- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887401
Fysisk aktivitet og sunn mat blant unge voksne kreftoverlevere
5. desember 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Et randomisert pilotforsøk for å fremme fysisk aktivitet og sunt kosthold blant unge voksne kreftoverlevere
Hensikten med denne pilot randomiserte faktorielle studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en teoribasert mobil fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon designet spesielt for unge voksne kreftoverlevere for å øke fysisk aktivitet og kostholdskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Ernæringsmål (Ja)
- Atferdsmessig: Støttende tekstmeldinger (Ja)
- Atferdsmessig: Leksjonslevering (én gang)
- Atferdsmessig: Leksjonslevering (ukentlig)
- Atferdsmessig: Støttende tekstmeldinger (Nei)
- Atferdsmessig: Ernæringsmål (Nei)
- Atferdsmessig: Kjerneintervensjon
- Atferdsmessig: Forenklet kostholdsovervåking (Grønn)
- Atferdsmessig: Forenklet kostholdsovervåking (Rød)
Detaljert beskrivelse
Det er rundt 1 million unge voksne kreftoverlevende i USA.
Unge voksne kreftoverlevere er en undertjent og sårbar undergruppe av overlevende som opplever økt risiko for kroniske helsetilstander som hjerte- og karsykdommer, metabolsk syndrom, sekundære kreftformer, for tidlig aldring og for tidlig død.
Modifiserbare livsstilsfaktorer bidrar til og forsterker risikoen for sen- og langsiktige helseeffekter fra kreft og dens behandling, noe som gjør dem til høyeffektsmål for atferdsintervensjoner.
Internasjonale konsensusretningslinjer anbefaler kreftoverlevere i alle aldre å være fysisk aktive, innta et sunt kosthold og oppnå og opprettholde en sunn vekt.
Færre enn halvparten av unge voksne kreftoverlevere oppfyller veiledende anbefalinger for grønnsaksinntak, fysisk aktivitet og de fleste selvrapporterer med overvekt/fedme BMI.
Til dags dato er det få fysiske aktivitetsintervensjoner, og ingen ernæringstiltak designet spesielt for unge voksne kreftoverlevere.
Intervensjoner for digitale atferdsendring har dukket opp som gjennomførbare og effektive tilnærminger for å nå og møte udekkede behov blant unge voksne kreftoverlevere når de overvinner barrierer for tid, fleksibilitet, rimelighet og tilgang.
Å nå disse populasjonene har blitt tilrettelagt av digitale verktøy som bærbare enheter som muliggjør datafangst i sanntid for å veilede levering av individuell tilbakemelding og skreddersydd målsetting basert på personlig fremgang.
Denne pilotforsøket vil bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST), et ingeniørinspirert rammeverk, og et svært effektivt eksperimentelt design for å evaluere gjennomførbarheten av 4 intervensjonskomponenter for å forbedre fysisk aktivitet og ernæringsatferd blant unge voksne kreftoverlevere.
Unge voksne kreftoverlevere (n=80), diagnostisert i alderen 18-39, vil bli rekruttert til å motta en kjerne 3-måneders digital fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon som inkluderer evidensbaserte leksjoner og atferdstrening med vekt på overholdelse av amerikanske Cancer Society (ACS) retningslinjer for kreftoverlevere og egenkontroll av fysisk aktivitet og kostholdsatferd.
I tillegg vil deltakerne bli randomisert til fire intervensjonskomponenter - hver med to nivåer - inkludert: 1) forenklet diettsporing (daglig sporing av grønt (kalorifattig, høye næringsstoffer) vs. rødt (høykalori, høyt fettinnhold, lavt næringsinnhold) mat), 2) kostholdsmål ved bruk av forenklet tilnærming (daglige mål vs. ingen mål), 3) støttende tekstmeldinger (ja vs. nei), 4) leksjonslevering (alle gitt én gang vs. ukentlig).
Vurderinger av utfall vil bli utført ved baseline, 6 uker og 3 måneder for å oppnå følgende spesifikke mål: 1) Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen etter 3 måneder; 2) Evaluere intervensjonseffekter på endring i fysisk aktivitet og kostholdskvalitet; 3) Evaluer intervensjonseffekter på sekundære utfall etter 6 uker og 3 måneder; og 4) Utforske om teoretiske konstruksjoner (opplevd kompetanse, selvregulering, selveffektivitet og oppfattet slektskap) medierte effekten av intervensjonen på endring i helseatferd etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alder 18-39 år på tidspunktet for samtykke
- Diagnostisert med invasiv kreft malignitet i alderen 15-39 år
- Diagnostisert med invasiv malignitet i løpet av de siste 10 årene av diagnosen, og uten tegn på progressiv sykdom eller andre primære kreftformer
- Fullført aktiv kreftrettet terapi (cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling og/eller definitiv kirurgisk intervensjon), bortsett fra at du får "vedlikeholdsbehandling" for å forhindre tilbakefall
- Ingen eksisterende medisinske tilstand(er) som hindrer overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, inkludert kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, lungesykdommer, nyresykdom og alvorlige ortopediske tilstander
- Oppfyller ikke anbefalingene i retningslinjene på 150 minutter/uke moderat til kraftig fysisk aktivitet (selvrapportering) og veiledende anbefalinger for frukt- og grønnsaksforbruk (selvrapportering)
- Har evnen til å lese, skrive og snakke engelsk
- Ha tilgang til Internett minst ukentlig
- Besittelse og bruk av en Internett-e-postadresse eller vilje til å registrere deg for en gratis e-postkonto (f.eks. gmail)
- Ha smarttelefon med internettilgang og tekstmeldingsplan
- Vær villig til å bli randomisert til enhver tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Ubehandlet hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes, med mindre tillatelse er gitt av helsepersonell
- Helseproblemer som hindrer evnen til å gå for fysisk aktivitet
- Rapporter en diagnose av psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar lidelse, depresjon som har ført til sykehusinnleggelse det siste året), narkotika- eller alkoholavhengighet
- Rapporter en tidligere diagnose av eller behandling for en DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Planer for større operasjoner (f.eks. brystrekonstruksjon) i løpet av studietiden
- Nåværende deltakelse i et annet fysisk aktivitets- eller vektkontrollprogram
- Bruker for tiden reseptbelagte vekttapsmedisiner
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Trener for tiden > 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Inntar for tiden > 5 porsjoner frukt og grønnsaker om dagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønne matvarer overvåking, Daglige ernæringsmål, Støttende tekstmeldinger, Alle leksjoner én gang
Kjerne + Grønne matvarer overvåking + Ernæringsmål + Støttende tekstmeldinger + Ukentlige leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Grønne matvarer overvåking, Daglige ernæringsmål, Støttende tekstmeldinger, Ukentlige leksjoner
Kjerne + Grønne matvarer overvåkning + Ernæringsmål + Støttende tekstmeldinger + Ukentlige leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Grønne matvarer overvåking, Daglige ernæringsmål, Ingen tekstmeldinger, Alle leksjoner én gang
Kjerneprogram + Grønne matvarer overvåking + Ernæringsmål + Ingen støttende tekstmeldinger + Alle leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Grønne Matvarer Overvåkning, Daglige Ernæringsmål, Ingen Støttende Tekstmeldinger, Ukentlige Leksjoner
Kjerne + Grønne matvarer overvåking + Ernæringsmål + Ingen støttetekstmeldinger + Ukentlige leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Overvåking av Grønne Matvarer, Ingen Ernæringsmål, Støttende Tekstmeldinger, Alle Leksjoner En Gang
Kjerne + Grønne Matvarer Overvåking + Ingen Ernæringsmål + Støttende Tekstmeldinger + Alle Leksjoner
|
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Overvåking av Grønne Matvarer, Ingen Ernæringsmål, Støttende Tekstmeldinger, Ukentlige Leksjoner
Kjerne + Overvåking av Grønne Matvarer + Ingen Ernæringsmål + Støttende Tekstmeldinger + Ukentlige Leksjoner
|
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Grønnsaksovervåking, Ingen ernæringsmål, Ingen støttetekstmeldinger, Alle leksjoner på en gang
Kjerne + Overvåking av Grønne Matvarer + Ingen Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstmeldinger + Alle Leksjoner
|
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Grønne matvarer overvåking, ingen ernæringsmål, ingen støttende tekstmeldinger, ukentlige leksjoner
Kjerne + Overvåking av Grønne Matvarer + Ingen Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstmeldinger + Ukentlige Leksjoner
|
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåking ved hjelp av smarttelefonsporing av grønne matvarer med en trafikklysmetode.
|
|
Eksperimentell: Røde Matvarer Overvåking, Ernæringsmål, Støttende Tekstmeldinger, Alle Leksjoner En Gang
Kjerne + Rødmat Overvåking + Ernæringsmål + Støttende Tekstmeldinger + Alle Leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
|
Eksperimentell: Overvåkning av røde matvarer, Ernæringsmål, Støttende tekstmeldinger, Ukentlige leksjoner
Kjerne + Overvåking av røde matvarer + Ernæringsmål + Støttende tekstmeldinger + Ukentlige leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
|
Eksperimentell: Røde matvarer overvåking, Ernæringsmål, Ingen støttetekstmeldinger, Alle leksjoner en gang
Kjerne + Røde matvarer overvåking + Ernæringsmål + Ingen støttende tekstmeldinger + Alle leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
|
Eksperimentell: Rødmat Overvåking, Ernæringsmål, Ingen Støttende Tekstmeldinger, Ukentlige Leksjoner
Kjerne + Røde Matvarer Overvåking + Ernæringsmål + Ingen Støttende Tekstmeldinger + Ukentlige Leksjoner
|
Deltakeren vil bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål relatert til ernæringsovervåkingstilstanden.
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
|
Eksperimentell: Rødmat-overvåking, Ingen ernæringsmål, Støttende tekstmeldinger, Alle leksjoner én gang
Kjerne + Røde matvarer overvåking + Ingen ernæringsmål + Støttende tekstmeldinger + Alle leksjoner
|
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
|
Eksperimentell: Røde matvarer overvåkning, ingen ernæringsmål, støttende tekstmeldinger, ukentlige leksjoner
Kjerne + Overvåking av Røde Matvarer + Ingen Ernæringsmål + Støttende Tekstmeldinger + Ukentlige Leksjoner
|
Deltakeren vil motta opptil 5 støttende tekstmeldinger fra studiepersonalet per uke.
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
|
Eksperimentell: Rødmatovervåking, Ingen ernæringsmål, Ingen støttende tekstmeldinger, Alle leksjoner en gang
Kjerne + Røde matvarer overvåkning + Ingen ernæringsmål + Ingen støttende tekstmeldinger + Alle leksjoner
|
Alle atferdstimer vil bli gjort tilgjengelige for deltaker samtidig.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
|
Eksperimentell: Røde matvarer overvåking, Ingen ernæringsmål, Ingen støttende tekstmeldinger, Ukentlige leksjoner
Kjerne + Overvåking av røde matvarer + Ingen ernæringsmål + Ingen støttende tekstmeldinger + Ukentlige leksjoner
|
En ny atferdsleksjon vil bli gjort tilgjengelig for deltaker ukentlig gjennom de 12 ukene.
Deltakeren vil ikke motta støttende tekstmeldinger.
Deltakeren vil ikke bli tildelt et personlig tilpasset ukentlig ernæringsmål.
Kjerneintervensjonen vil inkludere atferdsleksjoner, aktivitetssporer, ukentlige tilpassede fysiske aktivitetsmål, ukentlig tilpasset tilbakemeldingssamandrag.
Forenklet kostholdsovervåkning ved bruk av smarttelefonsporing av røde matvarer med et trafikklyssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: Slutten på studieopptakperioden (7 måneder).
|
Antall deltakere som samtykket til å delta delt på antall måneder med rekruttering.
|
Slutten på studieopptakperioden (7 måneder).
|
|
Deltakelsesrate
Tidsramme: Slutten på opptak til studien (7 måneder).
|
Prosentandel av samtykkende deltakere som ble randomisert.
|
Slutten på opptak til studien (7 måneder).
|
|
Oppbevaringsprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som fullførte 3-måneders målinger delt på antall randomisert til intervensjonsgruppene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: Hvor fornøyd er du totalt sett med programmet du mottok?
Tidsramme: 3 måneder
|
1-gjenstands mål; en referanseverdi på 80 % av deltakerne som svarer "litt" eller "svært" fornøyd vil indikere akseptabilitet
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitetsmonitorering.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, 3 måneder.
|
Antall dager med fysisk aktivitet registrert, målt av Fitbit.
|
Gjennom studiens gjennomføring, 3 måneder.
|
|
Overholdelse av kosthold selvovervåking
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, 3 måneder.
|
Antall dager med fullstendig kostholdsregistrering.
|
Gjennom studiens fullføring, 3 måneder.
|
|
Moderat til intens fysisk aktivitet (Objektiv)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Estimert gjennomsnittlig endring i MVPA fra utgangspunktet til 3 måneder for hvert av de to nivåene for hver komponent hentet fra intent-to-treat (ITT) lineære blandede modeller for variansanalyse.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Endring i fysisk aktivitet fra utgangspunktet til 3 måneder målt ved bruk av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
PPAQ vurderer mengden planlagt og livsstilsrelatert fysisk aktivitet som utføres i en typisk uke.
PPAQ består av tre komponenter: (1) trappeganging, (2) gåing, og (3) sport og fritidsaktiviteter.
Deltakere rapporterer hyppigheten og varigheten av fysisk aktivitet i løpet av den siste uken.
Fysiske aktiviteter ble klassifisert som lette, moderate og kraftige basert på deres metabolske ekvivalent (MET)-verdi og vanlige skjærepunkter.
Moderate og kraftige aktiviteter ble kombinert for selvrapporterte minutter per uke av MVPA.
Området er 0 - ingen teoretisk maksimum.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Kostholdsintake: Sunn Spiseindeks (HEI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kostinntak vil bli definert som endringen i HEI-skåren målt med NCI's automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA 24-timers) kostgjenkall fra baseline til 3 måneder. HEI består av 13 komponentskårer, inkludert: totalt frukt, hel frukt, totale proteinmatvarer, totale grønnsaker, grønnsaker og bønner, hele korn, meieriprodukter, sjømat og planteproteiner, fettsyrer, natrium, raffinert korn, tilføyde sukkerarter og mettede fett. Summen av de 13 komponentskårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer nærmere overholdelse av kostholdsretningslinjene for amerikanere. Estimert gjennomsnittlig endring i HEI fra baseline til 3 måneder for hvert av de to nivåene av hver komponent hentet fra intensjon-til-behandling (ITT) lineære blandede modeller av variansanalyse.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Estimert gjennomsnittlig vektendring i kg fra utgangspunkt til 3 måneder.
Mer negative verdier for vektendring indikerer større vekttap (3-måneders vekt - utgangsvekt).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Frittstående Fysisk Skrøpelighet: FRAIL-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
FRAIL-spørreskjemaet inkluderer fem komponenter som vurderer: 1) selvrapportert utmattelse (PROMIS Fatigue Short form), 2) vekttap, 3) komorbiditeter (11 punkter fra University of North Carolina Health Registry Comorbidity Assessment), 4) problemer med gange (1 punkt fra PROMIS Physical Function Short Form), og 5) evne til å overvinne motstand (1 punkt fra PROMIS Physical Function).
Antallet positive svar på disse komponentene summeres for å skape FRAIL-indeksen (område 0-5) og karakteriseres som "Sårbarhetsstatus"; 0-1: robust, 2: forsårbar, og 3+: sårbar.
Endringer i sårbarhetsstatus fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Helse-relatert Livskvalitet: AYA PROMIS PRO Kjernebatteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringer i helserelatert livskvalitet fra utgangspunktet til 3 måneder, målt ved bruk av Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Disse målene vurderer relevante HRQoL-domener for AYA-kreftoverlevere som mest sannsynlig blir påvirket under og etter kreftbehandling.
AYA PRO Core-batteriet inkluderer følgende PROMIS-kortformer: depresjon, angst, tretthet, fysisk funksjon, smerteinterferens, følelsesmessig støtte og kognitiv funksjon.
For hvert mål har hvert spørsmål fem svaralternativer med verdier fra 1 til 5, som summeres for å finne den totale råskåren.
Totale råskårer oversettes til en T-skår, standardisert med en populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
En høyere PROMIS T-skår representerer mer av konseptet som måles.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Helsebasert livskvalitet: AYA PROMIS PRO kjernebatteri (Smerteintensitet)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i helserelatert livskvalitet fra utgangspunktet til 3 måneder målt med Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Smerteintensitet ble vurdert med 1-gjenstand PROMIS v1.0 smerteintensitet 1a, "I løpet av de siste 7 dagene, hvordan vil du vurdere smertene dine i gjennomsnitt?"
Poengsum 0-10 fra ingen smerte til den verste tenkelige smerte.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kompetanse for Trening og Ernæring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringer i opplevd kompetanse fra utgangspunktet til 3 måneder målt ved hjelp av Perceived Competence Scale.
Skalaen måler opplevd kompetanse for kosthold (4 elementer) og fysisk aktivitet (4 elementer).
Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt sant, 7 = veldig sant), og inkluderer elementer som "Jeg føler meg trygg på min evne til å opprettholde et sunt kosthold."
Poengsummene summeres for elementene i underskalaen (kosthold og fysisk aktivitet) og området for hver underskala er 4 - 28. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av opplevd kompetanse for å delta i positive kostholds- og fysiske aktivitetsatferder.
Poengsummene summeres for elementene i hver underskala separat (kosthold og fysisk aktivitet).
Utfallene er endring i opplevd kompetanse for kosthold og endring i opplevd kompetanse.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Selv-effektivitet for Trening og Ernæring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringer i selvtillit fra baseline til 3 måneder målt med Nutrition and Physical Activity Self-Efficacy Scale, en 10-punkts skala målt på en 4-punkts Likert-skala som vurderer en persons tillit (der 1 er 'veldig usikker' til 4 'veldig sikker') i deres evne til å spise sunn mat (5 punkter) og trene (5 punkter) i nærvær av hindringer.
Selvtillit for hver atferd beregnes som summen av de 5 Likert-type svarene med et område på 5-20 for hver subskala.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av selvtillit for atferden.
Resultatene er endringer i selvtillit for trening og selvtillit for ernæring fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Selvregulering for Trening og Ernæring
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i selvregulering fra baseline til 3 måneder målt ved bruk av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
TSRQ vurderer autonom og kontrollert motivasjon for å gjøre endringer i kosthold (15 spørsmål) og fysisk aktivitet (15 spørsmål).
Vurderingene er på en 7-punkts Likert-skala som indikerer enighet med utsagn om motivasjon for atferdsendring.
Eksempel på spørsmål: "Fordi jeg føler at jeg vil ta ansvar for min egen helse" besvart på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant) til 7 (veldig sant).
Beregning av poengsummene for underskalene vil bestå av gjennomsnittet av spørsmålene på den underskalaen.
Svar på spørsmålene innenfor underskalaen gjennomsnittsberegnes med poengsumområdet fra 1 til 7. Høyere verdier på hver underskala indikerer høyere nivåer av den typen motivasjon.
Resultatene er endringer i autonom og kontrollert motivasjon for trening og kosthold etter 3 måneder.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Autonomistøtte
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i opplevd autonomistøtte fra baseline til 3 måneder, målt med Virtual Care Climate Questionnaire (VCCQ), et 15-spørsmålsinstrument for opplevd støtte til autonomi fra studieteamet i en virtuell omsorgssetting.
Vurderingene er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Responsene gjennomsnittsberegnes med en rekkevidde fra 1 til 7. Høyere skår indikerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte i en virtuell setting.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin M Coffman, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Transferases
- Protein serin-threoninkinaser
- Proteinkinaser
- Fosfotransferaser (alkoholgruppeakseptor)
- Fosfotransferaser
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Proteinkinosinkinaser
- Dyrk -kinaser
- Grønn Or
- YES1-proteinet, menneskelig
Andre studie-ID-numre
- LCCC2233
- T32CA057726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .