vi planlegger 40 barn i hver gruppe. Studiet vil vare i 2 måneder.
Spørreskjemaer for å vurdere angst og smerte vil bli gitt til barna ved baseline, under hvert bytte av CGM/pumpe-infusjonssett (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart. Regimoverholdelse vil bli målt ved endringer i antall innsettingssteder på deltakernes kropp og ved deres vilje til å bytte CGM/pumpe infusjonssett selv. Spørreskjemaer administrert ved baseline, en måned og to måneder etter intervensjonen vil vurdere bruken av hjelpemidler. Glykemiske kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene, i prosent av tid i området (TIR) 70-180 mg/dL, prosentandelen av tid under område I (TBRI) <70 mg/dL og TBRII < 54 mg/dL, prosentandelen av tid over område I (TARI) >180 mg/dL og TARII >250 mg/dL, estimert HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI), gjennomsnittlig glukose, standardavvik og variasjonskoeffisient (CV). Et spørreskjema som vil vurdere effektiviteten og tilfredsstillelsen av VR, og vil evaluere lindring av diabeteslidelser etter intervensjonen, vil bli gitt ved baseline, 1 og 2 måneder etter starten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noah Gruber, MD
- Telefonnummer: +972507181666
- E-post: noahgruber@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michaela Smilovici Ofir, PhD
- Telefonnummer: +972-3-5303207
- E-post: Michaela.SmiloviciOfir@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Noah Gruber
-
Ta kontakt med:
- Noah Gruber
- Telefonnummer: 0507181666
- E-post: noahgruber@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn og unge voksne i alderen 8-15 år med type 1 diabetes med kontinuerlig glukosemåling (CGM) og insulinpumpe.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medisinske tilstander som ikke er i stand til å bruke virtual reality-verktøy, for eksempel epilepsi eller vertigo.
- Barn med diagnostisert angstlidelse som behandles med medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
VR-brillene vil være PICO modell neo 2. Det visuelle og vokale datainnholdet inkluderer både beroligende, affektive bilder og interaktiv spilling, levert av "XR-Health Israel Ltd".
Det vokalstyrte affektive bildet under prosedyren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillene.
|
"PICO" modell neo 2 VR briller
|
Aktiv komparator: Lyd
Det vokalstyrte affektive bildet under prosedyren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillene.
|
Lyd via telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
|
Spørreskjemaer for å vurdere smerte vil bli gitt til barna ved baseline, under hvert bytte av CGM/pumpeinfusjonssett (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
Smerteskalavurdering (FACES skala) vil bli vurdert.
Range av skårer for smerteskalaen er fra 0-10.
Et høyere tall betyr verre smerte.
|
Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
|
Angstvurdering - tilstand angst
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
|
Spørreskjemaer for å vurdere angst vil bli gitt til barna ved baseline, under hvert bytte av CGM/pumpeinfusjonssett (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
Tilstandsangst vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tilstandsangstscore varierer fra 6-24, med et høyere tall som betyr høyere angst.
|
Ved baseline, under hvert CGM/pumpeinfusjonssett byttes (hver 3.-14. dag, avhengig av enheten), og én og to måneder etter studiestart.
|
Angstvurdering - egenskapsangst
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter intervensjonen
|
Spørreskjemaer for å vurdere angst vil bli gitt til barna ved baseline og to måneder etter studiestart.
Egenskapsangst vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Egenskapsangstscore varierer fra 20-80, et høyere tall betyr høyere angst.
|
Baseline og 2 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regimoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Regimoverholdelse vil bli målt ved endringer i antall innsettingssteder på deltakernes kropp og ved deres vilje til å bytte CGM/pumpe infusjonssett selv.
Spørreskjemaer administrert ved baseline, en måned og to måneder etter intervensjonen vil vurdere bruken av hjelpemidler.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tiden i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentvis tid i området 70-180 mg/dL.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tiden under området <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tid under området <70 mg/dL.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tiden under området <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tid under området <54 mg/dL.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemiske kontrolltiltak - prosentandel av tid over område I >180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tid over området >180 mg/dL
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak - prosentandel av tid over området >250 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i prosentandelen av tiden over >250 mg/dL.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemiske kontrolltiltak - estimert HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrollmål som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i estimert HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI).
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak - betyr glukose
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i gjennomsnittlig glukose.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemiske kontrolltiltak - standardavvik
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak som skal måles består av forskjeller mellom intervensjonene i standardavvik.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemisk kontrolltiltak - variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Glykemiske kontrolltiltak som vil bli målt består av forskjeller mellom intervensjonene i variasjonskoeffisient (CV).
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
VR-tilfredshets- og effektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Et spørreskjema som vil vurdere effektiviteten og tilfredsstillelsen av VR, og vil evaluere lindring av diabeteslidelser etter intervensjonen, vil bli gitt ved baseline, 1 og 2 måneder etter starten.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-21-816421-NG-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Nanjing Medical UniversityUkjentVirtual Reality eksponeringsterapi
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque... og andre samarbeidspartnereFullførtKokainbruksforstyrrelse | Virtual Reality eksponeringsterapiFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Health Network, TorontoUkjentVirtual Reality og medisinsk utdanning
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringFrykt for å fly | Virtual Reality eksponeringsterapiKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Fullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtUltralyd trening | Ultralydsimulering | Ultralydvurdering | Teknologiforbedret læring | Virtual Reality SimuleringDanmark
-
University of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåAngst | Tilfeldig kontrollert test | Virtual Reality eksponeringsterapi | AerofobiSpania
Kliniske studier på Virtual reality-briller
-
Ohio State UniversityFullførtStress, FysiologiskForente stater
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken