瑜伽与健康教育对治疗 Covid 后综合征患者持续性疲劳的效果 (YoFaPoCo)
2025年7月4日 更新者：University Hospital Tuebingen
随机多中心临床试验：瑜伽与健康教育治疗 Covid 后综合征患者的持续性疲劳
评估除常规护理外瑜伽干预与健康教育和常规护理对 covid 后综合征患者疲劳的短期和中期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holger Cramer, Professor
- 电话号码：+49 711 8101 7858
- 邮箱：yasemin.anguelov@bosch-health-campus.com
学习地点
-
-
-
Stuttgart、德国、70376
- 招聘中
- Bosch-Health-Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊 COVID-19
- ≥ 12 周的随访症状
- 持续性疲劳（二项式 Chalder 疲劳量表评分≥4）。
- 自我评估疲劳是 COVID-19 疾病的结果
- 18-65岁
排除标准：
- 慢性疾病或经常使用与疲劳相关的药物
- 指示疲劳的健康原因，而不是后 COVID。
- 表明其他因素是疲劳的主要原因
- 不允许参与瑜伽干预的身体限制
- 怀孕、哺乳
- 同时参加其他临床试验
- 目前的瑜伽练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑜伽疗法
12 周的瑜伽课程，每周一次，每次 90 分钟，外加每周 2 次，每次 30 分钟的自我练习。
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干预措施的范围基于之前专门针对疲劳患者的瑜伽干预措施的研究以及来自 WHO 等机构的建议。 瑜伽疗法包括 3 个要素：瑜伽姿势 (asanas)、呼吸技巧 (pranayama) 和放松时刻。 强调被认为对疲劳症状有效的姿势和呼吸技巧，以及特定的呼吸练习以加强呼吸肌和增加肺容量。 |
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有源比较器：健康教育
为期 12 周的健康教育计划，每周一次，每次 90 分钟，外加每周 2 次，每次 30 分钟的自我练习。
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拥有临床经验的心理学家在12周的时间内每周一次在现场进行90分钟的现场教育课程。
这些课程本质上是教学意义的，包括后盘后综合症和疲劳患者感兴趣的主题的讲座，然后进行问题和讨论。
主题包括有关后综合征和疲劳的信息，对病毒后症状的自助介绍，社会心理问题以及疲劳，放松和压力管理，营养，睡眠卫生，运动，尊重自己的限制，接受，接受，找到意义和实现目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：12周
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Chalder 疲劳量表用于评估过去 4 周内的疲劳严重程度。
它包含 11 个问题，采用四步回答格式（0-4），其中 7 个涉及身体疲劳程度，4 个涉及精神疲劳程度。
在其二项式评估（范围 0-11）中，它可以使用 (≥ 4) 的截止值将患者分为有疲劳和无疲劳的患者。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 SF-12
大体时间：12周
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简表 12 健康调查问卷，SF-12 代表了临床试验中评估一般生活质量最常用的工具。
该问卷包含 8 个不同的分量表，这些分量表被组合成一个生理和心理总和量表。
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12周
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健康相关生活质量 SF-12
大体时间：24周
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简表 12 健康调查问卷，SF-12 代表了临床试验中评估一般生活质量最常用的工具。
该问卷包含 8 个不同的分量表，这些分量表被组合成一个生理和心理总和量表。
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24周
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健康相关生活质量 EQ-5D-5L
大体时间：12周
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在本研究中，EQ-5D-5L 用于成本效益分析，以及与医疗保健相关的成本。
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12周
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健康相关生活质量 EQ-5D-5L
大体时间：24周
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在本研究中，EQ-5D-5L 用于成本效益分析，以及与医疗保健相关的成本。
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24周
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心理症状
大体时间：12周
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Hospital Anxiety and Depression Scale 提出了 14 个问题，其中 7 个是关于患有躯体疾病和躯体主诉的患者的焦虑，7 个是关于抑郁的。
更准确地说，它衡量的是患者自我评估的与过去一周相关的焦虑和抑郁症状的严重程度。
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12周
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心理症状
大体时间：24周
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Hospital Anxiety and Depression Scale 提出了 14 个问题，其中 7 个是关于患有躯体疾病和躯体主诉的患者的焦虑，7 个是关于抑郁的。
更准确地说，它衡量的是患者自我评估的与过去一周相关的焦虑和抑郁症状的严重程度。
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24周
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压力
大体时间：12周
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通过感知压力量表 (PSS-10) 评估患者当前的压力感知。
这在 10 个项目的基础上测量了患者当前的主观感知压力。
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12周
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压力
大体时间：24周
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通过感知压力量表 (PSS-10) 评估患者当前的压力感知。
这在 10 个项目的基础上测量了患者当前的主观感知压力。
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24周
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劳累后不适
大体时间：12周
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劳累后不适 (PEM) 是在进行极少的身体或精神活动后出现的症状延迟恶化。
DePaul 症状问卷 (DSQ) 用于评估 PEM。
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12周
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劳累后不适
大体时间：24周
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劳累后不适 (PEM) 是在进行极少的身体或精神活动后出现的症状延迟恶化。
DePaul 症状问卷 (DSQ) 用于评估 PEM。
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24周
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自我效能感
大体时间：12周
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关节炎自我效能量表 (ASES) 最初于 1989 年作为斯坦福关节炎自我管理研究的一部分开发，用于评估关节炎患者的自我效能，此后被用于评估许多疾病状况。
一个简短版本 (ASES-8/ASES-D) 已经过验证。
此版本调查 1-10 级的感知能力，以处理出现的症状，例如：疼痛或疲劳。
自我效能将用于治疗效果的中介分析。
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12周
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自我效能感
大体时间：24周
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关节炎自我效能量表 (ASES) 最初于 1989 年作为斯坦福关节炎自我管理研究的一部分开发，用于评估关节炎患者的自我效能，此后被用于评估许多疾病状况。
一个简短版本 (ASES-8/ASES-D) 已经过验证。
此版本调查 1-10 级的感知能力，以处理出现的症状，例如：疼痛或疲劳。
自我效能将用于治疗效果的中介分析。
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24周
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C反应蛋白
大体时间：12周
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CRP 作为促炎细胞因子活性的标记，来自血液样本。
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12周
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C反应蛋白
大体时间：24周
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CRP 作为促炎细胞因子活性的标记，来自血液样本。
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24周
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白细胞介素6
大体时间：12周
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IL-6，作为促炎细胞因子活性的标志物，来自血液样本。
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12周
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白细胞介素6
大体时间：24周
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IL-6，作为促炎细胞因子活性的标志物，来自血液样本。
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24周
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D-二聚体
大体时间：12周
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D-二聚体，作为血液凝固和分解过程的副产品，可以通过分析血样来测量
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12周
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D-二聚体
大体时间：24周
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D-二聚体，作为血液凝固和分解过程的副产品，可以通过分析血样来测量
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24周
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乳酸脱氢酶
大体时间：12周
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乳酸脱氢酶 (LDH)，测量血液中 LDH 的量。
乳酸脱氢酶是人体在将糖转化为能量供细胞使用的过程中使用的一种酶。
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12周
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乳酸脱氢酶
大体时间：24周
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乳酸脱氢酶 (LDH)，测量血液中 LDH 的量。
乳酸脱氢酶是人体在将糖转化为能量供细胞使用的过程中使用的一种酶。
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24周
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白细胞和淋巴细胞
大体时间：12周
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白细胞和淋巴细胞，来自血液样本。
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12周
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白细胞和淋巴细胞
大体时间：24周
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白细胞和淋巴细胞，来自血液样本。
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24周
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运动追踪
大体时间：12周
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通过活动监视器对患者的运动习惯进行一般跟踪
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12周
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运动追踪
大体时间：24周
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通过活动监视器对患者的运动习惯进行一般跟踪
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24周
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疲劳
大体时间：24周
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查尔德疲劳量表用于评估过去4周内疲劳的严重程度。
它以四步答案格式（0-4）包含11个问题，其中7个是指物理疲劳的程度，而4个是精神疲劳的程度。
在其二项式评估（范围0-11）中，可以将其切入（≥4）将患者划分为患有疲劳患者的患者。
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24周
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睡眠质量
大体时间：12周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）使用24个问题评估了过去4周的睡眠质量，17个用于自我评估和7个用于外部评估。
它在临床上用于监测睡眠障碍患者，并在流行病学研究中筛查睡眠障碍。
在这项研究中，仅收集了17个自我评估项目。
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12周
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睡眠质量
大体时间：24周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）使用24个问题评估了过去4周的睡眠质量，17个用于自我评估和7个用于外部评估。
它在临床上用于监测睡眠障碍患者，并在流行病学研究中筛查睡眠障碍。
在这项研究中，仅收集了17个自我评估项目。
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24周
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身体意识
大体时间：12周
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身体意识问卷（BAQ）评估参与者在四个细分中的主观身体意识：注意身体过程的反应或变化，预测身体反应，睡眠效果周期和疾病发作。
经过验证的单因素德语版本由7点李克特量表的17个问题从1个（对我完全不正确）到7（关于我的真实）。
将各个项目的值添加在一起以形成总分。
身体意识将用于治疗效果的调解分析。
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12周
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身体意识
大体时间：24周
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身体意识问卷（BAQ）评估参与者在四个细分中的主观身体意识：注意身体过程的反应或变化，预测身体反应，睡眠效果周期和疾病发作。
经过验证的单因素德语版本由7点李克特量表的17个问题从1个（对我完全不正确）到7（关于我的真实）。
将各个项目的值添加在一起以形成总分。
身体意识将用于治疗效果的调解分析。
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24周
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不利事件
大体时间：第0、1-12、13和25周
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记录了不利事件和严重的不良事件。
不良事件包括研究过程中发生的任何不良症状，疾病，疾病或事故。
严重的不良事件包括在研究过程中发生的事件立即威胁生命和/或导致严重的健康问题（具体来说，需要意外的住院或住院延长，或导致严重的残疾或丧失能力）。
在整个干预期间，参与者将每周记录不良事件（包括PEM）和严重的不良事件。
将指示参与者在发生任何严重不良事件时立即通知研究地点。
研究医师将评估严重程度以及可能的因果关系与干预措施。
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第0、1-12、13和25周
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手握力
大体时间：12周
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重复测量手的力量可以帮助检测身体衰落，而炎症过程手握力测量可能是监测身体绩效下降的宝贵工具。
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12周
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手握力
大体时间：24周
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重复测量手抓紧力可以帮助检测身体衰落，而炎症过程手部强度测量可能是监测身体绩效下降的宝贵工具。
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24周
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心率变异性
大体时间：12周
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24小时测量心率变异性（HRV），以确定参与者自主神经系统的功能。
使用了3通道ECG记录器（SRA/Multi-ECG记录器，SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）。
将在这两个时期内评估和分析几个HRV时间域和HRV频域测量措施以及在这两个时期内的总夜间（睡眠时间）期以及5分钟的间隔（SDNN，RMSSD，PNN50，SDANN，SDANN，SDNNI，SDNNI，SDNNI，VLF POWER，LF POWER，LF POWER，LF POWER，LF POWER，LF POWER，HF，HF，LF/HF）。
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12周
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心率变异性
大体时间：24周
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24小时测量心率变异性（HRV），以确定参与者自主神经系统的功能。
使用了3通道ECG记录器（SRA/Multi-ECG记录器，SR-Medizinelektronik，Stuttgart，Germany）。
将在这两个时期内评估和分析几个HRV时间域和HRV频域测量措施以及在这两个时期内的总夜间（睡眠时间）期以及5分钟的间隔（SDNN，RMSSD，PNN50，SDANN，SDANN，SDNNI，SDNNI，SDNNI，VLF POWER，LF POWER，LF POWER，LF POWER，LF POWER，LF POWER，HF，HF，LF/HF）。
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24周
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患者问卷的费用（COPAQ）
大体时间：12周，24周
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使用此问卷收集直接医疗和非医疗费用。
问卷是患者问卷（COPAQ）成本的修改版本，旨在收集有关医疗费用的所有信息。
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12周，24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗理由和预期治疗
大体时间：第0周
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Ametrano等人发表的可信度预期问卷（CEQ）。 2011年，Rieke等人被验证为德语版本。 2013年用于测量基线治疗和Therapieerwartung。
它使用9点李克特量表来测量这些超过6个项目。
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第0周
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个性维度
大体时间：第0周
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Big Five-Inventory-10（BFI-10）用于根据Big-5模型评估人格维度。
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第0周
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定性访谈
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Holger Cramer, Professor、University Hospital Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月4日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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