Isokinetisk styrketræning hos hemiparetisk patient med knæforlængelse (ISOWALK)
Effekter af isokinetisk styrketræning af knæbøjnings- og ekstensormuskler på gang hos hemiparetiske patienter med knæekstensionskraft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være interventionelt enkelt case eksperimentelt design (SCED) med multiple baseline design. SCED er eksperimentelle designs, der sigter mod at teste effekten af en intervention ved hjælp af et lille antal patienter ved hjælp af gentagne målinger, sekventiel og randomiseret introduktion af en intervention og metodespecifik dataanalyse, herunder visuel analyse og specifik statistik.
Under baseline vil patienter have et genoptræningsprogram på daghospital (4 dage om ugen) med fysioterapi og fysisk aktivitet og om nødvendigt ergo- og taleterapi. Isokinetisk styrketræning vil blive tilføjet til dette konventionelle rehabiliteringsprogram og vil begynde efter 3, 4 eller 5 ugers baseline i henhold til randomisering
12 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (6 patienter i subakut fase og 6 i kronisk fase).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie HAMEAU, PhD
- Telefonnummer: +33 299284218
- E-mail: sophie.hameau@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Krsitell COAT
- Telefonnummer: 0299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Sophie HAMEAU
- E-mail: sophie.hameau@chu-rennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparetisk patient (hæmorragisk eller iskæmisk slagtilfælde)
- Subakut stadium (< 6 måneder) eller kronisk stadium af slagtilfælde (> 6 måneder) (6 patienter i hver gruppe)
- Alder mellem 18 og 75 år
- Kan gå 10 meter selvstændigt uden hjælpemidler
- Knæekstensionsstød under standfasen af gangcyklussen (hurtig bagudgående bevægelse af knæet mod ekstension)
- Planlagt genoptræningsprogram med isokinetisk styrketræning
- tilknytning til en social sikring
- Patienter, der har modtaget og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større forståelsesunderskud, der ikke giver mulighed for at give informeret samtykke og deltage i isokinetisk styrketræning (vurderet med forståelsesunderscore af Sprogscreeningstest)
- ustabil (ustabil kardiovaskulær tilstand)
- muskuloskeletale lidelser med knæsmerter, der ikke tillod isokinetisk styrketræning
- Botulinumtoksininjektion mindre end 3 måneder eller gentagen injektion i underekstremiteterne,
- Proprioceptionsproblemer vurderet med proprioceptionsafsnittet i Fugl-Meyer-vurderingen [FMA-P] 0/2
- spasticitet af triceps surae ≥2 (Modificeret Ashworth-skala)
- ankel dorsalfleksionsvinkel mindre end 90°
- gravide kvinder eller ammende
- personer med sikkerhedsforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 vurderinger
Randomiseringen giver mulighed for 3 vurderinger af baseline
|
Patienterne gennemgik et isokinetisk styrketræningsprogram med 3 sessioner om ugen i løbet af fem uger. Programmet består af ekscentrisk kontraktion af knæbøjnings- og strækkemuskler (4 x 7 kontraktioner ved 30°/s) og koncentriske kontraktioner ved maksimal hastighed, hvor patienten kan udføre 40% af sit maksimale isometriske drejningsmoment for knæbøjnings- og ekstensormuskler (2x10 for knæbøjningsmuskler) og 2x10 til knæforlængere) |
|
Eksperimentel: 4 vurderinger
Randomiseringen giver mulighed for 4 vurderinger af baseline
|
Patienterne gennemgik et isokinetisk styrketræningsprogram med 3 sessioner om ugen i løbet af fem uger. Programmet består af ekscentrisk kontraktion af knæbøjnings- og strækkemuskler (4 x 7 kontraktioner ved 30°/s) og koncentriske kontraktioner ved maksimal hastighed, hvor patienten kan udføre 40% af sit maksimale isometriske drejningsmoment for knæbøjnings- og ekstensormuskler (2x10 for knæbøjningsmuskler) og 2x10 til knæforlængere) |
|
Eksperimentel: 5 vurderinger
Randomiseringen giver mulighed for 5 vurderinger af baseline
|
Patienterne gennemgik et isokinetisk styrketræningsprogram med 3 sessioner om ugen i løbet af fem uger. Programmet består af ekscentrisk kontraktion af knæbøjnings- og strækkemuskler (4 x 7 kontraktioner ved 30°/s) og koncentriske kontraktioner ved maksimal hastighed, hvor patienten kan udføre 40% af sit maksimale isometriske drejningsmoment for knæbøjnings- og ekstensormuskler (2x10 for knæbøjningsmuskler) og 2x10 til knæforlængere) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spontan ganghastighed
Tidsramme: 25 uger
|
Spontan ganghastighed for hemiparetiske patienter optaget med 3D-ganganalyse
|
25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Extensor thrust analyse
Tidsramme: 25 uger
|
Ekstensortryk ved spontan og maksimal ganghastighed og under dobbeltopgave optaget med 3D-ganganalyse
|
25 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 25 uger
|
vurdering af ganghastighed under to forhold (maksimal hastighed og dobbelt opgave)
|
25 uger
|
|
Test af trapper
Tidsramme: 25 uger
|
tid til at gå op og ned af trapper (maksimal hastighed)
|
25 uger
|
|
Skråplan
Tidsramme: 25 uger
|
tid til at gå i en skrå plan (maksimal hastighed)
|
25 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 25 uger
|
Vurdering af maksimal gangperimeter under en 6MWT (6-minutters gangtest: 6MWT)
|
25 uger
|
|
Sid for at stå test
Tidsramme: 25 uger
|
1 minut sidde for at stå test (antal gentagelser)
|
25 uger
|
|
Ekstensortryk under bevægelsesopgaver
Tidsramme: 25 uger
|
Ekstensortrykanalyse med inertimåleenhed (trapper, skrå gang, 6MWT og sidde at stå)
|
25 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 25 uger
|
Træthedsgradskala: FSS (minimum 9 - maksimum 63; en højere score betyder højere niveau af træthed)
|
25 uger
|
|
Likert skala
Tidsramme: 25 uger
|
selvopfattelse af gangstabilitet, frygt for at falde, problemer med ekstensortryk med en likert-skala
|
25 uger
|
|
Styrke
Tidsramme: 25 uger
|
styrken af knæbøjnings- og ekstensormuskler vurderet med isokinetisk dynamometer
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie HAMEAU, PhD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_9899_ISOWALK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangforstyrrelse
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland