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新型コロナウイルス感染症後症候群患者の持続的疲労を治療するためのヨガと健康教育 (YoFaPoCo)

2023年10月31日 更新者：University Hospital Tuebingen

無作為化多施設臨床試験: 新型コロナウイルス感染症後症候群患者の持続的疲労の治療のためのヨガと健康教育の比較

ポストコロナ症候群患者の疲労に対する、日常的なケアに加えて健康教育を行う場合と比較して、日常的なケアに加えてヨガを介入させることの短期および中期的な効果を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Bosch-Health-Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が確認された
  • 12週間以上の経過観察症状
  • 持続的な疲労 (二項カルダー疲労スケールでスコア 4 以上)。
  • 疲労は新型コロナウイルス感染症の結果であるという自己評価
  • 年齢 18 ～ 65 歳

除外基準:

  • 疲労に関連する慢性病状または薬の定期的な使用
  • 新型コロナウイルス感染症後以外の疲労の健康原因の兆候。
  • 疲労の主な原因として他の要因が示唆されている
  • ヨガ介入に参加できない身体的な制限
  • 妊娠、授乳中
  • 他の臨床試験への同時参加
  • 現在のヨガの練習

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガセラピー
12 週間のヨガ プログラム。週に 1 回、各 90 分のセッションと、週に 2 回の 30 分間のセルフプラクティス。
行動：ヨガセラピー

介入の範囲は、特に疲労患者に対するヨガ介入に関するこれまでの研究や、WHO などの推奨に基づいています。 ヨガセラピーには、ヨガのポーズ（アーサナ）、呼吸法（プラナヤマ）、リラクゼーションの時間の 3 つの要素が含まれます。

疲労症状に効果的と考えられる姿勢や呼吸法、呼吸筋を強化して肺容積を増やすための特定の呼吸法に重点を置きます。
アクティブコンパレータ：健康教育
12 週間の健康教育プログラム。週に 1 回、各 90 分のセッションと、週に 2 回の 30 分間の自主練習。
行動：健康教育
健康教育コースは、臨床経験のある心理学者によって週に1回、90分間、12週間にわたってオンサイトで実施されます。 このコースは本質的に教訓的なもので、新型コロナウイルス感染症後症候群や倦怠感のある患者にとって関心のあるトピックに関する講義と、それに続く質問やディスカッションセッションで構成されています。 トピックには、新型コロナウイルス感染症後の症候群と疲労に関する情報、ウイルス感染後の症状に対する自助法の紹介、心理社会的問題と疲労、リラクゼーションとストレス管理、栄養、睡眠衛生、運動、自分の限界の尊重、受容、意味の発見、そして目標を達成すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：12週間
カルダー疲労スケールは、過去 4 週間以内の疲労の重症度を評価するために使用されます。 4段階回答形式（0～4）で11問あり、そのうち7問は肉体的疲労度、4問は精神的疲労度に関するものです。 二項評価 (範囲 0 ～ 11) では、カットオフ (≥ 4) を使用して、患者を疲労のある患者とない患者に分けることができます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：24週間
カルダー疲労スケール
24週間
健康関連の生活の質 SF-12
時間枠：12週間
ショートフォーム 12 健康調査アンケート。SF-12 は、一般的な生活の質を評価するために臨床試験で最も一般的に使用される手段です。 アンケートには 8 つの異なる下位尺度が記録されており、これらは身体的および心理的な合計尺度に結合されます。
12週間
健康関連の生活の質 SF-12
時間枠：24週間
ショートフォーム 12 健康調査アンケート。SF-12 は、一般的な生活の質を評価するために臨床試験で最も一般的に使用される手段です。 アンケートには 8 つの異なる下位尺度が記録されており、これらは身体的および心理的な合計尺度に結合されます。
24週間
健康関連の生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：12週間
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 この研究では、EQ-5D-5L を医療関連コストとともに費用対効果分析に使用しています。
12週間
健康関連の生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：24週間
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 この研究では、EQ-5D-5L を医療関連コストとともに費用対効果分析に使用しています。
24週間
精神症状
時間枠：12週間
病院の不安とうつ病のスケールでは 14 の質問があり、そのうち 7 は不安に関するもの、身体疾患や身体的訴えのある患者のうつ病に関する 7 はうつ病に関するものです。 より正確には、過去 1 週間に関する患者の不安や抑うつ症状の自己評価の重症度を測定します。
12週間
精神症状
時間枠：24週間
病院の不安とうつ病のスケールでは 14 の質問があり、そのうち 7 は不安に関するもの、身体疾患や身体的訴えのある患者のうつ病に関する 7 はうつ病に関するものです。 より正確には、過去 1 週間に関する患者の不安や抑うつ症状の自己評価の重症度を測定します。
24週間
睡眠の質
時間枠：12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、自己評価用の 17 問と外部評価用の 7 問の 24 問を使用して、過去 4 週間の睡眠の質を評価します。 睡眠障害のある患者を監視したり、疫学研究で睡眠障害をスクリーニングしたりするために臨床的に使用されています。
12週間
睡眠の質
時間枠：24週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、自己評価用の 17 問と外部評価用の 7 問の 24 問を使用して、過去 4 週間の睡眠の質を評価します。 睡眠障害のある患者を監視したり、疫学研究で睡眠障害をスクリーニングしたりするために臨床的に使用されています。
24週間
ストレス
時間枠：12週間
患者の現在のストレス認識は、知覚ストレス スケール (PSS-10) によって評価されます。 患者さんが現在感じている主観的ストレスを10項目に基づいて測定します。
12週間
ストレス
時間枠：24週間
患者の現在のストレス認識は、知覚ストレス スケール (PSS-10) によって評価されます。 患者さんが現在感じている主観的ストレスを10項目に基づいて測定します。
24週間
運動後の倦怠感
時間枠：12週間
労作後倦怠感 (PEM) は、最小限の身体的または精神的活動の後に発生する症状の遅発性悪化です。 DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) は、PEM を評価するために使用されます。
12週間
運動後の倦怠感
時間枠：24週間
労作後倦怠感 (PEM) は、最小限の身体的または精神的活動の後に発生する症状の遅発性悪化です。 DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) は、PEM を評価するために使用されます。
24週間
身体意識
時間枠：12週間
BAQ は、正常な非動機性身体プロセス、具体的には、身体周期とリズムに対する感受性、正常な機能の小さな変化を検出する能力、および身体反応を予測する能力に対する自己報告の注意力を評価するために設計された 18 項目の尺度です。 身体認識は、治療効果の媒介分析に使用されます。
12週間
身体意識
時間枠：24週間
BAQ は、正常な非動機性身体プロセス、具体的には、身体周期とリズムに対する感受性、正常な機能の小さな変化を検出する能力、および身体反応を予測する能力に対する自己報告の注意力を評価するために設計された 18 項目の尺度です。 身体認識は、治療効果の媒介分析に使用されます。
24週間
自己効力感
時間枠：12週間
関節炎自己効力感スケール (ASES) は、もともと関節炎患者の自己効力感を評価するためにスタンフォード関節炎自己管理研究の一環として 1989 年に開発され、それ以来、多くの病状で自己効力感を評価するために使用されてきました。 短縮バージョン (ASES-8/ASES-D) が検証されています。 このバージョンでは、痛みや疲労などの発生する症状に対処する知覚能力をレベル 1 ～ 10 で調査します。 自己効力感は治療効果の媒介分析に使用されます。
12週間
自己効力感
時間枠：24週間
関節炎自己効力感スケール (ASES) は、もともと関節炎患者の自己効力感を評価するためにスタンフォード関節炎自己管理研究の一環として 1989 年に開発され、それ以来、多くの病状で自己効力感を評価するために使用されてきました。 短縮バージョン (ASES-8/ASES-D) が検証されています。 このバージョンでは、痛みや疲労などの発生する症状に対処する知覚能力をレベル 1 ～ 10 で調査します。 自己効力感は治療効果の媒介分析に使用されます。
24週間
有害事象
時間枠：12週間
有害事象および重篤な有害事象が文書化されます。 有害事象には、研究中に発生する有害な症状、病気、障害、または事故が含まれます。 重篤な有害事象には、直ちに生命を脅かす、および/または重篤な健康上の問題を引き起こす（具体的には、予期せぬ入院や入院の延長を必要とする、あるいは重篤な障害や無力化を引き起こす）研究の過程で発生する事象が含まれます。 重症度および介入との因果関係の可能性は、治験担当医師によって評価されます。
12週間
有害事象
時間枠：24週間
有害事象および重篤な有害事象が文書化されます。 有害事象には、研究中に発生する有害な症状、病気、障害、または事故が含まれます。 重篤な有害事象には、直ちに生命を脅かす、および/または重篤な健康上の問題を引き起こす（具体的には、予期せぬ入院や入院の延長を必要とする、あるいは重篤な障害や無力化を引き起こす）研究の過程で発生する事象が含まれます。 重症度および介入との因果関係の可能性は、治験担当医師によって評価されます。
24週間
C反応性プロテイン
時間枠：12週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての CRP。
12週間
C反応性プロテイン
時間枠：24週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての CRP。
24週間
インターロイキン-6
時間枠：12週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての IL-6。
12週間
インターロイキン-6
時間枠：24週間
血液サンプルからの炎症促進性サイトカイン活性のマーカーとしての IL-6。
24週間
Dダイマー
時間枠：12週間
D-ダイマーは、血液凝固および分解プロセスの副産物であり、血液サンプルの分析によって測定できます。
12週間
Dダイマー
時間枠：24週間
D-ダイマーは、血液凝固および分解プロセスの副産物であり、血液サンプルの分析によって測定できます。
24週間
乳酸脱水素酵素
時間枠：12週間
乳酸脱水素酵素 (LDH)、血液中の LDH の量を測定します。 乳酸デヒドロゲナーゼは、細胞が使用できるエネルギーに糖を変換するプロセス中に体が使用する酵素です。
12週間
乳酸脱水素酵素
時間枠：24週間
乳酸脱水素酵素 (LDH)、血液中の LDH の量を測定します。 乳酸デヒドロゲナーゼは、細胞が使用できるエネルギーに糖を変換するプロセス中に体が使用する酵素です。
24週間
白血球とリンパ球
時間枠：12週間
血液サンプルからの白血球とリンパ球。
12週間
白血球とリンパ球
時間枠：24週間
血液サンプルからの白血球とリンパ球。
24週間
握力
時間枠：12週間
手の強度を繰り返し測定すると、身体の衰えや炎症プロセスを検出するのに役立ちます。手の強度の測定は、身体パフォーマンスの低下を監視するための非常に貴重なツールです。
12週間
握力
時間枠：24週間
手の強度を繰り返し測定すると、身体の衰えや炎症プロセスを検出するのに役立ちます。手の強度の測定は、身体パフォーマンスの低下を監視するための非常に貴重なツールです。
24週間
動きの追跡
時間枠：12週間
活動モニターによる患者の運動習慣の一般的な追跡
12週間
動きの追跡
時間枠：24週間
活動モニターによる患者の運動習慣の一般的な追跡
24週間
心拍数の変動
時間枠：12週間
HRV は、単に各心拍間の時間の変化の尺度です。 この変動は、自律神経系 (ANS) と呼ばれる神経系の原始的な部分によって制御されます。 それは舞台裏で動作し、心拍数、血圧、呼吸、消化などの主要なタスクを自動的に調整します。
12週間
心拍数の変動
時間枠：24週間
HRV は、単に各心拍間の時間の変化の尺度です。 この変動は、自律神経系 (ANS) と呼ばれる神経系の原始的な部分によって制御されます。 それは舞台裏で動作し、心拍数、血圧、呼吸、消化などの主要なタスクを自動的に調整します。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の理論的根拠と治療の期待
時間枠：1週目
Ametrano らが発行した Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) は、 2011 年に作成され、Rieke らによってドイツ語版として検証されました。 2013 は、ベースラインでの Therapierationale と Therapieerwartung の測定に使用されます。 9 点リッカート尺度を使用して、これらの 6 項目を測定します。
1週目
性格の次元
時間枠：1週目
Big-Five-Inventory-10 (BFI-10) は、Big-5 モデルに基づいて性格の側面を評価するために使用されます。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

捜査官

  • スタディディレクター：Holger Cramer, Professor、University Hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S00766-RBK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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