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Virtuelle Realität und Kinder mit Typ-1-Diabetes

21. November 2023 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Auswirkungen der virtuellen Realität auf Kinder mit Typ-1-Diabetes: eine randomisierte Cross-Over-Studie zu Angst, Schmerz, Adhärenz und Blutzuckerkontrolle

Bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) können Schmerzen und Nadelphobie dazu führen, dass Änderungen an Insulinpumpen-Infusionssets und kontinuierlichen Glukosemonitoren verzögert werden und sich dadurch die Blutzuckerkontrolle verschlechtert. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen sowie bei der Verbesserung der Therapietreue und der Blutzuckerkontrolle bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu bewerten.

Kinder mit T1D, die mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Insulinpumpen behandelt werden, werden für eine randomisierte Cross-Over-Studie rekrutiert. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zur Diabetesbehandlung zugeteilt: Gruppe 1 verwendet zuerst eine VR-Brille und Gruppe 2 hört sich zuerst stimmgesteuerte affektive Bilder an (Audio). Nach 1 Monat werden die Interventionen gekreuzt. Zu den Ergebnismaßen gehören Schmerz- und Angstbeurteilung, Einhaltung des Therapieplans, Blutzuckerkontrolle und patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) der VR-Zufriedenheit und -Effektivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit T1D im Alter von 8 bis 15 Jahren, die mit CGM und Insulinpumpen behandelt werden, werden auf Teilnahme untersucht. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören Erkrankungen, die die Nutzung des VR-Tools ausschließen, wie Epilepsie oder Schwindel, sowie eine diagnostizierte Angststörung.

Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einer der beiden Gruppen zugeordnet. Bei jedem Wechsel eines CGM- oder Pumpeninfusionssets werden die Eltern angewiesen, das Kind während des gesamten Eingriffs aktiv darin zu schulen, die vorgesehene Intervention, VR-Brille oder stimmgesteuerte affektive Bilder zu verwenden. Bei der VR-Brille handelt es sich um eine „PICO“-Brille, Modell neo 2. Die visuellen und sprachlichen Dateninhalte umfassen sowohl beruhigende, affektive Bilder als auch interaktive Spiele, bereitgestellt von „XR-Health Israel Ltd“. Die stimmgesteuerten affektiven Bilder während des Eingriffs sind identisch mit der Stimmführung in der VR-Brille. Wir planen 40 Kinder in jeder Gruppe. Die Studie wird 2 Monate dauern.

Fragebögen zur Beurteilung von Angstzuständen und Schmerzen werden den Kindern zu Studienbeginn, bei jedem Wechsel des CGM-/Pumpeninfusionssets (je nach Gerät alle 3–14 Tage) sowie ein und zwei Monate nach Studienbeginn ausgehändigt. Die Einhaltung des Regimes wird anhand von Änderungen in der Anzahl der Einstichstellen am Körper der Teilnehmer und anhand ihrer Bereitschaft gemessen, die CGM-/Pumpeninfusionssets selbst zu wechseln. Zu Studienbeginn, einen Monat und zwei Monate nach der Intervention werden Fragebögen ausgewertet, um den Einsatz unterstützender Maßnahmen zu bewerten. Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen im Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR) ​​von 70–180 mg/dl, im Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs I (TBRI) <70 mg/dl und im TBRII < 54 mg/dL, der Prozentsatz der Zeit über Bereich I (TARI) > 180 mg/dL und TARII > 250 mg/dL, geschätzter HbA1c, gemessen anhand des Glukose-Management-Indikators (GMI), mittlerer Glukose, Standardabweichung und Variationskoeffizient (LEBENSLAUF). Ein Fragebogen, der die Wirksamkeit und Zufriedenheit von VR bewertet und die Linderung der Diabetes-Belastung nach der Intervention bewertet, wird zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate nach Beginn, ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Noah Gruber
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder und junge Erwachsene im Alter von 8–15 Jahren mit Typ-1-Diabetes mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Insulinpumpe.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Erkrankungen wie Epilepsie oder Schwindel, die nicht in der Lage sind, das Virtual-Reality-Tool zu nutzen.
  • Kinder mit diagnostizierter Angststörung, die mit Medikamenten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Bei der VR-Brille handelt es sich um das PICO-Modell neo 2. Die visuellen und sprachlichen Dateninhalte umfassen sowohl beruhigende, affektive Bilder als auch interaktive Spiele, bereitgestellt von „XR-Health Israel Ltd“. Die stimmgesteuerten affektiven Bilder während des Eingriffs sind identisch mit der Stimmführung in der VR-Brille.
Gerät: Virtual-Reality-Brille
„PICO“ Modell neo 2 VR-Brille
Aktiver Komparator: Audio
Die stimmgesteuerten affektiven Bilder während des Eingriffs sind identisch mit der Stimmführung in der VR-Brille.
Gerät: Stimmgesteuerte affektive Bilder
Audio per Telefon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei jedem CGM-/Pumpeninfusionsset-Wechsel (je nach Gerät alle 3–14 Tage) und ein und zwei Monate nach Studienbeginn.
Fragebögen zur Beurteilung der Schmerzen werden den Kindern zu Studienbeginn, bei jedem Wechsel des CGM-/Pumpeninfusionssets (je nach Gerät alle 3–14 Tage) sowie ein und zwei Monate nach Studienbeginn ausgehändigt. Die Beurteilung der Schmerzskala (FACES-Skala) wird bewertet. Der Bewertungsbereich für die Schmerzskala reicht von 0 bis 10. Eine höhere Zahl bedeutet stärkere Schmerzen.
Zu Studienbeginn, bei jedem CGM-/Pumpeninfusionsset-Wechsel (je nach Gerät alle 3–14 Tage) und ein und zwei Monate nach Studienbeginn.
Angstbeurteilung – Zustandsangst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei jedem CGM-/Pumpeninfusionsset-Wechsel (je nach Gerät alle 3–14 Tage) und ein und zwei Monate nach Studienbeginn.
Fragebögen zur Beurteilung der Angst werden den Kindern zu Studienbeginn, bei jedem Wechsel des CGM-/Pumpeninfusionssets (je nach Gerät alle 3–14 Tage) sowie ein und zwei Monate nach Studienbeginn ausgehändigt. Die Zustandsangst wird anhand des standardisierten Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Die Werte für Zustandsangst liegen zwischen 6 und 24, wobei eine höhere Zahl eine höhere Angst bedeutet.
Zu Studienbeginn, bei jedem CGM-/Pumpeninfusionsset-Wechsel (je nach Gerät alle 3–14 Tage) und ein und zwei Monate nach Studienbeginn.
Angstbeurteilung – Merkmalsangst
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Den Kindern werden zu Studienbeginn und zwei Monate nach Studienbeginn Fragebögen zur Beurteilung der Angst ausgehändigt. Die Angst vor Merkmalen wird anhand des standardisierten Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Die Werte für Merkmalsangst liegen zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert eine höhere Angst bedeutet.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Regimes
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die Einhaltung des Regimes wird anhand von Änderungen in der Anzahl der Einstichstellen am Körper der Teilnehmer und anhand ihrer Bereitschaft gemessen, die CGM-/Pumpeninfusionssets selbst zu wechseln. Zu Studienbeginn, einen Monat und zwei Monate nach der Intervention werden Fragebögen ausgewertet, um den Einsatz unterstützender Maßnahmen zu bewerten.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle – Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen im prozentualen Zeitanteil im Bereich von 70–180 mg/dl.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle – Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs <70 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen im Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs <70 mg/dl.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle – Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs <54 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen im Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs <54 mg/dl.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle – Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs I > 180 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen im Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs > 180 mg/dl
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle – Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs >250 mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen im prozentualen Zeitbereich oberhalb des Bereichs >250 mg/dl.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Glykämische Kontrollmaßnahmen – geschätzter HbA1c, gemessen anhand des Glukose-Management-Indikators (GMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen beim geschätzten HbA1c, gemessen anhand des Glukosemanagementindikators (GMI).
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle – mittlere Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen bei der mittleren Glukose.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle – Standardabweichung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen in der Standardabweichung.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Glykämische Kontrollmaßnahmen – Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Die zu messenden glykämischen Kontrollmaßnahmen bestehen aus Unterschieden zwischen den Interventionen im Variationskoeffizienten (CV).
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der VR-Zufriedenheit und -Effektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff
Ein Fragebogen, der die Wirksamkeit und Zufriedenheit von VR bewertet und die Linderung der Diabetes-Belastung nach der Intervention bewertet, wird zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate nach Beginn, ausgehändigt.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-21-816421-NG-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht beabsichtigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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