Skuteczność wbudowanych soczewek okularowych z rozogniskowaniem na szybko postępującą krótkowzroczność
Skuteczność wbudowanych soczewek okularowych z rozogniskowaniem na szybko postępującą krótkowzroczność: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wariant soczewek okularowych Defocus Incorporated Spectacle (DG2) to wieloogniskowe soczewki okularowe, które wytwarzają krótkowzroczne obrazy rozogniskowane i jednocześnie korygują błędy refrakcji odległości.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy soczewek jednoogniskowych (kontrola) lub do grupy soczewek okularowych Defocus Incorporated Spectacle (DG2) (leczenie). Po 12 miesiącach noszenia soczewek soczewka SV przepisana grupie kontrolnej zostanie zastąpiona soczewką DG2 i będzie monitorowana przez kolejne 12 miesięcy. Równolegle grupy leczone DG2 będą kontynuować odpowiednią interwencję przez 12 miesięcy. Ich refrakcja cykloplegiczna i długość osiowa będą monitorowane co 6 miesięcy przez 2 lata. Porównane zostaną zmiany błędów refrakcji i długości osiowej w dwóch grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SER: -1.00D lub mniej
Udokumentowana historia szybko postępującej krótkowzroczności w SER lub AL
- Progresja SER: 0,50 D/rok lub więcej
- Wydłużenie AL: 0,27 mm/rok lub więcej
- Najlepiej skorygowana jednooczna ostrość wzroku (VA) w obu oczach: 0,00 logMAR (ekwiwalent) lub lepsza
- Akceptacja losowego przydziału do grup i projektu badania maskowanego
- Anizometropia 1,50 D lub mniej
- Astygmatyzm 2,00 D lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Zez i zaburzenia widzenia obuocznego
- Nieprawidłowości oczne i ogólnoustrojowe
- Wcześniejsze doświadczenie w kontroli krótkowzroczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa soczewek jednoogniskowych
Uczestnicy w grupie soczewek jednoogniskowych otrzymają parę soczewek jednoogniskowych na pierwszy rok badania.
Następnie otrzymają parę soczewek DG2 na kolejne 3 lata.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa soczewek D2
Uczestnicy z grupy soczewek D2 otrzymają parę soczewek D2 w trakcie 4-letniego badania.
|
DG2 to wariant soczewki Defocus Incorporated Spectacle, która koryguje załamanie odległości i jednocześnie zapewnia krótkowzroczne rozogniskowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana refrakcji cykloplegicznej w sferycznym ekwiwalencie refrakcji (SER)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co 6 miesięcy przez 4 lata
|
Cykloplegiczny SER (w dioptriach) zostanie zmierzony za pomocą otwartego autorefraktometru. Zmiana SER z cykloplegią od wartości wyjściowej co 6 miesięcy przez 4 lata w okresie badania. |
Punkt wyjściowy, co 6 miesięcy przez 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co 6 miesięcy przez 4 lata
|
Długość osiowa (mm) zostanie zmierzona po cykloplegii za pomocą bezkontaktowego biometru optycznego. Zmiana długości osiowej od wartości wyjściowej co 6 miesięcy przez 4 lata w okresie badania. |
Punkt wyjściowy, co 6 miesięcy przez 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-ZGET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .