Realidade virtual e crianças com diabetes tipo 1
Impacto da realidade virtual em crianças com diabetes tipo 1: um estudo cruzado randomizado sobre ansiedade, dor, adesão e controle glicêmico
Para crianças com diabetes tipo 1 (DM1), a dor e a fobia de agulha podem causar o adiamento das alterações nos conjuntos de infusão da bomba de insulina e nos monitores contínuos de glicose e, assim, piorar o controle glicêmico. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da tecnologia de realidade virtual (VR), na redução da dor e ansiedade, e melhorar a adesão ao regime e controle glicêmico entre crianças com diabetes tipo 1 (T1D).
Crianças com DM1, tratadas com monitoramento contínuo de glicose e bombas de insulina, serão recrutadas para um estudo cruzado randomizado. As crianças serão randomizadas para uma das duas intervenções para o controle do diabetes: o grupo 1 usará primeiro os óculos de realidade virtual e o grupo 2 ouvirá primeiro as imagens afetivas guiadas por voz (áudio). Após 1 mês, as intervenções serão cruzadas. As medidas de resultado incluirão avaliação de dor e ansiedade, adesão ao regime, controle glicêmico e medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) de satisfação e eficácia da RV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com DM1 de 8 a 15 anos de idade, tratadas com CGM e bombas de insulina, serão avaliadas para participação. Os principais critérios de exclusão incluem condições médicas que impediram o uso da ferramenta de RV, como epilepsia ou vertigem e transtorno de ansiedade diagnosticado.
As crianças serão designadas aleatoriamente (proporção de 1:1) para um dos dois grupos. A cada troca de um CGM ou conjunto de infusão de bomba, os pais serão instruídos a treinar ativamente a criança para usar a intervenção designada, óculos de realidade virtual ou imagens afetivas guiadas por voz durante todo o procedimento. Os óculos de realidade virtual serão modelo "PICO" neo 2. O conteúdo de dados visuais e vocais inclui imagens calmantes e afetivas e jogos interativos, fornecidos pela "XR-Health Israel Ltd". As imagens afetivas guiadas por voz durante o procedimento serão idênticas às guias vocais nos óculos de realidade virtual. Planejamos 40 crianças em cada grupo. O estudo terá a duração de 2 meses.
Questionários para avaliar a ansiedade e a dor serão aplicados às crianças no início do estudo, durante cada troca do conjunto de infusão CGM/bomba (a cada 3-14 dias, dependendo do dispositivo) e um e dois meses após o início do estudo. A adesão ao regime será medida por alterações no número de locais de inserção nos corpos dos participantes e pela sua vontade de mudar os próprios conjuntos de CGM/bomba de infusão. Questionários administrados no início, um mês e dois meses após a intervenção avaliarão o uso de medidas auxiliares. As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções, na porcentagem de tempo na faixa (TIR) 70-180 mg/dL, a porcentagem de tempo abaixo da faixa I (TBRI) <70 mg/dL e TBRII < 54 mg/dL, a porcentagem de tempo acima da faixa I (TARI) >180 mg/dL eTARII >250 mg/dL, HbA1c estimada medida pelo indicador de controle de glicose (GMI), glicose média, desvio padrão e coeficiente de variação (CV). Um questionário que avaliará a eficácia e a satisfação da RV e avaliará o alívio do desconforto do diabetes após a intervenção será aplicado no início do estudo, 1 e 2 meses após o início.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
- Noah Gruber
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças e adultos jovens de 8 a 15 anos com diabetes tipo 1 com monitoramento contínuo de glicose (CGM) e bomba de insulina.
Critério de exclusão:
- Crianças com condições médicas incapazes de usar a ferramenta de realidade virtual, como epilepsia ou vertigem.
- Crianças com transtorno de ansiedade diagnosticado que são tratadas com medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os óculos de realidade virtual serão modelo PICO neo 2. O conteúdo de dados visuais e vocais inclui imagens calmantes e afetivas e jogos interativos, fornecidos pela "XR-Health Israel Ltd".
As imagens afetivas guiadas por voz durante o procedimento serão idênticas às guias vocais nos óculos de realidade virtual.
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Óculos VR neo 2 modelo "PICO"
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Comparador Ativo: Áudio
As imagens afetivas guiadas por voz durante o procedimento serão idênticas às guias vocais nos óculos de realidade virtual.
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Áudio via telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: No início do estudo, durante cada troca do conjunto de infusão CGM/bomba (a cada 3-14 dias, dependendo do dispositivo) e um e dois meses após o início do estudo.
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Questionários para avaliar a dor serão aplicados às crianças no início do estudo, durante cada troca do conjunto de infusão CGM/bomba (a cada 3-14 dias, dependendo do dispositivo) e um e dois meses após o início do estudo.
A avaliação da escala de dor (escala FACES) será avaliada.
A faixa de pontuações para a escala de dor é de 0 a 10.
Um número maior significa pior dor.
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No início do estudo, durante cada troca do conjunto de infusão CGM/bomba (a cada 3-14 dias, dependendo do dispositivo) e um e dois meses após o início do estudo.
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Avaliação da ansiedade - estado de ansiedade
Prazo: No início do estudo, durante cada troca do conjunto de infusão CGM/bomba (a cada 3-14 dias, dependendo do dispositivo) e um e dois meses após o início do estudo.
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Questionários para avaliar a ansiedade serão dados às crianças no início do estudo, durante cada troca do conjunto de infusão CGM/bomba (a cada 3-14 dias, dependendo do dispositivo) e um e dois meses após o início do estudo.
A ansiedade-estado será avaliada usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) padronizado de Spielberger.
Os escores de estado de ansiedade variam de 6 a 24, com um número mais alto significando maior ansiedade.
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No início do estudo, durante cada troca do conjunto de infusão CGM/bomba (a cada 3-14 dias, dependendo do dispositivo) e um e dois meses após o início do estudo.
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Avaliação da ansiedade - ansiedade traço
Prazo: Linha de base e 2 meses após a intervenção
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Questionários para avaliar a ansiedade serão dados às crianças no início e dois meses após o início do estudo.
A ansiedade-traço será avaliada usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) padronizado de Spielberger.
As pontuações de ansiedade de traço variam de 20 a 80, um número mais alto significa maior ansiedade.
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Linha de base e 2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao regime
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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A adesão ao regime será medida por alterações no número de locais de inserção nos corpos dos participantes e pela sua vontade de mudar os próprios conjuntos de CGM/bomba de infusão.
Questionários administrados no início, um mês e dois meses após a intervenção avaliarão o uso de medidas auxiliares.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão mensuradas são compostas por diferenças entre as intervenções na porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - porcentagem de tempo abaixo da faixa <70 mg/dL
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções na porcentagem de tempo abaixo da faixa <70 mg/dL.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - porcentagem de tempo abaixo da faixa <54 mg/dL
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções na porcentagem de tempo abaixo da faixa <54 mg/dL.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - porcentagem de tempo acima da faixa I >180 mg/dL
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções na porcentagem de tempo acima da faixa > 180 mg/dL
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - porcentagem de tempo acima da faixa >250 mg/dL
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções na porcentagem de tempo acima da faixa >250 mg/dL.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - HbA1c estimada conforme medido pelo indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas de diferenças entre as intervenções na estimativa de HbA1c medida pelo indicador de controle de glicose (GMI).
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - glicose média
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções na glicose média.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - desvio padrão
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções em desvio padrão.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Medidas de controle glicêmico - coeficiente de variação (CV)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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As medidas de controle glicêmico que serão medidas são compostas por diferenças entre as intervenções no coeficiente de variação (CV).
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Avaliação de satisfação e eficácia de VR
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Um questionário que avaliará a eficácia e a satisfação da RV e avaliará o alívio do desconforto do diabetes após a intervenção será aplicado no início do estudo, 1 e 2 meses após o início.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Gruber, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-21-816421-NG-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .