Effektiviteten til de inkorporerte Defocus-brilleglassene på rask progredierende myope
Effektiviteten til de inkorporerte brilleglassene med Defocus på rask progredierende nærsynthet: En randomisert kontrollprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varianten av Defocus Incorporated Spectacle-glass (DG2) er en multifokal brillelinse som produserer nærsynte defokuseringsbilder og korrigerer avstandsbrytningsfeil samtidig.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten enkeltsynslinsegruppe (kontroll) eller varianten av Defocus Incorporated brilleglass (DG2) gruppe (behandling). Etter 12 måneders linsebruk vil SV-linsen som er foreskrevet til kontrollgruppen, erstattes med DG2-linsen og overvåkes i ytterligere 12 måneder. Parallelt vil DG2-behandlingsgruppene fortsette sin tilsvarende intervensjon i 12 måneder. Deres cykloplegiske refraksjon og aksiale lengde vil bli overvåket hver 6. måned over 2 år. Endringene i brytningsfeil og aksial lengde i to grupper vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SER: -1.00D eller lavere
Dokumentert historie med rask progredierende nærsynthet, enten i SER eller AL
- SER-progresjon: 0,50D/år eller mer
- AL-forlengelse: 0,27 mm/år eller mer
- Best korrigert monokulær synsskarphet (VA) i begge øyne: 0,00 logMAR (tilsvarende) eller bedre
- Aksept av tilfeldig gruppetildeling og det maskerte studiedesignet
- Anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Astigmatisme på 2,00 D eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus og kikkertsynsavvik
- Okulære og systemiske abnormiteter
- Tidligere erfaring med kontroll av nærsynthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe for enkeltsynslinse
Deltakere i gruppen med enkeltstyrkeglas vil motta et par enkeltstyrkeglass det første året av studien.
De vil deretter motta et par DG2-glass i ytterligere 3 år.
|
|
|
Eksperimentell: D2-linsegruppe
Deltakere i D2-linsergruppen vil motta et par D2-linser i løpet av det 4-årige studiet.
|
DG2 er en variant av Defocus Incorporated brilleglass som korrigerer avstandsbrytningen og gir nærsynt defokusering samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) ved sykloplegisk refraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, hver 6. måned i 4 år
|
Cykloplegisk SER (i dioptrier) vil bli målt ved bruk av en åpen feltautorefraktor. Endring i SER med sykloplegi fra utgangspunktet hver 6. måned i 4 år over studieperioden. |
Utgangspunkt, hver 6. måned i 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, hvert 6. måned i 4 år
|
Aksial lengde (mm) vil bli målt etter sykloplegi ved bruk av en ikke-kontakt optisk biometer. Endring i aksial lengde fra utgangspunktet hver 6. måned i 4 år over studieperioden. |
Baseline, hvert 6. måned i 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-ZGET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .