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新型コロナウイルス感染症後症候群患者の持続的疲労を治療するためのヨガと健康教育 (YoFaPoCo)

2025年7月4日 更新者：University Hospital Tuebingen

無作為化多施設臨床試験: 新型コロナウイルス感染症後症候群患者の持続的疲労の治療のためのヨガと健康教育の比較

ポストコロナ症候群患者の疲労に対する、日常的なケアに加えて健康教育を行う場合と比較して、日常的なケアに加えてヨガを介入させることの短期および中期的な効果を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Bosch-Health-Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が確認された
  • 12週間以上の経過観察症状
  • 持続的な疲労 (二項カルダー疲労スケールでスコア 4 以上)。
  • 疲労は新型コロナウイルス感染症の結果であるという自己評価
  • 年齢 18 ～ 65 歳

除外基準:

  • 疲労に関連する慢性病状または薬の定期的な使用
  • 新型コロナウイルス感染症後以外の疲労の健康原因の兆候。
  • 疲労の主な原因として他の要因が示唆されている
  • ヨガ介入に参加できない身体的な制限
  • 妊娠、授乳中
  • 他の臨床試験への同時参加
  • 現在のヨガの練習

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガセラピー
12 週間のヨガ プログラム。週に 1 回、各 90 分のセッションと、週に 2 回の 30 分間のセルフプラクティス。
行動：ヨガセラピー

介入の範囲は、特に疲労患者に対するヨガ介入に関するこれまでの研究や、WHO などの推奨に基づいています。 ヨガセラピーには、ヨガのポーズ（アーサナ）、呼吸法（プラナヤマ）、リラクゼーションの時間の 3 つの要素が含まれます。

疲労症状に効果的と考えられる姿勢や呼吸法、呼吸筋を強化して肺容積を増やすための特定の呼吸法に重点を置きます。
アクティブコンパレータ：健康教育
12 週間の健康教育プログラム。週に 1 回、各 90 分のセッションと、週に 2 回の 30 分間の自主練習。
行動：健康教育
健康教育コースは、臨床経験を持つ心理学者によって、12週間にわたって週に1回、週に1回現場で実施されます。 コースは本質的に教訓的であり、コビッド後の症候群と疲労患者に対する関心のあるトピックに関する講義で構成され、その後に質問とディスカッションセッションが続きます。 トピックには、コビッド後の症候群と疲労に関する情報、ウイルス後の症状、心理社会的問題と疲労、リラクゼーションとストレス管理、栄養、栄養、睡眠衛生、運動、自分の限界を尊重する、受け入れ、意味を見つける、目標を達成するための自助の紹介が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：12週間
カルダー疲労スケールは、過去 4 週間以内の疲労の重症度を評価するために使用されます。 4段階回答形式（0～4）で11問あり、そのうち7問は肉体的疲労度、4問は精神的疲労度に関するものです。 二項評価 (範囲 0 ～ 11) では、カットオフ (≥ 4) を使用して、患者を疲労のある患者とない患者に分けることができます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 SF-12
時間枠：12週間
ショートフォーム 12 健康調査アンケート。SF-12 は、一般的な生活の質を評価するために臨床試験で最も一般的に使用される手段です。 アンケートには 8 つの異なる下位尺度が記録されており、これらは身体的および心理的な合計尺度に結合されます。
12週間
健康関連の生活の質 SF-12
時間枠：24週間
ショートフォーム 12 健康調査アンケート。SF-12 は、一般的な生活の質を評価するために臨床試験で最も一般的に使用される手段です。 アンケートには 8 つの異なる下位尺度が記録されており、これらは身体的および心理的な合計尺度に結合されます。
24週間
健康関連の生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：12週間
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 この研究では、EQ-5D-5L を医療関連コストとともに費用対効果分析に使用しています。
12週間
健康関連の生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：24週間
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 この研究では、EQ-5D-5L を医療関連コストとともに費用対効果分析に使用しています。
24週間
精神症状
時間枠：12週間
病院の不安とうつ病のスケールでは 14 の質問があり、そのうち 7 は不安に関するもの、身体疾患や身体的訴えのある患者のうつ病に関する 7 はうつ病に関するものです。 より正確には、過去 1 週間に関する患者の不安や抑うつ症状の自己評価の重症度を測定します。
12週間
精神症状
時間枠：24週間
病院の不安とうつ病のスケールでは 14 の質問があり、そのうち 7 は不安に関するもの、身体疾患や身体的訴えのある患者のうつ病に関する 7 はうつ病に関するものです。 より正確には、過去 1 週間に関する患者の不安や抑うつ症状の自己評価の重症度を測定します。
24週間
ストレス
時間枠：12週間
患者の現在のストレス認識は、知覚ストレス スケール (PSS-10) によって評価されます。 患者さんが現在感じている主観的ストレスを10項目に基づいて測定します。
12週間
ストレス
時間枠：24週間
患者の現在のストレス認識は、知覚ストレス スケール (PSS-10) によって評価されます。 患者さんが現在感じている主観的ストレスを10項目に基づいて測定します。
24週間
運動後の倦怠感
時間枠：12週間
労作後倦怠感 (PEM) は、最小限の身体的または精神的活動の後に発生する症状の遅発性悪化です。 DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) は、PEM を評価するために使用されます。
12週間
運動後の倦怠感
時間枠：24週間
労作後倦怠感 (PEM) は、最小限の身体的または精神的活動の後に発生する症状の遅発性悪化です。 DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) は、PEM を評価するために使用されます。
24週間
自己効力感
時間枠：12週間
関節炎自己効力感スケール (ASES) は、もともと関節炎患者の自己効力感を評価するためにスタンフォード関節炎自己管理研究の一環として 1989 年に開発され、それ以来、多くの病状で自己効力感を評価するために使用されてきました。 短縮バージョン (ASES-8/ASES-D) が検証されています。 このバージョンでは、痛みや疲労などの発生する症状に対処する知覚能力をレベル 1 ～ 10 で調査します。 自己効力感は治療効果の媒介分析に使用されます。
12週間
自己効力感
時間枠：24週間
関節炎自己効力感スケール (ASES) は、もともと関節炎患者の自己効力感を評価するためにスタンフォード関節炎自己管理研究の一環として 1989 年に開発され、それ以来、多くの病状で自己効力感を評価するために使用されてきました。 短縮バージョン (ASES-8/ASES-D) が検証されています。 このバージョンでは、痛みや疲労などの発生する症状に対処する知覚能力をレベル 1 ～ 10 で調査します。 自己効力感は治療効果の媒介分析に使用されます。
24週間
C反応性プロテイン
時間枠：12週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての CRP。
12週間
C反応性プロテイン
時間枠：24週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての CRP。
24週間
インターロイキン-6
時間枠：12週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての IL-6。
12週間
インターロイキン-6
時間枠：24週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての IL-6。
24週間
Dダイマー
時間枠：12週間
D-ダイマーは、血液凝固および分解プロセスの副産物であり、血液サンプルの分析によって測定できます。
12週間
Dダイマー
時間枠：24週間
D-ダイマーは、血液凝固および分解プロセスの副産物であり、血液サンプルの分析によって測定できます。
24週間
乳酸脱水素酵素
時間枠：12週間
乳酸脱水素酵素 (LDH)、血液中の LDH の量を測定します。 乳酸デヒドロゲナーゼは、細胞が使用できるエネルギーに糖を変換するプロセス中に体が使用する酵素です。
12週間
乳酸脱水素酵素
時間枠：24週間
乳酸脱水素酵素 (LDH)、血液中の LDH の量を測定します。 乳酸デヒドロゲナーゼは、細胞が使用できるエネルギーに糖を変換するプロセス中に体が使用する酵素です。
24週間
白血球とリンパ球
時間枠：12週間
血液サンプルからの白血球とリンパ球。
12週間
白血球とリンパ球
時間枠：24週間
血液サンプルからの白血球とリンパ球。
24週間
動きの追跡
時間枠：12週間
活動モニターによる患者の運動習慣の一般的な追跡
12週間
動きの追跡
時間枠：24週間
活動モニターによる患者の運動習慣の一般的な追跡
24週間
倦怠感
時間枠：24週間
Chalder疲労スケールは、過去4週間以内に疲労の重症度を評価するために使用されます。 4段階の回答形式（0-4）に11の質問が含まれており、そのうち7つは身体疲労の程度と4つの精神疲労の程度を指します。 その二項評価（範囲0〜11）では、（4以上）のカットオフで使用して、患者と疲労のない患者に患者を分割することができます。
24週間
睡眠の質
時間枠：12週間
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去4週間にわたって24の質問、17が自己評価のために17、外部評価に7を使用して睡眠の質を評価します。 臨床的に睡眠障害のある患者を監視し、疫学研究で睡眠障害をスクリーニングするために使用されます。 この研究では、17の自己評価項目のみが収集されます。
12週間
睡眠の質
時間枠：24週間
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去4週間にわたって24の質問、17が自己評価のために17、外部評価に7を使用して睡眠の質を評価します。 臨床的に睡眠障害のある患者を監視し、疫学研究で睡眠障害をスクリーニングするために使用されます。 この研究では、17の自己評価項目のみが収集されます。
24週間
身体認識
時間枠：12週間
Body Awarenessアンケート（BAQ）は、4つのサブディメンションでの参加者の主観的な身体認識を評価します。メモの回答または身体プロセスの変化、身体反応、睡眠覚醒サイクル、病気の発症を予測します。 検証済みの単一因子バージョンは、1（私についてはまったく真実ではない）から7（私については非常に真実）から7ポイントのリッカートスケールに関する17の質問で構成されています。 個々のアイテムの値を一緒に追加して、合計スコアを形成します。 身体認識は、治療効果の調停分析で使用されます。
12週間
身体認識
時間枠：24週間
Body Awarenessアンケート（BAQ）は、4つのサブディメンションでの参加者の主観的な身体認識を評価します。メモの回答または身体プロセスの変化、身体反応、睡眠覚醒サイクル、病気の発症を予測します。 検証済みの単一因子バージョンは、1（私についてはまったく真実ではない）から7（私については非常に真実）から7ポイントのリッカートスケールに関する17の質問で構成されています。 個々のアイテムの値を一緒に追加して、合計スコアを形成します。 身体認識は、治療効果の調停分析で使用されます。
24週間
有害事象
時間枠：週0、1-12、13、25
有害事象と深刻な有害事象が文書化されています。 有害事象には、研究の過程で発生する有害な症状、病気、障害、または事故が含まれます。 深刻な有害事象には、すぐに生命を脅かす、および/または深刻な健康上の問題を引き起こす研究中に発生するイベント（具体的には、予期せぬ入院または入院の延長が必要、または深刻な障害または無力化をもたらす）が含まれます。 有害事象（PEMを含む）および重大な有害事象は、介入期間を通して毎週参加者によって文書化されます。 参加者は、深刻な有害事象の発生時に研究サイトに直ちに通知するように指示されます。 重症度と介入との因果関係の考えられる関係は、研究医師によって評価されます。
週0、1-12、13、25
ハンドグリップ強度
時間枠：12週間
手の強度を繰り返し測定することで、身体の低下を検出するのに役立ち、炎症プロセス手握り強度測定は、身体性の低下を監視するための貴重なツールになります。
12週間
ハンドグリップ強度
時間枠：24週間
手握りの強度を繰り返し測定することで、身体の低下と炎症プロセスの検出に役立ち、手の強度の測定は、身体性の低下を監視するための貴重なツールになります。
24週間
心拍数の変動
時間枠：12週間
参加者の自律神経系の機能を決定するための心拍数の変動性（HRV）の24時間測定。 3チャンネルECGレコーダー（SRA/Multi-ECG Recorder、SR-MedizineLektronik、Stuttgart、ドイツ）が使用されています。 いくつかのHRV時間領域およびHRV周波数領域測定値が評価され、昼夜（睡眠時間）の合計（睡眠時間）期間、およびこれら2つの期間内の5分間のインターバル（SDNN、RMSSD、PNN50、SDAN、SDNNI、VLFパワー、LFパワー、HFパワー、LF/HF）。
12週間
心拍数の変動
時間枠：24週間
参加者の自律神経系の機能を決定するための心拍数の変動性（HRV）の24時間測定。 3チャンネルECGレコーダー（SRA/Multi-ECG Recorder、SR-MedizineLektronik、Stuttgart、ドイツ）が使用されています。 いくつかのHRV時間領域およびHRV周波数領域測定値が評価され、昼夜（睡眠時間）の合計（睡眠時間）期間、およびこれら2つの期間内の5分間のインターバル（SDNN、RMSSD、PNN50、SDAN、SDNNI、VLFパワー、LFパワー、HFパワー、LF/HF）。
24週間
患者アンケートの費用（COPAQ）
時間枠：12週間、24週間
このアンケートを使用して、直接的な医療および非医療費が収集されます。 アンケートは、ヘルスケアコストに関するすべての情報を収集するために設計された患者アンケート（COPAQ）のコストの修正版です。
12週間、24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の根拠と治療の期待
時間枠：週0
Ametrano、et al。 2011年、Rieke、et alによるドイツ語版として検証されました。 2013年は、ベースラインでセラピアーレとセラピアーワートンを測定するために使用されます。 9ポイントのリッカートスケールを使用して、これらの6つを超えるアイテムを測定します。
週0
人格の寸法
時間枠：週0
BIG-5インベントリ-10（BFI-10）は、BIG-5モデルに基づいて人格の次元を評価するために使用されます。
週0
定性的インタビュー
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

捜査官

  • スタディディレクター：Holger Cramer, Professor、University Hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S00766-RBK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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