Isokinetisk styrketrening hos hemiparetiske pasienter med kneforlengelse (ISOWALK)
Effekter av isokinetisk styrketrening av knebøyer og ekstensormuskler på gange hos hemiparetiske pasienter med kneekstensjonskraft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være intervensjonell enkelttilfelle eksperimentell design (SCED) med multippel baseline design. SCED er eksperimentelle design som tar sikte på å teste effekten av en intervensjon ved bruk av et lite antall pasienter ved bruk av gjentatte målinger, sekvensiell og randomisert introduksjon av en intervensjon og metodespesifikk dataanalyse, inkludert visuell analyse og spesifikk statistikk.
I løpet av baseline vil pasientene ha et rehabiliteringsprogram på dagsykehus (4 dager per uke) med fysioterapi og fysisk aktivitet og om nødvendig ergo- og logopedi. Isokinetisk styrketrening vil bli lagt til dette konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet og vil begynne etter 3, 4 eller 5 uker med baseline i henhold til randomisering
12 pasienter vil bli inkludert i denne studien (6 pasienter i subakutt stadium og 6 i kronisk stadium).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie HAMEAU, PhD
- Telefonnummer: +33 299284218
- E-post: sophie.hameau@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krsitell COAT
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Sophie HAMEAU
- E-post: sophie.hameau@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparetisk pasient (hemorragisk eller iskemisk hjerneslag)
- Subakutt stadium (< 6 måneder) eller kronisk stadium av hjerneslag (> 6 måneder) (6 pasienter i hver gruppe)
- Alder mellom 18 og 75 år
- Kan gå 10 meter selvstendig uten hjelpemidler
- Kneekstensjonsstøt under ståfasen av gangsyklusen (rask bakre bevegelse av kneet mot ekstensjon)
- Planlagt rehabiliteringsprogram med isokinetisk styrketrening
- tilknytning til en trygd
- Pasienter som mottok og skrev under på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stort forståelsesunderskudd som ikke tillater å gi informert samtykke og delta i isokinetisk styrketrening (vurdert med forståelsesunderscore av Langague screening Test)
- ustabil (ustabil kardiovaskulær tilstand)
- muskel- og skjelettplager med knesmerter som ikke tillot isokinetisk styrketrening
- Botulinumtoksininjeksjon mindre enn 3 måneder eller gjentatt injeksjon i underekstremitetene,
- Propriosepsjonsproblemer vurdert med propriosepsjonsdelen av Fugl-Meyer Assessment [FMA-P] 0/2
- spastisitet av triceps surae ≥2 (modifisert Ashworth-skala)
- ankel dorsalfleksjonsvinkel mindre enn 90°
- gravide kvinner eller ammer
- personer med sikkerhetstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 vurderinger
Randomiseringen gir 3 vurderinger av baseline
|
Pasientene gjennomgikk et isokinetisk styrketreningsprogram med 3 økter per uke i løpet av fem uker. Programmet består av eksentrisk sammentrekning av knebøyer og ekstensormuskulatur (4 x 7 sammentrekninger ved 30°/s) og konsentriske sammentrekninger ved maksimal hastighet hvor pasienter kan utføre 40 % av sitt maksimale isometriske dreiemoment for knebøyer og ekstensormuskler (2x10 for knebøyere) og 2x10 for kneekstensorer) |
|
Eksperimentell: 4 vurderinger
Randomiseringen gir 4 vurderinger av baseline
|
Pasientene gjennomgikk et isokinetisk styrketreningsprogram med 3 økter per uke i løpet av fem uker. Programmet består av eksentrisk sammentrekning av knebøyer og ekstensormuskulatur (4 x 7 sammentrekninger ved 30°/s) og konsentriske sammentrekninger ved maksimal hastighet hvor pasienter kan utføre 40 % av sitt maksimale isometriske dreiemoment for knebøyer og ekstensormuskler (2x10 for knebøyere) og 2x10 for kneekstensorer) |
|
Eksperimentell: 5 vurderinger
Randomiseringen gir 5 vurderinger av baseline
|
Pasientene gjennomgikk et isokinetisk styrketreningsprogram med 3 økter per uke i løpet av fem uker. Programmet består av eksentrisk sammentrekning av knebøyer og ekstensormuskulatur (4 x 7 sammentrekninger ved 30°/s) og konsentriske sammentrekninger ved maksimal hastighet hvor pasienter kan utføre 40 % av sitt maksimale isometriske dreiemoment for knebøyer og ekstensormuskler (2x10 for knebøyere) og 2x10 for kneekstensorer) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spontan ganghastighet
Tidsramme: 25 uker
|
Spontan ganghastighet for hemiparetiske pasienter registrert med 3D ganganalyse
|
25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Extensor thrust analyse
Tidsramme: 25 uker
|
Ekstensorkraft ved spontan og maksimal ganghastighet og under dobbeltoppgave registrert med 3D ganganalyse
|
25 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 25 uker
|
vurdering av ganghastighet under to forhold (maksimal hastighet og dobbel oppgave)
|
25 uker
|
|
Trappetest
Tidsramme: 25 uker
|
tid for å gå opp og ned trapper (maksimal hastighet)
|
25 uker
|
|
Skråplan
Tidsramme: 25 uker
|
tid til å gå i en skråplan (maksimal hastighet)
|
25 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 25 uker
|
Vurdering av maksimal gangomkrets under en 6MWT (6-minutters gangtest: 6MWT)
|
25 uker
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: 25 uker
|
1 minutt sitt for å stå test (antall repetisjoner)
|
25 uker
|
|
Ekstensorkraft under bevegelsesoppgaver
Tidsramme: 25 uker
|
Ekstensortrykkanalyse med treghetsmåleenhet (trapper, skrågang, 6MWT og sitte å stå)
|
25 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 25 uker
|
Alvorlighetsskala for tretthet: FSS (minimum 9 - maksimum 63; en høyere poengsum betyr høyere nivå av tretthet)
|
25 uker
|
|
Likert-skala
Tidsramme: 25 uker
|
selvoppfatning av gangstabilitet, redsel for fall, problemer med ekstensorkraft med likert-skala
|
25 uker
|
|
Styrke
Tidsramme: 25 uker
|
styrken av knebøyer og ekstensormuskler vurdert med isokinetisk dynamometer
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie HAMEAU, PhD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_9899_ISOWALK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .