年轻成年癌症幸存者的身体活动和健康饮食
2025年12月5日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
促进年轻成年癌症幸存者身体活动和健康饮食的试点随机析因试验
这项试点随机析因试验的目的是测试专为年轻成年癌症幸存者设计的基于理论的移动身体活动和营养干预以增加身体活动和饮食质量的可行性、可接受性和效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
美国大约有 100 万年轻的成年癌症幸存者。
年轻的成年癌症幸存者是一个服务不足且脆弱的幸存者亚群,他们患心血管疾病、代谢综合征、继发性癌症、过早衰老和过早死亡等慢性健康状况的风险增加。
可改变的生活方式因素会增加癌症及其治疗对晚期和长期健康影响的风险,并使其成为行为干预的高影响目标。
国际共识指南建议所有年龄段的癌症幸存者进行体育锻炼,健康饮食,并达到并保持健康的体重。
不到一半的年轻成年癌症幸存者符合蔬菜摄入量、体育锻炼的指南建议,并且大多数人自我报告体重指数超重/肥胖。
迄今为止,很少有身体活动干预措施,也没有专门为年轻成年癌症幸存者设计的营养干预措施。
数字行为改变干预措施已成为满足和解决年轻成年癌症幸存者未满足需求的可行且有效的方法,因为他们克服了时间、灵活性、负担能力和访问方面的障碍。
可穿戴设备等数字工具促进了对这些人群的覆盖,这些工具可以实时捕获数据,以指导提供个性化反馈和根据个人进步量身定制的目标设定。
该试点试验将使用多阶段优化策略 (MOST)、一个受工程启发的框架和一个高效的实验设计来评估 4 种干预措施改善年轻成年癌症幸存者的身体活动和营养行为的可行性。
年龄在 18-39 岁之间的年轻成年癌症幸存者 (n=80) 将被招募接受为期 3 个月的核心数字身体活动和营养干预,其中包括以证据为基础的课程和行为技能培训,重点是坚持美国癌症协会 (ACS) 癌症幸存者指南以及身体活动和饮食行为的自我监测。
此外,参与者将被随机分配到四个干预组成部分——每个干预组成部分有两个级别——包括:1) 简化的饮食跟踪(每天跟踪绿色(低热量、高营养)与红色(高热量、高脂肪、低营养)食物),2)使用简化方法的饮食目标(每日目标与无目标),3)支持性短信(是与否),4)授课(全部提供一次与每周)。
将在基线、6 周和 3 个月时进行结果评估,以实现以下具体目标: 1) 在 3 个月时评估干预的可行性和可接受性; 2) 评估干预对身体活动和饮食质量变化的影响; 3) 在 6 周和 3 个月时评估干预对次要结果的影响;和 4) 探索理论结构(感知能力、自我调节、自我效能和感知相关性)是否介导了干预对 3 个月时健康行为变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 同意时的当前年龄 18-39 岁
- 15-39岁之间被诊断患有浸润性恶性肿瘤
- 在诊断的最后 10 年内被诊断患有浸润性恶性肿瘤,并且没有进展性疾病或第二原发癌的证据
- 完成活性癌症定向治疗(细胞毒性化疗、放疗和/或根治性手术干预),除非可能正在接受“维持”治疗以防止复发
- 没有妨碍坚持无人监督的锻炼计划的既往疾病,包括心血管疾病、充血性心力衰竭、肺部疾病、肾脏疾病和严重的骨科疾病
- 目前未达到每周 150 分钟中度至剧烈身体活动的指南建议(自我报告)和水果和蔬菜消费指南建议(自我报告)
- 具备英语读、写、说能力
- 至少每周上网一次
- 拥有和使用互联网电子邮件地址或愿意注册免费电子邮件帐户(例如 gmail)
- 拥有可上网和短信计划的智能手机
- 愿意被随机分配到任何条件
排除标准:
- 过去 6 个月内心脏病发作或中风史
- 未经治疗的高血压、高脂血症或糖尿病,除非获得其医疗保健提供者的许可
- 妨碍步行进行身体活动的健康问题
- 报告精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症导致住院的过去一年)、药物或酒精依赖的诊断
- 报告 DSM-IV-TR 进食障碍(神经性厌食症或神经性贪食症)的过去诊断或治疗
- 研究期间的大手术计划(例如,乳房重建)
- 目前参加另一项体育活动或体重控制计划
- 目前正在使用处方减肥药
- 目前怀孕,过去 6 个月内怀孕,或计划在未来 6 个月内怀孕
- 目前正在进行 > 150 分钟/周的中等到高强度体育锻炼
- 目前每天食用 > 5 份水果和蔬菜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:绿色食品监测,每日营养目标,支持性短信,所有课程一次
核心 + 绿色食品监测 + 营养目标 + 支持性短信 + 每周课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
所有行为课程将同时提供给参与者。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:绿色食品监测、每日营养目标、支持性短信、每周课程
核心计划 + 绿色食品监测 + 营养目标 + 支持性短信 + 每周课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:绿色食品监测,每日营养目标,无短信,所有课程一次性
核心 + 绿色食品监控 + 营养目标 + 无支持性短信 + 所有课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
所有行为课程将同时提供给参与者。
参与者将不会收到支持性短信。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:绿色食品监测,每日营养目标,无支持性短信,每周课程
核心 + 绿色食品监测 + 营养目标 + 无支持性短信 + 每周课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
参与者将不会收到支持性短信。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:绿色食品监测,无营养目标,支持性短信,所有课程一次性提供
核心 + 绿色食品监测 + 无营养目标 + 支持性短信 + 所有课程
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参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
所有行为课程将同时提供给参与者。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:绿色食品监测,无营养目标,支持性短信,每周课程
核心+绿色食品监测+无营养目标+支持性短信+每周课程
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参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:绿色食品监测,无营养目标,无支持性短信,所有课程一次性提供
核心 + 绿色食品监测 + 无营养目标 + 无支持性短信 + 所有课程
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所有行为课程将同时提供给参与者。
参与者将不会收到支持性短信。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:绿色食品监测,无营养目标,无支持性短信,每周课程
核心计划 + 绿色食品监控 + 无营养目标 + 无支持性短信 + 每周课程
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在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
参与者将不会收到支持性短信。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪绿色食品进行简化饮食监测。
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实验性的:红色食品监测、营养目标、支持性短信、所有课程一次
核心计划 + 红色食物监测 + 营养目标 + 支持性短信 + 所有课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
所有行为课程将同时提供给参与者。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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实验性的:红色食物监测、营养目标、支持性短信、每周课程
核心方案 + 红色食物监测 + 营养目标 + 支持性短信 + 每周课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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实验性的:红色食物监测、营养目标、无支持性短信、所有课程一次
核心课程 + 红色食物监测 + 营养目标 + 无支持性短信 + 所有课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
所有行为课程将同时提供给参与者。
参与者将不会收到支持性短信。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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实验性的:红色食物监测,营养目标,无支持性短信,每周课程
核心 + 红色食物监测 + 营养目标 + 无支持性短信 + 每周课程
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参与者将被分配一个与营养监测状况相关的个性化每周营养目标。
在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
参与者将不会收到支持性短信。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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实验性的:红色食物监测、无营养目标、支持性短信、所有课程一次性提供
核心课程 + 红色食物监测 + 无营养目标 + 支持性短信 + 所有课程
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参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
所有行为课程将同时提供给参与者。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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实验性的:红色食物监测,无营养目标,支持性短信,每周课程
核心+红色食物监测+无营养目标+支持性短信+每周课程
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参与者每周将从研究人员那里收到最多 5 条支持性短信。
在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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实验性的:红色食物监测,无营养目标,无支持性短信,所有课程一次性提供
核心 + 红色食物监测 + 无营养目标 + 无支持性短信 + 所有课程
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所有行为课程将同时提供给参与者。
参与者将不会收到支持性短信。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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实验性的:红色食物监测,无营养目标,无支持性短信,每周课程
核心 + 红色食物监测 + 无营养目标 + 无支持性短信 + 每周课程
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在整个 12 周内,每周都会向参与者提供新的行为课程。
参与者将不会收到支持性短信。
不会为参与者分配个性化的每周营养目标。
核心干预措施将包括行为课程、活动追踪器、每周适应性体力活动目标和每周定制反馈总结。
采用交通灯方法,通过智能手机追踪红色食物实现简化的饮食监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组率
大体时间:研究招募期结束(7个月)。
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同意参与研究的参与者人数除以招募月数。
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研究招募期结束(7个月)。
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参与率
大体时间:研究入组期结束(7个月)。
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已同意参与并完成随机分组的受试者百分比。
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研究入组期结束(7个月)。
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留存率
大体时间:3个月
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干预组完成3个月测量的参与者人数除以随机分配至干预组的人数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性:您对所接受项目的总体满意度如何?
大体时间:3个月
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1项测量;80%的参与者回答“有些”或“非常”满意可作为可接受性的基准
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3个月
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坚持进行身体活动监测。
大体时间:直至研究完成,3个月。
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通过Fitbit追踪身体活动的天数。
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直至研究完成,3个月。
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坚持饮食自我监测
大体时间:至研究完成,3个月。
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完全饮食跟踪的天数。
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至研究完成,3个月。
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中高强度体力活动(客观测量)
大体时间:基线,3个月。
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基于意向性治疗(ITT)的线性混合方差分析模型,得出每个组件的两个水平从基线到3个月的中等至剧烈强度体力活动(MVPA)估计平均变化。
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基线,3个月。
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中度至剧烈体力活动(自报)
大体时间:基线,3个月。
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根据Paffenbarger体力活动问卷(PPAQ)测量的从基线到3个月体力活动变化。
PPAQ评估典型一周内进行的计划性和生活方式相关体力活动量。
PPAQ包含三个组成部分:(1)爬楼梯,(2)步行,(3)运动和娱乐。
参与者报告过去一周体力活动的频率和持续时间。
体力活动根据其代谢当量(MET)值和常用切点分为轻度、中度和重度。
中度和重度活动合并计算为每周自我报告的中高强度体力活动(MVPA)分钟数。
范围为0至无理论最大值。
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基线,3个月。
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膳食摄入:健康饮食指数(HEI)
大体时间:基线,3个月
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膳食摄入量将定义为从基线至3个月期间,通过美国国家癌症研究所(NCI)自动化自填式24小时(ASA 24小时)膳食回忆法测量的HEI评分变化。HEI包含13个组成部分评分,包括:总水果、全果、总蛋白质食物、总蔬菜、绿叶蔬菜和豆类、全谷物、乳制品、海鲜和植物蛋白、脂肪酸、钠、精制谷物、添加糖和饱和脂肪。
这13个组成部分评分的总和范围为0至100分,分数越高表明越符合《美国人膳食指南》。
通过意向治疗(ITT)线性混合模型方差分析,获得每个组成部分两个水平从基线至3个月的HEI估计平均变化。
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基线,3个月
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体重(公斤)
大体时间:基线,3个月
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从基线到3个月时的估计平均体重变化(公斤)。
体重变化的负值越大,表明体重减轻越多(3个月体重 - 基线体重)。
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基线,3个月
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Fried 躯体衰弱表型:FRAIL 指数
大体时间:基线,3个月
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FRAIL问卷包含五个评估部分:1) 自我报告的疲劳感(PROMIS疲劳简短量表),2) 体重减轻,3) 合并症(来自北卡罗来纳大学健康登记合并症评估的11个项目),4) 行走困难(来自PROMIS身体功能简短量表的1个项目),以及5) 克服阻力的能力(来自PROMIS身体功能量表的1个项目)。
这些部分的阳性回答数量将被累加,形成FRAIL指数(范围0-5),并归类为“衰弱状态”:0-1分:健康,2分:衰弱前期,3分及以上:衰弱。
将评估从基线到3个月时衰弱状态的变化。
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基线,3个月
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健康相关生活质量:青少年患者报告结局测量信息系统专业核心量表
大体时间:基线,3个月
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使用青少年和年轻成人(AYA)PROMIS PRO核心量表测量的从基线到3个月期间健康相关生活质量的变化。
这些测量评估了AYA癌症幸存者最可能在癌症治疗期间和之后受到影响的相关HRQoL领域。
AYA PRO核心量表包括以下PROMIS简表:抑郁、焦虑、疲劳、身体功能、疼痛干扰、情感支持和认知功能。
对于每个测量,每个问题有五个响应选项,值从1到5,将这些值相加以得出总原始分数。
总原始分数转换为T分数,标准化后人口均值为50,标准差为10。
较高的PROMIS T分数表示所测量的概念更多。
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基线,3个月
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健康相关生活质量:青少年患者报告结局测量信息系统(PROMIS)核心量表(疼痛强度)
大体时间:基线,3个月
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使用青少年和年轻成人(AYA)PROMIS PRO核心量表测量的从基线到3个月的健康相关生活质量变化。
疼痛强度使用1项PROMIS v1.0疼痛强度1a进行评估:“在过去7天里,您的平均疼痛程度如何?”
评分0-10分,从无疼痛到可想象的最严重疼痛。
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基线,3个月
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运动与营养能力
大体时间:基线,3个月
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使用感知能力量表测量的从基线到3个月期间感知能力的变化。
该量表测量饮食(4个项目)和身体活动(4个项目)的感知能力。
项目采用7点李克特量表评分(1 = 完全不真实,7 = 非常真实),包括诸如“我对维持健康饮食的能力感到自信”等项目。
各子量表(饮食和身体活动)的项目得分相加,每个子量表的分值范围为4 - 28分。分值越高,表明对采取积极饮食和身体活动行为的感知能力水平越高。
各子量表(饮食和身体活动)的项目得分分别相加。
结果为饮食感知能力的变化和身体活动感知能力的变化。
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基线,3个月
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运动与营养的自我效能感
大体时间:基线,3个月
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使用营养与身体活动自我效能量表(包含10个项目,采用4点李克特量表,评估个体在面对障碍时对健康饮食(5个项目)和锻炼(5个项目)能力的信心程度,其中1表示“非常不确定”,4表示“非常确定”)测量从基线到3个月期间自我效能的变化。
每种行为的自我效能计算为5个李克特型回答的总和,每个分量表范围为5-20分。
数值越高表明该行为的自我效能水平越高。
结局指标为从基线到3个月期间锻炼自我效能和营养自我效能的变化。
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基线,3个月
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运动与营养的自我调节
大体时间:基线,3个月
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通过治疗自我调节问卷(TSRQ)测量的从基线到3个月的自我调节变化。
TSRQ评估改变饮食(15个项目)和身体活动(15个项目)的自主和受控动机。
评分采用7点李克特量表,表示对行为改变动机陈述的同意程度。
示例项目:“因为我觉得我想为自己的健康负责”,答案范围为1(完全不正确)到7(非常正确)。
计算子量表分数的方法是平均该子量表中的项目。
子量表内项目的回答被平均,分数范围为1至7。每个子量表的分数越高,表示该类型动机的水平越高。
结果是在3个月时运动和饮食的自主和受控动机的变化。
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基线,3个月
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自主支持
大体时间:基线,3个月
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通过虚拟护理气候问卷(VCCQ)测量的从基线到3个月期间感知自主支持的变化。VCCQ是一项包含15个项目的测量工具,用于评估研究团队在虚拟护理环境中提供的感知自主支持。
评分采用7点李克特量表,从1(强烈不同意)到7(强烈同意)。
计算平均分,范围在1到7之间。分数越高表示在虚拟环境中感知到的自主支持水平越高。
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基线,3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Erin M Coffman, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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