- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887401
Körperliche Aktivität und gesunde Ernährung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
5. Dezember 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Eine randomisierte faktorielle Pilotstudie zur Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
Der Zweck dieser randomisierten faktoriellen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen einer theoriebasierten mobilen körperlichen Aktivität und Ernährungsintervention zu testen, die speziell für junge erwachsene Krebsüberlebende entwickelt wurde, um die körperliche Aktivität und die Ernährungsqualität zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Ernährungsziele (Ja)
- Verhalten: Unterstützende Textnachrichten (Ja)
- Verhalten: Unterrichtslieferung (einmalig)
- Verhalten: Unterrichtslieferung (wöchentlich)
- Verhalten: Unterstützende Textnachrichten (Nein)
- Verhalten: Ernährungsziele (Nein)
- Verhalten: Kernintervention
- Verhalten: Vereinfachte Ernährungsüberwachung (Grün)
- Verhalten: Vereinfachte Ernährungsüberwachung (Rot)
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 1 Million junge erwachsene Krebsüberlebende.
Junge erwachsene Krebsüberlebende sind eine unterversorgte und gefährdete Untergruppe von Überlebenden, die einem erhöhten Risiko für chronische Gesundheitszustände wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, sekundäre Krebserkrankungen, vorzeitiges Altern und vorzeitigen Tod ausgesetzt sind.
Modifizierbare Lebensstilfaktoren tragen zu den Spät- und Langzeitfolgen von Krebs und seiner Behandlung bei und erhöhen das Risiko für gesundheitliche Spät- und Langzeitfolgen, was sie zu hochwirksamen Zielen für Verhaltensinterventionen macht.
Internationale Konsensrichtlinien empfehlen Krebsüberlebenden jeden Alters, körperlich aktiv zu sein, sich gesund zu ernähren und ein gesundes Gewicht zu erreichen und zu halten.
Weniger als die Hälfte der jungen erwachsenen Krebsüberlebenden erfüllen die Leitlinienempfehlungen für den Verzehr von Gemüse und körperlicher Aktivität und die Mehrheit gibt an, einen übergewichtigen/fettleibigen BMI zu haben.
Bisher gibt es nur wenige Maßnahmen zur körperlichen Aktivität und keine Ernährungsmaßnahmen, die speziell für junge erwachsene Krebsüberlebende entwickelt wurden.
Interventionen zur digitalen Verhaltensänderung haben sich als praktikable und wirksame Ansätze erwiesen, um unerfüllte Bedürfnisse junger erwachsener Krebsüberlebender zu erreichen und anzugehen, indem sie Hürden in Bezug auf Zeit, Flexibilität, Erschwinglichkeit und Zugang überwinden.
Das Erreichen dieser Bevölkerungsgruppen wurde durch digitale Tools wie tragbare Geräte erleichtert, die eine Datenerfassung in Echtzeit ermöglichen, um die Bereitstellung von individuellem Feedback und die Festlegung maßgeschneiderter Ziele auf der Grundlage des persönlichen Fortschritts zu steuern.
In diesem Pilotversuch wird die Multiphase Optimization Strategy (MOST), ein von der Technik inspiriertes Framework, und ein hocheffizientes experimentelles Design verwendet, um die Machbarkeit von vier Interventionskomponenten zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Ernährungsverhaltens bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu bewerten.
Junge erwachsene Krebsüberlebende (n=80), diagnostiziert im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, werden rekrutiert, um eine grundlegende dreimonatige digitale körperliche Aktivität und Ernährungsintervention zu erhalten, die evidenzbasierte Lektionen und Verhaltenstraining mit Schwerpunkt auf der Einhaltung der amerikanischen Regeln umfasst Richtlinien der Cancer Society (ACS) für Krebsüberlebende und Selbstüberwachung von körperlicher Aktivität und Ernährungsverhalten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip vier Interventionskomponenten zugeteilt – jeweils mit zwei Ebenen –, darunter: 1) vereinfachte Ernährungsverfolgung (tägliche Verfolgung von Grün (kalorienarm, nährstoffreich) vs. Rot (kalorienreich, fettreich, nährstoffarme Lebensmittel), 2) Ernährungsziele mit vereinfachtem Ansatz (Tagesziele vs. keine Ziele), 3) unterstützende Textnachrichten (Ja vs. Nein), 4) Unterrichtsdurchführung (alle einmal vs. wöchentlich).
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten bewertet, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention nach 3 Monaten; 2) Bewertung der Interventionseffekte auf Veränderungen der körperlichen Aktivität und der Ernährungsqualität; 3) Bewertung der Interventionseffekte auf sekundäre Ergebnisse nach 6 Wochen und 3 Monaten; und 4) Untersuchen Sie, ob theoretische Konstrukte (wahrgenommene Kompetenz, Selbstregulierung, Selbstwirksamkeit und wahrgenommene Verbundenheit) die Auswirkungen der Intervention auf die Veränderung des Gesundheitsverhaltens nach 3 Monaten vermittelten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelles Alter 18–39 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Bei ihnen wurde im Alter zwischen 15 und 39 Jahren ein invasiver bösartiger Krebs diagnostiziert
- In den letzten 10 Jahren nach der Diagnose wurde eine invasive Malignität diagnostiziert, und es gab keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder zweite primäre Krebserkrankungen
- Abgeschlossene aktive krebsgerichtete Therapie (zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder endgültiger chirurgischer Eingriff), mit Ausnahme einer „Erhaltungstherapie“ zur Vorbeugung von Rückfällen
- Keine Vorerkrankungen, die die Einhaltung eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms ausschließen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen und schwere orthopädische Erkrankungen
- Derzeit werden die Leitlinienempfehlungen von 150 Minuten/Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (Selbstbericht) und die Leitlinienempfehlungen für den Verzehr von Obst und Gemüse (Selbstbericht) nicht eingehalten.
- Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Mindestens wöchentlich Zugang zum Internet haben
- Besitz und Nutzung einer Internet-E-Mail-Adresse oder Bereitschaft zur Registrierung eines kostenlosen E-Mail-Kontos (z. B. Gmail)
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetzugang und einen SMS-Plan
- Seien Sie bereit, sich jeder Bedingung zuordnen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Unbehandelter Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes, es sei denn, Ihr Arzt erteilt die Erlaubnis dazu
- Gesundheitsprobleme, die das Gehen für körperliche Betätigung unmöglich machen
- Melden Sie die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, Depression, die im vergangenen Jahr zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat), einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Melden Sie eine frühere Diagnose oder Behandlung einer DSM-IV-TR-Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa).
- Pläne für größere chirurgische Eingriffe (z. B. Brustrekonstruktion) während des Studienzeitraums
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen körperlichen Aktivität oder einem Programm zur Gewichtskontrolle
- Ich verwende derzeit verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme
- Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Derzeit > 150 Minuten/Woche körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität ausüben
- Verzehrt derzeit > 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grüne-Lebensmittel-Überwachung, Tägliche Ernährungsziele, Unterstützende Textnachrichten, Alle Lektionen auf einmal
Kern + Grüne Lebensmittelüberwachung + Ernährungsziele + Unterstützende Textnachrichten + Wöchentliche Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Grüne Lebensmittelüberwachung, Tägliche Ernährungsziele, Unterstützende Textnachrichten, Wöchentliche Lektionen
Kern + Grüne-Lebensmittel-Überwachung + Ernährungsziele + Unterstützende SMS + Wöchentliche Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Grüne Lebensmittelüberwachung, Tägliche Ernährungsziele, Keine Textnachrichten, Alle Lektionen einmalig
Kern + Grüne-Lebensmittel-Überwachung + Ernährungsziele + Keine unterstützenden SMS + Alle Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Green Foods Monitoring, Tägliche Ernährungsziele, Keine unterstützenden Textnachrichten, Wöchentliche Lektionen
Kern + Grüne Lebensmittelüberwachung + Ernährungsziele + Keine unterstützenden Textnachrichten + Wöchentliche Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Green Foods Monitoring, Keine Ernährungsziele, Unterstützende SMS, Alle Lektionen einmal
Kern + Grüne Lebensmittel-Überwachung + Keine Ernährungsziele + Unterstützende Textnachrichten + Alle Lektionen
|
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Grüne Lebensmittel Überwachung, Keine Ernährungsziele, Unterstützende Textnachrichten, Wöchentliche Lektionen
Kern + Grüne-Lebensmittel-Überwachung + Keine Ernährungsziele + Unterstützende SMS + Wöchentliche Lektionen
|
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Grüne Lebensmittelüberwachung, Keine Ernährungsziele, Keine unterstützenden Textnachrichten, Alle Lektionen einmalig
Kern + Grüne-Lebensmittel-Monitoring + Keine Ernährungsziele + Keine unterstützende SMS + Alle Lektionen
|
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Green Foods Monitoring, Keine Ernährungsziele, Keine unterstützende Textnachrichten, Wöchentliche Lektionen
Kern + Grüne Lebensmittel Überwachung + Keine Ernährungsziele + Keine unterstützende SMS + Wöchentliche Lektionen
|
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungsüberwachung durch Smartphone-Tracking grüner Lebensmittel mithilfe einer Ampel-Systematik.
|
|
Experimental: Rote Lebensmittelüberwachung, Ernährungsziele, unterstützende Textnachrichten, alle Lektionen einmal
Kern + Rote Lebensmittel Überwachung + Ernährungsziele + Unterstützende Textnachrichten + Alle Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
|
Experimental: Rote-Lebensmittel-Überwachung, Ernährungsziele, unterstützende Textnachrichten, wöchentliche Lektionen
Kern + Rote-Lebensmittel-Überwachung + Ernährungsziele + Unterstützende Textnachrichten + Wöchentliche Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
|
Experimental: Rote Lebensmittel Überwachung, Ernährungsziele, Keine unterstützenden Textnachrichten, Alle Lektionen einmal
Kern + Rote Lebensmittel Überwachung + Ernährungsziele + Keine unterstützende SMS + Alle Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
|
Experimental: Rote Lebensmittelüberwachung, Ernährungsziele, Keine unterstützenden Textnachrichten, Wöchentliche Lektionen
Kern + Rote-Lebensmittel-Überwachung + Ernährungsziele + Keine unterstützenden Textnachrichten + Wöchentliche Lektionen
|
Dem Teilnehmer wird ein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen, das sich auf den Zustand der Ernährungsüberwachung bezieht.
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
|
Experimental: Rote-Lebensmittel-Überwachung, Keine Ernährungsziele, Unterstützende Textnachrichten, Alle Lektionen auf einmal
Kern + Rote-Lebensmittel-Überwachung + Keine Ernährungsziele + Unterstützende Textnachrichten + Alle Lektionen
|
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
|
Experimental: Rote Lebensmittel Überwachung, Keine Ernährungsziele, Unterstützende Textnachrichten, Wöchentliche Lektionen
Kern + Rote Lebensmittelüberwachung + Keine Ernährungsziele + Unterstützende Textnachrichten + Wöchentliche Lektionen
|
Der Teilnehmer erhält bis zu 5 unterstützende Textnachrichten vom Studienpersonal pro Woche.
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
|
Experimental: Rote Lebensmittel Überwachung, Keine Ernährungsziele, Keine unterstützende Textnachrichten, Alle Lektionen einmalig
Kern + Rote-Lebensmittel-Monitoring + Keine Ernährungsziele + Keine unterstützende SMS + Alle Lektionen
|
Alle Verhaltenslektionen werden den Teilnehmern gleichzeitig zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
|
Experimental: Rote Lebensmittelüberwachung, Keine Ernährungsziele, Keine unterstützende SMS-Nachrichten, Wöchentliche Lektionen
Kern + Rote Lebensmittelüberwachung + Keine Ernährungsziele + Keine unterstützenden SMS + Wöchentliche Lektionen
|
Während der 12 Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine neue Verhaltenslektion zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer erhält keine unterstützenden Textnachrichten.
Dem Teilnehmer wird kein personalisiertes wöchentliches Ernährungsziel zugewiesen.
Die Kernintervention umfasst Verhaltenslektionen, Aktivitätstracker, wöchentliche adaptive körperliche Aktivitätsziele und wöchentliche maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen.
Vereinfachte Ernährungskontrolle durch Smartphone-Tracking roter Lebensmittel mittels einer Ampelansatz-Methode.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase der Studie (7 Monate).
|
Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, geteilt durch die Anzahl der Rekrutierungsmonate.
|
Ende der Rekrutierungsphase der Studie (7 Monate).
|
|
Teilnahmerate
Zeitfenster: Ende der Studieneinschreibungsfrist (7 Monate).
|
Prozentsatz der einwilligenden Teilnehmer, die randomisiert wurden.
|
Ende der Studieneinschreibungsfrist (7 Monate).
|
|
Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Interventions-Teilnehmer, die die 3-Monats-Messungen abschlossen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer in den Interventionsarmen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Programm, das Sie erhalten haben?
Zeitfenster: 3 Monate
|
1-Item-Messung; ein Benchmark von 80 % der Teilnehmer, die mit „etwas“ oder „sehr“ zufrieden antworten, würde Akzeptanz anzeigen
|
3 Monate
|
|
Adhärenz an die Überwachung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 3 Monate.
|
Anzahl der Tage, an denen körperliche Aktivität mit Fitbit aufgezeichnet wurde.
|
Bis zum Studienabschluss, 3 Monate.
|
|
Einhaltung der Selbstüberwachung der Ernährung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 3 Monate.
|
Anzahl der Tage mit vollständiger Ernährungserfassung.
|
Bis zum Studienabschluss, 3 Monate.
|
|
Moderate bis intensive körperliche Aktivität (objektiv)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate.
|
Geschätzte mittlere Veränderung der MVPA von Baseline bis 3 Monate für jede der beiden Stufen jeder Komponente, erhalten aus Intent-to-Treat (ITT) linearen gemischten Modellen der Varianzanalyse.
|
Baseline, 3 Monate.
|
|
Mäßige bis intensive körperliche Aktivität (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate.
|
Veränderung der körperlichen Aktivität von der Basislinie bis zu 3 Monaten, gemessen mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Der PPAQ bewertet die Menge der geplanten und lebensstilbezogenen körperlichen Aktivität, die in einer typischen Woche durchgeführt wird.
Der PPAQ besteht aus drei Komponenten: (1) Treppensteigen, (2) Gehen und (3) Sport und Erholung.
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche.
PA-Aktivitäten wurden basierend auf ihrem metabolischen Äquivalent (MET)-Wert und häufig verwendeten Grenzwerten als leicht, moderat und intensiv klassifiziert.
Moderate und intensive Aktivitäten wurden für selbstberichtete Minuten pro Woche von MVPA kombiniert.
Der Bereich liegt bei 0 – kein theoretisches Maximum.
|
Baseline, 3 Monate.
|
|
Ernährungsaufnahme: Healthy Eating Index (HEI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
|
Die Nahrungsaufnahme wird als Veränderung des HEI-Scores definiert, gemessen durch die vom NCI entwickelten automatischen, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsprotokolle (ASA 24-Stunden) von der Basislinie bis zu 3 Monaten. Der HEI besteht aus 13 Komponenten-Scores, einschließlich: Gesamtobst, Vollobst, Gesamtprotein-Lebensmittel, Gesamtgemüse, grünes Gemüse und Hülsenfrüchte, Vollkorn, Milchprodukte, Meeresfrüchte und pflanzliche Proteine, Fettsäuren, Natrium, raffinierte Körner, zugesetzter Zucker und gesättigte Fette.
Die Summation der 13 Komponenten-Scores reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine engere Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner anzeigen.
Geschätzte mittlere Veränderung des HEI von der Basislinie bis zu 3 Monaten für jedes der beiden Niveaus jeder Komponente, ermittelt aus Intent-to-Treat (ITT) linearen gemischten Modellen der Varianzanalyse.
|
Baseline, 3 Monate
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
|
Geschätzte mittlere Gewichtsveränderung in kg vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Negativere Werte der Gewichtsveränderung weisen auf einen größeren Gewichtsverlust hin (3-Monats-Gewicht - Ausgangsgewicht).
|
Baseline, 3 Monate
|
|
Fried Physical Frailty : FRAIL Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
|
Der FRAIL-Fragebogen umfasst fünf Komponenten, die bewerten: 1) selbstberichtete Fatigue (PROMIS Fatigue Short Form), 2) Gewichtsverlust, 3) Komorbiditäten (11 Items aus dem University of North Carolina Health Registry Comorbidity Assessment), 4) Schwierigkeiten beim Gehen (1 Item aus der PROMIS Physical Function Short Form) und 5) die Fähigkeit, Widerstand zu überwinden (1 Item aus der PROMIS Physical Function).
Die Anzahl der positiven Antworten für diese Komponenten wird summiert, um den FRAIL-Index (Bereich 0-5) zu erstellen und als "Frailty Status" charakterisiert; 0-1: robust, 2: prefrail und 3+: frail.
Veränderungen im Frailty Status von der Baseline bis zu 3 Monaten werden bewertet.
|
Ausgangswert, 3 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: AYA PROMIS PRO Core Battery
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, gemessen mit der Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Diese Messungen bewerten relevante HRQoL-Bereiche für AYA-Krebsüberlebende, die während und nach der Krebsbehandlung am wahrscheinlichsten beeinflusst werden.
Die AYA PRO Core Battery umfasst die folgenden PROMIS-Kurzformen: Depression, Angst, Müdigkeit, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, emotionale Unterstützung und kognitive Funktion.
Für jede Messung hat jede Frage fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5, die summiert werden, um den Gesamt-Rohwert zu ermitteln.
Die Gesamt-Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt, der mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert ist.
Ein höherer PROMIS T-Wert repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
|
Baseline, 3 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: AYA PROMIS PRO Core Battery (Schmerzintensität)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Basisuntersuchung bis zu 3 Monaten, gemessen mit der Adolescent and Young Adult (AYA) PROMIS PRO Core Battery.
Die Schmerzintensität wurde mit dem 1-Item PROMIS v1.0 Schmerzintensität 1a bewertet: „Wie würden Sie in den letzten 7 Tagen Ihren Schmerz im Durchschnitt bewerten?“ Bewertungsskala 0-10 von keinem Schmerz bis zum vorstellbar schlimmsten Schmerz. |
Baseline, 3 Monate
|
|
Kompetenz für Bewegung und Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
|
Veränderungen der wahrgenommenen Kompetenz von der Baseline bis zu 3 Monaten, gemessen mit der Perceived Competence Scale.
Die Skala misst die wahrgenommene Kompetenz für Ernährung (4 Items) und körperliche Aktivität (4 Items).
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht zutreffend, 7 = sehr zutreffend) und beinhalten Items wie "Ich fühle mich sicher in meiner Fähigkeit, eine gesunde Ernährung beizubehalten."
Die Werte werden für die Items in der Subskala (Ernährung und körperliche Aktivität) summiert und der Bereich für jede Subskala beträgt 4 - 28. Höhere Werte deuten auf höhere wahrgenommene Kompetenz für positive Ernährungs- und Bewegungsverhalten hin.
Die Werte werden für die Items in jeder Subskala separat summiert (Ernährung und körperliche Aktivität).
Die Endpunkte sind Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz für Ernährung und Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz.
|
Baseline, 3 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit für Bewegung und Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
|
Veränderungen der Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zu 3 Monaten, gemessen mit der Nutrition and Physical Activity Self-Efficacy Scale, einer 10-Item-Skala gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die das Vertrauen einer Person bewertet (wobei 1 'sehr unsicher' und 4 'sehr sicher' bedeutet) in ihrer Fähigkeit, gesunde Lebensmittel (5 Items) zu essen und zu trainieren (5 Items) in Gegenwart von Hindernissen.
Die Selbstwirksamkeit für jedes Verhalten wird als Summe der 5 Likert-ähnlichen Antworten mit einem Bereich von 5-20 für jede Subskala berechnet.
Höhere Werte deuten auf höhere Selbstwirksamkeitsniveaus für das Verhalten hin.
Die Ergebnisse sind Veränderungen der Selbstwirksamkeit für Bewegung und Selbstwirksamkeit für Ernährung von der Baseline bis zu 3 Monaten.
|
Baseline, 3 Monate
|
|
Selbstregulation für Bewegung und Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
|
Veränderungen der Selbstregulation von der Baseline bis zu 3 Monaten, gemessen mit dem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
Der TSRQ bewertet autonome und kontrollierte Motivation für Veränderungen in der Ernährung (15 Items) und körperlicher Aktivität (15 Items).
Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die die Zustimmung zu Aussagen über die Motivation zur Verhaltensänderung angibt.
Beispiel-Item: "Weil ich das Gefühl habe, Verantwortung für meine eigene Gesundheit übernehmen zu wollen" beantwortet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 7 (sehr zutreffend)."
Die Berechnung der Werte für die Subskalen erfolgt durch Mittelung der Items dieser Subskala.
Die Antworten auf die Items innerhalb der Subskala werden gemittelt, wobei der Wertebereich von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte auf jeder Subskala zeigen höhere Ausprägungen dieser Art von Motivation an.
Die Ergebnisse sind Veränderungen der autonomen und kontrollierten Motivation für Bewegung und Ernährung nach 3 Monaten.
|
Baseline, 3 Monate
|
|
Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
|
Veränderungen der wahrgenommenen Autonomieunterstützung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, gemessen mit dem Virtual Care Climate Questionnaire (VCCQ), einem 15-Punkte-Messinstrument zur Erfassung der wahrgenommenen Unterstützung der Autonomie durch das Studienteam in einer virtuellen Pflegeumgebung.
Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Die Antworten werden gemittelt, wobei der Wertebereich von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung in einer virtuellen Umgebung hin.
|
Ausgangswert, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin M Coffman, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Neubildungen
- Motorik
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Transferasen
- Protein Serin-Threonin-Kinasen
- Proteinkinasen
- Phosphotransferasen (Alkoholgruppe Akzeptor)
- Phosphotransferasen
- Intrazelluläre Signalpeptide und Proteine
- Protein-Tyrosin-Kinasen
- Dyrk Kinasen
- Grünes Oder
- YES1-Protein, human
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2233
- T32CA057726 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Ernährungsziele (Ja)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAngst | Psychische Gesundheit | Depressionen im Jugendalter | HIV - Humanes Immunschwächevirus | StigmaSambia
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrutierung
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUnbekanntTriage | Schlaganfall-RehabilitationSchweiz
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekrutierungImplementierungswissenschaft | Adoleszente HIV-Infektion | Implementierungsstrategien | Übergang zur ErwachsenenbetreuungKenia
-
Stéphanie BaggioUniversity Hospital, Geneva; Leiden University; University of Lausanne; University... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungBrustkrebs, Hormonrezeptor-positiv, Aromatasehemmer-assoziierte Arthralgie
-
University of RochesterAbgeschlossenAkute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAbgeschlossen
-
Gazi UniversityAbgeschlossenZerebralpareseTruthahn
-
University of ChicagoAbgeschlossenAsthma | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten