Eficácia das Defocus Incorporated Spectacle Lentes em Miope de Progressão Rápida
Eficácia das lentes de óculos incorporadas Defocus na miopia de progressão rápida: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A variante das lentes Defocus Incorporated Spectacle (DG2) é uma lente multifocal que produz imagens desfocadas míopes e corrige erros de refração à distância ao mesmo tempo.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de lentes de visão única (controle) ou na variante do grupo Defocus Incorporated Spectacle (DG2) (tratamento). Após 12 meses de uso das lentes, a lente SV prescrita para o grupo controle será substituída pela lente DG2 e será monitorada por mais 12 meses. Paralelamente, os grupos de tratamento DG2 continuarão sua intervenção correspondente por 12 meses. Sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorados a cada 6 meses durante 2 anos. As mudanças nos erros de refração e comprimento axial em dois grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SER: -1,00D ou inferior
Histórico documentado de miopia de progressão rápida, seja em SER ou AL
- Progressão SER: 0,50D/ano ou mais
- Alongamento AL: 0,27 mm/ano ou mais
- Melhor acuidade visual monocular (AV) corrigida em ambos os olhos: 0,00 logMAR (equivalente) ou melhor
- Aceitação da alocação aleatória de grupos e o desenho do estudo mascarado
- Anisometropia de 1,50 D ou menos
- Astigmatismo de 2,00 D ou menos
Critério de exclusão:
- Estrabismo e anormalidades da visão binocular
- Anormalidades oculares e sistêmicas
- Experiência anterior de controle de miopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de lentes de visão única
Os participantes no grupo de lentes monofocais receberão um par de lentes monofocais no primeiro ano do estudo.
Posteriormente, receberão um par de lentes DG2 por mais 3 anos.
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Experimental: Grupo de lentes D2
Os participantes do grupo de lentes D2 receberão um par de lentes D2 durante o estudo de 4 anos.
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DG2 é uma variante da lente Defocus Incorporated Spectacle que corrige a refração à distância e fornece desfocagem míope simultaneamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da refração cicloplégica no equivalente esférico da refração (SER)
Prazo: Baseline, a cada 6 meses durante 4 anos
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O SER cicloplégico (em dioptrias) será medido utilizando um autorrefrator de campo aberto. Alteração no SER com cicloplegia desde o início do estudo a cada 6 meses durante 4 anos ao longo do período de estudo. |
Baseline, a cada 6 meses durante 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento axial
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 4 anos
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O comprimento axial (mm) será medido após cicloplegia utilizando um biómetro ótico sem contacto. Alteração no comprimento axial em relação à linha de base a cada 6 meses durante 4 anos ao longo do período do estudo. |
Linha de base, a cada 6 meses durante 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-ZGET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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