- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887401
Attività fisica e alimentazione sana tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro
5 dicembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Uno studio fattoriale pilota randomizzato per promuovere l'attività fisica e un'alimentazione sana tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro
Lo scopo di questo studio fattoriale randomizzato pilota è quello di testare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di un'attività fisica mobile basata sulla teoria e di un intervento nutrizionale progettato specificamente per i giovani adulti sopravvissuti al cancro per aumentare l'attività fisica e la qualità della dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Obiettivi nutrizionali (Sì)
- Comportamentale: Messaggi di testo di supporto (Sì)
- Comportamentale: Consegna della lezione (una volta)
- Comportamentale: Consegna della lezione (settimanale)
- Comportamentale: Messaggi di testo di supporto (No)
- Comportamentale: Obiettivi nutrizionali (No)
- Comportamentale: Intervento Principale
- Comportamentale: Monitoraggio Dietetico Semplificato (Verde)
- Comportamentale: Monitoraggio Dietetico Semplificato (Rosso)
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 1 milione di giovani adulti sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti.
I giovani adulti sopravvissuti al cancro sono un sottogruppo di sopravvissuti meno abbienti e vulnerabili che presentano un rischio maggiore di malattie croniche come malattie cardiovascolari, sindrome metabolica, tumori secondari, invecchiamento precoce e morte prematura.
I fattori modificabili dello stile di vita contribuiscono e aggravano i rischi per gli effetti sulla salute tardivi ea lungo termine del cancro e del suo trattamento, rendendoli obiettivi ad alto impatto per gli interventi comportamentali.
Le linee guida di consenso internazionale raccomandano ai sopravvissuti al cancro di tutte le età di essere fisicamente attivi, consumare una dieta sana e raggiungere e mantenere un peso sano.
Meno della metà dei giovani adulti sopravvissuti al cancro soddisfa le raccomandazioni delle linee guida per l'assunzione di verdure, l'attività fisica e la maggior parte dichiara di avere un BMI sovrappeso/obeso.
Ad oggi, ci sono pochi interventi di attività fisica e nessun intervento nutrizionale progettato specificamente per i giovani adulti sopravvissuti al cancro.
Gli interventi di cambiamento del comportamento digitale sono emersi come approcci fattibili ed efficaci per raggiungere e affrontare i bisogni insoddisfatti tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro mentre superano le barriere di tempo, flessibilità, convenienza e accesso.
Il raggiungimento di queste popolazioni è stato facilitato da strumenti digitali come dispositivi indossabili che consentono l'acquisizione di dati in tempo reale per guidare la fornitura di feedback personalizzati e la definizione di obiettivi su misura in base al progresso personale.
Questa sperimentazione pilota utilizzerà la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), un quadro ispirato all'ingegneria e un progetto sperimentale altamente efficiente per valutare la fattibilità di 4 componenti di intervento per migliorare l'attività fisica e i comportamenti nutrizionali tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro.
I giovani adulti sopravvissuti al cancro (n = 80), diagnosticati tra i 18 e i 39 anni, saranno reclutati per ricevere un'attività fisica digitale di base di 3 mesi e un intervento nutrizionale che include lezioni basate sull'evidenza e formazione sulle abilità comportamentali con un'enfasi sull'adesione all'American Linee guida della Cancer Society (ACS) per i sopravvissuti al cancro e automonitoraggio dell'attività fisica e dei comportamenti alimentari.
Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati a quattro componenti di intervento, ciascuno con due livelli, tra cui: 1) monitoraggio dietetico semplificato (monitoraggio giornaliero del verde (ipocalorico, alto contenuto di nutrienti) rispetto al rosso (alto contenuto calorico, alto contenuto di grassi, alimenti a basso contenuto di nutrienti), 2) obiettivi dietetici utilizzando un approccio semplificato (obiettivi giornalieri vs. nessun obiettivo), 3) messaggi di testo di supporto (sì vs. no), 4) consegna della lezione (tutti forniti una volta vs. settimanale).
Le valutazioni dei risultati saranno condotte al basale, 6 settimane e 3 mesi per raggiungere i seguenti obiettivi specifici: 1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento a 3 mesi; 2) Valutare gli effetti dell'intervento sul cambiamento dell'attività fisica e sulla qualità della dieta; 3) Valutare gli effetti dell'intervento sugli esiti secondari a 6 settimane e 3 mesi; e 4) Esplorare se i costrutti teorici (competenza percepita, autoregolazione, autoefficacia e parentela percepita) hanno mediato gli effetti dell'intervento sul cambiamento nei comportamenti di salute a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età attuale 18-39 anni al momento del consenso
- Diagnosi di tumore maligno del cancro invasivo di età compresa tra 15 e 39 anni
- Diagnosi di tumore maligno invasivo negli ultimi 10 anni dalla diagnosi e senza evidenza di malattia progressiva o secondi tumori primari
- Terapia antitumorale attiva completata (chemioterapia citotossica, radioterapia e/o intervento chirurgico definitivo), tranne che potrebbe ricevere una terapia di "mantenimento" per prevenire le recidive
- Nessuna condizione medica preesistente che precluda l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione tra cui malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni polmonari, malattie renali e gravi condizioni ortopediche
- Attualmente non soddisfano le raccomandazioni delle linee guida di 150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (autovalutazione) e le raccomandazioni delle linee guida per il consumo di frutta e verdura (autovalutazione)
- Avere la capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
- Avere accesso a Internet almeno una volta alla settimana
- Possesso e utilizzo di un indirizzo e-mail Internet o disponibilità a registrarsi per un account e-mail gratuito (ad es. Gmail)
- Avere smartphone con accesso a Internet e piano di messaggistica di testo
- Sii disposto a essere randomizzato a qualsiasi condizione
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
- Ipertensione, iperlipidemia o diabete non trattati, a meno che non venga fornita l'autorizzazione dal proprio medico
- Problemi di salute che precludono la capacità di camminare per l'attività fisica
- Segnalare una diagnosi di malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione che ha portato a ricovero in ospedale nell'ultimo anno), dipendenza da droghe o alcol
- Segnalare una diagnosi passata o un trattamento per un disturbo alimentare DSM-IV-TR (anoressia nervosa o bulimia nervosa)
- Piani per interventi chirurgici importanti (ad es. Ricostruzione del seno) durante il periodo di studio
- Attuale partecipazione a un'altra attività fisica o programma di controllo del peso
- Attualmente utilizza farmaci per la perdita di peso su prescrizione
- Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- Attualmente esercita > 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
- Attualmente consuma > 5 porzioni di frutta e verdura al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Verdi, Obiettivi Nutrizionali Giornalieri, Messaggi di Testo di Supporto, Tutte le Lezioni in una Volta
Monitoraggio Alimenti Verdi + Obiettivi Nutrizionali + Messaggi di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio degli Alimenti Verdi, Obiettivi Nutrizionali Giornalieri, Messaggi di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Monitoraggio Alimenti Base + Verdi + Obiettivi Nutrizionali + Messaggi di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Verdi, Obiettivi Nutrizionali Giornalieri, Nessun Messaggio di Testo, Tutte le Lezioni Una Volta
Core + Monitoraggio Alimenti Verdi + Obiettivi Nutrizionali + Nessun Messaggio di Testo di Supporto + Tutte le Lezioni
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Verdi, Obiettivi Nutrizionali Giornalieri, Nessun Messaggio di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Monitoraggio Alimenti Base + Verdi + Obiettivi Nutrizionali + Nessun Messaggio di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Verdi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Messaggi di Testo di Supporto, Tutte le Lezioni in Una Volta
Monitoraggio di Alimenti Base + Verdi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Messaggi di Testo di Supporto + Tutte le Lezioni
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Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio degli Alimenti Verdi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Messaggi di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Core + Monitoraggio Alimenti Verdi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Messaggi di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Verdi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Nessun Messaggio di Testo di Supporto, Tutte le Lezioni in Una Volta
Core + Monitoraggio Alimenti Verdi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Nessun Messaggio di Testo di Supporto + Tutte le Lezioni
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Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio degli Alimenti Verdi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Nessun Messaggio di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Monitoraggio Alimenti Base + Verdi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Nessun Messaggio di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante tracciamento tramite smartphone degli alimenti verdi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Rossi, Obiettivi Nutrizionali, Messaggi di Testo di Supporto, Tutte le Lezioni Insieme
Monitoraggio Alimenti Base + Rossi + Obiettivi Nutrizionali + Messaggi di Testo di Supporto + Tutte le Lezioni
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio degli Alimenti Rossi, Obiettivi Nutrizionali, Messaggi di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Core + Monitoraggio Alimenti Rossi + Obiettivi Nutrizionali + Messaggi di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Rossi, Obiettivi Nutrizionali, Nessun Messaggio di Testo di Supporto, Tutte le Lezioni Una Volta
Core + Monitoraggio Alimenti Rossi + Obiettivi Nutrizionali + Nessun Messaggio di Testo di Supporto + Tutte le Lezioni
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Rossi, Obiettivi Nutrizionali, Nessun Messaggio di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Core + Monitoraggio Alimenti Rossi + Obiettivi Nutrizionali + Nessun Messaggio di Supporto + Lezioni Settimanali
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Al partecipante verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato relativo alla condizione di monitoraggio della nutrizione.
Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Rossi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Messaggi di Testo di Supporto, Tutte le Lezioni Una Volta
Monitoraggio Alimenti Base + Rossi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Messaggi di Testo di Supporto + Tutte le Lezioni
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Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Rossi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Messaggi di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Core + Monitoraggio Alimenti Rossi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Messaggi di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Il partecipante riceverà fino a 5 messaggi di testo di supporto dal personale dello studio a settimana.
Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Rossi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Nessun Messaggio di Testo di Supporto, Tutte le Lezioni Una Volta
Core + Monitoraggio Alimenti Rossi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Nessun Messaggio di Testo di Supporto + Tutte le Lezioni
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Tutte le lezioni comportamentali saranno messe a disposizione dei partecipanti contemporaneamente.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Sperimentale: Monitoraggio Alimenti Rossi, Nessun Obiettivo Nutrizionale, Nessun Messaggio di Testo di Supporto, Lezioni Settimanali
Monitoraggio Alimenti Base + Rossi + Nessun Obiettivo Nutrizionale + Nessun Messaggio di Testo di Supporto + Lezioni Settimanali
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Una nuova lezione comportamentale sarà messa a disposizione dei partecipanti settimanalmente durante le 12 settimane.
Il partecipante non riceverà messaggi di testo di supporto.
Al partecipante non verrà assegnato un obiettivo nutrizionale settimanale personalizzato.
L'intervento principale includerà lezioni comportamentali, un tracker di attività, obiettivi settimanali adattivi di attività fisica e un riepilogo settimanale personalizzato dei feedback.
Monitoraggio semplificato della dieta mediante il tracciamento tramite smartphone degli alimenti rossi utilizzando un approccio a semaforo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Accrual
Lasso di tempo: Fine del periodo di arruolamento dello studio (7 mesi).
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Numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di reclutamento.
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Fine del periodo di arruolamento dello studio (7 mesi).
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Tasso di Partecipazione
Lasso di tempo: Fine del periodo di arruolamento dello studio (7 mesi).
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Percentuale di partecipanti che hanno dato il consenso e sono stati randomizzati.
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Fine del periodo di arruolamento dello studio (7 mesi).
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Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti all'intervento che hanno completato le misurazioni a 3 mesi diviso per il numero randomizzato ai bracci di intervento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità: Quanto sei soddisfatto/a complessivamente del programma che hai ricevuto?
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione di 1 elemento; un benchmark dell'80% dei partecipanti che rispondono "abbastanza" o "molto" soddisfatti indicherebbe l'accettabilità
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3 mesi
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Aderenza al Monitoraggio dell'Attività Fisica.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 3 mesi.
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Numero di giorni in cui l'attività fisica è stata monitorata, misurata da Fitbit.
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Fino al completamento dello studio, 3 mesi.
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Aderenza al Monitoraggio Autonomo della Dieta
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 3 mesi.
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Numero di giorni di tracciamento dietetico completo.
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Fino al completamento dello studio, 3 mesi.
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Attività Fisica da Moderata a Vigorosa (Obiettiva)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
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Variazione media stimata dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) dal basale a 3 mesi per ciascuno dei due livelli di ogni componente, ottenuta dai modelli misti lineari di analisi della varianza intent-to-treat (ITT).
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Baseline, 3 mesi.
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Attività Fisica da Moderata a Vigorosa (Auto-segnalazione)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
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Variazione dell'attività fisica dal basale a 3 mesi, misurata utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica di Paffenbarger (PPAQ).
Il PPAQ valuta la quantità di attività fisica pianificata e associata allo stile di vita svolta durante una settimana tipica.
Il PPAQ è composto da tre componenti: (1) salire le scale, (2) camminare e (3) sport e attività ricreative.
I partecipanti riportano la frequenza e la durata dell'attività fisica nella settimana precedente.
Le attività di AF sono state classificate come leggere, moderate e intense in base al loro valore di equivalente metabolico (MET) e ai punti di taglio comunemente utilizzati.
Le attività moderate e intense sono state combinate per i minuti settimanali auto-riferiti di AFMV.
L'intervallo è 0 - nessun massimo teorico.
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Baseline, 3 mesi.
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Assunzione Dietetica: Indice di Alimentazione Sana (HEI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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L'assunzione dietetica sarà definita come la variazione del punteggio HEI misurata mediante i richiami dietetici automatizzati autosomministrati di 24 ore (ASA 24-hour) del NCI dal basale a 3 mesi. L'HEI consiste in 13 punteggi componenti, inclusi: frutta totale, frutta intera, alimenti proteici totali, verdure totali, verdure a foglia verde e legumi, cereali integrali, latticini, frutti di mare e proteine vegetali, acidi grassi, sodio, cereali raffinati, zuccheri aggiunti e grassi saturi.
La somma dei 13 punteggi componenti varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle Linee guida dietetiche per gli americani.
Variazione media stimata dell'HEI dal basale a 3 mesi per ciascuno dei due livelli di ogni componente ottenuta dai modelli lineari misti di analisi della varianza intent-to-treat (ITT).
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Baseline, 3 mesi
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Variazione media stimata del peso in kg dal basale a 3 mesi.
Valori più negativi della variazione del peso indicano una maggiore perdita di peso (peso a 3 mesi - peso basale).
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Baseline, 3 mesi
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Indice FRAIL : Fragilità Fisica Fritta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Il questionario FRAIL include cinque componenti che valutano: 1) affaticamento auto-riferito (PROMIS Fatigue Short form), 2) perdita di peso, 3) comorbidità (11 elementi dall'University of North Carolina Health Registry Comorbidity Assessment), 4) difficoltà nella deambulazione (1 elemento dal PROMIS Physical Function Short Form) e 5) capacità di superare la resistenza (1 elemento dal PROMIS Physical Function).
Il numero di risposte positive per questi componenti viene sommato per creare l'indice FRAIL (intervallo 0-5) e caratterizzato come "Stato di Fragilità"; 0-1: robusto, 2: pre-fragile e 3+: fragile.
Le variazioni dello Stato di Fragilità dal basale a 3 mesi saranno valutate.
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Baseline, 3 mesi
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Qualità di Vita Relativa alla Salute: Batteria di Base PRO PROMIS per AYA
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dal basale a 3 mesi, misurati utilizzando la batteria di base PROMIS PRO per adolescenti e giovani adulti (AYA).
Queste misure valutano i domini rilevanti della HRQoL per i sopravvissuti al cancro AYA che hanno maggiori probabilità di essere influenzati durante e dopo il trattamento del cancro.
La batteria di base AYA PRO include le seguenti forme brevi PROMIS: depressione, ansia, affaticamento, funzione fisica, interferenza del dolore, supporto emotivo e funzione cognitiva.
Per ogni misura, ogni domanda ha cinque risposte con valori compresi tra 1 e 5, che vengono sommate per trovare il punteggio grezzo totale.
I punteggi grezzi totali vengono convertiti in un punteggio T, standardizzato con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una maggiore quantità del concetto misurato.
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Baseline, 3 mesi
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Qualità di Vita Correlata alla Salute: Banca Dati Principale PROMIS PRO per Adolescenti e Giovani Adulti (Intensità del Dolore)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità di vita correlata alla salute dal basale a 3 mesi misurati utilizzando la Batteria di base PROMIS PRO per Adolescenti e Giovani Adulti (AYA).
L'intensità del dolore è stata valutata con l'elemento singolo PROMIS v1.0 pain intensity 1a, "Negli ultimi 7 giorni, come valuteresti il tuo dolore in media?"
Punteggio da 0 a 10 da nessun dolore al dolore peggiore immaginabile.
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Baseline, 3 mesi
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Competenza per l'Esercizio Fisico e la Nutrizione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Cambiamenti nella competenza percepita dal basale a 3 mesi misurati utilizzando la Scala della Competenza Percepita.
La Scala misura la competenza percepita per la dieta (4 voci) e l'attività fisica (4 voci).
Le voci sono valutate su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente vero, 7 = molto vero) e includono voci come "Mi sento sicuro della mia capacità di mantenere una dieta sana."
I punteggi sono sommati per le voci nella sottoscala (dieta e attività fisica) e l'intervallo per ogni sottoscala è 4 - 28. Valori più alti indicano livelli più elevati di competenza percepita per adottare comportamenti positivi riguardo alla dieta e all'attività fisica.
I punteggi sono sommati separatamente per le voci in ciascuna sottoscala (dieta e attività fisica).
Gli esiti sono il cambiamento nella competenza percepita per la dieta e il cambiamento nella competenza percepita per l'attività fisica.
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Baseline, 3 mesi
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Autoefficacia per Esercizio e Nutrizione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Variazioni nell'auto-efficacia dalla baseline a 3 mesi, misurate utilizzando la Scala di Auto-Efficacia per la Nutrizione e l'Attività Fisica, composta da 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti che misura la fiducia di un individuo (dove 1 è 'molto incerto' e 4 'molto certo') nella propria capacità di consumare alimenti sani (5 item) e di fare esercizio fisico (5 item) in presenza di ostacoli.
L'auto-efficacia per ciascun comportamento è calcolata come la somma delle 5 risposte di tipo Likert, con un intervallo di 5-20 per ciascuna sottoscala.
Valori più alti indicano livelli più elevati di auto-efficacia per il comportamento.
I risultati sono le variazioni nell'auto-efficacia per l'esercizio fisico e nell'auto-efficacia per la nutrizione dalla baseline a 3 mesi.
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Baseline, 3 mesi
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Autoregolazione per Esercizio e Nutrizione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Cambiamenti nella regolazione autonoma dalla baseline a 3 mesi misurati utilizzando il Questionario di Autoregolazione del Trattamento (TSRQ).
Il TSRQ valuta la motivazione autonoma e controllata per apportare cambiamenti nella dieta (15 item) e nell'attività fisica (15 item).
Le valutazioni avvengono su una scala Likert a 7 punti che indica l'accordo con affermazioni riguardanti la motivazione al cambiamento comportamentale.
Esempio di item: "Perché sento di voler assumermi la responsabilità della mia salute" risposto su una scala da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Il calcolo dei punteggi per le sottoscale consisterà nella media degli item di quella sottoscala.
Le risposte agli item all'interno della sottoscala vengono mediate con un intervallo di punteggi da 1 a 7. Valori più alti su ciascuna sottoscala indicano livelli maggiori di quel tipo di motivazione.
Gli outcome sono i cambiamenti nella motivazione autonoma e controllata per l'esercizio fisico e la dieta a 3 mesi.
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Baseline, 3 mesi
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Supporto all'Autonomia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Variazioni nel supporto percepito all'autonomia dal basale a 3 mesi, misurate utilizzando il Virtual Care Climate Questionnaire (VCCQ), uno strumento di 15 item che valuta il supporto percepito per l'autonomia fornito dal team di studio in un contesto di assistenza virtuale.
Le valutazioni sono su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Le risposte vengono mediate con un intervallo da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di supporto percepito all'autonomia in un contesto virtuale.
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Baseline, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin M Coffman, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Neoplasie
- Attività motoria
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Transferasi
- Proteina serina-treonina chinasi
- Protein chinasi
- Fosfotransferasi (accettatore del gruppo di alcol)
- Fosfotransferasi
- Peptidi e proteine di segnalazione intracellulare
- Proteina-tirosina chinasi
- Dyrk chinasi
- Verde O
- Proteina YES1 umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2233
- T32CA057726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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