- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05887401
Aktywność fizyczna i zdrowe odżywianie wśród młodych osób dorosłych, które przeżyły raka
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pilotażowe randomizowane badanie czynnikowe mające na celu promowanie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania wśród młodych dorosłych osób, które przeżyły raka
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania czynnikowego jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i efektów opartej na teorii mobilnej aktywności fizycznej i interwencji żywieniowej, zaprojektowanej specjalnie dla młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, w celu zwiększenia aktywności fizycznej i jakości diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Cele żywieniowe (tak)
- Behawioralne: Wspierające wiadomości tekstowe (tak)
- Behawioralne: Dostawa lekcji (jednorazowo)
- Behawioralne: Dostawa lekcji (co tydzień)
- Behawioralne: Wspierające wiadomości tekstowe (nie)
- Behawioralne: Cele żywieniowe (nie)
- Behawioralne: Główne Działanie
- Behawioralne: Uproszczony monitoring dietetyczny (Zielony)
- Behawioralne: Uproszczone Monitorowanie Diety (Czerwony)
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych jest około 1 miliona młodych dorosłych, którzy przeżyli raka.
Młodzi dorośli, którzy przeżyli raka, są niedostatecznie obsłużoną i wrażliwą podgrupą osób, które przeżyły, i które są narażone na zwiększone ryzyko przewlekłych schorzeń, takich jak choroby układu krążenia, zespół metaboliczny, nowotwory wtórne, przedwczesne starzenie się i przedwczesna śmierć.
Modyfikowalne czynniki stylu życia przyczyniają się i zwiększają ryzyko późnych i długoterminowych skutków zdrowotnych raka i jego leczenia, co czyni je celami o dużym wpływie na interwencje behawioralne.
Międzynarodowe wytyczne konsensusu zalecają, aby osoby, które pokonały raka w każdym wieku, były aktywne fizycznie, spożywały zdrową dietę oraz osiągały i utrzymywały zdrową wagę.
Mniej niż połowa młodych dorosłych, którzy wyleczyli się z raka, spełnia wytyczne dotyczące spożycia warzyw, aktywności fizycznej, a większość z nich deklaruje, że ma nadwagę/otyłość BMI.
Do tej pory istnieje niewiele interwencji związanych z aktywnością fizyczną i nie ma interwencji żywieniowych zaprojektowanych specjalnie dla młodych dorosłych osób, które przeżyły raka.
Cyfrowe interwencje mające na celu zmianę zachowań okazały się wykonalnymi i skutecznymi metodami docierania i zaspokajania niezaspokojonych potrzeb wśród młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, pokonując bariery czasu, elastyczności, przystępności cenowej i dostępu.
Dotarcie do tych populacji zostało ułatwione dzięki narzędziom cyfrowym, takim jak urządzenia do noszenia na ciele, które umożliwiają przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym w celu dostarczania zindywidualizowanych informacji zwrotnych i ustalania celów na podstawie osobistych postępów.
W tej próbie pilotażowej zostanie wykorzystana Strategia Optymalizacji Wielofazowej (MOST), rama inspirowana inżynierią i wysoce wydajny projekt eksperymentalny, aby ocenić wykonalność 4 komponentów interwencji w celu poprawy aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych wśród młodych dorosłych, którzy przeżyli raka.
Młode dorosłe osoby, które przeżyły raka (n=80), zdiagnozowane w wieku od 18 do 39 lat, zostaną zwerbowane do udziału w podstawowej 3-miesięcznej cyfrowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej i odżywiania, która obejmuje oparte na dowodach lekcje i trening umiejętności behawioralnych, z naciskiem na przestrzeganie amerykańskich Wytyczne Cancer Society (ACS) dla osób, które przeżyły raka i samokontroli aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych.
Dodatkowo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech komponentów interwencji – każdy z dwoma poziomami – w tym: 1) uproszczone śledzenie diety (codzienne śledzenie zielonego (niskokaloryczne, bogate w składniki odżywcze) vs. czerwonego (wysokokaloryczne, bogate w tłuszcze, żywność o niskiej zawartości składników odżywczych), 2) cele dietetyczne przy użyciu uproszczonego podejścia (codzienne cele vs. brak celów), 3) wspierające wiadomości tekstowe (tak vs. nie), 4) prowadzenie lekcji (wszystko zapewniane raz vs. co tydzień).
Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe: 1) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji po 3 miesiącach; 2) Ocenić wpływ interwencji na zmianę aktywności fizycznej i jakości diety; 3) Oceń wpływ interwencji na drugorzędne wyniki po 6 tygodniach i 3 miesiącach; oraz 4) Zbadanie, czy konstrukty teoretyczne (postrzegana kompetencja, samoregulacja, poczucie własnej skuteczności i postrzegane pokrewieństwo) pośredniczyły w wpływie interwencji na zmianę zachowań zdrowotnych po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny wiek 18-39 lat w momencie wyrażenia zgody
- Z rozpoznaniem inwazyjnego nowotworu złośliwego w wieku 15-39 lat
- Zdiagnozowano inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat od diagnozy i bez dowodów na postępującą chorobę lub drugi pierwotny nowotwór
- Ukończona aktywna terapia ukierunkowana na raka (chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia i/lub ostateczna interwencja chirurgiczna), z wyjątkiem leczenia „podtrzymującego” w celu zapobiegania nawrotom
- Brak istniejących wcześniej schorzeń, które wykluczają przestrzeganie programu ćwiczeń bez nadzoru, w tym chorób układu krążenia, zastoinowej niewydolności serca, chorób płuc, chorób nerek i ciężkich schorzeń ortopedycznych
- Obecnie nie spełnia zaleceń dotyczących umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej 150 minut tygodniowo (samoopis) oraz zaleceń dotyczących spożycia owoców i warzyw (samoopis)
- Mieć umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
- Mieć dostęp do Internetu przynajmniej raz w tygodniu
- Posiadanie i korzystanie z internetowego adresu e-mail lub chęć założenia bezpłatnego konta e-mail (np. Gmail)
- Posiadaj smartfona z dostępem do internetu i pakietem wiadomości tekstowych
- Bądź chętny do losowego przydzielenia do dowolnych warunków
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieleczone nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
- Problemy zdrowotne, które uniemożliwiają chodzenie w celu aktywności fizycznej
- Zgłoś rozpoznanie chorób psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja prowadząca do hospitalizacji w ciągu ostatniego roku), uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Zgłoś wcześniejszą diagnozę lub leczenie zaburzenia odżywiania DSM-IV-TR (jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna)
- Plany poważnych operacji (np. rekonstrukcji piersi) w ramach czasowych badania
- Bieżące uczestnictwo w innej aktywności fizycznej lub programie kontroli wagi
- Obecnie stosuje leki odchudzające na receptę
- Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie ćwiczę > 150 minut tygodniowo o umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
- Obecnie spożywa > 5 porcji owoców i warzyw dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonej Żywności, Codzienne Cele Żywieniowe, Wspierające Wiadomości Tekstowe, Wszystkie Lekcje Razem
Core + Green Foods Monitoring + Nutrition Goals + Supportive Text Messages + Lessons Weekly
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonej Żywności, Dzienne Cele Żywieniowe, Wspierające Wiadomości SMS, Cotygodniowe Lekcje
Monitorowanie żywności podstawowej i zielonej + Cele żywieniowe + Wspierające wiadomości tekstowe + Cotygodniowe lekcje
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonych Produktów Żywnościowych, Codzienne Cele Żywieniowe, Brak Wiadomości SMS, Wszystkie Lekcje Raz
Podstawowy + Monitorowanie Zielonej Żywności + Cele Żywieniowe + Brak Wspierających SMS-ów + Wszystkie Lekcje
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonej Żywności, Dzienne Cele Żywieniowe, Brak Wspierających Wiadomości SMS, Tygodniowe Lekcje
Monitorowanie Podstawowych + Zielonych Pokarmów + Cele Żywieniowe + Brak Wspierających Wiadomości SMS + Cotygodniowe Lekcje
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonej Żywności, Brak Celów Żywieniowych, Wspierające Wiadomości Tekstowe, Wszystkie Lekcje Raz
Monitorowanie podstawowe + Zielonej Żywności + Brak celów żywieniowych + Wspierające wiadomości tekstowe + Wszystkie lekcje
|
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonej Żywności, Brak Celów Żywieniowych, Wspierające Wiadomości Tekstowe, Cotygodniowe Lekcje
Monitorowanie Podstaw + Zielonych Pokarmów + Brak Celów Żywieniowych + Wspierające Wiadomości SMS + Cotygodniowe Lekcje
|
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonej Żywności, Brak Celów Żywieniowych, Brak Wspierających Wiadomości Tekstowych, Wszystkie Lekcje Raz
Monitorowanie podstawowe + Monitorowanie zielonej żywności + Brak celów żywieniowych + Brak wspierających wiadomości tekstowych + Wszystkie lekcje
|
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Zielonej Żywności, Brak Celów Żywieniowych, Brak Wspierających Wiadomości SMS, Cotygodniowe Lekcje
Monitorowanie podstawowe + zielonej żywności + Brak celów żywieniowych + Brak wspierających wiadomości tekstowych + Cotygodniowe lekcje
|
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu śledzenia zielonych produktów spożywczych za pomocą smartfona z wykorzystaniem podejścia sygnalizacji świetlnej.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Pokarmów, Cele Żywieniowe, Wspierające Wiadomości Tekstowe, Wszystkie Lekcje Raz
Core + Red Foods Monitoring + Nutrition Goals + Supportive Text Messages + All Lessons
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Pokarmów, Cele Żywieniowe, Wspierające Wiadomości Tekstowe, Cotygodniowe Lekcje
Monitorowanie Żywności Podstawowej + Czerwonej + Cele Żywieniowe + Wspierające Wiadomości Tekstowe + Cotygodniowe Lekcje
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Produktów Żywnościowych, Cele Żywieniowe, Brak Wspierających Wiadomości Tekstowych, Wszystkie Lekcje Raz
Podstawowy + Monitorowanie Czerwonych Pokarmów + Cele Żywieniowe + Bez Wspierających Wiadomości SMS + Wszystkie Lekcje
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Pokarmów, Cele Żywieniowe, Brak Wspierających SMS-ów, Cotygodniowe Lekcje
Monitorowanie podstawowe + żywności czerwonej + cele żywieniowe + brak wspierających wiadomości tekstowych + cotygodniowe lekcje
|
Uczestnikowi zostanie przydzielony spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy związany z monitorowaniem stanu odżywiania.
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Pokarmów, Brak Celów Żywieniowych, Wspierające SMS-y, Wszystkie Lekcje Od Razu
Monitorowanie podstawowych produktów + czerwonych produktów spożywczych + Brak celów żywieniowych + Wspierające wiadomości tekstowe + Wszystkie lekcje
|
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Pokarmów, Brak Celów Żywieniowych, Wspierające Wiadomości SMS, Cotygodniowe Lekcje
Monitorowanie produktów z grupy Core + Red Foods + Brak celów żywieniowych + Wspierające wiadomości tekstowe + Cotygodniowe lekcje
|
Uczestnik otrzyma do 5 wspierających wiadomości tekstowych od personelu badawczego tygodniowo.
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Produktów Spożywczych, Brak Celów Żywieniowych, Brak Wspierających Wiadomości SMS, Wszystkie Lekcje Raz
Monitorowanie produktów spożywczych z grupy Core + Red + Brak celów żywieniowych + Brak wspierających wiadomości tekstowych + Wszystkie lekcje
|
Wszystkie lekcje behawioralne będą dostępne dla uczestnika jednocześnie.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie Czerwonych Produktów, Brak Celów Żywieniowych, Brak Wspierających Wiadomości SMS, Cotygodniowe Lekcje
Monitorowanie żywności podstawowej + czerwonej + Brak celów żywieniowych + Brak wspierających wiadomości tekstowych + Cotygodniowe lekcje
|
Nowa lekcja behawioralna będzie udostępniana uczestnikowi co tydzień przez 12 tygodni.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wspierających wiadomości tekstowych.
Uczestnikowi nie zostanie przypisany spersonalizowany tygodniowy cel żywieniowy.
Kluczowa interwencja będzie obejmować lekcje behawioralne, monitor aktywności, tygodniowe adaptacyjne cele aktywności fizycznej, tygodniowe podsumowanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Uproszczone monitorowanie diety przy użyciu smartfona do śledzenia czerwonych produktów spożywczych z wykorzystaniem podejścia świateł drogowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Koniec okresu rekrutacji do badania (7 miesięcy).
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział, podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji.
|
Koniec okresu rekrutacji do badania (7 miesięcy).
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Koniec okresu rekrutacji do badania (7 miesięcy).
|
Procent uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani.
|
Koniec okresu rekrutacji do badania (7 miesięcy).
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników interwencji, którzy ukończyli pomiary po 3 miesiącach, podzielona przez liczbę losowo przydzielonych do ramion interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: Jak ogólnie jesteś zadowolony z otrzymanego programu?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-elementowa miara; punkt odniesienia wynoszący 80% uczestników odpowiadających "nieco" lub "bardzo" zadowolonych wskazywałby na akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie monitorowania aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 3 miesiące.
|
Liczba dni, w których aktywność fizyczna była śledzona za pomocą Fitbit.
|
Do zakończenia badania, 3 miesiące.
|
|
Przestrzeganie diety Samokontrola
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 3 miesiące.
|
Liczba dni pełnego śledzenia diety.
|
Do zakończenia badania, 3 miesiące.
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (obiektywna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące.
|
Szacowana średnia zmiana w MVPA od punktu wyjścia do 3 miesięcy dla każdego z dwóch poziomów każdego składnika uzyskana z modeli liniowych mieszanych analizy wariancji z zamiarem leczenia (ITT).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące.
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (samoopis)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące.
|
Zmiana aktywności fizycznej od punktu wyjściowego do 3 miesięcy mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Paffenbargera (PPAQ).
PPAQ ocenia ilość planowanej i związanej ze stylem życia aktywności fizycznej wykonywanej w typowym tygodniu.
PPAQ składa się z trzech komponentów: (1) wchodzenie po schodach, (2) chodzenie oraz (3) sport i rekreacja.
Uczestnicy zgłaszają częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w minionym tygodniu.
Aktywności fizyczne zostały sklasyfikowane jako lekkie, umiarkowane i intensywne na podstawie ich wartości równoważnika metabolicznego (MET) i powszechnie stosowanych punktów odcięcia.
Aktywności umiarkowane i intensywne połączono w celu uzyskania zgłaszanych samodzielnie minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności (MVPA).
Zakres wynosi 0 – bez teoretycznego maksimum.
|
Linia bazowa, 3 miesiące.
|
|
Dietary Intake: Healthy Eating Index (HEI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące
|
Spożycie żywności będzie definiowane jako zmiana wyniku HEI mierzona za pomocą automatycznych, samodzielnie wypełnianych 24-godzinnych wywiadów żywieniowych (ASA 24-hour) NCI od momentu wyjściowego do 3 miesięcy. HEI składa się z 13 składowych wyników, w tym: całkowite owoce, całe owoce, całkowite produkty białkowe, całkowite warzywa, zielone warzywa i rośliny strączkowe, pełne ziarna, nabiał, owoce morza i białka roślinne, kwasy tłuszczowe, sód, rafinowane ziarna, dodane cukry i tłuszcze nasycone.
Suma 13 składowych wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie Wytycznych Żywieniowych dla Amerykanów.
Szacowana średnia zmiana HEI od momentu wyjściowego do 3 miesięcy dla każdego z dwóch poziomów każdego składnika uzyskana z analizy wariancji liniowych modeli mieszanych z zamiarem leczenia (ITT).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Szacowana średnia zmiana masy ciała w kg od wartości początkowej do 3 miesiąca.
Bardziej ujemne wartości zmiany masy ciała wskazują na większą utratę wagi (masa ciała po 3 miesiącach - masa ciała początkowa).
|
Baseline, 3 months
|
|
Fizyczne Wyczerpanie: Indeks FRAIL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz FRAIL obejmuje pięć komponentów oceniających: 1) zgłaszane przez pacjenta zmęczenie (krótka forma PROMIS Fatigue), 2) utratę masy ciała, 3) choroby współistniejące (11 pozycji z rejestru zdrowia University of North Carolina Comorbidity Assessment), 4) trudności z poruszaniem się (1 pozycja z krótkiej formy PROMIS Physical Function) oraz 5) zdolność pokonywania oporu (1 pozycja z krótkiej formy PROMIS Physical Function).
Liczba pozytywnych odpowiedzi dla tych komponentów jest sumowana w celu utworzenia wskaźnika FRAIL (zakres 0-5) i scharakteryzowania jako "Stan Kruchości"; 0-1: silny, 2: przedkruchość, oraz 3+: kruchość.
Zmiany w Stanie Kruchości od punktu wyjściowego do 3 miesięcy będą oceniane.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: AYA PROMIS PRO Core Battery
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
Zmiany w zdrowotnej jakości życia od stanu wyjściowego do 3 miesięcy mierzone przy użyciu Podstawowej Baterii PROMIS PRO dla Młodzieży i Młodych Dorosłych (AYA).
Te miary oceniają istotne domeny HRQoL dla młodych osób po chorobie nowotworowej, które najprawdopodobniej są dotknięte w trakcie i po leczeniu onkologicznym.
Podstawowa bateria AYA PRO obejmuje następujące krótkie formy PROMIS: depresja, lęk, zmęczenie, funkcja fizyczna, wpływ bólu, wsparcie emocjonalne i funkcje poznawcze.
Dla każdej miary każde pytanie ma pięć odpowiedzi o wartościach od 1 do 5, które są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik surowy.
Całkowite wyniki surowe są przeliczane na wynik T, znormalizowany ze średnią populacyjną 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik T PROMIS oznacza większe nasilenie mierzonego konceptu.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
|
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem: AYA PROMIS PRO Core Battery (Intensywność Bólu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowych do 3 miesięcy mierzone za pomocą Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Intensywność bólu oceniano za pomocą 1-punktowego PROMIS v1.0 pain intensity 1a: "W ciągu ostatnich 7 dni, jak oceniłbyś/oceniłabyś swój ból średnio?"
Oceniano w skali 0-10 od braku bólu do najgorszego wyobrażalnego bólu.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
|
Kompetencje w Zakresie Ćwiczeń i Żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Zmiany w postrzeganej kompetencji od punktu wyjściowego do 3 miesiąca, mierzone za pomocą Skali Postrzeganej Kompetencji.
Skala mierzy postrzeganą kompetencję w zakresie diety (4 pozycje) i aktywności fizycznej (4 pozycje).
Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = zupełnie nieprawdziwe, 7 = bardzo prawdziwe) i obejmują takie stwierdzenia jak: "Czuję się pewny/pewna w swojej zdolności do utrzymania zdrowej diety."
Wyniki są sumowane dla pozycji w podskali (dieta i aktywność fizyczna), a zakres dla każdej podskali wynosi 4 - 28. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom postrzeganej kompetencji w zakresie angażowania się w pozytywne zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną.
Wyniki są sumowane oddzielnie dla pozycji w każdej podskali (dieta i aktywność fizyczna).
Wynikami są zmiana w postrzeganej kompetencji dla diety i zmiana w postrzeganej kompetencji dla aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Samoskuteczność w Ćwiczeniach i Żywieniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Zakresie Żywienia i Aktywności Fizycznej, składającej się z 10 pozycji mierzonych na 4-punktowej skali Likerta, która ocenia pewność jednostki (gdzie 1 oznacza „bardzo niepewny/a” do 4 „bardzo pewny/a”) w ich zdolności do jedzenia zdrowych pokarmów (5 pozycji) i ćwiczeń (5 pozycji) w obecności barier.
Poczucie własnej skuteczności dla każdego zachowania jest obliczane jako suma 5 odpowiedzi w skali Likerta z zakresem 5-20 dla każdej podskali.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności dla danego zachowania.
Wyniki obejmują zmiany w poczuciu własnej skuteczności dla ćwiczeń i poczuciu własnej skuteczności dla żywienia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące
|
|
Samoregulacja w zakresie ćwiczeń i odżywiania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
Zmiany w samoregulacji od punktu wyjściowego do 3 miesięcy mierzone za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Terapeutycznej (TSRQ).
TSRQ ocenia autonomiczną i kontrolowaną motywację do wprowadzania zmian w diecie (15 pozycji) i aktywności fizycznej (15 pozycji).
Oceny są na 7-punktowej skali Likerta, wskazując na zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi motywacji do zmiany zachowania.
Przykładowa pozycja: „Ponieważ czuję, że chcę wziąć odpowiedzialność za swoje zdrowie” z odpowiedziami w skali od 1 (wcale nieprawdziwe) do 7 (bardzo prawdziwe).
Obliczanie wyników dla podskal będzie polegać na uśrednieniu pozycji w tej podskali.
Odpowiedzi na pozycje w podskali są uśredniane, a zakres wyników wynosi od 1 do 7. Wyższe wartości w każdej podskali wskazują na większy poziom tego typu motywacji.
Wyniki to zmiany w autonomicznej i kontrolowanej motywacji do ćwiczeń i diety po 3 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
|
Wsparcie Autonomii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Zmiany w postrzeganym wsparciu dla autonomii od wartości wyjściowej do 3 miesięcy mierzone za pomocą Wirtualnego Kwestionariusza Klimatu Opieki (VCCQ) – 15-punktowego narzędzia oceniającego postrzegane wsparcie dla autonomii zapewniane przez zespół badawczy w środowisku opieki wirtualnej.
Oceny są dokonywane na 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są uśredniane w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia dla autonomii w środowisku wirtualnym.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin M Coffman, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Nowotwory
- Aktywność silnika
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Transferaz
- Białkowe kinazy seryn-treoniny
- Kinazy białkowe
- Fosfotransferazy (akceptor grupy alkoholowej)
- Fosfotransferazy
- Wewnątrzkomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Kinazy białkowe-tyrozyny
- Kinazy Dyrk
- Zielony Lub
- YES1 białko, ludzkie
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2233
- T32CA057726 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .