Activité physique et saine alimentation chez les jeunes adultes survivants du cancer
2 février 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Un essai factoriel randomisé pilote pour promouvoir l'activité physique et une alimentation saine chez les jeunes adultes survivants du cancer
Le but de cet essai factoriel randomisé pilote est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et les effets d'une intervention mobile d'activité physique et de nutrition basée sur la théorie, conçue spécifiquement pour les jeunes adultes survivants du cancer afin d'augmenter l'activité physique et la qualité de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Cœur
- Comportemental: Suivi nutritionnel simplifié (vert)
- Comportemental: Objectifs nutritionnels (Oui)
- Comportemental: Messages texte de soutien (Oui)
- Comportemental: Livraison de leçon (une fois)
- Comportemental: Livraison de cours (hebdomadaire)
- Comportemental: Messages texte de soutien (Non)
- Comportemental: Objectifs nutritionnels (Non)
- Comportemental: Comportemental : Suivi nutritionnel simplifié (rouge)
Description détaillée
Il y a environ 1 million de jeunes adultes survivants du cancer aux États-Unis.
Les jeunes adultes survivants du cancer sont un sous-groupe mal desservi et vulnérable de survivants qui présentent un risque accru de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, les cancers secondaires, le vieillissement prématuré et la mort prématurée.
Les facteurs modifiables liés au mode de vie contribuent et aggravent les risques d'effets tardifs et à long terme du cancer et de son traitement sur la santé, ce qui en fait des cibles à fort impact pour les interventions comportementales.
Les lignes directrices consensuelles internationales recommandent aux survivants du cancer de tous âges d'être physiquement actifs, d'avoir une alimentation saine et d'atteindre et de maintenir un poids santé.
Moins de la moitié des jeunes adultes survivants du cancer respectent les recommandations des lignes directrices en matière de consommation de légumes, d'activité physique et la majorité déclare avoir un IMC en surpoids ou obèse.
À ce jour, il existe peu d'interventions en matière d'activité physique et aucune intervention nutritionnelle conçue spécifiquement pour les jeunes adultes survivants du cancer.
Les interventions numériques de changement de comportement sont apparues comme des approches réalisables et efficaces pour atteindre et répondre aux besoins non satisfaits des jeunes adultes survivants du cancer alors qu'ils surmontent les obstacles liés au temps, à la flexibilité, à l'abordabilité et à l'accès.
Atteindre ces populations a été facilité par des outils numériques tels que des appareils portables qui permettent la capture de données en temps réel pour guider la fourniture de commentaires individualisés et la définition d'objectifs personnalisés en fonction des progrès personnels.
Cet essai pilote utilisera la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), un cadre inspiré de l'ingénierie et une conception expérimentale très efficace pour évaluer la faisabilité de 4 composantes d'intervention pour améliorer l'activité physique et les comportements nutritionnels chez les jeunes adultes survivants du cancer.
Les jeunes adultes survivants du cancer (n = 80), diagnostiqués entre 18 et 39 ans, seront recrutés pour recevoir une activité physique numérique de base de 3 mois et une intervention nutritionnelle qui comprend des leçons fondées sur des preuves et une formation aux compétences comportementales en mettant l'accent sur le respect de l'American Lignes directrices de la Société du cancer (ACS) pour les survivants du cancer et autosurveillance de l'activité physique et des comportements alimentaires.
De plus, les participants seront randomisés en quatre composantes d'intervention - chacune avec deux niveaux - comprenant : 1) un suivi alimentaire simplifié (suivi quotidien du vert (faible en calories, riche en nutriments) par rapport au rouge (riche en calories, riche en graisses, aliments à faible teneur en nutriments), 2) objectifs alimentaires utilisant une approche simplifiée (objectifs quotidiens vs aucun objectif), 3) messages texte de soutien (oui vs non), 4) livraison de cours (tous fournis une fois vs hebdomadaire).
Les évaluations des résultats seront menées au départ, 6 semaines et 3 mois pour atteindre les objectifs spécifiques suivants : 1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention à 3 mois ; 2) Évaluer les effets de l'intervention sur l'évolution de l'activité physique et de la qualité de l'alimentation ; 3) Évaluer les effets de l'intervention sur les résultats secondaires à 6 semaines et 3 mois ; et 4) Explorer si les constructions théoriques (compétence perçue, autorégulation, auto-efficacité et relation perçue) ont médiatisé les effets de l'intervention sur le changement des comportements de santé à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Coffman
- Numéro de téléphone: 919-966-3036
- E-mail: erincoffman@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmina Valle
- Numéro de téléphone: 919-843-4211
- E-mail: carmina.valle@unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Erin M Coffman, MA
-
Contact:
- Will Pulley
- Numéro de téléphone: 919-966-6779
- E-mail: wpulley@email.unc.edu
-
Contact:
- Aspen R Yordy
- Numéro de téléphone: 919-966-5852
- E-mail: u229729@ad.unc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge actuel de 18 à 39 ans au moment du consentement
- Diagnostiqué avec un cancer invasif malin entre 15 et 39 ans
- Diagnostiqué avec une tumeur maligne invasive au cours des 10 dernières années de diagnostic, et sans signe de progression de la maladie ou de deuxièmes cancers primitifs
- Traitement actif dirigé contre le cancer terminé (chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie et/ou intervention chirurgicale définitive), sauf peut recevoir un traitement « d'entretien » pour prévenir les récidives
- Aucune condition médicale préexistante qui empêche l'adhésion à un programme d'exercices non supervisés, y compris les maladies cardiovasculaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les affections pulmonaires, les maladies rénales et les affections orthopédiques graves
- Ne respecte pas actuellement les recommandations des lignes directrices de 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (auto-évaluation) et les recommandations des lignes directrices pour la consommation de fruits et légumes (auto-évaluation)
- Avoir la capacité de lire, écrire et parler anglais
- Avoir accès à Internet au moins une fois par semaine
- Possession et utilisation d'une adresse e-mail Internet ou volonté de s'inscrire pour un compte e-mail gratuit (par exemple, gmail)
- Avoir un smartphone avec accès internet et forfait SMS
- Être prêt à être randomisé dans n'importe quelle condition
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Hypertension, hyperlipidémie ou diabète non traités, à moins que l'autorisation ne soit fournie par leur fournisseur de soins de santé
- Problèmes de santé qui empêchent de marcher pour faire de l'activité physique
- Déclarer un diagnostic de maladies psychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression ayant entraîné une hospitalisation dans la dernière année), de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Signaler un diagnostic antérieur ou un traitement pour un trouble de l'alimentation DSM-IV-TR (anorexie mentale ou boulimie mentale)
- Plans de chirurgie majeure (par exemple, reconstruction mammaire) pendant la période de l'étude
- Participation actuelle à un autre programme d'activité physique ou de contrôle du poids
- Utilise actuellement des médicaments de perte de poids sur ordonnance
- Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Exercice actuel> 150 minutes / semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
- Consomme actuellement > 5 portions de fruits et légumes/jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État 1
Core + Surveillance des aliments verts + Objectifs nutritionnels + Messages texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
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Expérimental: État 2
Core + Surveillance des aliments verts + Objectifs nutritionnels + Messages texte de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
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Expérimental: État 3
Core + Surveillance des aliments verts + Objectifs nutritionnels + Aucun message texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
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Expérimental: État 4
Core + Surveillance des aliments verts + Objectifs nutritionnels + Pas de SMS de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
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Expérimental: État 5
Core + Surveillance des aliments verts + Aucun objectif nutritionnel + Messages texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
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Expérimental: État 6
Core + Surveillance des aliments verts + Pas d'objectifs nutritionnels + Messages texte de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
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Expérimental: État 7
Core + Surveillance des aliments verts + Aucun objectif nutritionnel + Aucun message texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
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Expérimental: État 8
Core + Surveillance des aliments verts + Pas d'objectifs nutritionnels + Pas de SMS de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments verts à l'aide d'une approche de feux de signalisation.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
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Expérimental: État 9
Core + Surveillance des aliments rouges + Objectifs nutritionnels + Messages texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Expérimental: État 10
Core + Surveillance des aliments rouges + Objectifs nutritionnels + Messages texte de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Expérimental: État 11
Core + Surveillance des aliments rouges + Objectifs nutritionnels + Aucun message texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Expérimental: État 12
Core + Surveillance des aliments rouges + Objectifs nutritionnels + Pas de SMS de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Le participant se verra attribuer un objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé lié à l'état de surveillance nutritionnelle.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Expérimental: État 13
Core + Surveillance des aliments rouges + Pas d'objectifs nutritionnels + Messages texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Expérimental: État 14
Core + Surveillance des aliments rouges + Pas d'objectifs nutritionnels + Messages texte de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Le participant recevra jusqu'à 5 SMS de soutien du personnel de l'étude par semaine.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Expérimental: État 15
Core + Surveillance des aliments rouges + Aucun objectif nutritionnel + Aucun message texte de soutien + Toutes les leçons
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Toutes les leçons de comportement seront mises à la disposition des participants simultanément.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Expérimental: État 16
Core + Surveillance des aliments rouges + Pas d'objectifs nutritionnels + Pas de SMS de soutien + Leçons hebdomadaires
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L'intervention de base comprendra des leçons de comportement, un suivi d'activité, des objectifs hebdomadaires d'activité physique adaptative, un résumé de rétroaction hebdomadaire personnalisé.
Une nouvelle leçon de comportement sera mise à la disposition des participants chaque semaine tout au long des 12 semaines.
Le participant ne recevra pas de SMS de soutien.
Le participant ne se verra pas attribuer d'objectif nutritionnel hebdomadaire personnalisé.
Surveillance simplifiée de l'alimentation à l'aide du suivi par smartphone des aliments rouges à l'aide d'une approche de feux de circulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de régularisation
Délai: Fin de la période d'inscription à l'étude, environ 6 mois après le début de l'inscription.
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Nombre de participants ayant accepté de participer divisé par le nombre de mois de recrutement.
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Fin de la période d'inscription à l'étude, environ 6 mois après le début de l'inscription.
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Taux de participation
Délai: Fin de la période d'inscription à l'étude, environ 6 mois après le début de l'inscription.
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Pourcentage de participants éligibles qui ont accepté de participer.
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Fin de la période d'inscription à l'étude, environ 6 mois après le début de l'inscription.
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Taux de rétention à 3 mois
Délai: Fin de la période de collecte des données, environ 12 mois après le début de l'inscription
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Nombre de participants à l'intervention qui ont terminé les mesures de 3 mois divisé par le nombre de ceux qui ont consenti à participer.
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Fin de la période de collecte des données, environ 12 mois après le début de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention.
Délai: 3 mois
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Évaluations de l'acceptabilité du programme et de la satisfaction à l'égard de l'intervention, telles que mesurées par le questionnaire d'acceptabilité et de satisfaction.
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3 mois
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Respect du suivi de l'activité physique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
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Nombre de jours d'activité physique suivis, mesurés par Fitbit.
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Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
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Adhésion à l'autosurveillance alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
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Nombre de jours de suivi alimentaire complet.
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Jusqu'à la fin des études, 3 mois.
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Activité physique modérée à vigoureuse (objectif)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois.
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Changement des niveaux d'activité physique, tel que mesuré par Fitbit, de la ligne de base à 3 mois.
Les participants porteront un Fitbit au poignet pendant une période de 7 jours.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois.
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Activité physique autodéclarée
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois.
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L'activité physique modérée à vigoureuse sera définie comme la variation des minutes hebdomadaires auto-déclarées d'activité physique modérée à vigoureuse, telle que mesurée par le questionnaire d'activité de Paffenbarger, de la ligne de base à 12 semaines.
Le minimum est 0, pas de maximum.
Des nombres plus élevés représentent des minutes plus élevées d'activité physique hebdomadaire modérée à vigoureuse.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois.
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Apport alimentaire : Indice de saine alimentation (HEI)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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L'apport alimentaire sera défini comme le changement du score HEI tel que mesuré par les rappels alimentaires automatisés auto-administrés de 24 heures (ASA 24 heures) du NCI de la ligne de base à 3 mois. Le HEI se compose de 13 scores de composants, y compris : fruits entiers, aliments protéinés totaux, légumes totaux, légumes verts et haricots, grains entiers, protéines laitières, de fruits de mer et végétales, acides gras, sodium, céréales raffinées, sucres ajoutés et graisses saturées.
La somme des 13 scores des composants varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une conformité plus étroite avec les Dietary Guidelines for Americans.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Lester
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Changement de poids absolu de la ligne de base à 3 mois.
Le poids sera objectivement mesuré sur une balance au domicile du participant.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Phénotype de fragilité physique Fried : FRAIL Index
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Le questionnaire FRAIL comprend cinq éléments qui évaluent : 1) la fatigue autodéclarée (PROMIS Fatigue Short form), 2) la perte de poids, 3) les comorbidités (11 éléments de l'UNC Health Registry Comorbidity Assessment), 4) la difficulté à se déplacer (1 élément de PROMIS Physical Function Short Form) et 5) capacité à surmonter la résistance (1 élément de PROMIS Physical Function)).
Le nombre de réponses positives pour ces composants est additionné pour créer l'indice FRAIL (plage de 0 à 5) et caractérisé comme 0-1 : robuste, 2 : préfragile et 3+ : fragile.
Les changements dans les composants individuels et les scores de fragilité globaux de la ligne de base à 3 mois seront évalués.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Compétence pour l'exercice et la nutrition
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Les changements dans la compétence perçue de la ligne de base à 3 mois, tels que mesurés à l'aide de l'échelle de compétence perçue, comprennent 4 éléments qui mesurent la compétence perçue pour la nutrition et 4 éléments pour l'activité physique.
Les notes sont sur une échelle de Likert en 7 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande compétence perçue pour le comportement.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Auto-efficacité pour l'exercice et la nutrition
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Changements dans l'auto-efficacité de la ligne de base à 3 mois, mesurés à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la nutrition et de l'activité physique, une échelle de 10 éléments qui évalue la confiance d'un individu dans sa capacité à manger des aliments sains et à faire de l'exercice en présence d'obstacles.
Les notes sont sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour l'exercice et la nutrition.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Autorégulation pour l'exercice et la nutrition
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Les changements dans l'autorégulation de la ligne de base à 3 mois, mesurés à l'aide du questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ), seront utilisés pour évaluer la motivation autonome et contrôlée pour apporter des changements au régime alimentaire (15 éléments) et à l'activité physique (15 éléments).
Les notes sont sur une échelle de Likert en 7 points indiquant un accord avec les déclarations concernant la motivation pour un changement de comportement.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Prise en charge de l'autonomie et relations
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Changements dans le soutien perçu à l'autonomie tels que mesurés à l'aide du Virtual Care Climate Questionnaire (VCCQ), une mesure en 15 points du soutien perçu à l'autonomie fourni par l'équipe de l'étude dans un cadre de soins virtuels.
Les notes sont sur une échelle de Likert en 7 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de soutien perçu à l'autonomie.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé : AYA PROMIS PRO Core Battery
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base à 3 mois, tels que mesurés à l'aide de la batterie de base PROMIS PRO pour adolescents et jeunes adultes (AYA).
Ces mesures évaluent les domaines HRQoL pertinents pour les survivants du cancer AYA qui sont les plus susceptibles d'être touchés pendant et après le traitement du cancer.
La batterie AYA PRO Core comprend les formes courtes PROMIS suivantes : dépression, anxiété, fatigue, fonction physique, interférence de la douleur, soutien émotionnel, fonction cognitive, intensité de la douleur.
Chaque question a cinq réponses allant de 1 à 5, qui sont additionnées pour trouver le score brut total.
Les scores bruts totaux sont traduits en un score T, standardisé avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin M Coffman, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2233
- T32CA057726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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