Eficacia de los lentes para gafas Defocus Incorporated en la miopía de progresión rápida
Eficacia de los lentes para gafas Defocus Incorporated en la miopía progresiva rápida: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variante de los lentes para gafas Defocus Incorporated (DG2) es una lente para gafas multifocal que produce imágenes miopes desenfocadas y corrige los errores de refracción a distancia al mismo tiempo.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de lentes monofocales (control) o a la variante del grupo de lentes Defocus Incorporated Spectacle (DG2) (tratamiento). Después de 12 meses de uso de los lentes, los lentes SV recetados al grupo de control se reemplazarán con los lentes DG2 y se controlarán durante otros 12 meses. Paralelamente, los grupos de tratamiento DG2 continuarán su correspondiente intervención durante 12 meses. Se controlará su refracción ciclopléjica y longitud axial cada 6 meses durante 2 años. Se compararán los cambios en los errores de refracción y la longitud axial en dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SER: -1.00D o inferior
Historial documentado de miopía progresiva rápida, ya sea en SER o AL
- Progresión SER: 0.50D/año o más
- Alargamiento AL: 0,27 mm/año o más
- Agudeza visual (AV) monocular mejor corregida en ambos ojos: 0,00 logMAR (equivalente) o mejor
- Aceptación de la asignación aleatoria de grupos y el diseño de estudio enmascarado
- Anisometropía de 1,50 D o menos
- Astigmatismo de 2.00 D o menos
Criterio de exclusión:
- Estrabismo y alteraciones de la visión binocular
- Anomalías oculares y sistémicas
- Experiencia previa en el control de la miopía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de lentes monofocales
Los sujetos del grupo de lentes monofocales recibirán un par de lentes monofocales durante el primer año del estudio.
Posteriormente, recibirán un par de lentes DG2 durante 3 años adicionales.
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Experimental: Grupo de lentes D2
Los sujetos del grupo de lentes D2 recibirán un par de lentes D2 durante el estudio de 4 años.
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DG2 es una variante de la lente Defocus Incorporated Spectacle que corrige la refracción a distancia y proporciona desenfoque miope simultáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la refracción ciclopléjica en equivalente esférico de refracción (SER)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 4 años
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El SER cicloplégico (en dioptrías) se medirá utilizando un autorrefractómetro de campo abierto. Cambio en el SER con cicloplejía desde el valor basal cada 6 meses durante 4 años a lo largo del período de estudio. |
Línea de base, cada 6 meses durante 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 4 años
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La longitud axial (mm) se medirá después de la cicloplejía mediante un biómetro óptico sin contacto. Cambio en la longitud axial desde el valor basal cada 6 meses durante 4 años a lo largo del período de estudio. |
Línea de base, cada 6 meses durante 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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