改善肺癌患者临床试验的可及性和招募 (LungI-ACT)

背景：讨论参与研究的患者和继续参与研究的患者有更好的结果和体验。 据报道，试验对患者的好处包括更多地获得新药；疾病控制；提高生存率；提高生活质量；更深入的跟进和监测；更好的症状管理；加强护理和支持；和患者赋权。 在癌症治疗中，靶向治疗转化为 LCP 使用的临床实践的速度取决于可获得的临床试验机会；然而，试用率仍然很低。 在英国国家卫生服务局 (NHS) 内招募研究人员具有挑战性，COVID-19 在英格兰进入临床试验的癌症患者减少了 59%，从 2017/18 年的 67,057 人减少到 2020/2021 年的 27,734 人 [7,8]。 因此，癌症研究所建议让患者可以访问和理解试验信息，并且临床工作人员应在治疗途径的早期就试验进行对话。

被指定为 LC 临床护士专家与更好的护理体验相关，研究发现护士与患者就临床试验注册进行的讨论在决策和招募中发挥着关键作用。 然而，由于缺乏知识和信心、时间、专业知识和培训，LCN 常常感到无法与患者讨论临床试验。 试验招募的主要障碍包括筛选复杂性；缺乏资源、人员、技能和设备；时间;临床医生意识有限；感知到的行政负担，对试验适用性的担忧；向患者和临床医生传达的信息不充分以及复杂的试验术语。 建议将临床试验更紧密地融入临床实践，并对工作人员进行充分培训以支持临床研究。

研究设计：该混合方法研究包括以下阶段：

第 1 阶段：对最佳科学文献的系统回顾将确定 LCP、护理人员和临床医生之间临床试验招募的挑战和障碍。 将遵循 PRISMA 报告准则。

第 2 阶段：由肺癌患者、护理人员、肺癌护士和多学科团队 (MDT) 的其他成员组成的六个定性焦点小组将探讨 LCP 进入临床试验的挑战和促进因素。 焦点小组参与者将通过参与地点的肺癌护理团队招募。

合格的临床医生参与者（护士和其他 MDT 工作人员）将通过参与地点（见第 4 阶段）的主要 LCN 联系，他们将与他们的团队分享邀请函和参与者信息传单。 如果他们愿意继续进行，研究人员将与参与者安排时间、日期和地点，以继续进行焦点小组讨论。 还将通过 LCNUK 和美国国立卫生研究院 (NIHR) 地方临床研究网络招募参与者。

患者和护理人员将通过 NCRI 消费者论坛和其他癌症患者/护理人员网络招募，包括 RCLCF 和 Mesothelioma UK。 参与 NHS 站点的 LCN 还将与 LCP 共享邀请函和信息传单，邀请他们参与。 如果他们愿意继续，研究人员将与参与者安排时间、日期和地点，以继续进行焦点小组讨论。 该研究还将通过 Twitter、Healthcare Unlocked 和封闭的 Facebook 群组等社交媒体渠道进行推广。 我们打算招募约 48 名参与者加入焦点小组（每组 8 人）；三个焦点小组将由 LCN、研究护士和来自地区综合医院 (DGH) 和三级中心的多学科团队成员组成，两个焦点小组将由 LCP 和护理人员组成。 最后一组将包括来自克里斯蒂和皇家马斯登癌症中心的临床医生，这些中心的试验招募人数高于 DGH 和三级中心，以确定最佳实践的可转移要素。 焦点小组将通过在线 Zoom 平台远程举行。

由两名研究人员主持的焦点小组将持续一个小时，并将被记录和转录。 将使用框架方法对数据进行主题分析，以便识别不同组之间的比较并生成主题。

第 3 阶段：第 1 阶段和第 2 阶段的调查结果将为 LCN 研究招聘工具的开发提供信息。 该工具以纸质和在线形式提供，将包括以下信息：了解 LC 临床试验、研究团队的作用、将研究纳入多学科团队会议和健康需求评估、沟通途径、路标 LCP、实际考虑和接触代表性不足的群体. 工具开发将由试验指导小组 (TSG) 指导，LC 患者和公众参与 (PPI) 成员、LCN、多学科研究和临床团队的代表。 该工具将由参与第 2 阶段的约 10 个 LCN 和约 4 个 PPI 代表测试表面和内容有效性。 相关反馈将用于对工具进行修改。

第 4 阶段试点：试点研究的参与者将在英国 NHS 的四个站点试用研究招募工具以验证概念，包括高等教育中心和 DGH：牛津、德比和伯顿、拉纳克郡、诺丁汉郡。 另外两个 NHS 站点，萨里和伯明翰，将作为对照。

每个站点的 LCN (n=36) 将通过其高级护士经理受邀参加，高级护士经理将为符合条件的护士提供在线邀请函和参与者信息表 (PIS)。 如果他们愿意继续，研究人员将与参与者安排时间、日期和地点，以进行研究的试验阶段。 然后护士参与者将有一个简报会，其中将解释试点研究的目的。 试点地点 (n=24) 的 LCN 将接受有关使用该工具的培训课程，然后在他们的团队中实施该工具六个月。

调查数据将在基线、三个月和六个月从每个 LCN (n=36) 收集，LCN 将在完成每个在线调查之前通过 Qualtrics 调查平台以电子方式重新同意。 该调查将收集以下信息：1) 经过验证的一般自我效能感量表中的项目将衡量 LCN 与其研究角色相关的自我效能感（主要结果衡量标准） 2) 每个 LCN 接触过的 LCP 数量讨论临床试验机会将被记录下来 3) 将收集关于 LCN 对临床试验的知识、信心和意识的李克特式调查数据。 这些问题将根据第 1 阶段和第 2 阶段的调查结果制定，并由 TSG 成员测试其可靠性和有效性。 重复测试测量 ANOVA 将比较基线、三个月和六个月之间的调查响应。 组间方差分析将比较试点和控制站点之间的分数差异。 由于这是一项试点研究，因此不需要正式的样本量计算；但是，将邀请六个地点的所有 LCN 参加 (n~36)。

在试点结束时，将通过研究团队提供的邀请函和参与者信息表，邀请参与试点的八名 LCN 通过在线 Zoom 平台参加 30 分钟的访谈，或通过电话，探讨该工具在易用性和对招聘的影响方面的可接受性。

八名在试点参加临床试验的患者/护理人员也将通过在线 Zoom 平台或电话进行远程访谈，以探讨他们的临床试验经历及其对生活质量、护理满意度、自我效能和症状控制的影响将被探索。 这将提供有关该工具对 LCP 体验影响的宝贵信息。