急速に進行する近視に対するデフォーカス内蔵眼鏡レンズの効果
急速に進行する近視に対するデフォーカス組み込み眼鏡レンズの有効性: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
Defocus Incorporated Spectacle レンズ (DG2) のバリアントは、近視の焦点ぼけ画像を生成し、同時に遠方の屈折異常を補正する多焦点眼鏡レンズです。
参加者は、単焦点レンズ グループ (対照) または Defocus Incorporated Spectacle レンズ (DG2) のバリアント グループ (治療) のいずれかにランダムに割り当てられます。 12 か月のレンズ装用後、対照群に処方された SV レンズを DG2 レンズに交換し、さらに 12 か月間モニタリングします。 並行して、DG2 治療グループは対応する介入を 12 か月間継続します。 彼らの調節麻痺性屈折と眼軸長は、2年間にわたって6か月ごとに監視されます。 2 つのグループの屈折異常と眼軸長の変化を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dennis Yan Yin Tse, PhD
- 電話番号：852-27666096
- メール：dennis.tse@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Ka Man Chun, PhD
- 電話番号：852-27664224
- メール：rachel.chun@polyu.edu.hk
研究場所
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Hung Hom、香港
- 募集
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Dennis Yan Yin Tse, PhD
- 電話番号：852-27666096
- メール：dennis.tse@polyu.edu.hk
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コンタクト：
- Rachel Ka Man Chun, PhD
- 電話番号：852-27664224
- メール：rachel.chun@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SER: -1.00D以下
SERまたはALのいずれかで、急速に進行する近視の記録された病歴
- SER進行度：0.50D/年以上
- AL伸び：0.27mm/年以上
- 両眼の最良矯正単眼視力 (VA): 0.00 logMAR (相当) 以上
- ランダムなグループ割り当てとマスクされた研究デザインの受け入れ
- 1.50D以下の不同視
- 乱視2.00D以下
除外基準:
- 斜視と両眼視異常
- 眼および全身の異常
- 近視制御の過去の経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：単焦点レンズ群
単焦点レンズグループの被験者には、研究の最初の 1 年間、一対の単焦点レンズが与えられます。
その後、研究の 2 年目に DG2 レンズが提供されます。
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実験的：DG2レンズ群
DG2 レンズグループの被験者には、2 年間の研究にわたって DG2 レンズのペアが提供されます。
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DG2 は、距離屈折を補正し、同時に近視の焦点ぼけを提供する、Defocus Incorporated Spectacle レンズのバリエーションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺による等価球面屈折率の変化（SER）
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
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調節麻痺性 SER (ジオプター単位) は、オープンフィールド自動屈折装置を使用して測定されます。 最初の 12 か月および追跡期間の 12 か月にわたるベースラインからの調節麻痺による SER の変化が測定されます。 |
ベースライン、1年目、2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
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眼軸長 (mm) は、非接触光学バイオメーターを使用して調節麻痺後に測定されます。 最初の 12 か月間および追跡期間の 12 か月間にわたる、ベースラインからの眼軸長の変化が測定されます。 |
ベースライン、1年目、2年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dennis Yan Yin Tse, PhD、School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。