Виртуальная реальность и дети с диабетом 1 типа
Влияние виртуальной реальности на детей с диабетом 1 типа: рандомизированное перекрестное исследование тревоги, боли, приверженности и гликемического контроля
У детей с диабетом 1 типа (СД1) боль и боязнь игл могут стать причиной отсрочки замены инфузионных наборов инсулиновой помпы и непрерывных мониторов глюкозы и, таким образом, ухудшить гликемический контроль. Мы стремимся оценить эффективность технологии виртуальной реальности (VR) в снижении боли и беспокойства, а также в улучшении соблюдения режима и гликемического контроля у детей с диабетом 1 типа (СД1).
Дети с СД1, получающие постоянный мониторинг уровня глюкозы и инсулиновые помпы, будут включены в рандомизированное перекрестное исследование. Дети будут рандомизированы для одного из двух вмешательств по лечению диабета: группа 1 сначала будет использовать очки виртуальной реальности, а группа 2 сначала будет слушать аффективные образы под голосовым управлением (аудио). Через 1 месяц вмешательства будут пересекаться. Показатели результатов будут включать оценку боли и беспокойства, соблюдение режима, гликемический контроль и показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM) удовлетворенности и эффективности VR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с СД1 в возрасте от 8 до 15 лет, получающие лечение с помощью CGM и инсулиновых помп, будут обследованы для участия. Ключевые критерии исключения включают медицинские состояния, препятствующие использованию инструмента виртуальной реальности, такие как эпилепсия или головокружение, а также диагностированное тревожное расстройство.
Дети будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) в одну из двух групп. При каждой смене CGM или инфузионного набора с помпой родители будут проинструктированы активно учить ребенка использовать назначенное вмешательство, очки виртуальной реальности или эмоциональные образы под голосовым управлением в течение всей процедуры. Очки виртуальной реальности будут «PICO» модели neo 2. Визуальные и голосовые данные включают в себя как успокаивающие, эмоциональные образы, так и интерактивные игры, предоставленные «XR-Health Israel Ltd». Аффективные образы под голосовым управлением во время процедуры будут идентичны голосовому руководству в очках виртуальной реальности. Планируем по 40 детей в каждой группе. Исследование продлится 2 месяца.
Опросники для оценки беспокойства и боли будут раздаваться детям на исходном уровне, при каждой смене инфузионного набора CGM/насоса (каждые 3–14 дней, в зависимости от устройства), а также через один и два месяца после начала исследования. Приверженность режиму будет измеряться изменениями количества мест введения на телах участников и их готовностью самостоятельно менять инфузионные наборы CGM/насоса. Анкеты, вводимые на исходном уровне, через один месяц и через два месяца после вмешательства, будут оценивать использование вспомогательных мер. Показатели гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами, в процентах времени в диапазоне (TIR) 70-180 мг/дл, в процентах времени ниже диапазона I (TBRI) <70 мг/дл и TBRII < 54 мг/дл, процент времени выше диапазона I (TARI) >180 мг/дл и TARII >250 мг/дл, оценка HbA1c, измеренная с помощью индикатора контроля уровня глюкозы (GMI), среднего уровня глюкозы, стандартного отклонения и коэффициента вариации (РЕЗЮМЕ). Опросник, который будет оценивать эффективность и удовлетворенность VR, а также оценивать облегчение диабетического дистресса после вмешательства, будет предоставлен на исходном уровне, через 1 и 2 месяца после начала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Израиль, 5265601
- Noah Gruber
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Дети и молодые люди в возрасте 8-15 лет с диабетом 1 типа с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (НГМ) и инсулиновой помпой.
Критерий исключения:
- Дети с заболеваниями, не способными использовать инструмент виртуальной реальности, такими как эпилепсия или головокружение.
- Дети с диагностированным тревожным расстройством, получающие медикаментозное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Очки виртуальной реальности будут PICO модели neo 2. Визуальные и голосовые данные включают в себя как успокаивающие, эмоциональные образы, так и интерактивные игры, предоставленные «XR-Health Israel Ltd».
Аффективные образы под голосовым управлением во время процедуры будут идентичны голосовому руководству в очках виртуальной реальности.
|
Очки виртуальной реальности "PICO" модель neo 2
|
|
Активный компаратор: Аудио
Аффективные образы под голосовым управлением во время процедуры будут идентичны голосовому руководству в очках виртуальной реальности.
|
Аудио через телефон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходно, при каждой смене инфузионного набора CGM/насоса (каждые 3–14 дней, в зависимости от устройства), а также через один и два месяца после начала исследования.
|
Опросники для оценки боли будут раздаваться детям на исходном уровне, при каждой смене инфузионного набора CGM/насоса (каждые 3–14 дней, в зависимости от устройства), а также через один и два месяца после начала исследования.
Будет проведена оценка по шкале боли (шкала FACES).
Диапазон баллов по шкале боли составляет от 0 до 10.
Более высокое число означает более сильную боль.
|
Исходно, при каждой смене инфузионного набора CGM/насоса (каждые 3–14 дней, в зависимости от устройства), а также через один и два месяца после начала исследования.
|
|
Оценка тревоги - состояние тревоги
Временное ограничение: Исходно, при каждой смене инфузионного набора CGM/насоса (каждые 3–14 дней, в зависимости от устройства), а также через один и два месяца после начала исследования.
|
Опросники для оценки тревожности будут раздаваться детям на исходном уровне, при каждой смене инфузионного набора CGM/насоса (каждые 3–14 дней, в зависимости от устройства), а также через один и два месяца после начала исследования.
Тревожность состояния будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы тревожности Спилбергера (STAI).
Состояние тревоги варьируется от 6 до 24, при этом более высокое число означает более высокую тревогу.
|
Исходно, при каждой смене инфузионного набора CGM/насоса (каждые 3–14 дней, в зависимости от устройства), а также через один и два месяца после начала исследования.
|
|
Оценка тревожности - черта тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после вмешательства
|
Анкеты для оценки тревожности будут даны детям в начале исследования и через два месяца после начала исследования.
Тревожность будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы тревожности Спилбергера (STAI).
Уровень тревожности варьируется от 20 до 80, чем выше число, тем выше тревожность.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Приверженность режиму будет измеряться изменениями количества мест введения на телах участников и их готовностью самостоятельно менять инфузионные наборы CGM/насоса.
Анкеты, вводимые на исходном уровне, через один месяц и через два месяца после вмешательства, будут оценивать использование вспомогательных мер.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры гликемического контроля - процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Меры гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в процентах времени в диапазоне 70-180 мг/дл.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры гликемического контроля - процент времени ниже диапазона <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Меры гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в процентах времени ниже диапазона <70 мг/дл.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры контроля гликемии - процент времени ниже диапазона <54 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Меры гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в процентах времени ниже диапазона <54 мг/дл.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры контроля гликемии - процент времени выше диапазона I >180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Показатели гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в процентах времени выше диапазона >180 мг/дл.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры гликемического контроля - процент времени выше диапазона > 250 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Меры гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в процентах времени выше диапазона >250 мг/дл.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры гликемического контроля - оценка HbA1c, измеренная с помощью индикатора контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Меры гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в оценках HbA1c, измеренных с помощью индикатора контроля уровня глюкозы (GMI).
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры гликемического контроля - средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Меры гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в среднем уровне глюкозы.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры гликемического контроля - стандартное отклонение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Показатели гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в стандартное отклонение.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
Меры гликемического контроля - коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Меры гликемического контроля, которые будут измеряться, состоят из различий между вмешательствами в коэффициенте вариации (CV).
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
|
VR Оценка удовлетворенности и эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Опросник, который будет оценивать эффективность и удовлетворенность VR, а также оценивать облегчение диабетического дистресса после вмешательства, будет предоставлен на исходном уровне, через 1 и 2 месяца после начала.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noah Gruber, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-21-816421-NG-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .