Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i dzieci z cukrzycą typu 1

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na dzieci z cukrzycą typu 1: randomizowane badanie krzyżowe dotyczące lęku, bólu, przestrzegania zaleceń i kontroli glikemii

U dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) ból i lęk przed igłą mogą powodować odkładanie w czasie zmian w zestawach infuzyjnych pompy insulinowej i ciągłych glukometrach, a tym samym pogarszać kontrolę glikemii. Naszym celem jest ocena skuteczności technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu i niepokoju oraz poprawie przestrzegania reżimu i kontroli glikemii wśród dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D).

Dzieci z cukrzycą typu 1, leczone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii i pomp insulinowych, zostaną zrekrutowane do randomizowanego badania krzyżowego. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch interwencji w celu leczenia cukrzycy: grupa 1 najpierw użyje okularów VR, a grupa 2 najpierw wysłucha afektywnych obrazów kierowanych głosem (audio). Po 1 miesiącu interwencje zostaną przekreślone. Miary wyników będą obejmować ocenę bólu i lęku, przestrzeganie reżimu, kontrolę glikemii oraz zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM) satysfakcji i skuteczności VR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z T1D w wieku od 8 do 15 lat, leczone za pomocą CGM i pomp insulinowych, zostaną przebadane pod kątem udziału. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują stany medyczne, które wykluczają użycie narzędzia VR, takie jak padaczka lub zawroty głowy, oraz zdiagnozowane zaburzenie lękowe.

Dzieci zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:1) do jednej z dwóch grup. Po każdej zmianie CGM lub zestawu infuzyjnego pompy rodzice zostaną poinstruowani, aby aktywnie szkolić dziecko w zakresie korzystania z wyznaczonej interwencji, okularów VR lub obrazowania afektywnego kierowanego głosem podczas całej procedury. Okulary VR to „PICO” model neo 2. Dane wizualne i głosowe obejmują zarówno uspokajające, afektywne obrazy, jak i interaktywne gry, dostarczone przez „XR-Health Israel Ltd”. Obrazowanie afektywne kierowane głosem podczas zabiegu będzie identyczne z przewodnikiem głosowym w okularach VR. Planujemy 40 dzieci w każdej grupie. Badanie potrwa 2 miesiące.

Kwestionariusze do oceny lęku i bólu zostaną podane dzieciom na początku badania, podczas każdej zmiany zestawu CGM/pompy infuzyjnej (co 3-14 dni, w zależności od urządzenia) oraz po jednym i dwóch miesiącach od rozpoczęcia badania. Przestrzeganie schematu będzie mierzone poprzez zmianę liczby miejsc wkłuć na ciałach uczestników oraz ich gotowość do samodzielnej zmiany zestawu CGM/pompy infuzyjnej. Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące po interwencji pozwolą ocenić wykorzystanie środków pomocowych. Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami, w procentach czasu w zakresie (TIR) ​​70-180 mg/dl, procent czasu poniżej zakresu I (TBRI) <70 mg/dl i TBRII < 54 mg/dL, odsetek czasu powyżej zakresu I (TARI) >180 mg/dL i TARII >250 mg/dL, oszacowana HbA1c mierzona za pomocą wskaźnika zarządzania glukozą (GMI), średnia glikemia, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności (CV). Kwestionariusz, który oceni skuteczność i zadowolenie z VR oraz oceni złagodzenie stresu związanego z cukrzycą po interwencji, zostanie podany na początku badania, 1 i 2 miesiące po rozpoczęciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Izrael, 5265601
        • Noah Gruber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci i młodzież w wieku 8-15 lat z cukrzycą typu 1 z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) i pompą insulinową.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze schorzeniami, które nie mogą korzystać z narzędzia wirtualnej rzeczywistości, takie jak epilepsja lub zawroty głowy.
  • Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń lękowych, które są leczone lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Okulary VR to model PICO neo 2. Dane wizualne i głosowe obejmują zarówno uspokajające, afektywne obrazy, jak i interaktywne gry, dostarczone przez „XR-Health Israel Ltd”. Obrazowanie afektywne kierowane głosem podczas zabiegu będzie identyczne z przewodnikiem głosowym w okularach VR.
Urządzenie: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Okulary neo 2 VR model „PICO”.
Aktywny komparator: Audio
Obrazowanie afektywne kierowane głosem podczas zabiegu będzie identyczne z przewodnikiem głosowym w okularach VR.
Urządzenie: Obrazowanie afektywne kierowane głosem
Dźwięk przez telefon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas każdej zmiany CGM/zestawu infuzyjnego pompy (co 3-14 dni, w zależności od urządzenia) oraz jeden i dwa miesiące po rozpoczęciu badania.
Kwestionariusze do oceny bólu będą podawane dzieciom na początku badania, podczas każdej zmiany CGM/zestawu infuzyjnego pompy (co 3-14 dni, w zależności od urządzenia) oraz jeden i dwa miesiące po rozpoczęciu badania. Zostanie oceniona skala bólu (skala TWARZY). Zakres wyników dla skali bólu wynosi od 0-10. Wyższa liczba oznacza gorszy ból.
Na początku badania, podczas każdej zmiany CGM/zestawu infuzyjnego pompy (co 3-14 dni, w zależności od urządzenia) oraz jeden i dwa miesiące po rozpoczęciu badania.
Ocena lęku - stan lęku
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas każdej zmiany CGM/zestawu infuzyjnego pompy (co 3-14 dni, w zależności od urządzenia) oraz jeden i dwa miesiące po rozpoczęciu badania.
Kwestionariusze do oceny lęku będą podawane dzieciom na początku badania, podczas każdej zmiany CGM/zestawu infuzyjnego pompy (co 3-14 dni, w zależności od urządzenia) oraz jeden i dwa miesiące po rozpoczęciu badania. Lęk-stan zostanie oceniony przy użyciu wystandaryzowanego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI). Wyniki oceny stanu lęku wahają się od 6 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza większy niepokój.
Na początku badania, podczas każdej zmiany CGM/zestawu infuzyjnego pompy (co 3-14 dni, w zależności od urządzenia) oraz jeden i dwa miesiące po rozpoczęciu badania.
Ocena lęku – lęk jako cecha
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po interwencji
Kwestionariusze do oceny lęku zostaną podane dzieciom na początku badania i dwa miesiące po rozpoczęciu badania. Lęk-cecha zostanie oceniony przy użyciu wystandaryzowanego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI). Wyniki lęku jako cechy wahają się od 20 do 80, przy czym wyższa liczba oznacza większy niepokój.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie reżimu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Przestrzeganie schematu będzie mierzone poprzez zmianę liczby miejsc wkłuć na ciałach uczestników oraz ich gotowość do samodzielnej zmiany zestawu CGM/pompy infuzyjnej. Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące po interwencji pozwolą ocenić wykorzystanie środków pomocowych.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii - odsetek czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w procentach czasu w zakresie 70-180 mg/dl.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii - odsetek czasu poniżej zakresu <70 mg/dL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w procentach czasu poniżej zakresu <70 mg/dl.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii – odsetek czasu poniżej zakresu <54 mg/dL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w procentach czasu poniżej zakresu <54 mg/dl.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii - odsetek czasu powyżej zakresu I >180 mg/dL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w procentach czasu powyżej zakresu >180 mg/dl
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii – odsetek czasu powyżej zakresu >250 mg/dL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w procentach czasu powyżej zakresu >250 mg/dl.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii — szacunkowa wartość HbA1c mierzona za pomocą wskaźnika zarządzania glikemią (GMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w szacowanej HbA1c mierzonej za pomocą wskaźnika zarządzania glukozą (GMI).
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii - średnia glukoza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w zakresie średniej glukozy.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii – odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami w odchyleniu standardowym.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Środki kontroli glikemii – współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Miary kontroli glikemii, które będą mierzone, obejmują różnice między interwencjami we współczynniku zmienności (CV).
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Ocena satysfakcji i skuteczności VR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji
Kwestionariusz, który oceni skuteczność i zadowolenie z VR oraz oceni złagodzenie stresu związanego z cukrzycą po interwencji, zostanie podany na początku badania, 1 i 2 miesiące po rozpoczęciu.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Gruber, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-21-816421-NG-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zamierzone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj