Poprawa dostępu i rekrutacji do badań klinicznych dla pacjentów z rakiem płuca (LungI-ACT)

Tło: Pacjenci, którzy dyskutują o wzięciu udziału w badaniach i ci, którzy biorą w nich udział, mają lepsze wyniki i doświadczenia. Zgłoszone korzyści z badania dla pacjentów obejmują większy dostęp do nowych leków; kontrola chorób; lepsze przeżycie; podwyższona jakość życia; bardziej intensywne działania następcze i monitorowanie; lepsze zarządzanie objawami; zwiększona opieka i wsparcie; i wzmocnienie pozycji pacjenta. W opiece onkologicznej tempo, w jakim ukierunkowane terapie są przekładane na praktykę kliniczną do użytku przez LCP, zależy od dostępnych możliwości badań klinicznych; jednak liczba prób jest nadal niska. Rekrutacja do badań w brytyjskiej National Health Service (NHS) jest trudna, a COVID-19 odnotował 59% spadek liczby pacjentów z rakiem rozpoczynających badania kliniczne w Anglii, z 67 057 w 2017/18 do 27 734 w 2020/2021 [7,8]. W rezultacie Instytut Raka zalecił, aby informacje o badaniach były dostępne i zrozumiałe dla pacjentów oraz aby personel kliniczny rozmawiał o badaniach na wczesnym etapie leczenia.

Przydzielenie specjalisty pielęgniarki klinicznej LC wiąże się z lepszymi doświadczeniami w zakresie opieki, a badania wykazały, że dyskusje pielęgniarek z pacjentami na temat udziału w badaniach klinicznych odgrywają kluczową rolę w podejmowaniu decyzji i rekrutacji. Jednak LCN często czują się niezdolni do omawiania badań klinicznych z pacjentami ze względu na brak wiedzy i pewności siebie, czasu, wiedzy specjalistycznej i szkolenia. Kluczowe bariery w rekrutacji próbnej obejmują złożoność badań przesiewowych; brak zasobów, personelu, umiejętności i sprzętu; czas; ograniczona świadomość klinicysty; postrzegane obciążenia administracyjne, obawy dotyczące przydatności procesu; niewystarczające informacje przekazywane pacjentom i klinicystom oraz złożona terminologia badania. Zaleca się ściślejsze zintegrowanie badań klinicznych z praktyką kliniczną oraz odpowiednie przeszkolenie personelu w celu wspierania badań klinicznych.

Projekt badania: To badanie metodami mieszanymi składa się z następujących faz:

Faza 1: Systematyczny przegląd najlepszej literatury naukowej zidentyfikuje wyzwania i bariery w rekrutacji do badań klinicznych wśród LCP, opiekunów i klinicystów. Przestrzegane będą wytyczne dotyczące raportowania PRISMA.

Faza 2: Sześć jakościowych grup fokusowych z pacjentami z rakiem płuc, opiekunami, pielęgniarkami zajmującymi się rakiem płuc i innymi członkami zespołu multidyscyplinarnego (MDT) zbada wyzwania i czynniki ułatwiające przystąpienie LCP do badań klinicznych. Uczestnicy grup fokusowych będą rekrutowani przez uczestniczące zespoły pielęgniarskie zajmujące się rakiem płuc.

Kwalifikujący się uczestnicy klinicyści (pielęgniarki i inny personel MDT) zostaną skontaktowani za pośrednictwem wiodących LCN w uczestniczących ośrodkach (patrz faza 4), którzy przekażą swoim zespołom listy z zaproszeniami i ulotki informacyjne dla uczestników. Jeśli są szczęśliwi, aby kontynuować, badacz zorganizuje czas, datę i miejsce z uczestnikami, aby kontynuować z grupą fokusową. Uczestnicy będą również rekrutowani za pośrednictwem lokalnych sieci badań klinicznych LCNUK i Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem (NIHR).

Pacjenci i opiekunowie będą rekrutowani za pośrednictwem forum konsumenckiego NCRI i innych sieci pacjentów/opiekunów onkologicznych, w tym RCLCF i Mesothelioma UK. LCN w uczestniczących placówkach NHS będą również udostępniać LCP listy z zaproszeniami i ulotki informacyjne, zapraszając ich do udziału. Jeśli są szczęśliwi, aby kontynuować, badacz ustali czas, datę i miejsce z uczestnikami, aby kontynuować z grupą fokusową. Badanie będzie również promowane za pośrednictwem kanałów mediów społecznościowych, takich jak Twitter, Healthcare Unlocked i zamknięte grupy na Facebooku. Zamierzamy zrekrutować około 48 uczestników do grup fokusowych (po ośmiu na grupę); trzy grupy fokusowe będą obejmowały LCN, pielęgniarki badawcze i członków zespołów multidyscyplinarnych z okręgowych szpitali ogólnych (DGH) i ośrodków szkolnictwa wyższego, a dwie z LCP i opiekunami. Ostatnia grupa obejmie klinicystów z ośrodków onkologicznych Christie i Royal Marsden, gdzie rekrutacja do badań jest wyższa niż w DGH i ośrodkach trzeciego stopnia, aby zidentyfikować możliwe do przeniesienia elementy najlepszych praktyk. Grupy fokusowe będą odbywać się zdalnie, za pośrednictwem internetowej platformy Zoom.

Grupy fokusowe prowadzone przez dwóch badaczy będą trwały godzinę i będą nagrywane i transkrybowane. Dane będą analizowane tematycznie przy użyciu metody ramowej, aby umożliwić identyfikację porównań między grupami i wygenerowanie tematów.

Faza 3: Wyniki fazy 1 i 2 będą stanowić podstawę do opracowania narzędzia rekrutacji naukowców LCN. Narzędzie, dostępne w wersji papierowej i online, będzie zawierało informacje na temat wyszukiwania informacji o badaniach klinicznych LC, roli zespołów badawczych, włączania badań do wielodyscyplinarnych spotkań zespołów i ocen potrzeb zdrowotnych, ścieżek komunikacji, oznakowania LCP, względów praktycznych i docierania do niedostatecznie reprezentowanych grup . Rozwój narzędzi będzie prowadzony przez Grupę Sterującą Próbą (TSG), z reprezentacją pacjentów LC i członków zaangażowania publicznego (PPI), LCN, multidyscyplinarnych zespołów badawczych i klinicznych. Narzędzie zostanie przetestowane pod kątem trafności twarzy i treści przez ~10 LCN, którzy uczestniczyli w fazie 2, oraz ~4 przedstawicieli PPI. Odpowiednie informacje zwrotne zostaną wykorzystane do wprowadzenia modyfikacji w narzędziu.

Faza 4 pilotażowa: Uczestnicy badania pilotażowego będą pilotować narzędzie do rekrutacji naukowców w celu weryfikacji koncepcji w czterech brytyjskich placówkach NHS, w tym w ośrodkach szkolnictwa wyższego i DGH: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Dodatkowe dwie placówki NHS, Surrey i Birmingham, będą działać jako kontrole.

LCN z każdej placówki (n=36) zostaną zaproszone do udziału za pośrednictwem starszego przełożonego pielęgniarki, który przekaże kwalifikującym się pielęgniarkom list z zaproszeniem online i arkusz informacyjny uczestnika (PIS). Jeśli wyrażą zgodę na kontynuację, badacz ustali czas, datę i miejsce z uczestnikami na fazę pilotażową badania. Pielęgniarki uczestniczące wezmą udział w sesji informacyjnej, podczas której wyjaśniony zostanie cel badania pilotażowego. LCN w ośrodkach pilotażowych (n=24) zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia przed wdrożeniem go w swoich zespołach przez sześć miesięcy.

Dane ankietowe będą zbierane od każdego LCN (n=36) na początku, po trzech i sześciu miesiącach, a LCN będą ponownie wyrażać zgodę elektronicznie za pośrednictwem platformy ankietowej Qualtrics, przed wypełnieniem każdej ankiety online. W ankiecie zostaną zebrane następujące informacje: 1) Pozycje z zatwierdzonej Ogólnej Skali Postrzeganej Własnej Skuteczności będą mierzyć poczucie własnej skuteczności LCN (główna miara wyniku) w odniesieniu do ich ról badawczych 2) Liczba LCP, do których każdy LCN zwrócił się omawianie możliwości badań klinicznych będzie rejestrowane 3) Zostaną zebrane dane ankietowe typu Likerta dotyczące wiedzy LCN, zaufania i świadomości badań klinicznych. Pytania te zostaną opracowane na podstawie ustaleń fazy 1 i 2 oraz przetestowane pod kątem wiarygodności i ważności przez członków TSG. Miara powtarzanych testów ANOVA porówna odpowiedzi ankiety między punktem wyjściowym, trzema i sześcioma miesiącami. Pomiędzy grupami ANOVA porówna różnice w wynikach między ośrodkami pilotażowymi i kontrolnymi. Nie jest wymagane żadne formalne obliczenie wielkości próby, ponieważ jest to badanie pilotażowe, jednak wszystkie LCN z sześciu ośrodków zostaną zaproszone do wzięcia udziału (n ~ 36).

Pod koniec pilotażu ośmiu LCN, którzy wzięli w nim udział, zostanie zaproszonych za pośrednictwem listu z zaproszeniem i arkusza informacyjnego uczestnika dostarczonych przez zespół badawczy do wzięcia udziału w 30-minutowej rozmowie za pośrednictwem platformy internetowej Zoom lub telefonicznie, aby zbadać akceptowalność narzędzia pod względem łatwości użycia i wpływu na rekrutację.

Ośmiu pacjentów/opiekunów, którzy dołączyli do badań klinicznych w ośrodkach pilotażowych, zostanie również przesłuchanych zdalnie, za pośrednictwem internetowej platformy Zoom lub telefonicznie, aby poznać ich doświadczenia z badań klinicznych i ich wpływ na jakość życia, zadowolenie z opieki, poczucie własnej skuteczności i kontrolę objawów zostanie zbadany. Dostarczy to cennych informacji na temat wpływu narzędzia na doświadczenie LCP.