偏瘫患者伸膝推力等速力量训练 (ISOWALK)
2023年9月1日 更新者：Rennes University Hospital
膝屈伸肌等速力量训练对膝伸推力偏瘫患者步行的影响
本研究的目的是评估膝屈肌和伸肌的等速力量训练对膝关节伸展推力的偏瘫患者步行性能的影响。
研究概览
详细说明
该研究将是具有多基线设计的介入性单病例实验设计（SCED）。 SCED 是实验设计，旨在通过重复测量、顺序和随机引入干预和特定方法数据分析（包括视觉分析和特定统计）来测试使用少数患者的干预效果。
在基线期间，患者将在日间医院（每周 4 天）接受康复计划，包括物理治疗和身体活动，必要时还包括职业和言语治疗。 等速力量训练将添加到该常规康复计划中，并将根据随机化在基线 3、4 或 5 周后开始
本研究将纳入 12 名患者（亚急性期 6 名，慢性期 6 名）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie HAMEAU, PhD
- 电话号码：+33 299284218
- 邮箱：sophie.hameau@chu-rennes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Krsitell COAT
- 电话号码：0299282555
- 邮箱：kristell.coat@chu-rennes.fr
学习地点
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-
-
Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHU de Rennes
-
接触：
- Sophie HAMEAU
- 邮箱：sophie.hameau@chu-rennes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 偏瘫患者（出血性或缺血性中风）
- 亚急性期（< 6 个月）或慢性中风期（> 6 个月）（每组 6 名患者）
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 无需任何辅助器具即可独立行走10米
- 步态周期站立阶段的膝关节伸展推力（膝关节向后快速伸展）
- 等速力量训练的定期康复计划
- 加入社会保障
- 接受并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 不允许给予知情同意和参与等速力量训练的主要理解缺陷（通过语言筛选测试的理解分值评估）
- 不稳定（不稳定的心血管疾病）
- 不允许进行等速力量训练的肌肉骨骼疾病伴膝痛
- 肉毒素注射不足3个月或下肢重复注射，
- 用 Fugl-Meyer 评估 [FMA-P] 的本体感觉部分评估本体感觉问题 0/2
- 小腿三头肌痉挛≥2级（改良Ashworth量表）
- 脚踝背屈角度小于90°
- 孕妇或哺乳期
- 有安全措施的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3 项评估
随机化提供了 3 个基线评估
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患者在五周内每周接受 3 次等速力量训练计划。 程序包括膝屈肌和伸肌的离心收缩（4 x 7 30°/s 收缩）和最大速度的同心收缩，患者可以对膝屈肌和伸肌执行 40% 的最大等长扭矩（膝屈肌 2x10和 2x10 膝伸肌） |
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实验性的：4 项评估
随机化提供 4 次基线评估
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患者在五周内每周接受 3 次等速力量训练计划。 程序包括膝屈肌和伸肌的离心收缩（4 x 7 30°/s 收缩）和最大速度的同心收缩，患者可以对膝屈肌和伸肌执行 40% 的最大等长扭矩（膝屈肌 2x10和 2x10 膝伸肌） |
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实验性的：5 项评估
随机化提供 5 次基线评估
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患者在五周内每周接受 3 次等速力量训练计划。 程序包括膝屈肌和伸肌的离心收缩（4 x 7 30°/s 收缩）和最大速度的同心收缩，患者可以对膝屈肌和伸肌执行 40% 的最大等长扭矩（膝屈肌 2x10和 2x10 膝伸肌） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发行走速度
大体时间：25周
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3D步态分析记录偏瘫患者的自主步行速度
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25周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伸肌推力分析
大体时间：25周
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自发和最大步行速度下的伸肌推力以及在使用 3D 步态分析记录的双重任务期间
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25周
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步行速度
大体时间：25周
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两种情况下步行速度的评估（最大速度和双重任务）
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25周
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楼梯测试
大体时间：25周
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上下楼梯的时间（最大速度）
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25周
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倾斜的计划
大体时间：25周
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斜坡行走时间（最大速度）
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25周
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6分钟步行测试
大体时间：25周
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在 6MWT 期间评估最大步态周长（6 分钟步行测试：6MWT）
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25周
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坐着经受考验
大体时间：25周
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1分钟坐立测试（重复次数）
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25周
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运动任务期间的伸肌推力
大体时间：25周
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带有惯性测量单元的伸肌推力分析（楼梯、倾斜行走、6MWT 和坐立）
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25周
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疲劳
大体时间：25周
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疲劳严重程度量表：FSS（最低 9 - 最高 63；分数越高表示疲劳程度越高）
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25周
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利开特式量表
大体时间：25周
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对行走稳定性的自我感觉、对跌倒的恐惧、使用李克特量表的伸肌推力问题
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25周
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力量
大体时间：25周
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用等速测力计评估膝屈肌和伸肌的力量
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie HAMEAU, PhD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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