离焦结合眼镜镜片对快速进展性近视的有效性
2026年4月17日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
散焦镜片对快速进展性近视的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是检验 Defocus Incorporated 眼镜镜片变体在控制快速进展的近视儿童近视进展方面的功效和性能。
研究概览
详细说明
Defocus Incorporated 眼镜片 (DG2) 的变体是一种多焦点眼镜片，可产生近视散焦图像并同时矫正远距离屈光不正。
参与者将被随机分配到单光镜片组（对照）或 Defocus Incorporated 眼镜镜片 (DG2) 组（治疗）的变体。 镜片佩戴 12 个月后，将处方给对照组的 SV 镜片更换为 DG2 镜片，并再监测 12 个月。 同时，DG2 治疗组将继续进行相应的干预 12 个月。 他们的散瞳屈光度和眼轴长度将在 2 年内每 6 个月监测一次。 比较两组屈光不正和眼轴的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hung Hom、香港
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- SER：-1.00D 或以下
SER 或 AL 中快速进展的近视史记录
- SER进展：0.50D/年或更多
- AL伸长率：0.27mm/年以上
- 双眼最佳矫正单眼视力 (VA)：0.00 logMAR（等效）或更好
- 接受随机组分配和设盲研究设计
- 1.50 D 或以下的屈光参差
- 2.00 D 或更小的散光
排除标准：
- 斜视和双眼视力异常
- 眼睛和全身异常
- 近视控制经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单光镜片组
单焦点镜片组的受试者将在研究的第一年获得一副单焦点镜片。
然后他们将再获得一副DG2镜片，持续3年。
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实验性的：D2镜头组
在为期4年的研究中，D2镜片组的受试者将获得一副D2镜片。
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DG2 是 Defocus Incorporated 眼镜镜片的变体，可校正远距离折射并同时提供近视散焦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睫状肌麻痹下验光的球镜等效屈光度（SER）变化
大体时间：基线期，每6个月一次，持续4年
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将使用开放式自动验光仪测量散瞳后的等效球镜度（以屈光度为单位）。 在研究期间，每6个月测量一次散瞳后等效球镜度相对于基线的变化，持续4年。 |
基线期，每6个月一次，持续4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼轴长度变化
大体时间：基线，每6个月一次，持续4年
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轴向长度（毫米）将在使用非接触式光学生物测量仪进行睫状肌麻痹后测量。 研究期间每6个月测量一次轴向长度相对于基线的变化，持续4年。 |
基线，每6个月一次，持续4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Yan Yin Tse, PhD、School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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