Joga kontra edukacja zdrowotna w leczeniu uporczywego zmęczenia u pacjentów z zespołem post-covidowym (YoFaPoCo)

Eksperymentalny: Terapia jogą

12-tygodniowy program jogi, jedna cotygodniowa sesja po 90 minut każda plus 2 razy w tygodniu 30 minut samodzielnej praktyki.

Behawioralne: Terapia jogą

Zakres interwencji opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących interwencji jogi specjalnie dla pacjentów przemęczonych, a także na zaleceniach np. WHO. Terapia jogą obejmuje 3 elementy: pozycje jogi (asany), techniki oddychania (pranayama) oraz chwile relaksu.

Nacisk na postawy i techniki oddychania, które są uważane za skuteczne w przypadku objawów zmęczenia, a także specjalne ćwiczenia oddechowe wzmacniające mięśnie oddechowe i zwiększające objętość płuc.

Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna

12-tygodniowy program edukacji zdrowotnej, jedna cotygodniowa sesja po 90 minut każda plus 2 razy w tygodniu 30 minut na samodzielną praktykę.

Behawioralne: Edukacja zdrowotna

Kursy edukacji zdrowotnej są przeprowadzane na miejscu raz w tygodniu przez 90 minut w ciągu 12 tygodni przez psychologa z doświadczeniem klinicznym. Kursy mają charakter dydaktyczny i składają się z wykładów na tematy zainteresowania pacjentów z zespołem po wiwinie i zmęczenie, a następnie pytania i sesje dyskusyjne. Tematy obejmują informacje na temat zespołu i zmęczenia po uwięzieniu, wprowadzenie do samopomocy dla objawów post wirusowych, problemy psychospołeczne i zmęczenie, zarządzanie relaksacją i stresem, odżywianie, higienę snu, ćwiczenia, poszanowanie własnych granic, akceptacji, znalezienia znaczenia i osiągnięcia celów.

Zmęczenie

Skala zmęczenia Chaldera służy do oceny nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zawiera 11 pytań w czterostopniowym formacie odpowiedzi (0-4), z których 7 odnosi się do stopnia zmęczenia fizycznego, a 4 do stopnia zmęczenia psychicznego. W ocenie dwumianowej (zakres 0-11) może być stosowana z punktem odcięcia (≥ 4), aby podzielić pacjentów na tych ze zmęczeniem i tych bez zmęczenia.

Jakość życia związana ze zdrowiem SF-12

Krótki formularz 12 kwestionariusz ankiety zdrowotnej, SF-12 jest najczęściej używanym narzędziem w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia. Kwestionariusz obejmuje 8 różnych podskal, które są połączone w sumaryczną skalę fizyczną i psychologiczną.

Jakość życia związana ze zdrowiem SF-12

Krótki formularz 12 kwestionariusz ankiety zdrowotnej, SF-12 jest najczęściej używanym narzędziem w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia. Kwestionariusz obejmuje 8 różnych podskal, które są połączone w sumaryczną skalę fizyczną i psychologiczną.

Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L

EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. W tym badaniu EQ-5D-5L jest używany do analizy opłacalności wraz z kosztami związanymi z opieką zdrowotną.

Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L

EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. W tym badaniu EQ-5D-5L jest używany do analizy opłacalności wraz z kosztami związanymi z opieką zdrowotną.

Objawy psychiczne

Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pytań, z których 7 dotyczy lęku, a 7 depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi i dolegliwościami fizycznymi. Dokładniej, mierzy samoocenę nasilenia objawów lękowych i depresyjnych pacjentów w odniesieniu do ostatniego tygodnia.

Objawy psychiczne

Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pytań, z których 7 dotyczy lęku, a 7 depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi i dolegliwościami fizycznymi. Dokładniej, mierzy samoocenę nasilenia objawów lękowych i depresyjnych pacjentów w odniesieniu do ostatniego tygodnia.

Stres

Bieżące odczuwanie stresu przez pacjentów oceniane jest za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Mierzy on obecny subiektywny odczuwany przez pacjentów stres na podstawie 10 pozycji.

Stres

Bieżące odczuwanie stresu przez pacjentów oceniane jest za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Mierzy on obecny subiektywny odczuwany przez pacjentów stres na podstawie 10 pozycji.

Złe samopoczucie po wysiłku

Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) to opóźnione pogorszenie objawów, które występuje po minimalnej aktywności fizycznej lub umysłowej. Kwestionariusz DePaul-Symptom (DSQ) służy do oceny PEM.

Złe samopoczucie po wysiłku

Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) to opóźnione pogorszenie objawów, które występuje po minimalnej aktywności fizycznej lub umysłowej. Kwestionariusz DePaul-Symptom (DSQ) służy do oceny PEM.

Poczucie własnej skuteczności

Skala samooceny skuteczności zapalenia stawów (ASES) została pierwotnie opracowana w 1989 roku jako część badania dotyczącego samodzielnego leczenia zapalenia stawów w Stanford w celu oceny własnej skuteczności u pacjentów z zapaleniem stawów i od tego czasu jest stosowana do oceny jej w wielu stanach chorobowych. Krótka wersja (ASES-8/ASES-D) została zweryfikowana. Ta wersja bada w skali od 1 do 10 postrzeganą zdolność radzenia sobie z występującymi objawami, takimi jak: Ból lub zmęczenie. Poczucie własnej skuteczności będzie wykorzystywane w analizach mediacyjnych efektów leczenia.

Poczucie własnej skuteczności

Skala samooceny skuteczności zapalenia stawów (ASES) została pierwotnie opracowana w 1989 roku jako część badania dotyczącego samodzielnego leczenia zapalenia stawów w Stanford w celu oceny własnej skuteczności u pacjentów z zapaleniem stawów i od tego czasu jest stosowana do oceny jej w wielu stanach chorobowych. Krótka wersja (ASES-8/ASES-D) została zweryfikowana. Ta wersja bada w skali od 1 do 10 postrzeganą zdolność radzenia sobie z występującymi objawami, takimi jak: Ból lub zmęczenie. Poczucie własnej skuteczności będzie wykorzystywane w analizach mediacyjnych efektów leczenia.

Białko C-reaktywne

CRP jako marker aktywności cytokin prozapalnych z próbek krwi.

Białko C-reaktywne

CRP jako marker aktywności cytokin prozapalnych z próbek krwi.

Interleukina-6

IL-6, jako marker aktywności cytokin prozapalnych, z próbek krwi.

Interleukina-6

IL-6, jako marker aktywności cytokin prozapalnych, z próbek krwi.

D-dimer

D-dimer, jako produkt uboczny procesu krzepnięcia i rozpadu krwi, który można zmierzyć za pomocą analizy próbki krwi

D-dimer

D-dimer, jako produkt uboczny procesu krzepnięcia i rozpadu krwi, który można zmierzyć za pomocą analizy próbki krwi

Dehydrogenaza mleczanowa

Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), mierząca ilość LDH we krwi. Dehydrogenaza mleczanowa to enzym, którego organizm używa podczas procesu przekształcania cukru w ​​energię, z której mogą korzystać komórki.

Dehydrogenaza mleczanowa

Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), mierząca ilość LDH we krwi. Dehydrogenaza mleczanowa to enzym, którego organizm używa podczas procesu przekształcania cukru w ​​energię, z której mogą korzystać komórki.

Leukocyty i limfocyty

Leukocyty i limfocyty z próbek krwi.

Leukocyty i limfocyty

Leukocyty i limfocyty z próbek krwi.

Śledzenie ruchu

Ogólne śledzenie nawyków ruchowych pacjentów za pomocą monitora aktywności

Śledzenie ruchu

Ogólne śledzenie nawyków ruchowych pacjentów za pomocą monitora aktywności

Zmęczenie

Skala zmęczeniowa kosza jest wykorzystywana do oceny nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zawiera 11 pytań w czterostopniowym formacie odpowiedzi (0-4), z których 7 odnosi się do stopnia zmęczenia fizycznego i 4 do stopnia zmęczenia psychicznego. W swojej ocenie dwumianowej (zakres 0-11) można go zastosować z odcięciem (≥ 4) w celu podzielenia pacjentów na pacjentów i osób bez zmęczenia.

Jakość snu

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ocenia jakość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni przy użyciu 24 pytań, 17 do samooceny i 7 do oceny zewnętrznej. Jest stosowany klinicznie do monitorowania pacjentów z zaburzeniami snu i do badań nad zaburzeniami snu w badaniach epidemiologicznych. W tym badaniu zebrano tylko 17 elementów samooceny.

Jakość snu

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ocenia jakość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni przy użyciu 24 pytań, 17 do samooceny i 7 do oceny zewnętrznej. Jest stosowany klinicznie do monitorowania pacjentów z zaburzeniami snu i do badań nad zaburzeniami snu w badaniach epidemiologicznych. W tym badaniu zebrano tylko 17 elementów samooceny.

Świadomość ciała

Kwestionariusz świadomości ciała (BAQ) ocenia subiektywną świadomość ciała uczestników w czterech podwycięzie: Zwróć uwagę na odpowiedzi lub zmiany procesów ciała, przewiduj reakcję ciała, cykl snu i początek choroby. Zweryfikowana jednoskładnikowa niemiecka wersja składa się z 17 pytań w 7-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie prawda o mnie) do 7 (bardzo prawdziwa o mnie). Wartości poszczególnych pozycji są dodawane razem, aby utworzyć całkowity wynik. Świadomość ciała będzie stosowana w analizach mediacji efektów leczenia.

Świadomość ciała

Kwestionariusz świadomości ciała (BAQ) ocenia subiektywną świadomość ciała uczestników w czterech podwycięzie: Zwróć uwagę na odpowiedzi lub zmiany procesów ciała, przewiduj reakcję ciała, cykl snu i początek choroby. Zweryfikowana jednoskładnikowa niemiecka wersja składa się z 17 pytań w 7-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie prawda o mnie) do 7 (bardzo prawdziwa o mnie). Wartości poszczególnych pozycji są dodawane razem, aby utworzyć całkowity wynik. Świadomość ciała będzie stosowana w analizach mediacji efektów leczenia.

Zdarzenia niepożądane

Udokumentowane są zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie niepożądane objawy, choroby, zaburzenia lub wypadki występujące w trakcie badania. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia występujące w trakcie badania, które natychmiast zagrażają życiu i/lub powodują poważne problemy zdrowotne (w szczególności wymagające nieoczekiwanej hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodujące poważne niepełnosprawność lub niepełnosprawność). Zdarzenia niepożądane (w tym PEM) i poważne zdarzenia niepożądane będą udokumentowane przez uczestników co tydzień przez cały okres interwencji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby natychmiast powiadomić miejsce badania po wystąpieniu jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego. Nasilenie, a także możliwy związek przyczynowy z interwencją zostaną ocenione przez lekarza badania.

Siła uchwytu ręcznego

Powtarzający się pomiar siły rąk może pomóc w wykryciu upadku fizycznego, a procesy zapalne Pomiar siły uchwytu może być nieocenionym narzędziem do monitorowania spadku wydajności fizycznej.

Siła uchwytu ręcznego

Powtarzający się pomiar siły uchwytu ręcznego może pomóc w wykryciu upadku fizycznego, a procesy zapalne Pomiar siły rąk może być nieocenionym narzędziem do monitorowania spadku wydajności fizycznej.

Zmienność tętna

24-godzinny pomiar zmienności tętna (HRV) w celu ustalenia funkcjonalności autonomicznego układu nerwowego uczestnika. Używana jest 3-kanałowa rejestrator EKG (SRA/Multi-ECG Rejestrator, SR-MedizineleKtronik, Stuttgart, Niemcy). Kilka środków w dziedzinie czasu HRV i w dziedzinie częstotliwości HRV zostanie ocenionych i analizowanych przez cały okres i noc (czas snu), a także dla 5 minut interfejsu w tych dwóch okresach (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF, LF/HF).

Zmienność tętna

24-godzinny pomiar zmienności tętna (HRV) w celu ustalenia funkcjonalności autonomicznego układu nerwowego uczestnika. Używana jest 3-kanałowa rejestrator EKG (SRA/Multi-ECG Rejestrator, SR-MedizineleKtronik, Stuttgart, Niemcy). Kilka środków w dziedzinie czasu HRV i w dziedzinie częstotliwości HRV zostanie ocenionych i analizowanych przez cały okres i noc (czas snu), a także dla 5 minut interfejsu w tych dwóch okresach (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF, LF/HF).

Koszt kwestionariusza pacjenta (COPAQ)

Bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne są pobierane przy użyciu tego kwestionariusza. Kwestionariusz jest zmodyfikowaną wersją kosztu kwestionariusza pacjenta (COPAQ), zaprojektowanego w celu zebrania wszystkich informacji na temat kosztów opieki zdrowotnej.

Uzasadnienie terapii i oczekiwanie terapii

Kwestionariusz oczekiwanej wiarygodności (CEQ) opublikowany przez Ametrano i in. 2011 i zatwierdzone jako wersja niemiecka przez Rieke i in. 2013 jest używany do pomiaru terapieracyjnego i terapieerwartuntung na początku. Mierzy te ponad 6 pozycji za pomocą 9-punktowych skal Likerta.

Wymiary osobowości

Big-Five-Inventory-10 (BFI-10) służy do oceny wymiarów osobowości na podstawie modelu BIG-5.

Wywiady jakościowe