Efficacité des verres de lunettes Defocus Incorporated sur le myope à progression rapide
Efficacité des verres de lunettes Defocus Incorporated sur le myope à progression rapide : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La variante des lentilles Defocus Incorporated Spectacle (DG2) est une lentille de lunettes multifocale qui produit des images de défocalisation myopique et corrige les erreurs de réfraction à distance en même temps.
Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de verres unifocaux (témoin), soit dans la variante du groupe de verres Defocus Incorporated Spectacle (DG2) (traitement). Après 12 mois de port de lentilles, la lentille SV prescrite au groupe témoin sera remplacée par la lentille DG2 et sera surveillée pendant encore 12 mois. En parallèle, les groupes de traitement DG2 poursuivront leur intervention correspondante pendant 12 mois. Leur réfraction cycloplégique et leur longueur axiale seront surveillées tous les 6 mois pendant 2 ans. Les changements dans les erreurs de réfraction et la longueur axiale dans deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SER : -1,00 D ou moins
Antécédents documentés de myopie à progression rapide, soit en SER, soit en AL
- Progression SER : 0,50 D/an ou plus
- Allongement AL : 0,27 mm/an ou plus
- Meilleure acuité visuelle (AV) monoculaire corrigée dans les deux yeux : 0,00 logMAR (équivalent) ou mieux
- Acceptation de la répartition aléatoire des groupes et de la conception de l'étude masquée
- Anisométropie de 1,50 D ou moins
- Astigmatisme de 2,00 D ou moins
Critère d'exclusion:
- Strabisme et anomalies de la vision binoculaire
- Anomalies oculaires et systémiques
- Expérience antérieure du contrôle de la myopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de lentilles à vision simple
Les sujets du groupe de verres unifocaux recevront une paire de verres unifocaux pendant la première année de l'étude.
Ils recevront ensuite une paire de verres DG2 pendant 3 années supplémentaires. |
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Expérimental: Groupe de lentilles D2
Les sujets du groupe lentilles D2 recevront une paire de lentilles D2 pendant l'étude de 4 ans.
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DG2 est une variante de la lentille Defocus Incorporated Spectacle qui corrige la réfraction à distance et fournit simultanément une défocalisation myopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réfraction sous cycloplégie en équivalent sphérique (SER)
Délai: À l'inclusion, puis tous les 6 mois pendant 4 ans
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La SER cycloplégique (en dioptrie) sera mesurée à l'aide d'un autoréfractomètre à champ ouvert. Évolution de la SER sous cycloplégie par rapport à la valeur de base tous les 6 mois pendant 4 ans sur la durée de l'étude. |
À l'inclusion, puis tous les 6 mois pendant 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la longueur axiale
Délai: Ligne de base, tous les 6 mois pendant 4 ans
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La longueur axiale (mm) sera mesurée après cycloplégie à l'aide d'un biomètre optique sans contact. Modification de la longueur axiale par rapport à la valeur initiale tous les 6 mois pendant 4 ans sur la période de l'étude. |
Ligne de base, tous les 6 mois pendant 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-ZGET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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