Effektiviteten hos de inbyggda glasögonglasen med Defocus på snabbprogreserande närsynthet
Effektiviteten av de inbyggda glasögonglasen med Defocus på snabbprogression Myope: A Randomized Control Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varianten av Defocus Incorporated Spectacle linser (DG2) är en multifokal glasögonlins som producerar närsynt oskärpa bilder och korrigerar avståndsbrytningsfel samtidigt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ensynslinsgrupp (kontroll) eller varianten av Defocus Incorporated Spectacle lins (DG2) grupp (behandling). Efter 12 månaders linsbruk kommer SV-linsen som ordinerats till kontrollgruppen att ersättas med DG2-linsen och övervakas i ytterligare 12 månader. Parallellt kommer behandlingsgrupperna i DG2 att fortsätta sin motsvarande intervention under 12 månader. Deras cykloplegiska refraktion och axiella längd kommer att övervakas var 6:e månad under 2 år. Förändringarna i brytningsfel och axiell längd i två grupper kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SER: -1.00D eller lägre
Dokumenterad historia av snabb fortskridande närsynthet, antingen i SER eller AL
- SER-progression: 0,50D/år eller mer
- AL-förlängning: 0,27 mm/år eller mer
- Bäst korrigerad monokulär synskärpa (VA) i båda ögonen: 0,00 logMAR (ekvivalent) eller bättre
- Godkännande av slumpmässig grupptilldelning och den maskerade studiedesignen
- Anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Astigmatism på 2,00 D eller mindre
Exklusions kriterier:
- Strabismus och abnormiteter i binokulär syn
- Okulära och systemiska abnormiteter
- Tidigare erfarenhet av myopikontroll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enkelglasögonlinsgrupp
Deltagare i gruppen för enfokalglasögon kommer att få ett par enfokalglasögon under det första studieåret.
De kommer sedan att få ett par DG2-glasögon under ytterligare 3 år.
|
|
|
Experimentell: D2-linsgrupp
Deltagare i D2-linsgruppen kommer att få ett par D2-linser under den 4-åriga studien.
|
DG2 är en variant av Defocus Incorporated glasögonlins som korrigerar avståndsbrytningen och ger närsynt oskärpa samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk refraktionsförändring i sfärisk ekvivalentrefraktion (SER)
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 4 år
|
Cykloplegisk SER (i dioptrier) kommer att mätas med en öppen fältautorefraktor. Förändring i SER med cykloplegi från baslinjen var 6:e månad i 4 år under studieperioden. |
Baslinje, var 6:e månad i 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axellängdsförändring
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 4 år
|
Axellängd (mm) kommer att mätas efter cykloplegi med hjälp av en optisk biometer utan kontakt. Förändring i axellängd från baslinjen var 6:e månad under 4 år över studieperioden. |
Baslinje, var 6:e månad i 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-ZGET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .