- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883267
Virtuální realita a děti s diabetem 1
Vliv virtuální reality na děti s diabetem 1. typu: Randomizovaná křížová zkouška úzkosti, bolesti, přilnavosti a kontroly glykémie
U dětí s diabetem 1. typu (T1D) může bolest a fobie z jehly způsobit odkládání změn v infuzních soupravách inzulínové pumpy a kontinuálních monitorech glukózy, a tím zhoršit kontrolu glykémie. Naším cílem je posoudit účinnost technologie virtuální reality (VR) při snižování bolesti a úzkosti a zlepšování dodržování režimu a kontroly glykémie u dětí s diabetem 1. typu (T1D).
Děti s T1D, řízené kontinuálním monitorováním glukózy a inzulínovými pumpami, budou zařazeny do randomizované zkřížené studie. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervencí pro léčbu diabetu: skupina 1 bude nejprve používat brýle VR a skupina 2 bude nejprve poslouchat hlasově řízené afektivní snímky (audio). Po 1 měsíci budou intervence překříženy. Výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení bolesti a úzkosti, dodržování režimu, kontrolu glykémie a pacientem hlášená výsledná opatření (PROM) spokojenosti a účinnosti VR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti s T1D ve věku od 8 do 15 let, ovládané pomocí CGM a inzulínových pump, budou testovány na účast. Mezi klíčová kritéria vyloučení patří zdravotní stavy, které znemožňovaly použití nástroje VR, jako je epilepsie nebo závratě, a diagnostikovaná úzkostná porucha.
Děti budou náhodně rozděleny (v poměru 1:1) do jedné ze dvou skupin. Při každé výměně infuzního setu CGM nebo pumpy budou rodiče instruováni, aby během celého postupu aktivně učili dítě používat určenou intervenci, brýle VR nebo hlasově naváděné afektivní snímky. VR brýle budou „PICO“ model neo 2. Obsah vizuálních a vokálních dat zahrnuje uklidňující, emocionální snímky a interaktivní hry, které dodává „XR-Health Israel Ltd“. Vokálně vedené afektivní zobrazení během procedury bude totožné s vokálním průvodcem ve VR brýlích. V každé skupině plánujeme 40 dětí. Studie bude trvat 2 měsíce.
Dotazníky k posouzení úzkosti a bolesti budou dětem poskytnuty na začátku studie, během každé výměny CGM / infuzní soupravy pumpy (každých 3–14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie. Dodržování režimu bude měřeno změnami v počtu míst zavedení na tělech účastníků a jejich ochotou měnit CGM / pumpy infuzní soupravy sami. Dotazníky zadané na začátku, jeden měsíc a dva měsíce po intervenci zhodnotí použití podpůrných opatření. Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi, v procentech času v rozmezí (TIR) 70-180 mg/dl, procentuálním podílu času pod rozsahem I (TBRI) <70 mg/dl a TBRII < 54 mg/dl, procento času nad rozsahem I (TARI) > 180 mg/dl a TARII > 250 mg/dl, odhadovaný HbA1c měřený indikátorem řízení glukózy (GMI), průměrnou glykémií, směrodatnou odchylkou a variačním koeficientem (ŽIVOTOPIS). Dotazník, který posoudí účinnost a spokojenost VR a vyhodnotí úlevu od diabetu po intervenci, bude podán na začátku, 1 a 2 měsíce po začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Izrael, 5265601
- Noah Gruber
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti a mladí dospělí ve věku 8-15 let s diabetem 1. typu s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a inzulínovou pumpou.
Kritéria vyloučení:
- Děti se zdravotními potížemi, které nemohou používat nástroj virtuální reality, jako je epilepsie nebo závratě.
- Děti s diagnostikovanou úzkostnou poruchou, které jsou léčeny léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
VR brýle budou PICO model neo 2. Obsah vizuálních a vokálních dat zahrnuje uklidňující, emocionální snímky a interaktivní hry, které dodává „XR-Health Israel Ltd“.
Vokálně vedené afektivní zobrazení během procedury bude totožné s vokálním průvodcem ve VR brýlích.
|
"PICO" model neo 2 VR brýle
|
|
Aktivní komparátor: Zvuk
Vokálně vedené afektivní zobrazení během procedury bude totožné s vokálním průvodcem ve VR brýlích.
|
Zvuk přes telefon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
|
Dotazníky k posouzení bolesti budou dětem poskytnuty na začátku studie, při každé výměně infuzní soupravy CGM/pumpy (každých 3–14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
Bude hodnoceno hodnocení bolesti (škála FACES).
Rozsah skóre pro stupnici bolesti je od 0 do 10.
Vyšší číslo znamená horší bolest.
|
Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
|
|
Hodnocení úzkosti - stavová úzkost
Časové okno: Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
|
Dotazníky k posouzení úzkosti budou dětem poskytnuty na začátku studie, při každé výměně infuzní soupravy CGM/pumpy (každých 3–14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
Stav úzkosti bude posuzován pomocí standardizovaného Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI).
Skóre stavové úzkosti se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší číslo znamená vyšší úzkost.
|
Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
|
|
Hodnocení úzkosti - rys úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci
|
Dotazníky k posouzení úzkosti budou dětem poskytnuty na začátku studie a dva měsíce po zahájení studie.
Rysová úzkost bude hodnocena pomocí standardizovaného Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI).
Skóre úzkosti se pohybuje v rozmezí 20–80, vyšší číslo znamená vyšší úzkost.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování režimu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Dodržování režimu bude měřeno změnami v počtu míst zavedení na tělech účastníků a jejich ochotou měnit CGM / pumpy infuzní soupravy sami.
Dotazníky zadané na začátku, jeden měsíc a dva měsíce po intervenci zhodnotí použití podpůrných opatření.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie - procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času v rozmezí 70-180 mg/dl.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie – procento času pod rozsahem <70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času pod rozsahem <70 mg/dl.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie – procento času pod rozsahem <54 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času pod rozsahem <54 mg/dl.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie - procento času nad rozsahem I >180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času nad rozsahem > 180 mg/dl
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie – procento času nad rozsahem >250 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času nad rozsahem >250 mg/dl.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie – odhadovaný HbA1c měřený indikátorem řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi zásahy v odhadovaném HbA1c měřeném indikátorem řízení glukózy (GMI).
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie - střední hodnota glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi zásahy do průměrné hladiny glukózy.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření kontroly glykémie - směrodatná odchylka
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi ve směrodatné odchylce.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
Měření glykemie - variační koeficient (CV)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi zásahy do variačního koeficientu (CV).
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
|
VR Hodnocení spokojenosti a efektivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Dotazník, který posoudí účinnost a spokojenost VR a vyhodnotí úlevu od diabetu po intervenci, bude podán na začátku, 1 a 2 měsíce po začátku.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Gruber, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-21-816421-NG-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo