确定葡萄糖传感器最佳校准方法的可行性研究 (REACT4SENSOR)
2015年3月25日 更新者：Medical University of Graz
一项开放、单中心、非受控的可行性研究，以确定用于 1 型糖尿病患者连续血糖监测的葡萄糖传感器的最佳校准方法
将研究两种新的葡萄糖传感器（IR-Glucose Reader（Joanneum Research，奥地利）、IR-CGM（IMM，德国））以确定 1 型糖尿病患者的最佳校准方法
研究概览
详细说明
受试者（1 型糖尿病）将在整个研究期间（12 小时）留在临床研究中心。
将使用 IR-Glucose Reader 系统和/或基于微透析的 IR-CGM 系统进行连续血糖监测。 同时每 15 分钟进行一次血糖测量作为参考。 传感器的测量值将使用不同的方案进行校准，并确定校准后的葡萄糖读数与参考血糖值之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在被告知研究的性质后获得知情同意
- 18岁至75岁（含）的男性或女性
- 受试者患有 1 型糖尿病（WHO 定义）至少 24 个月
- 身体质量指数 (BMI) <= 35 公斤/平方米
排除标准：
- 受试者积极参加另一项临床试验或在 30 天内参加了一项研究
- 经历过反复发作的严重低血糖无意识（由研究者判断）
- 药物或酒精依赖史
- HIV抗体阳性结果
- 乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性结果
- 任何其他重要的伴随疾病，如研究者判断的内分泌、心脏、神经、恶性、其他胰腺疾病或不受控制的高血压
- 患者在研究期间怀孕或哺乳
- 患者最近 3 个月内献过血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胰岛素剂量和葡萄糖传感器
为了测试葡萄糖传感器，需要不同水平的血糖。
为了激发不同的血糖水平，将进行以下干预： 提供午餐（具有快速葡萄糖吸收特性）。
在通常的胰岛素给药时间后最多 30 分钟，受试者将接受他/她的午餐胰岛素剂量调整到所选的午餐加上额外的大约 25%（根据研究者的判断，在 0-50% 的范围内）胰岛素 - 为了引起葡萄糖值 < 70 mg/dl 的中度餐后低血糖。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校准测量值和参考值之间的差异
大体时间：12小时
|
校准后的传感器信号将与参考血糖值进行比较。
将计算校准后的传感器信号与参考值之间的差异（对应于传感器信号的误差）
|
12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估随时间发生的错误来评估必要的磨合程序
大体时间：12小时
|
一旦计算出传感器信号和参考值之间的差异，将通过查看随时间变化的数据来研究这些值，从而能够检测差异的可能变化。
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12小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖值的分布
大体时间：12小时
|
葡萄糖传感器将在一系列不同的参考葡萄糖值范围内进行测试。
在计算传感器值和参考值之间的差异（误差）时，将考虑葡萄糖值（低-正常-高血糖）的分布。
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12小时
|
|
系统故障
大体时间：12小时
|
基于传感器处于非常早期的开发阶段这一事实，传感器系统可能出现的故障将被记录并分类为：机械、电气、软件和其他故障
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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