Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a děti s diabetem 1

23. června 2024 aktualizováno: Sheba Medical Center

Vliv virtuální reality na děti s diabetem 1. typu: Randomizovaná křížová zkouška úzkosti, bolesti, přilnavosti a kontroly glykémie

U dětí s diabetem 1. typu (T1D) může bolest a fobie z jehly způsobit odkládání změn v infuzních soupravách inzulínové pumpy a kontinuálních monitorech glukózy, a tím zhoršit kontrolu glykémie. Naším cílem je posoudit účinnost technologie virtuální reality (VR) při snižování bolesti a úzkosti a zlepšování dodržování režimu a kontroly glykémie u dětí s diabetem 1. typu (T1D).

Děti s T1D, řízené kontinuálním monitorováním glukózy a inzulínovými pumpami, budou zařazeny do randomizované zkřížené studie. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervencí pro léčbu diabetu: skupina 1 bude nejprve používat brýle VR a skupina 2 bude nejprve poslouchat hlasově řízené afektivní snímky (audio). Po 1 měsíci budou intervence překříženy. Výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení bolesti a úzkosti, dodržování režimu, kontrolu glykémie a pacientem hlášená výsledná opatření (PROM) spokojenosti a účinnosti VR.

Přehled studie

Detailní popis

Děti s T1D ve věku od 8 do 15 let, ovládané pomocí CGM a inzulínových pump, budou testovány na účast. Mezi klíčová kritéria vyloučení patří zdravotní stavy, které znemožňovaly použití nástroje VR, jako je epilepsie nebo závratě, a diagnostikovaná úzkostná porucha.

Děti budou náhodně rozděleny (v poměru 1:1) do jedné ze dvou skupin. Při každé výměně infuzního setu CGM nebo pumpy budou rodiče instruováni, aby během celého postupu aktivně učili dítě používat určenou intervenci, brýle VR nebo hlasově naváděné afektivní snímky. VR brýle budou „PICO“ model neo 2. Obsah vizuálních a vokálních dat zahrnuje uklidňující, emocionální snímky a interaktivní hry, které dodává „XR-Health Israel Ltd“. Vokálně vedené afektivní zobrazení během procedury bude totožné s vokálním průvodcem ve VR brýlích. V každé skupině plánujeme 40 dětí. Studie bude trvat 2 měsíce.

Dotazníky k posouzení úzkosti a bolesti budou dětem poskytnuty na začátku studie, během každé výměny CGM / infuzní soupravy pumpy (každých 3–14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie. Dodržování režimu bude měřeno změnami v počtu míst zavedení na tělech účastníků a jejich ochotou měnit CGM / pumpy infuzní soupravy sami. Dotazníky zadané na začátku, jeden měsíc a dva měsíce po intervenci zhodnotí použití podpůrných opatření. Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi, v procentech času v rozmezí (TIR) ​​70-180 mg/dl, procentuálním podílu času pod rozsahem I (TBRI) <70 mg/dl a TBRII < 54 mg/dl, procento času nad rozsahem I (TARI) > 180 mg/dl a TARII > 250 mg/dl, odhadovaný HbA1c měřený indikátorem řízení glukózy (GMI), průměrnou glykémií, směrodatnou odchylkou a variačním koeficientem (ŽIVOTOPIS). Dotazník, který posoudí účinnost a spokojenost VR a vyhodnotí úlevu od diabetu po intervenci, bude podán na začátku, 1 a 2 měsíce po začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Izrael, 5265601
        • Noah Gruber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti a mladí dospělí ve věku 8-15 let s diabetem 1. typu s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a inzulínovou pumpou.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zdravotními potížemi, které nemohou používat nástroj virtuální reality, jako je epilepsie nebo závratě.
  • Děti s diagnostikovanou úzkostnou poruchou, které jsou léčeny léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
VR brýle budou PICO model neo 2. Obsah vizuálních a vokálních dat zahrnuje uklidňující, emocionální snímky a interaktivní hry, které dodává „XR-Health Israel Ltd“. Vokálně vedené afektivní zobrazení během procedury bude totožné s vokálním průvodcem ve VR brýlích.
"PICO" model neo 2 VR brýle
Aktivní komparátor: Zvuk
Vokálně vedené afektivní zobrazení během procedury bude totožné s vokálním průvodcem ve VR brýlích.
Zvuk přes telefon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
Dotazníky k posouzení bolesti budou dětem poskytnuty na začátku studie, při každé výměně infuzní soupravy CGM/pumpy (každých 3–14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie. Bude hodnoceno hodnocení bolesti (škála FACES). Rozsah skóre pro stupnici bolesti je od 0 do 10. Vyšší číslo znamená horší bolest.
Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
Hodnocení úzkosti - stavová úzkost
Časové okno: Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
Dotazníky k posouzení úzkosti budou dětem poskytnuty na začátku studie, při každé výměně infuzní soupravy CGM/pumpy (každých 3–14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie. Stav úzkosti bude posuzován pomocí standardizovaného Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI). Skóre stavové úzkosti se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší číslo znamená vyšší úzkost.
Na začátku, během každé výměny infuzní sady CGM/pumpy (každých 3-14 dní, v závislosti na zařízení) a jeden a dva měsíce po zahájení studie.
Hodnocení úzkosti - rys úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci
Dotazníky k posouzení úzkosti budou dětem poskytnuty na začátku studie a dva měsíce po zahájení studie. Rysová úzkost bude hodnocena pomocí standardizovaného Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI). Skóre úzkosti se pohybuje v rozmezí 20–80, vyšší číslo znamená vyšší úzkost.
Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování režimu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Dodržování režimu bude měřeno změnami v počtu míst zavedení na tělech účastníků a jejich ochotou měnit CGM / pumpy infuzní soupravy sami. Dotazníky zadané na začátku, jeden měsíc a dva měsíce po intervenci zhodnotí použití podpůrných opatření.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie - procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času v rozmezí 70-180 mg/dl.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie – procento času pod rozsahem <70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času pod rozsahem <70 mg/dl.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie – procento času pod rozsahem <54 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času pod rozsahem <54 mg/dl.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie - procento času nad rozsahem I >180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času nad rozsahem > 180 mg/dl
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie – procento času nad rozsahem >250 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi v procentech času nad rozsahem >250 mg/dl.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie – odhadovaný HbA1c měřený indikátorem řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi zásahy v odhadovaném HbA1c měřeném indikátorem řízení glukózy (GMI).
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie - střední hodnota glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly, která budou měřena, se skládají z rozdílů mezi zásahy do průměrné hladiny glukózy.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření kontroly glykémie - směrodatná odchylka
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi intervencemi ve směrodatné odchylce.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemie - variační koeficient (CV)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Měření glykemické kontroly se skládají z rozdílů mezi zásahy do variačního koeficientu (CV).
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
VR Hodnocení spokojenosti a efektivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci
Dotazník, který posoudí účinnost a spokojenost VR a vyhodnotí úlevu od diabetu po intervenci, bude podán na začátku, 1 a 2 měsíce po začátku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Gruber, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není zamýšleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Předplatit