Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality och barn med typ 1-diabetes

23 juni 2024 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Virtual Reality:s inverkan på barn med typ 1-diabetes: en randomiserad cross-over-prövning på ångest, smärta, vidhäftning och glykemisk kontroll

För barn med typ 1-diabetes (T1D) kan smärta och nålfobi orsaka att förändringar i insulinpumpens infusionsset och kontinuerliga glukosmätare skjuts upp och därmed försämra den glykemiska kontrollen. Vi strävar efter att bedöma effektiviteten av virtuell verklighet (VR)-teknik, för att minska smärta och ångest, och förbättra regimens följsamhet och glykemisk kontroll hos barn med typ 1-diabetes (T1D).

Barn med T1D, som hanteras med kontinuerlig glukosövervakning och insulinpumpar, kommer att rekryteras för en randomiserad cross-over-studie. Barn kommer att randomiseras till en av två interventioner för diabeteshantering: grupp 1 kommer att använda VR-glasögon först och grupp 2 kommer att lyssna på röststyrda affektiva bilder först (ljud). Efter 1 månad kommer insatserna att korsas över. Resultatmåtten kommer att inkludera smärt- och ångestbedömning, överensstämmelse med regimen, glykemisk kontroll och patientrapporterade resultatmått (PROMs) för VR-tillfredsställelse och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med T1D i åldrarna 8 till 15 år, som hanteras med CGM och insulinpumpar, kommer att screenas för deltagande. Viktiga uteslutningskriterier inkluderar medicinska tillstånd som utesluter användningen av VR-verktyget, såsom epilepsi eller svindel, och diagnostiserat ångestsyndrom.

Barn kommer att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1) till en av de två grupperna. Vid varje byte av en CGM eller pumpinfusionsset kommer föräldrar att instrueras att aktivt coacha barnet att använda den avsedda interventionen, VR-glasögon eller röststyrda affektiva bilder, under hela proceduren. VR-glasögonen kommer att vara "PICO" modell neo 2. Det visuella och vokala datainnehållet inkluderar både lugnande, affektiva bilder och interaktivt spelande, levererat av "XR-Health Israel Ltd". Den röststyrda affektiva bildspråket under proceduren kommer att vara identisk med röstguiden i VR-glasögonen. Vi planerar 40 barn i varje grupp. Studien kommer att pågå i 2 månader.

Frågeformulär för att bedöma ångest och smärta kommer att ges till barnen vid baslinjen, under varje byte av CGM/pumpinfusionsset (var 3-14:e dag, beroende på enhet), och en och två månader efter studiestart. Regimadherens kommer att mätas genom förändringar i antalet insättningsställen på deltagarnas kroppar och genom deras vilja att själva byta CGM/pumpinfusionsset. Frågeformulär som administreras vid baslinjen, en månad och två månader efter interventionen kommer att bedöma användningen av hjälpmedel. Glykemiska kontrollåtgärder som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna, i procent av tid i intervallet (TIR) ​​70-180 mg/dL, procentandelen tid under intervall I (TBRI) <70 mg/dL och TBRII < 54 mg/dL, procentandelen tid över intervall I (TARI) >180 mg/dL och TARII >250 mg/dL, uppskattad HbA1c mätt med glukoshanteringsindikator (GMI), medelglukos, standardavvikelse och variationskoefficient (CV). Ett frågeformulär som kommer att bedöma effektiviteten och tillfredsställelsen av VR, och som kommer att utvärdera lindring av diabetesnöd efter interventionen kommer att ges vid baslinjen, 1 och 2 månader efter början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
        • Noah Gruber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Barn och unga vuxna i åldern 8-15 år med typ 1-diabetes med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och insulinpump.

Exklusions kriterier:

  • Barn med medicinska tillstånd som inte kan använda virtuell verklighetsverktyg, som epilepsi eller svindel.
  • Barn med diagnostiserat ångestsyndrom som behandlas med mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
VR-glasögonen kommer att vara PICO modell neo 2. Det visuella och vokala datainnehållet inkluderar både lugnande, affektiva bilder och interaktivt spel, levererat av "XR-Health Israel Ltd". Den röststyrda affektiva bildspråket under proceduren kommer att vara identisk med röstguiden i VR-glasögonen.
Enhet: Virtual reality-glasögon
"PICO" modell neo 2 VR glasögon
Aktiv komparator: Audio
Den röststyrda affektiva bildspråket under proceduren kommer att vara identisk med röstguiden i VR-glasögonen.
Enhet: Vokalstyrda affektiva bilder
Ljud via telefon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, under varje CGM/pumpinfusionsset byts (var 3-14:e dag, beroende på enhet), och en och två månader efter studiestart.
Frågeformulär för att bedöma smärta kommer att ges till barnen vid baslinjen, under varje byte av CGM/pumpinfusionsset (var 3-14:e dag, beroende på enhet), och en och två månader efter studiestart. Smärtskalabedömning (FACES-skalan) kommer att bedömas. Värdeintervallet för smärtskalan är från 0-10. En högre siffra betyder värre smärta.
Vid baslinjen, under varje CGM/pumpinfusionsset byts (var 3-14:e dag, beroende på enhet), och en och två månader efter studiestart.
Ångestbedömning - tillstånd ångest
Tidsram: Vid baslinjen, under varje CGM/pumpinfusionsset byts (var 3-14:e dag, beroende på enhet), och en och två månader efter studiestart.
Frågeformulär för att bedöma ångest kommer att ges till barnen vid baslinjen, under varje byte av CGM/pumpinfusionsset (var 3-14:e dag, beroende på enhet), och en och två månader efter studiestart. Tillståndsångest kommer att bedömas med den standardiserade Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Statliga ångestpoäng varierar från 6-24, med en högre siffra betyder högre ångest.
Vid baslinjen, under varje CGM/pumpinfusionsset byts (var 3-14:e dag, beroende på enhet), och en och två månader efter studiestart.
Ångestbedömning - egenskapsångest
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter interventionen
Frågeformulär för att bedöma ångest kommer att ges till barnen vid baslinjen och två månader efter studiestart. Egenskapsångest kommer att bedömas med den standardiserade Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Karaktärsångestpoäng varierar från 20-80, en högre siffra betyder högre ångest.
Baslinje och 2 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regim följsamhet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Regimadherens kommer att mätas genom förändringar i antalet insättningsställen på deltagarnas kroppar och genom deras vilja att själva byta CGM/pumpinfusionsset. Frågeformulär som administreras vid baslinjen, en månad och två månader efter interventionen kommer att bedöma användningen av hjälpmedel.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - procentandel av tiden inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i procent av tiden i intervallet 70-180 mg/dL.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - procentandel av tiden under intervallet <70 mg/dL
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i procent av tiden under intervallet <70 mg/dL.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - procentandel av tiden under intervallet <54 mg/dL
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i procent av tiden under intervallet <54 mg/dL.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - procentandel av tiden över intervall I >180 mg/dL
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i procent av tiden över intervallet >180 mg/dL
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - procentandel av tiden över intervallet >250 mg/dL
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i procent av tiden över intervallet >250 mg/dL.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - uppskattat HbA1c mätt med glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollmått som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i uppskattat HbA1c mätt med glukoshanteringsindikator (GMI).
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - medelvärde glukos
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollmått som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i medelglukos.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - standardavvikelse
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i standardavvikelse.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollåtgärder - variationskoefficient (CV)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Glykemiska kontrollmått som kommer att mätas består av skillnader mellan interventionerna i variationskoefficient (CV).
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
VR Nöjdhets- och effektivitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen
Ett frågeformulär som kommer att bedöma effektiviteten och tillfredsställelsen av VR, och som kommer att utvärdera lindring av diabetesnöd efter interventionen kommer att ges vid baslinjen, 1 och 2 månader efter början.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Gruber, MD, Sheba medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-21-816421-NG-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte avsett

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera