Эффективность очковых линз со встроенной дефокусировкой при быстро прогрессирующей миопе
Эффективность очковых линз со встроенным дефокусом при быстро прогрессирующей миопе: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вариант очковых линз Defocus Incorporated (DG2) представляет собой мультифокальную очковую линзу, которая создает миопические изображения с расфокусировкой и одновременно корректирует дальнозоркие аномалии рефракции.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу однофокальных линз (контроль), либо в группу очковых линз Defocus Incorporated (DG2) (лечение). Через 12 месяцев ношения линз линзы SV, назначенные контрольной группе, будут заменены линзами DG2 и будут находиться под наблюдением еще в течение 12 месяцев. Параллельно с этим группы лечения DG2 продолжат свое соответствующее вмешательство в течение 12 месяцев. Их циклоплегическая рефракция и осевая длина будут контролироваться каждые 6 месяцев в течение 2 лет. Будут сравниваться изменения рефракционных ошибок и осевой длины в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hung Hom, Гонконг
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- SER: -1.00D или ниже
Документально подтвержденная история быстро прогрессирующей миопии в SER или AL.
- Прогрессирование СЭР: 0,50 дптр/год и более
- Удлинение AL: 0,27 мм/год или более
- Монокулярная острота зрения (VA) с максимальной коррекцией для обоих глаз: 0,00 logMAR (эквивалент) или выше
- Принятие случайного распределения групп и маскированного дизайна исследования
- Анизометропия 1,50 Д и менее
- Астигматизм 2,00 дптр или менее
Критерий исключения:
- Косоглазие и нарушения бинокулярного зрения
- Глазные и системные аномалии
- Предыдущий опыт борьбы с близорукостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа однофокальных линз
Участники в группе однофокальных линз получат пару однофокальных линз на первый год исследования.
Затем они получат пару линз DG2 на дополнительные 3 года.
|
|
|
Экспериментальный: Группа линз D2
Субъекты в группе линз D2 получат пару линз D2 в течение 4-летнего исследования.
|
DG2 — это вариант очковой линзы Defocus Incorporated, которая корректирует рефракцию вдаль и одновременно обеспечивает миопическую дефокусировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циклоплегической рефракции в сферическом эквиваленте рефракции (SER)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 4 лет
|
Циклоплегическая СЭР (в диоптриях) будет измеряться с помощью авторефрактометра с открытым полем. Изменение СЭР с циклоплегией от исходного уровня каждые 6 месяцев в течение 4 лет на протяжении периода исследования. |
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аксиальной длины
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 4 лет
|
Осевая длина (мм) будет измеряться после циклоплегии с помощью бесконтактного оптического биометра. Изменение осевой длины от исходного уровня каждые 6 месяцев в течение 4 лет на протяжении периода исследования. |
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-ZGET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .