Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​de Defocus-indbyggede brilleglas på hurtig fremadskridende myope

17. april 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​de inkorporerede Defocus-brilleglas på hurtigt fremadskridende myope: Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og ydeevnen af ​​varianten af ​​Defocus Incorporated brilleglas til at kontrollere myopiprogression hos hurtigt fremadskridende nærsynede børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varianten af ​​Defocus Incorporated brilleglas (DG2) er en multifokal brillelinse, der producerer nærsynet defokuserede billeder og korrigerer afstandsbrydningsfejl på samme tid.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten enkeltsynslinsegruppe (kontrol) eller varianten af ​​Defocus Incorporated brilleglas (DG2) gruppe (behandling). Efter 12 måneders linsebrug vil den SV-linse, der er ordineret til kontrolgruppen, blive erstattet med DG2-linsen og blive overvåget i yderligere 12 måneder. Sideløbende vil DG2-behandlingsgrupperne fortsætte deres tilsvarende intervention i 12 måneder. Deres cykloplegiske refraktion og aksiale længde vil blive overvåget hver 6. måned over 2 år. Ændringerne i brydningsfejl og aksial længde i to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SER: -1.00D eller derunder

  • Dokumenteret historie med hurtig fremadskridende nærsynethed, enten i SER eller AL

    • SER progression: 0,50D/år eller mere
    • AL-forlængelse: 0,27 mm/år eller mere
  • Bedst korrigeret monokulær synsstyrke (VA) i begge øjne: 0,00 logMAR (ækvivalent) eller bedre
  • Accept af tilfældig gruppetildeling og det maskerede studiedesign
  • Anisometropi på 1,50 D eller mindre
  • Astigmatisme på 2,00 D eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus og kikkertsynsabnormiteter
  • Okulære og systemiske abnormiteter
  • Tidligere erfaring med kontrol af nærsynethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe med enkeltstyrke briller
Deltagerne i gruppen med enkeltstyrkeglas vil modtage et par enkeltstyrkeglas i studiet første år. Derefter vil de modtage et par DG2-glas i yderligere 3 år.
Eksperimentel: D2 linsegruppe
Deltagerne i D2-linsegruppen vil modtage et par D2-linser i løbet af det 4-årige studie.
Andet: Variant af Defocus Incorporated brilleglas (DG2)
DG2 er en variant af Defocus Incorporated brilleglas, der korrigerer afstandsbrydningen og giver myopisk defokusering samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegisk refraktionsændring i sfærisk ækvivalent refraktion (SER)
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 4 år

Cycloplegisk SER (i dioptrier) måles ved hjælp af en åben-felt autorefraktor.

Ændring i SER med cycloplegi fra baseline hver 6. måned i 4 år i løbet af studieperioden.
Baseline, hver 6. måned i 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 4 år

Aksial længde (mm) måles efter cykloplegi ved hjælp af en ikke-kontakt optisk biometer.

Ændring i aksial længde fra baseline hver 6. måned i 4 år over undersøgelsesperioden.
Baseline, hver 6. måned i 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

HOYA Lens Thailand LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-ZGET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner