Fyzická aktivita a zdravé stravování mezi mladými dospělými, kteří přežili rakovinu
5. prosince 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pilotní randomizovaná faktorová zkouška na podporu fyzické aktivity a zdravého stravování mezi mladými dospělými, kteří přežili rakovinu
Účelem této pilotní randomizované faktoriální studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinky teoreticky založené mobilní fyzické aktivity a nutriční intervence navržené speciálně pro mladé dospělé pacienty s rakovinou za účelem zvýšení fyzické aktivity a kvality stravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Výživové cíle (Ano)
- Behaviorální: Podpůrné textové zprávy (Ano)
- Behaviorální: Doručení lekce (jednou)
- Behaviorální: Doručování lekce (týdně)
- Behaviorální: Podpůrné textové zprávy (Ne)
- Behaviorální: Výživové cíle (ne)
- Behaviorální: Hlavní zásah
- Behaviorální: Zjednodušené sledování stravy (Zelená)
- Behaviorální: Zjednodušené monitorování stravy (Červená)
Detailní popis
Ve Spojených státech je asi 1 milion mladých dospělých, kteří přežili rakovinu.
Mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou nedostatečnou a zranitelnou podskupinou přeživších, u kterých je zvýšené riziko chronických zdravotních stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, metabolický syndrom, sekundární rakoviny, předčasné stárnutí a předčasná smrt.
Upravitelné faktory životního stylu přispívají k rizikům pozdních a dlouhodobých zdravotních účinků rakoviny a její léčby a zvyšují je, což z nich činí cíle s vysokým dopadem pro behaviorální intervence.
Mezinárodní konsensuální směrnice doporučují pacientům, kteří přežili rakovinu všech věkových kategorií, být fyzicky aktivní, konzumovat zdravou stravu a dosahovat a udržovat si zdravou váhu.
Méně než polovina mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, splňuje doporučená doporučení pro příjem zeleniny, fyzickou aktivitu a většina z nich sama uvádí BMI s nadváhou/obezitou.
K dnešnímu dni existuje jen málo intervencí v oblasti fyzické aktivity a žádné nutriční intervence určené speciálně pro mladé dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu.
Digitální intervence změny chování se ukázaly jako proveditelné a účinné přístupy k dosažení a řešení nenaplněných potřeb mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, protože překonávají překážky času, flexibility, cenové dostupnosti a přístupu.
Oslovení těchto populací bylo usnadněno digitálními nástroji, jako jsou nositelná zařízení, která umožňují shromažďování dat v reálném čase pro poskytování individualizované zpětné vazby a přizpůsobení nastavení cílů na základě osobního pokroku.
Tato pilotní studie bude využívat strategii vícefázové optimalizace (MOST), inženýrsky inspirovaný rámec a vysoce účinný experimentální design k vyhodnocení proveditelnosti 4 intervenčních složek ke zlepšení fyzické aktivity a nutričního chování u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.
Mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu (n=80), diagnostikovaní ve věku 18–39 let, budou přijati k základní 3měsíční digitální fyzické aktivitě a nutriční intervenci, která zahrnuje lekce založené na důkazech a trénink behaviorálních dovedností s důrazem na dodržování amerických pravidel. Pokyny Cancer Society (ACS) pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a vlastní sledování fyzické aktivity a dietního chování.
Kromě toho budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř intervenčních složek – každá se dvěma úrovněmi – včetně: 1) zjednodušeného sledování stravy (denní sledování zelené (nízkokalorické, s vysokým obsahem živin) vs. červené (vysokokalorické, s vysokým obsahem tuku, nízké živiny) potraviny), 2) dietní cíle pomocí zjednodušeného přístupu (denní cíle vs. žádné cíle), 3) podpůrné textové zprávy (ano vs. ne), 4) doručování lekcí (vše poskytnuto jednou vs. týdně).
Hodnocení výsledků bude prováděno na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců, aby bylo dosaženo následujících specifických cílů: 1) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence po 3 měsících; 2) Vyhodnotit účinky intervence na změnu fyzické aktivity a kvalitu stravy; 3) Vyhodnoťte účinky intervence na sekundární výsledky po 6 týdnech a 3 měsících; a 4) Prozkoumejte, zda teoretické konstrukty (vnímaná kompetence, seberegulace, vlastní účinnost a vnímaná příbuznost) zprostředkovaly účinky intervence na změnu zdravotního chování po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální věk 18-39 let v době udělení souhlasu
- Diagnostikována invazivní rakovina ve věku 15-39 let
- Diagnostikována invazivní malignitou v posledních 10 letech diagnózy a bez známek progresivního onemocnění nebo druhého primárního karcinomu
- Dokončená aktivní terapie zaměřená na rakovinu (cytotoxická chemoterapie, radiační terapie a/nebo definitivní chirurgická intervence), kromě toho, že dostáváte „udržovací“ terapii k prevenci recidiv
- Žádné dříve existující zdravotní stavy, které by vylučovaly dodržování cvičebního programu bez dozoru, včetně kardiovaskulárních onemocnění, městnavého srdečního selhání, plicních onemocnění, onemocnění ledvin a závažných ortopedických stavů
- V současné době nesplňuje doporučená doporučení 150 minut/týden při mírné až intenzivní fyzické aktivitě (vlastní zpráva) a doporučená doporučení pro konzumaci ovoce a zeleniny (vlastní zpráva)
- Mít schopnost číst, psát a mluvit anglicky
- Mít přístup k internetu alespoň jednou týdně
- Vlastnictví a používání internetové e-mailové adresy nebo ochota zaregistrovat si bezplatný e-mailový účet (např. gmail)
- Mějte smartphone s přístupem k internetu a plánem textových zpráv
- Buďte ochotni být randomizováni do jakékoli podmínky
Kritéria vyloučení:
- Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče
- Zdravotní problémy, které znemožňují pohybovou aktivitu
- Hlásit diagnózu psychiatrických onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, deprese vedoucí k hospitalizaci v posledním roce), závislosti na drogách nebo alkoholu
- Nahlásit minulou diagnózu nebo léčbu poruchy příjmu potravy DSM-IV-TR (mentální anorexie nebo mentální bulimie)
- Plány na velkou operaci (např. rekonstrukci prsu) během časového rámce studie
- Aktuální účast na jiné fyzické aktivitě nebo programu kontroly hmotnosti
- V současné době používá léky na hubnutí na předpis
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
- V současné době cvičím > 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity
- V současné době konzumace > 5 porcí ovoce a zeleniny/den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování zelených potravin, Denní výživové cíle, Podpůrné textové zprávy, Všechny lekce najednou
Jádro + Sledování zelených potravin + Nutriční cíle + Podpůrné textové zprávy + Lekce týdně
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitorování zelených potravin, Denní nutriční cíle, Podpůrné textové zprávy, Týdenní lekce
Jádro + Sledování zelených potravin + Nutriční cíle + Podpůrné textové zprávy + Týdenní lekce
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitorování zelených potravin, Denní nutriční cíle, Žádné textové zprávy, Všechny lekce najednou
Jádro + Sledování zelených potravin + Nutriční cíle + Bez podpůrných textových zpráv + Všechny lekce
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Sledování zelených potravin, Denní nutriční cíle, Žádné podpůrné textové zprávy, Týdenní lekce
Core + Green Foods Monitoring + Nutrition Goals + No Supportive Text Messages + Weekly Lessons
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitoring Zelených Potravin, Žádné Nutriční Cíle, Podpůrné Textové Zprávy, Všechny Lekce Jednou
Jádro + Monitorování zelených potravin + Žádné nutriční cíle + Podpůrné textové zprávy + Všechny lekce
|
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Sledování zelených potravin, Žádné nutriční cíle, Podpůrné textové zprávy, Týdenní lekce
Core + Monitorování zelených potravin + Žádné nutriční cíle + Podpůrné textové zprávy + Týdenní lekce
|
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Sledování zelených potravin, Žádné nutriční cíle, Žádné podpůrné textové zprávy, Všechny lekce najednou
Základ + Monitorování zelených potravin + Žádné nutriční cíle + Žádné podpůrné textové zprávy + Všechny lekce
|
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitoring Zelených Potravin, Žádné Nutriční Cíle, Žádné Podpůrné Textové Zprávy, Týdenní Lekce
Core + Green Foods Monitoring + No Nutrition Goals + No Supportive Text Messages + Weekly Lessons
|
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování zelených potravin v chytrém telefonu za použití přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Sledování Červených Potravin, Nutriční Cíle, Podpůrné Textové Zprávy, Všechny Lekce Najednou
Core + Red Foods Monitoring + Nutrition Goals + Supportive Text Messages + All Lessons
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Sledování červených potravin, Výživové cíle, Podpůrné textové zprávy, Týdenní lekce
Jádro + Sledování červených potravin + Nutriční cíle + Podpůrné textové zprávy + Týdenní lekce
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Sledování červených potravin, Nutriční cíle, Žádné podpůrné textové zprávy, Všechny lekce najednou
Core + Red Foods Monitoring + Nutrition Goals + No Supportive Text Messages + All Lessons
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitorování červených potravin, Nutriční cíle, Žádné podpůrné textové zprávy, Týdenní lekce
Základní + Sledování červených potravin + Nutriční cíle + Bez podpůrných textových zpráv + Týdenní lekce
|
Účastníkovi bude přidělen individuální týdenní výživový cíl související se stavem sledování výživy.
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Sledování červených potravin, žádné nutriční cíle, podpůrné textové zprávy, všechny lekce najednou
Základní program + Monitorování červených potravin + Žádné nutriční cíle + Podpůrné textové zprávy + Všechny lekce
|
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitorování červených potravin, Žádné nutriční cíle, Podpůrné textové zprávy, Týdenní lekce
Základní + Monitorování Červených Potravin + Žádné Nutriční Cíle + Podpůrné Textové Zprávy + Týdenní Lekce
|
Účastník obdrží až 5 podpůrných textových zpráv od pracovníků studie týdně.
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitorování Červených Potravin, Žádné Nutriční Cíle, Žádné Podpůrné Textové Zprávy, Všechny Lekce Jednou
Jádro + Sledování červených potravin + Žádné nutriční cíle + Žádné podpůrné textové zprávy + Všechny lekce
|
Všechny lekce chování budou účastníkům zpřístupněny současně.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Monitoring Červených Potravin, Žádné Nutriční Cíle, Žádné Podpůrné SMS, Týdenní Lekce
Sledování základních + červených potravin + žádné nutriční cíle + žádné podpůrné textové zprávy + týdenní lekce
|
Během 12 týdnů bude účastníkům týdně zpřístupněna nová lekce chování.
Účastník nebude dostávat podpůrné textové zprávy.
Účastníkovi nebude přidělen individuální týdenní výživový cíl.
Základní zásah bude zahrnovat behaviorální lekce, aktivitní tracker, týdenní adaptivní cíle fyzické aktivity a týdenní přizpůsobené shrnutí zpětné vazby.
Zjednodušené monitorování stravy pomocí sledování červených potravin v chytrém telefonu pomocí přístupu semaforu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Konec období zápisu do studie (7 měsíců).
|
Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí, dělený počtem měsíců náboru.
|
Konec období zápisu do studie (7 měsíců).
|
|
Míra účasti
Časové okno: Konec období náboru do studie (7 měsíců).
|
Procento účastníků, kteří souhlasili a byli randomizováni.
|
Konec období náboru do studie (7 měsíců).
|
|
Míra udržení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků intervenční skupiny, kteří dokončili 3měsíční měření, dělený počtem randomizovaných do intervenčních skupin.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Jak Jste Celkově Spokojeni S Programem, Který Jste Obdrželi?
Časové okno: 3 měsíce
|
1-položková míra; referenční hodnota 80 % účastníků odpovídajících "spíše" nebo "velmi" spokojených by naznačila přijatelnost
|
3 měsíce
|
|
Dodržování monitorování fyzické aktivity.
Časové okno: Po dobu dokončení studie, 3 měsíce.
|
Počet dnů, po které byla sledována fyzická aktivita, měřeno pomocí Fitbit.
|
Po dobu dokončení studie, 3 měsíce.
|
|
Dodržování diety a sebekontrola
Časové okno: Během dokončení studie, 3 měsíce.
|
Počet dnů kompletního sledování stravy.
|
Během dokončení studie, 3 měsíce.
|
|
Středně až intenzivní fyzická aktivita (objektivní)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Odhadovaná průměrná změna v MVPA od výchozího stavu do 3 měsíců pro každou ze dvou úrovní každé složky získaná z lineárních smíšených modelů analýzy rozptylu s analýzou podle záměru léčit (ITT).
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Středně až vysoce intenzivní fyzická aktivita (sebehodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců měřená pomocí Paffenbargerova dotazníku fyzické aktivity (PPAQ).
PPAQ hodnotí množství plánované fyzické aktivity a fyzické aktivity spojené se životním stylem prováděné během typického týdne.
PPAQ se skládá ze tří složek: (1) chůze do schodů, (2) chůze a (3) sport a rekreace.
Účastníci uvádějí frekvenci a délku trvání fyzické aktivity v uplynulém týdnu.
PA aktivity byly klasifikovány jako lehké, střední a intenzivní na základě jejich hodnoty metabolického ekvivalentu (MET) a běžně používaných hraničních hodnot.
Střední a intenzivní aktivity byly kombinovány pro samostatně hlášené minuty týdně MVPA.
Rozsah je 0 - žádné teoretické maximum.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Dietary Intake: Healthy Eating Index (HEI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Dietární příjem bude definován jako změna skóre HEI měřená pomocí automatizovaného 24hodinového (ASA 24-hour) dietního dotazníku NCI od výchozího stavu do 3 měsíců. HEI se skládá z 13 komponentních skóre, včetně: celkové ovoce, celozrnné ovoce, celkové bílkovinné potraviny, celková zelenina, zelená zelenina a luštěniny, celozrnné obiloviny, mléčné výrobky, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny, sodík, rafinované obiloviny, přidané cukry a nasycené tuky.
Součet 13 komponentních skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje bližší dodržování Dietních doporučení pro Američany.
Odhadovaná průměrná změna HEI od výchozího stavu do 3 měsíců pro každou ze dvou úrovní každé komponenty získaná z lineárních smíšených modelů analýzy rozptylu s úmyslem léčit (ITT).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Hmotnost (kg)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Odhadovaná průměrná změna hmotnosti v kg od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Zápornější hodnoty změny hmotnosti naznačují větší úbytek hmotnosti (hmotnost po 3 měsících - výchozí hmotnost). |
Baseline, 3 měsíce
|
|
Fried Physical Frailty : FRAIL Index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Dotazník FRAIL zahrnuje pět složek, které hodnotí: 1) subjektivně vnímanou únavu (zkrácená forma PROMIS Fatigue), 2) úbytek hmotnosti, 3) přidružená onemocnění (11 položek z hodnocení komorbidit zdravotního registru University of North Carolina), 4) obtíže s chůzí (1 položka ze zkrácené formy PROMIS Physical Function) a 5) schopnost překonat odpor (1 položka z PROMIS Physical Function).
Počet pozitivních odpovědí u těchto složek se sečte, čímž vznikne index FRAIL (rozsah 0–5), který je charakterizován jako „stav křehkosti“; 0–1: robustní, 2: předkřehký a 3 a více: křehký.
Změny stavu křehkosti od výchozího stavu do 3 měsíců budou vyhodnoceny.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Zdravotně související kvalita života: AYA PROMIS PRO základní baterie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změny ve zdravotně související kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců měřené pomocí Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Tyto nástroje hodnotí relevantní domény HRQoL pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu, které jsou nejpravděpodobněji ovlivněny během a po léčbě rakoviny.
Baterie AYA PRO Core zahrnuje následující krátké formuláře PROMIS: deprese, úzkost, únava, fyzická funkce, interference bolesti, emocionální podpora a kognitivní funkce.
Pro každý nástroj má každá otázka pět odpovědí s hodnotami od 1 do 5, které se sečtou, aby se našel celkový hrubý skóre.
Celkové hrubé skóre se převedou na T-skóre, standardizované s populačním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více měřeného konceptu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Zdravotně související kvalita života: AYA PROMIS PRO základní sada (Intenzita bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změny v kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu do 3 měsíců měřené pomocí Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 1-položkové škály PROMIS v1.0 pain intensity 1a, "Jak byste v posledních 7 dnech ohodnotil(a) svou bolest v průměru?"
Bodování 0-10 od žádné bolesti po nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Kompetence pro Cvičení a Výživu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Změny ve vnímané kompetenci od výchozího stavu do 3 měsíců měřené pomocí Škály vnímané kompetence.
Škála měří vnímanou kompetenci pro stravování (4 položky) a fyzickou aktivitu (4 položky).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = vůbec neplatí, 7 = velmi platí) a zahrnují položky jako "Cítím se sebejistý/á ve své schopnosti udržovat zdravou stravu."
Skóre je sečteno pro položky v podškále (stravování a fyzická aktivita) a rozsah pro každou podškálu je 4 - 28. Vyšší hodnoty naznačují vyšší úroveň vnímané kompetence pro dodržování pozitivních stravovacích a pohybových návyků.
Skóre je sečteno pro položky v každé podškále zvlášť (stravování a fyzická aktivita).
Výsledky jsou změnou vnímané kompetence pro stravování a změnou vnímané kompetence.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
|
Sebedůvěra pro cvičení a výživu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Změny v sebeúčinnosti od výchozího stavu do 3 měsíců měřené pomocí Škály sebeúčinnosti v oblasti výživy a fyzické aktivity, což je 10položková škála měřená na 4bodové Likertově škále, která hodnotí sebevědomí jednotlivce (kde 1 znamená 'velmi nejistý' až 4 'velmi jistý') v jejich schopnosti jíst zdravá jídla (5 položek) a cvičit (5 položek) v přítomnosti překážek.
Sebeúčinnost pro každé chování se vypočítá jako součet 5 odpovědí Likertova typu s rozsahem 5-20 pro každou subškálu.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň sebeúčinnosti pro dané chování.
Výsledky jsou změny v sebeúčinnosti pro cvičení a sebeúčinnosti pro výživu od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Baseline, 3 měsíce
|
|
Seberegulace pro cvičení a výživu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změny v seberegulaci od výchozího stavu po 3 měsíce měřené pomocí Dotazníku seberegulace léčby (TSRQ).
TSRQ hodnotí autonomní a kontrolovanou motivaci pro změny ve stravě (15 položek) a fyzické aktivitě (15 položek).
Hodnocení probíhá na 7bodové Likertově škále, která vyjadřuje souhlas s tvrzeními týkajícími se motivace ke změně chování.
Příklad položky: „Protože cítím, že chci převzít odpovědnost za své vlastní zdraví“ s odpovědí na škále od 1 (vůbec neplatí) do 7 (velmi platí).
Výpočet skóre pro subškály spočívá v průměrování položek v dané subškále.
Odpovědi na položky v rámci subškály se průměrují s rozsahem skóre 1 až 7. Vyšší hodnoty na každé subškále indikují vyšší úroveň daného typu motivace.
Výsledky představují změny v autonomní a kontrolované motivaci pro cvičení a stravu po 3 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Podpora autonomie
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Změny ve vnímané podpoře autonomie od výchozího stavu po 3 měsíce měřené pomocí Dotazníku klimatu virtuální péče (VCCQ), což je 15položková škála měřící vnímanou podporu autonomie poskytovanou výzkumným týmem v prostředí virtuální péče.
Hodnocení probíhá na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Odpovědi jsou průměrovány v rozsahu 1 až 7. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie ve virtuálním prostředí.
|
Baseline, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin M Coffman, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Novotvary
- Motorická aktivita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Transferázy
- Proteinové serin-threoninové kinázy
- Proteinové kinázy
- Fosfotransferázy (akceptor skupiny alkoholu)
- Fosfotransferázy
- Intracelulární signalizační peptidy a proteiny
- Protein-tyrosin kinázy
- Dyrk kinázy
- Green Or
- YES1 protein, lidský
Další identifikační čísla studie
- LCCC2233
- T32CA057726 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové cíle (Ano)
-
University of PittsburghSt. Jude Children's Research Hospital; Indiana University School of MedicineDokončeno
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborPředčasný porod | Těhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Porodnický porod, předčasný | Předčasné těhotenstvíSpojené státy
-
Northwell HealthNáborPrediabetes | Obezita dospívajících | Dietní návyk | Nutriční a metabolické nemoci | Chování, zdraví | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.UkončenoChronická hepatitida BFilipíny
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno