肺がん患者の臨床試験へのアクセスと募集を改善する (LungI-ACT)

背景: 研究への参加について話し合う患者と、その後も研究に参加する患者は、より良い結果と経験を持っています。 報告されている患者にとっての治験の利点には、新薬へのアクセスが向上することが含まれます。病気の管理;生存率の向上。生活の質の向上。より集中的なフォローアップとモニタリング。より良い症状管理。ケアとサポートの強化。そして患者のエンパワーメント。 がん治療において、標的治療が臨床実践に移され、LCP によって使用される割合は、アクセス可能な臨床試験の機会に依存しています。しかし、治験の普及率は依然として低いままです。 英国国民保健サービス（NHS）内での研究への採用は困難であり、新型コロナウイルス感染症の影響で、英国で臨床試験に参加するがん患者は2017/18年の67,057人から2020/2021年の27,734人へと59%減少した[7、8]。 その結果、がん研究所は、患者が治験情報にアクセスして理解できるようにすること、および臨床スタッフが治療過程の早い段階で治験について話し合うことを推奨しました。

LC 臨床看護師スペシャリストが割り当てられることは、より良いケア経験と関連しており、臨床試験への登録に関して看護師が患者と行う話し合いが意思決定と採用において重要な役割を果たすことが研究でわかっています。 しかし、LCN は知識や自信、時間、専門知識、トレーニングが不足しているため、患者と臨床試験について話し合うことができないと感じることがよくあります。 臨床試験の募集に対する主な障壁としては、スクリーニングの複雑さが挙げられます。資源、スタッフ、スキル、設備の不足。時間;臨床医の認識が限られている。認識されている管理上の負担、治験の適合性に対する懸念。患者や臨床医に伝えられる情報が不十分であり、試験用語が複雑です。 臨床試験を臨床実践により密接に統合し、スタッフが臨床研究をサポートするために適切な訓練を受けることが推奨されます。

研究デザイン: この混合法研究は次のフェーズで構成されます。

フェーズ 1: 最良の科学文献を体系的にレビューすることで、LCP、介護者、臨床医の間で臨床試験の採用に対する課題と障壁を特定します。 PRISMA 報告ガイドラインに従います。

フェーズ 2: 肺がん患者、介護者、肺がん看護師、および学際的チーム (MDT) の他のメンバーからなる 6 つの定性的フォーカス グループが、LCP の臨床試験参加に対する課題と推進者を調査します。 フォーカスグループの参加者は、参加施設の肺がん看護チームを通じて募集されます。

資格のある臨床医参加者 (看護師およびその他の MDT スタッフ) は、参加施設 (フェーズ 4 を参照) のリード LCN を通じて連絡され、招待状と参加者情報リーフレットをチームと共有します。 参加者が続行に同意した場合、研究者は参加者との時間、日付、場所を調整してフォーカス グループを続行します。 参加者は、LCNUK および国立衛生研究所 (NIHR) の地域臨床研究ネットワークを通じても募集されます。

患者と介護者は、NCRI 消費者フォーラムや、RCLCF や英国中皮腫などの他のがん患者/介護者ネットワークを通じて募集されます。 参加している NHS 施設の LCN も、招待状や情報リーフレットを LCP と共有し、参加を呼びかけます。 参加者が続行に同意した場合、研究者はフォーカス グループを続行するための時間、日付、場所を参加者と調整します。 この研究は、Twitter、Healthcare Unlocked、Facebook の非公開グループなどのソーシャル メディア チャネルを通じても宣伝されます。 私たちは、フォーカス グループに最大 48 人の参加者を募集する予定です (グループあたり 8 人); 3 つのフォーカス グループは、LCN、研究看護師、地区総合病院 (DGH) および三次センターの学際的なチーム メンバーで構成され、2 つは LCP と介護者で構成されます。 最後のグループには、ベストプラクティスの移転可能な要素を特定するために、治験への採用がDGHや三次センターよりも高いクリスティがんセンターとロイヤルマースデンがんセンターの臨床医が含まれます。 フォーカスグループは、オンラインZoomプラットフォームを介してリモートで開催されます。

2 人の研究者が進行役を務めるフォーカス グループは 1 時間続き、記録され、転写されます。 データはフレームワーク手法を使用してテーマ別に分析され、グループ間の比較を特定してテーマを生成できるようになります。

フェーズ 3: フェーズ 1 と 2 の調査結果は、LCN 研究採用ツールの開発に役立ちます。 紙およびオンライン形式で利用できるこのツールには、LC臨床試験、研究チームの役割、学際的なチーム会議と健康ニーズ評価への研究の組み込み、コミュニケーション経路、LCPへの標識、実際的な考慮事項、過小評価されているグループへのリーチに関する情報が含まれます。 。 ツールの開発は、LC 患者および公的関与 (PPI) メンバー、LCN、学際的な研究チーム、臨床チームの代表を含む治験運営グループ (TSG) によって指導されます。 このツールは、フェーズ 2 に参加した最大 10 人の LCN と最大 4 人の PPI 代表者によって、顔とコンテンツの有効性がテストされます。 関連するフィードバックは、ツールを変更するために使用されます。

フェーズ 4 パイロット: パイロット研究の参加者は、オックスフォード、ダービー&バートン、ラナークシャー、ノッティンガムシャーの三次センターおよび DGH を含む英国の 4 つの NHS 施設で概念実証のための研究採用ツールを試験的に運用します。 さらに 2 つの NHS 施設、サリーとバーミンガムが対照として機能します。

各施設の LCN (n=36) は、上級看護師マネージャーを通じて参加するよう招待され、資格のある看護師にオンライン招待状と参加者情報シート (PIS) が提供されます。 参加者が続行に同意した場合、研究者は、研究のパイロット段階で参加者との時間、日付、場所を調整します。 その後、看護師参加者向けに説明会が開催され、パイロット研究の目的が説明されます。 パイロット サイトの LCN (n=24) には、6 か月間チームに導入する前に、ツールの使用に関するトレーニング セッションが提供されます。

調査データは、ベースライン、3 か月、6 か月時に各 LCN (n=36) から収集され、LCN は各オンライン調査を完了する前に、クアルトリクス調査プラットフォームを介して電子的に再同意します。 この調査では、以下に関する情報が収集されます。 1) 検証された一般認識自己効力感尺度の項目は、LCN の研究役割に関連した自己効力感 (主要な結果の尺度) を測定します。 2) 各 LCN が目標に近づいた LCP の数。臨床試験の機会について話し合うことが記録されます。 3) LCN の臨床試験に関する知識、自信、意識に関するリッカート式調査データが収集されます。 これらの質問はフェーズ 1 と 2 の調査結果に基づいて作成され、TSG メンバーによって信頼性と妥当性がテストされます。 反復テストの ANOVA 測定では、ベースライン、3 か月、6 か月間の調査回答を比較します。 グループ間の ANOVA は、パイロット サイトとコントロール サイト間のスコアの差を比較します。 これはパイロット研究であるため、正式なサンプル サイズの計算は必要ありませんが、6 つのサイトにわたるすべての LCN が参加するよう招待されます (n~36)。

パイロットの終わりに向けて、パイロットに参加した 8 人の LCN が、研究チームから提供された招待状と参加者情報シートを介して、オンライン Zoom プラットフォームを介して 30 分間のインタビューに招待されます。使いやすさと採用への影響の観点から、このツールが受け入れられるかどうかを電話で調査しました。

パイロット施設で臨床試験に参加した8人の患者/介護者も、オンラインZoomプラットフォームまたは電話を介して遠隔でインタビューされ、臨床試験の経験とそれが生活の質、ケアの満足度、自己効力感、症状のコントロールに及ぼす影響を調査します。探求されていきます。 これにより、LCP エクスペリエンスに対するツールの影響に関する貴重な情報が得られます。