Efficacia delle lenti per occhiali Defocus incorporate sulla miope in rapida progressione
Efficacia delle lenti per occhiali Defocus incorporate sulla miope in rapida progressione: una prova di controllo randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La variante delle lenti per occhiali Defocus Incorporated (DG2) è una lente per occhiali multifocale che produce immagini sfocate miopi e corregge gli errori di rifrazione della distanza allo stesso tempo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di lenti a visione singola (controllo) o alla variante del gruppo di lenti per occhiali Defocus Incorporated (DG2) (trattamento). Dopo 12 mesi di utilizzo della lente, la lente SV prescritta al gruppo di controllo verrà sostituita con la lente DG2 e monitorata per altri 12 mesi. Parallelamente, i gruppi di trattamento della DG2 continueranno il loro corrispondente intervento per 12 mesi. La loro rifrazione cicloplegica e la lunghezza assiale saranno monitorate ogni 6 mesi per 2 anni. Verranno confrontate le variazioni degli errori di rifrazione e della lunghezza assiale in due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SER: -1.00D o inferiore
Storia documentata di miopia in rapida progressione, sia in SER che in AL
- Progressione SER: 0,50D/anno o più
- Allungamento AL: 0,27 mm/anno o più
- Migliore acuità visiva monoculare (VA) corretta in entrambi gli occhi: 0,00 logMAR (equivalente) o migliore
- Accettazione dell'assegnazione casuale del gruppo e del disegno dello studio mascherato
- Anisometropia di 1,50 D o inferiore
- Astigmatismo di 2,00 D o inferiore
Criteri di esclusione:
- Strabismo e anomalie della visione binoculare
- Anomalie oculari e sistemiche
- Precedente esperienza di controllo della miopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo lenti monofocali
I soggetti del gruppo delle lenti monofocali riceveranno un paio di lenti monofocali per il primo anno dello studio.
Riceveranno poi un paio di lenti DG2 per ulteriori 3 anni.
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Sperimentale: Gruppo lenti D2
I soggetti del gruppo lenti D2 riceveranno un paio di lenti D2 durante lo studio quadriennale.
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DG2 è una variante della lente Defocus Incorporated Spectacle che corregge la rifrazione a distanza e fornisce contemporaneamente la sfocatura miopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della refrazione cicloplegica nell'equivalente sferico della refrazione (SER)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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Il SER cicloplegico (in diottrie) sarà misurato utilizzando un autorefrattometro a campo aperto. Variazione del SER con cicloplegia rispetto al basale ogni 6 mesi per 4 anni durante il periodo di studio. |
Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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La lunghezza assiale (mm) sarà misurata dopo cicloplegia utilizzando un biometro ottico senza contatto. Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale ogni 6 mesi per 4 anni durante il periodo dello studio. |
Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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