Defocus Incorporated -lasilinssien tehokkuus nopeasti etenevään myoppiin
Defocus-inkorporoitujen silmälasilinssien tehokkuus nopeasti etenevää myoppia vastaan: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Defocus Incorporated Spectacle -linssien (DG2) variantti on monitehoinen silmälasilinssi, joka tuottaa likinäköisiä defocus-kuvia ja korjaa samanaikaisesti etäisyyden taitevirheitä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko yhden näkölinssin ryhmään (kontrolli) tai muunnelmaan Defocus Incorporated Spectacle -linssistä (DG2) (hoito). 12 kuukauden linssin käytön jälkeen kontrolliryhmälle määrätty SV-linssi korvataan DG2-linssillä ja sitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan. Samanaikaisesti DG2-hoitoryhmät jatkavat vastaavaa interventiotaan 12 kuukauden ajan. Niiden sykloplegista taittumista ja aksiaalista pituutta seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan. Taitevirheiden ja aksiaalisen pituuden muutoksia verrataan kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SER: -1.00D tai alle
Dokumentoitu nopeasti etenevän likinäköisyyden historia joko SER:ssä tai AL:ssa
- SER:n eteneminen: 0,50D/vuosi tai enemmän
- AL-venymä: 0,27 mm/vuosi tai enemmän
- Paras korjattu monokulaarinen näöntarkkuus (VA) molemmissa silmissä: 0,00 logMAR (ekvivalentti) tai parempi
- Satunnaisen ryhmäjaon ja peitetyn tutkimuksen hyväksyminen
- Anisometropia 1,50 D tai vähemmän
- Astigmatismi 2,00 D tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt
- Silmä- ja systeemiset poikkeavuudet
- Aikaisempaa kokemusta likinäköisyyden hallinnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yksilähdekehyksen ryhmä
Yksinäköisten linssien ryhmän koehenkilöt saavat ensimmäisen tutkimusvuoden aikana parin yksinäköisiä linssejä.
He saavat sitten parin DG2-linssejä vielä kolmen seuraavan vuoden ajaksi.
|
|
|
Kokeellinen: D2-linskiryhmä
D2-linssejä käyttävät tutkittavat saavat parin D2-linssejä nelivuotisen tutkimuksen aikana.
|
DG2 on muunnos Defocus Incorporated Spectacle -linssistä, joka korjaa etäisyyden taittumista ja tarjoaa likinäköisen epätarkkuuden samanaikaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloplegisen refraktion muutos pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa (SER)
Aikaikkuna: Perustaso, joka 6. kuukausi 4 vuoden ajan
|
Syklopleginen SER (dioptrioina) mitataan avokenttä-autorefraktorilla. SER:n muutos sykloplegiassa lähtöarvosta 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan tutkimusjakson aikana. |
Perustaso, joka 6. kuukausi 4 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 vuoden ajan joka 6. kuukausi
|
Aksiaalipituus (mm) mitataan sykloplegian jälkeen ei-kosketuksellisella optisella biometrialla. Aksiaalipituuden muutos lähtöarvosta 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan tutkimusjakson aikana. |
Perustaso, 4 vuoden ajan joka 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-ZGET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .