Effectiviteit van de ingebouwde Defocus-brillenglazen bij snel voortschrijdende bijziendheid
Effectiviteit van de in Defocus opgenomen brillenglazen bij snel voortschrijdende bijziendheid: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De variant van Defocus Incorporated Spectacle-lenzen (DG2) is een multifocale brillenlens die bijziende defocusbeelden produceert en tegelijkertijd brekingsfouten op afstand corrigeert.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de enkelvoudige lensgroep (controle) of de variant van Defocus Incorporated Spectacle lens (DG2) groep (behandeling). Na 12 maanden lensgebruik wordt de aan de controlegroep voorgeschreven SV-lens vervangen door de DG2-lens en nog eens 12 maanden gecontroleerd. Tegelijkertijd zullen de DG2-behandelingsgroepen hun corresponderende interventie gedurende 12 maanden voortzetten. Hun cycloplegische breking en axiale lengte zullen gedurende 2 jaar elke 6 maanden worden gecontroleerd. De veranderingen in brekingsfouten en axiale lengte in twee groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SER: -1.00D of lager
Gedocumenteerde geschiedenis van snel voortschrijdende bijziendheid, hetzij in SER of AL
- SER-progressie: 0,50D/jaar of meer
- AL rek: 0,27 mm/jaar of meer
- Best gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte (VA) in beide ogen: 0,00 logMAR (equivalent) of beter
- Aanvaarding van willekeurige groepstoewijzing en de gemaskeerde onderzoeksopzet
- Anisometropie van 1,50 D of minder
- Astigmatisme van 2,00 D of minder
Uitsluitingscriteria:
- Strabismus en binoculair zichtafwijkingen
- Oculaire en systemische afwijkingen
- Eerdere ervaring met myopiecontrole
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Enkelzichtlensgroep
Deelnemers in de enkelvoudige brillenglasgroep ontvangen een paar enkelvoudige brillenglazen voor het eerste jaar van de studie.
Daarna ontvangen zij een paar DG2-glazen voor een aanvullende periode van 3 jaar.
|
|
|
Experimenteel: D2-lensgroep
Deelnemers in de D2-lensgroep ontvangen een paar D2-lenzen gedurende de 4-jarige studie.
|
DG2 is een variant van de Defocus Incorporated Spectacle-lens die de breking op afstand corrigeert en gelijktijdig myopische onscherpte biedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cycloplegische refractie in sferisch equivalente refractie (SER)
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 4 jaar
|
De cycloplegische SER (in dioptrie) wordt gemeten met een open-veld autorefractor. Verandering in SER met cycloplegie ten opzichte van de basislijn elke 6 maanden gedurende 4 jaar over de studieperiode. |
Baseline, elke 6 maanden gedurende 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 4 jaar
|
De axiale lengte (mm) wordt gemeten na cycloplegie met behulp van een non-contact optische biometer. Verandering in axiale lengte ten opzichte van de basislijn elke 6 maanden gedurende 4 jaar over de studieperiode. |
Baseline, elke 6 maanden gedurende 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-ZGET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .