Wirksamkeit der Defocus Incorporated Brillengläser bei schnell fortschreitender Myopie
Wirksamkeit der Defocus Incorporated Brillengläser bei schnell fortschreitender Myopie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Variante der Brillengläser von Defocus Incorporated (DG2) handelt es sich um ein multifokales Brillenglas, das kurzsichtige Defokusbilder erzeugt und gleichzeitig Fernbrechungsfehler korrigiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Einstärkenlinsengruppe (Kontrolle) oder der Variante der Defocus Incorporated Spectacle-Linsengruppe (DG2) (Behandlung) zugeordnet. Nach 12 Monaten Linsentragen wird die der Kontrollgruppe verschriebene SV-Linse durch die DG2-Linse ersetzt und weitere 12 Monate überwacht. Parallel dazu werden die DG2-Behandlungsgruppen ihre entsprechende Intervention 12 Monate lang fortsetzen. Ihre zykloplegische Brechung und axiale Länge werden über einen Zeitraum von 2 Jahren alle 6 Monate überwacht. Die Änderungen der Brechungsfehler und der axialen Länge in zwei Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hung Hom, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SER: -1,00D oder niedriger
Dokumentierte Vorgeschichte einer schnell fortschreitenden Myopie, entweder bei SER oder AL
- SER-Progression: 0,50 D/Jahr oder mehr
- AL-Dehnung: 0,27 mm/Jahr oder mehr
- Bestkorrigierte monokulare Sehschärfe (VA) in beiden Augen: 0,00 logMAR (Äquivalent) oder besser
- Akzeptanz der zufälligen Gruppenzuteilung und des maskierten Studiendesigns
- Anisometropie von 1,50 dpt oder weniger
- Astigmatismus von 2,00 dpt oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Strabismus und binokulare Sehstörungen
- Augen- und Systemanomalien
- Vorkenntnisse in der Myopiekontrolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Einstärkenglasgruppe
Die Probanden in der Einstärkenglas-Gruppe erhalten im ersten Studienjahr ein Paar Einstärkengläser.
Sie erhalten dann für weitere 3 Jahre ein Paar DG2-Linsen.
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Experimental: D2-Linsengruppe
Die Probanden in der D2-Linsengruppe erhalten während der 4-jährigen Studie ein Paar D2-Linsen.
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DG2 ist eine Variante des Brillenglases von Defocus Incorporated, das die Fernbrechung korrigiert und gleichzeitig eine kurzsichtige Defokussierung ermöglicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zykloplegischen Refraktion im sphärischen Äquivalent (SER)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 4 Jahre
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Der zykloplegische SER (in Dioptrien) wird mit einem Offenfeld-Autorefraktometer gemessen. Veränderung des SER mit Zykloplegie vom Ausgangswert alle 6 Monate über 4 Jahre während der Studiendauer. |
Baseline, alle 6 Monate für 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiallängenveränderung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 4 Jahre
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Die axiale Länge (mm) wird nach Zykloplegie mit einem berührungslosen optischen Biometer gemessen. Änderung der axialen Länge vom Ausgangswert alle 6 Monate über 4 Jahre während der Studienperiode. |
Baseline, alle 6 Monate für 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- H-ZGET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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