- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887401
Fysisk aktivitet og sund kost blandt unge voksne kræftoverlevere
5. december 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Et randomiseret pilotforsøg for at fremme fysisk aktivitet og sund kost blandt unge voksne kræftoverlevere
Formålet med dette pilot randomiserede faktorielle forsøg er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af en teoribaseret mobil fysisk aktivitet og ernæringsintervention designet specifikt til unge voksne kræftoverlevere for at øge fysisk aktivitet og kostkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Ernæringsmål (Ja)
- Adfærdsmæssigt: Understøttende tekstbeskeder (Ja)
- Adfærdsmæssigt: Lektionslevering (én gang)
- Adfærdsmæssigt: Lektionslevering (ugentlig)
- Adfærdsmæssigt: Understøttende tekstbeskeder (Nej)
- Adfærdsmæssigt: Ernæringsmål (Nej)
- Adfærdsmæssigt: Kerneintervention
- Adfærdsmæssigt: Forenklet kostovervågning (Grøn)
- Adfærdsmæssigt: Forenklet kostovervågning (Rød)
Detaljeret beskrivelse
Der er omkring 1 million unge voksne kræftoverlevere i USA.
Unge voksne kræftoverlevere er en undertjent og sårbar undergruppe af overlevende, der oplever øget risiko for kroniske helbredstilstande som hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom, sekundære kræftformer, for tidlig aldring og for tidlig død.
Modificerbare livsstilsfaktorer bidrager til og forstærker risici for sen- og langsigtede helbredseffekter fra kræft og dens behandling, hvilket gør dem til højeffektmål for adfærdsmæssige interventioner.
Internationale konsensusretningslinjer anbefaler, at kræftoverlevere i alle aldre er fysisk aktive, indtager en sund kost og opnår og opretholder en sund vægt.
Færre end halvdelen af unge voksne kræftoverlevere opfylder retningslinjerne for grøntsagsindtagelse, fysisk aktivitet og størstedelen selvrapporterer med overvægt/fedme BMI.
Til dato er der få fysiske aktivitetsinterventioner, og ingen ernæringsinterventioner designet specifikt til unge voksne kræftoverlevere.
Digitale adfærdsændringsinterventioner er dukket op som gennemførlige og effektive tilgange til at nå og adressere udækkede behov blandt unge voksne kræftoverlevere, da de overvinder barrierer for tid, fleksibilitet, overkommelighed og adgang.
At nå ud til disse befolkningsgrupper er blevet lettet af digitale værktøjer som bærbare enheder, der muliggør datafangst i realtid for at vejlede leveringen af individualiseret feedback og skræddersyet målsætning baseret på personlige fremskridt.
Dette pilotforsøg vil bruge Multiphase Optimization Strategy (MOST), en ingeniør-inspireret ramme, og et yderst effektivt eksperimentelt design til at evaluere gennemførligheden af 4 interventionskomponenter til at forbedre fysisk aktivitet og ernæringsadfærd blandt unge voksne kræftoverlevere.
Unge voksne kræftoverlevere (n=80), diagnosticeret i alderen 18-39, vil blive rekrutteret til at modtage en 3-måneders digital fysisk aktivitets- og ernæringsintervention, der inkluderer evidensbaserede lektioner og adfærdstræning med vægt på overholdelse af amerikanske Cancer Society (ACS) retningslinjer for kræftoverlevere og egenkontrol af fysisk aktivitet og kostadfærd.
Derudover vil deltagerne blive randomiseret til fire interventionskomponenter - hver med to niveauer - inklusive: 1) forenklet kostregistrering (daglig sporing af grønt (kaloriefattigt, højt næringsstof) vs. rødt (højt kalorieindhold, højt fedtindhold, lavt næringsindhold) fødevarer), 2) diætmål ved hjælp af forenklet tilgang (daglige mål vs. ingen mål), 3) understøttende tekstbeskeder (ja vs. nej), 4) levering af lektioner (alle givet én gang vs. ugentligt).
Vurderinger af resultater vil blive udført ved baseline, 6 uger og 3 måneder for at opnå følgende specifikke mål: 1) Evaluere gennemførligheden og acceptablen af interventionen efter 3 måneder; 2) Evaluere interventionseffekter på ændring i fysisk aktivitet og kostkvalitet; 3) Evaluer interventionseffekter på sekundære resultater efter 6 uger og 3 måneder; og 4) Undersøg om teoretiske konstruktioner (opfattet kompetence, selvregulering, self-efficacy og opfattet slægtskab) medierede virkningerne af interventionen på ændring i sundhedsadfærd efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende alder 18-39 år på tidspunktet for samtykke
- Diagnosticeret med invasiv cancer malignitet i alderen 15-39 år
- Diagnosticeret med invasiv malignitet i de sidste 10 år af diagnosen og uden tegn på progressiv sygdom eller anden primær cancer
- Fuldført aktiv cancerstyret terapi (cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling og/eller endelig kirurgisk indgreb), undtagen kan modtage "vedligeholdelsesbehandling" for at forhindre gentagelser
- Ingen allerede eksisterende medicinske tilstande, der forhindrer overholdelse af et uovervåget træningsprogram, herunder hjerte-kar-sygdomme, kongestiv hjertesvigt, lungesygdomme, nyresygdom og alvorlige ortopædiske tilstande
- Opfylder ikke på nuværende tidspunkt retningslinjerne for 150 minutter/uge moderat til kraftig fysisk aktivitet (selvrapportering) og vejledende anbefalinger for frugt- og grøntforbrug (selvrapportering)
- Har evnen til at læse, skrive og tale engelsk
- Har adgang til internettet på mindst en ugentlig basis
- Besiddelse og brug af en internet-e-mail-adresse eller villighed til at tilmelde sig en gratis e-mail-konto (f.eks. gmail)
- Har smartphone med internetadgang og SMS-plan
- Vær villig til at blive randomiseret til enhver tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Ubehandlet hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes, medmindre tilladelse er givet af deres læge
- Sundhedsproblemer, der udelukker evnen til at gå til fysisk aktivitet
- Rapporter en diagnose af psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar lidelse, depression, der førte til hospitalsindlæggelse inden for det seneste år), stof- eller alkoholafhængighed
- Rapporter en tidligere diagnose af eller behandling for en DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Planer for større operationer (f.eks. brystrekonstruktion) i løbet af undersøgelsens tidsramme
- Aktuel deltagelse i et andet fysisk aktivitets- eller vægtkontrolprogram
- Bruger i øjeblikket receptpligtig vægttabsmedicin
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Træner i øjeblikket > 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Indtager i øjeblikket > 5 portioner frugt og grønt om dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grønne Fødevarer Overvågning, Daglige Ernæringsmål, Støttende Tekstbeskeder, Alle Lektioner Én Gang
Kerne + Overvågning af Grønne Fødevarer + Ernæringsmål + Støttende SMS'er + Ugentlige Lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Grøn Fødevareovervågning, Daglige Ernæringsmål, Støttende Tekstbeskeder, Ugentlige Lektioner
Kerne + Grøn Fødevareovervågning + Ernæringsmål + Støttende Tekstbeskeder + Ugentlige Lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Grøn Fødevareovervågning, Daglige Ernæringsmål, Ingen Tekstbeskeder, Alle Lektioner Engang
Kerne + Grønne Fødevarer Overvågning + Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstbeskeder + Alle Lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Grøn Fødevareovervågning, Daglige Ernæringsmål, Ingen Støttetekstbeskeder, Ugentlige Lektioner
Kerne + Grønne Fødevarer Overvågning + Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstbeskeder + Ugentlige Lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Grøn Fødevareovervågning, Ingen Ernæringsmål, Støttende Tekstbeskeder, Alle Lektioner Engang
Kerne + Grønne Fødevarer Overvågning + Ingen Ernæringsmål + Støttende Tekstbeskeder + Alle Lektioner
|
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Grønne Fødevarer Overvågning, Ingen Ernæringsmål, Støttende Tekstbeskeder, Ugentlige Lektioner
Kerne + Grøn Fødevareovervågning + Ingen Ernæringsmål + Støttende Tekstbeskeder + Ugentlige Lektioner
|
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Grøn Fødevareovervågning, Ingen Ernæringsmål, Ingen Støttende Tekstbeskeder, Alle Lektioner En Gang
Kernekur + Grønne fødevarer-overvågning + Ingen ernæringsmål + Ingen støttende SMS-beskeder + Alle lektioner
|
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Grøntsager Overvågning, Ingen Ernæringsmål, Ingen Støttende Tekstbeskeder, Ugentlige Lektioner
Kerne + Grønne Fødevarer Overvågning + Ingen Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstbeskeder + Ugentlige Lektioner
|
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af grønne fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Røde Fødevarer Overvågning, Ernæringsmål, Støttende Tekstbeskeder, Alle Lektioner Engang
Kerne + Røde Fødevarer Overvågning + Ernæringsmål + Støttende Tekstbeskeder + Alle Lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Røde Fødevarer Overvågning, Ernæringsmål, Støttende Tekstbeskeder, Ugentlige Lektioner
Kerne + Røde fødevarer overvågning + Ernæringsmål + Støttende tekstbeskeder + Ugentlige lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Røde fødevarer overvågning, Ernæringsmål, Ingen støttende tekstbeskeder, Alle lektioner én gang
Kerne + Røde fødevarer overvågning + Ernæringsmål + Ingen støttende tekstbeskeder + Alle lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Røde Fødevarer Overvågning, Ernæringsmål, Ingen Støttende Tekstbeskeder, Ugentlige Lektioner
Kerne + Røde Fødevarer Overvågning + Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstbeskeder + Ugentlige Lektioner
|
Deltageren vil blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål relateret til ernæringsovervågningstilstand.
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Røde fødevarer overvågning, Ingen ernæringsmål, Støttende tekstbeskeder, Alle lektioner én gang
Kerne + Røde fødevarer monitorering + Ingen ernæringsmål + Støttende tekstbeskeder + Alle lektioner
|
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Røde fødevarer overvågning, ingen ernæringsmål, støttende tekstbeskeder, ugentlige lektioner
Kerne + Røde Fødevarer Overvågning + Ingen Ernæringsmål + Støttende Tekstbeskeder + Ugentlige Lektioner
|
Deltageren vil modtage op til 5 støttende tekstbeskeder fra undersøgelsens personale om ugen.
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Rød Mad Overvågning, Ingen Ernæringsmål, Ingen Støttende Tekstbeskeder, Alle Lektioner Én Gang
Kerne + Røde Fødevarer Overvågning + Ingen Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstbeskeder + Alle Lektioner
|
Alle adfærdslektioner vil blive stillet til rådighed for deltageren samtidigt.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
|
Eksperimentel: Rød Mad Overvågning, Ingen Ernæringsmål, Ingen Støttende Tekstbeskeder, Ugentlige Lektioner
Kerne + Røde fødevarer overvågning + Ingen ernæringsmål + Ingen støttende tekstbeskeder + Ugentlige lektioner
|
En ny adfærdslektion vil blive stillet til rådighed for deltageren ugentligt i løbet af de 12 uger.
Deltageren vil ikke modtage støttende tekstbeskeder.
Deltageren vil ikke blive tildelt et personligt ugentligt ernæringsmål.
Kerneinterventionen vil omfatte adfærdslektioner, aktivitetstracker, ugentlige adaptive fysiske aktivitetsmål, ugentlig tilpasset feedbackoversigt.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer med en trafiklysmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelseshastighed
Tidsramme: Slut på rekrutteringsperioden for studiet (7 måneder).
|
Antal deltagere, der accepterede at deltage, divideret med antal måneders rekruttering.
|
Slut på rekrutteringsperioden for studiet (7 måneder).
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Slut på rekrutteringsperioden for studiet (7 måneder).
|
Procentdel af samtykkende deltagere, der blev randomiseret.
|
Slut på rekrutteringsperioden for studiet (7 måneder).
|
|
Opbevaringsprocent
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af interventionsdeltagere, der gennemførte 3-måneders målinger, divideret med antallet randomiseret til interventionsgrupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: Hvor tilfreds er du samlet set med det program, du har modtaget?
Tidsramme: 3 måneder
|
1-punkts måling; en reference på 80 % af deltagerne, der svarer "noget" eller "meget" tilfreds, ville indikere acceptabilitet
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitetsmonitorering.
Tidsramme: Igennem studiet, 3 måneder.
|
Antal dage, hvor fysisk aktivitet er sporet, målt ved Fitbit.
|
Igennem studiet, 3 måneder.
|
|
Overholdelse af kostselvmonitorering
Tidsramme: Igennem studiefærdiggørelse, 3 måneder.
|
Antal dage med fuldstændig kostregistrering.
|
Igennem studiefærdiggørelse, 3 måneder.
|
|
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (Objektiv)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Estimerede gennemsnitlige ændring i MVPA fra baseline til 3 måneder for hvert af de to niveauer af hver komponent opnået fra intent-to-treat (ITT) lineare blandede modeller af variansanalyse.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Ændring i fysisk aktivitet fra udgangspunktet til 3 måneder målt ved hjælp af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
PPAQ vurderer mængden af planlagt og livsstilsrelateret fysisk aktivitet udført i en typisk uge.
PPAQ består af tre komponenter: (1) trappegang, (2) gang, og (3) sport og fritidsaktiviteter.
Deltagerne rapporterer hyppigheden og varigheden af fysisk aktivitet i den seneste uge.
PA-aktiviteter blev klassificeret som lette, moderate og kraftige baseret på deres metaboliske ækvivalent (MET)-værdi og almindeligt anvendte grænseværdier.
Moderate og kraftige aktiviteter blev kombineret til selvrapporterede minutter om ugen af MVPA.
Intervallet er 0 - ingen teoretisk maksimum.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Kostindtag: Sundhedsmæssig Spiseindeks (HEI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kostindtag vil blive defineret som ændringen i HEI-scoren målt ved hjælp af NCI's automatiske, selvadministrerede 24-timers (ASA 24-timers) kosttilbagekaldelser fra baseline til 3 måneder. HEI består af 13 komponentscores, herunder: samlet frugt, hel frugt, samlede proteinkilder, samlede grøntsager, grøntsager og bælgfrugter, fuldkorn, mejeriprodukter, fisk og planteproteiner, fedtsyrer, natrium, raffinerede korn, tilsat sukker og mættede fedtstoffer.
Summen af de 13 komponentscores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer tættere overensstemmelse med de amerikanske kostvejledninger.
Estimerede gennemsnitlige ændringer i HEI fra baseline til 3 måneder for hver af de to niveauer i hver komponent opnået fra intention-to-treat (ITT) lineære blandede modeller af variansanalyse.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Estimeret gennemsnitlig vægtændring i kg fra udgangspunktet til 3 måneder.
Mere negative værdier af vægtændring indikerer større vægttab (3-måneders vægt - udgangsvægt).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Fysisk Skrøbelighed : FRAIL-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
FRAIL-spørgeskemaet indeholder fem komponenter, der vurderer: 1) selvrapporteret træthed (PROMIS Fatigue Short form), 2) vægttab, 3) komorbiditeter (11 emner fra University of North Carolina Health Registry Comorbidity Assessment), 4) vanskeligheder med gang (1 emne fra PROMIS Physical Function Short Form) og 5) evnen til at overvinde modstand (1 emne fra PROMIS Physical Function).
Antallet af positive svar for disse komponenter summeres for at skabe FRAIL-indekset (område 0-5) og karakteriseres som "Skrøbelighedsstatus"; 0-1: robust, 2: præskrøbelig og 3+: skrøbelig.
Ændringer i skrøbelighedsstatus fra baseline til 3 måneder vil blive vurderet.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet: AYA PROMIS PRO Kernebatteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra udgangspunktet til 3 måneder målt ved hjælp af Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Disse målinger vurderer relevante HRQoL-domæner for AYA-kræftoverlevere, som med størst sandsynlighed påvirkes under og efter kræftbehandling.
AYA PRO Core-batteriet inkluderer følgende PROMIS-kortformer: depression, angst, træthed, fysisk funktion, smerteindblanding, følelsesmæssig støtte og kognitiv funktion.
For hver måling har hvert spørgsmål fem svarmuligheder med værdier fra 1 til 5, som summeres for at finde den samlede råscore.
Samlede rawscores oversættes til en T-score, standardiseret med en populationsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet: AYA PROMIS PRO Core Battery (Smerteintensitet)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 3 måneder målt ved hjælp af Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Smerteintensiteten blev vurderet med det 1-spørgsmål PROMIS v1.0 smerteintensitets 1a, "Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 7 dage?"
Scoreret 0-10 fra ingen smerte til den værste tænkelige smerte.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Kompetence for Motion og Ernæring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændringer i opfattet kompetence fra baseline til 3 måneder målt med Perceived Competence Scale.
Skalaen måler opfattet kompetence for kost (4 spørgsmål) og fysisk aktivitet (4 spørgsmål). Spørgsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt) og inkluderer spørgsmål som "Jeg føler mig sikker på min evne til at opretholde en sund kost." Scorerne summeres for spørgsmålene i hver subskala (kost og fysisk aktivitet) og intervallet for hver subskala er 4 - 28. Højere værdier indikerer højere niveauer af opfattet kompetence for at udføre positive kost- og fysisk aktivitetsadfærdsmønstre. Scorerne summeres separat for spørgsmålene i hver subskala (kost og fysisk aktivitet). Resultaterne er ændring i opfattet kompetence for kost og ændring i opfattet kompetence for fysisk aktivitet. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Selv-effektivitet for motion og ernæring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændringer i selvtillid fra baseline til 3 måneder målt ved Nutrition and Physical Activity Self-Efficacy Scale, en 10-punkts skala målt på en 4-punkts Likert-skala, der vurderer en persons tillid (hvor 1 er 'meget usikker' til 4 'meget sikker') i deres evne til at spise sund mad (5 punkter) og motionere (5 punkter) i tilstedeværelse af barrierer.
Selvtillid for hver adfærd beregnes som summen af de 5 Likert-type svar med et interval på 5-20 for hver subskala.
Højere værdier indikerer højere niveauer af selvtillid for adfærden.
Resultaterne er ændringer i selvtillid for motion og selvtillid for ernæring fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Selvregulering for Motion og Ernæring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændringer i selvregulering fra baseline til 3 måneder målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
TSRQ vurderer autonom og kontrolleret motivation for at foretage ændringer i kost (15 spørgsmål) og fysisk aktivitet (15 spørgsmål).
Vurderinger foretages på en 7-punkts Likert-skala, der angiver enighed med udsagn om motivation til adfærdsændring.
Eksempel på spørgsmål: "Fordi jeg føler, at jeg vil tage ansvar for min egen sundhed" besvaret på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Beregning af score for underskalaerne vil bestå i at beregne gennemsnittet af spørgsmålene på den pågældende underskala.
Svar på spørgsmålene inden for underskalaen beregnes som gennemsnit med en score-range fra 1 til 7. Højere værdier på hver underskala indikerer højere niveauer af den pågældende motivationstype.
Resultaterne er ændringer i autonom og kontrolleret motivation for motion og kost efter 3 måneder.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Autonomi Støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændringer i opfattet autonomistøtte fra baseline til 3 måneder målt med Virtual Care Climate Questionnaire (VCCQ), et 15-punkts spørgeskema til måling af opfattet støtte til autonomi givet af studieteamet i et virtuelt omsorgsmiljø.
Vurderingerne er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Svarene beregnes som et gennemsnit med en skala fra 1 til 7. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet autonomistøtte i et virtuelt miljø.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin M Coffman, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Transferaser
- Proteinserin-threoninkinaser
- Proteinkinaser
- Phosphotransferaser (alkoholgruppe acceptor)
- Phosphotransferaser
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Protein-tyrosinkinaser
- Dyrk Kinases
- Grøn Eller
- YES1-protein, humant
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2233
- T32CA057726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Ernæringsmål (Ja)
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekrutteringImplementeringsvidenskab | Teenagers HIV-infektion | Implementeringsstrategier | Overgang til voksenplejeKenya
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater