Účinnost brýlových čoček s rozostřením na rychle postupující krátkozrakost
Účinnost brýlových čoček s rozostřením na rychle progredující krátkozrakost: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Varianta brýlových čoček Defocus Incorporated (DG2) je multifokální brýlová čočka, která vytváří krátkozraké rozostření a zároveň koriguje refrakční vady na dálku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny jednoohniskových čoček (kontrola) nebo do skupiny s variantou brýlových čoček Defocus Incorporated (DG2) (léčba). Po 12 měsících nošení čoček bude SV čočka předepsaná kontrolní skupině nahrazena čočkou DG2 a bude sledována dalších 12 měsíců. Paralelně budou léčebné skupiny DG2 pokračovat v odpovídající intervenci po dobu 12 měsíců. Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka budou monitorovány každých 6 měsíců po dobu 2 let. Budou porovnány změny refrakčních vad a axiální délky ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SER: -1,00D nebo méně
Zdokumentovaná historie rychle progredující krátkozrakosti, buď v SER nebo AL
- Progrese SER: 0,50 D/rok nebo více
- AL prodloužení: 0,27 mm/rok nebo více
- Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost (VA) v obou očích: 0,00 logMAR (ekvivalent) nebo lepší
- Přijetí náhodného rozdělení do skupin a maskovaný design studie
- Anizometropie 1,50 D nebo méně
- Astigmatismus 2,00 D nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Strabismus a abnormality binokulárního vidění
- Oční a systémové abnormality
- Předchozí zkušenosti s kontrolou krátkozrakosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina jednoduchých brýlových čoček
Subjekty ve skupině s jednoduchými čočkami obdrží na první rok studie pár jednoduchých čoček.
Poté obdrží pár DG2 čoček na další 3 roky.
|
|
|
Experimentální: D2 skupina čoček
Účastníci ve skupině s čočkami D2 obdrží pár čoček D2 během 4leté studie.
|
DG2 je varianta brýlové čočky Defocus Incorporated, která koriguje lom na dálku a současně poskytuje krátkozraké rozostření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cykloplegické refrakce ve sférickém ekvivalentu refrakce (SER)
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Cykloplegické SER (v dioptriích) bude měřeno pomocí autorefraktoru s otevřeným zorným polem. Změna SER s cykloplegií od výchozí hodnoty každých 6 měsíců po dobu 4 let během studie. |
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Délka oční osy (mm) bude měřena po cykloplegii pomocí bezkontaktního optického biometru. Změna délky oční osy od výchozí hodnoty každých 6 měsíců po dobu 4 let během studie. |
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-ZGET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .