Yoga kontra hälsoutbildning för behandling av ihållande trötthet hos patienter med post covid syndrom (YoFaPoCo)

Experimentell: Yogaterapi

12 veckors yogaprogram, ett veckopass på 90 minuter vardera, plus 2 gånger i veckan 30 minuters självträning.

Beteende: Yogaterapi

Utbudet av interventioner baseras på tidigare studier om yogainterventioner specifikt för trötthetspatienter samt på rekommendationer från till exempel WHO. Yogaterapin innehåller 3 delar: yogaställningar (asanas), andningstekniker (pranayama) och avslappningsstunder.

Betoning på ställningar och andningstekniker som anses vara effektiva vid utmattningssymtom, samt specifika andningsövningar för att stärka andningsmusklerna och öka lungvolymen.

Aktiv komparator: Hälsoutbildning

12 veckors hälsoutbildningsprogram, ett veckopass på 90 minuter vardera, plus 2 gånger i veckan 30 minuters självövning.

Beteende: Hälsoutbildning

Kurser för hälsoutbildning genomförs på plats en gång i veckan i 90 minuter under en 12-veckors period av en psykolog med klinisk erfarenhet. Kurserna är didaktiska till sin natur och består av föreläsningar om intresse för patienter med post-covid syndrom och trötthet, följt av frågor och diskussionssessioner. Ämnen inkluderar information om post-covid syndrom och trötthet, en introduktion till självhjälp för post-virala symtom, psykosociala problem och trötthet, avslappning och stresshantering, näring, sömnhygien, träning, respektera ens egna gränser, acceptans, hitta mening och uppnå mål.

Trötthet

Chalder trötthetsskalan används för att bedöma hur allvarlig tröttheten är under de senaste 4 veckorna. Den innehåller 11 frågor i ett fyrstegssvarsformat (0-4), varav 7 avser graden av fysisk trötthet och 4 till graden av mental trötthet. I sin binomiala utvärdering (intervall 0-11) kan den användas med en cut-off på (≥ 4) för att dela in patienter i de med och de utan trötthet.

Hälsorelaterad livskvalitet SF-12

Kort Form 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 representerar det mest använda instrumentet i kliniska prövningar för att bedöma generisk livskvalitet. Enkäten fångar 8 olika delskalor, som kombineras till en fysisk och en psykologisk summerad skala.

Hälsorelaterad livskvalitet SF-12

Kort Form 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 representerar det mest använda instrumentet i kliniska prövningar för att bedöma generisk livskvalitet. Enkäten fångar 8 olika delskalor, som kombineras till en fysisk och en psykologisk summerad skala.

Hälsorelaterad livskvalitet EQ-5D-5L

EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I denna studie används EQ-5D-5L för kostnadseffektivitetsanalys, tillsammans med sjukvårdsrelaterade kostnader.

Hälsorelaterad livskvalitet EQ-5D-5L

EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I denna studie används EQ-5D-5L för kostnadseffektivitetsanalys, tillsammans med sjukvårdsrelaterade kostnader.

Psykologiska symtom

Sjukhusens ångest- och depressionsskalan ställer 14 frågor, varav 7 handlar om ångest och 7 om depression hos patienter med fysiska sjukdomar och fysiska besvär. Mer exakt mäter den den självbedömda svårighetsgraden av patienters oroliga och depressiva symtom i förhållande till den senaste veckan.

Psykologiska symtom

Sjukhusens ångest- och depressionsskalan ställer 14 frågor, varav 7 handlar om ångest och 7 om depression hos patienter med fysiska sjukdomar och fysiska besvär. Mer exakt mäter den den självbedömda svårighetsgraden av patienters oroliga och depressiva symtom i förhållande till den senaste veckan.

Påfrestning

Den aktuella stressuppfattningen hos patienterna bedöms med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10). Detta mäter den aktuella subjektiva upplevda stressen hos patienterna på basis av 10 poster.

Påfrestning

Den aktuella stressuppfattningen hos patienterna bedöms med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10). Detta mäter den aktuella subjektiva upplevda stressen hos patienterna på basis av 10 poster.

Besvärskänsla efter ansträngning

Post-exertional malaise (PEM) är en fördröjd försämring av symtom som uppstår efter minimal fysisk eller mental aktivitet. DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) används för att bedöma PEM.

Besvärskänsla efter ansträngning

Post-exertional malaise (PEM) är en fördröjd försämring av symtom som uppstår efter minimal fysisk eller mental aktivitet. DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) används för att bedöma PEM.

Självförmåga

Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) utvecklades ursprungligen 1989 som en del av Stanford Arthritis Self-Management Study för att bedöma själveffektivitet hos artritpatienter och har sedan använts för att bedöma den vid många sjukdomstillstånd. En kort version (ASES-8/ASES-D) har validerats. Denna version kartlägger i skala nivå 1-10 den upplevda förmågan att hantera förekommande symtom som: Smärta eller trötthet. Self-efficacy kommer att användas i förmedlingsanalyser av behandlingseffekter.

Självförmåga

Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) utvecklades ursprungligen 1989 som en del av Stanford Arthritis Self-Management Study för att bedöma själveffektivitet hos artritpatienter och har sedan använts för att bedöma den vid många sjukdomstillstånd. En kort version (ASES-8/ASES-D) har validerats. Denna version kartlägger i skala nivå 1-10 den upplevda förmågan att hantera förekommande symtom som: Smärta eller trötthet. Self-efficacy kommer att användas i förmedlingsanalyser av behandlingseffekter.

C-reaktivt protein

CRP som markör för pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, från blodprover.

C-reaktivt protein

CRP som markör för pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, från blodprover.

Interleukin-6

IL-6, som markör för pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, från blodprover.

Interleukin-6

IL-6, som markör för pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, från blodprover.

D-dimer

D-dimer, som en biprodukt av blodets koagulering och nedbrytningsprocessen som kan mätas via analys av ett blodprov

D-dimer

D-dimer, som en biprodukt av blodets koagulering och nedbrytningsprocessen som kan mätas via analys av ett blodprov

Laktatdehydrogenas

Laktatdehydrogenas (LDH), mäter mängden LDH i blodet. Laktatdehydrogenas är ett enzym som kroppen använder under processen att omvandla socker till energi för dina celler att använda.

Laktatdehydrogenas

Laktatdehydrogenas (LDH), mäter mängden LDH i blodet. Laktatdehydrogenas är ett enzym som kroppen använder under processen att omvandla socker till energi för dina celler att använda.

Leukocyter och lymfocyter

Leukocyter och lymfocyter, från blodprover.

Leukocyter och lymfocyter

Leukocyter och lymfocyter, från blodprover.

Rörelsespårning

Allmän spårning av patienternas rörelsevanor via aktivitetsmonitor

Rörelsespårning

Allmän spårning av patienternas rörelsevanor via aktivitetsmonitor

Trötthet

Chalder -trötthetsskalan används för att bedöma svårighetsgraden av trötthet under de senaste fyra veckorna. Den innehåller 11 frågor i ett fyra-stegs svarformat (0-4), varav 7 hänvisar till graden av fysisk trötthet och 4 till graden av mental trötthet. I sin binomiala utvärdering (intervall 0-11) kan den användas med en avgränsning av (≥ 4) för att dela upp patienter i de med och de utan trötthet.

Sömnkvalitet

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under de senaste fyra veckorna med 24 frågor, 17 för självbedömning och 7 för extern bedömning. Det används kliniskt för att övervaka patienter med sömnstörningar och för att screena för sömnstörningar i epidemiologiska studier. I denna studie samlas endast de 17 självbedömningsobjekten.

Sömnkvalitet

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under de senaste fyra veckorna med 24 frågor, 17 för självbedömning och 7 för extern bedömning. Det används kliniskt för att övervaka patienter med sömnstörningar och för att screena för sömnstörningar i epidemiologiska studier. I denna studie samlas endast de 17 självbedömningsobjekten.

Kroppsmedvetenhet

Kroppsmedvetenhetsfrågeformuläret (BAQ) utvärderar deltagarnas subjektiva kroppsmedvetenhet i fyra underdimensioner: Obs svar eller förändringar i kroppsprocesser, förutsäga kroppsreaktion, sömn-vakningscykel och sjukdomens början. Den validerade tyska versionen med en faktor består av 17 frågor på en 7-punkts Likert-skala från 1 (inte alls sant om mig) till 7 (mycket sant om mig). Värdena för de enskilda artiklarna läggs till för att bilda en total poäng. Kroppsmedvetenhet kommer att användas i medlingsanalyser av behandlingseffekter.

Kroppsmedvetenhet

Kroppsmedvetenhetsfrågeformuläret (BAQ) utvärderar deltagarnas subjektiva kroppsmedvetenhet i fyra underdimensioner: Obs svar eller förändringar i kroppsprocesser, förutsäga kroppsreaktion, sömn-vakningscykel och sjukdomens början. Den validerade tyska versionen med en faktor består av 17 frågor på en 7-punkts Likert-skala från 1 (inte alls sant om mig) till 7 (mycket sant om mig). Värdena för de enskilda artiklarna läggs till för att bilda en total poäng. Kroppsmedvetenhet kommer att användas i medlingsanalyser av behandlingseffekter.

Biverkningar

Biverkningar och allvarliga biverkningar dokumenteras. Biverkningar inkluderar eventuella negativa symtom, sjukdomar, störningar eller olyckor som inträffar under studiens gång. Allvarliga biverkningar inkluderar händelser som inträffade under studien som omedelbart är livshotande och/eller resulterar i allvarliga hälsoproblem (särskilt kräver oväntad sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterar i allvarlig funktionshinder eller oförmåga). Biverkningar (inklusive PEM) och allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras av deltagarna varje vecka under hela interventionsperioden. Deltagarna kommer att instrueras att omedelbart meddela studieplatsen vid förekomsten av någon allvarlig biverkning. Svårighetsgraden såväl som den möjliga kausalförhållandet med interventionen kommer att bedömas av studieläkaren.

Handgreppstyrka

Upprepad mätning av handstyrka kan hjälpa till att upptäcka fysisk nedgång och inflammatoriska processer Handgreppstyrka mätning kan vara ett ovärderligt verktyg för att övervaka fysisk prestationsnedgång.

Handgreppstyrka

Upprepad mätning av handgreppstyrkan kan hjälpa till att upptäcka fysisk nedgång och inflammatoriska processer Handstyrka mätning kan vara ett ovärderligt verktyg för att övervaka fysisk prestationsnedgång.

Hjärtfrekvensvariabilitet

24-timmarsmätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att bestämma funktionaliteten i deltagarens autonoma nervsystem. En 3-kanals ECG-inspelare (SRA/Multi-ECG-inspelare, SR-medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland) används. Flera HRV-tidsdomän- och HRV-frekvensdomänåtgärder kommer att utvärderas och analyseras under den totala dag- och natten (sovtid) såväl som för 5 minuters intervall inom dessa två perioder (Sdnn, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF POWER, LF POWER, HF POWER, LF/HF).

Hjärtfrekvensvariabilitet

24-timmarsmätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att bestämma funktionaliteten i deltagarens autonoma nervsystem. En 3-kanals ECG-inspelare (SRA/Multi-ECG-inspelare, SR-medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland) används. Flera HRV-tidsdomän- och HRV-frekvensdomänåtgärder kommer att utvärderas och analyseras under den totala dag- och natten (sovtid) såväl som för 5 minuters intervall inom dessa två perioder (Sdnn, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF POWER, LF POWER, HF POWER, LF/HF).

Kostnad för patientfrågeformulär (Copaq)

Direkta medicinska och icke-medicinska kostnader samlas in med hjälp av detta frågeformulär. Frågeformuläret är en modifierad version av kostnaden för patientfrågeformulär (COPAQ), utformad för att samla in all information om sjukvårdskostnader.

Terapi skäl och terapi förväntad

Trovärdighetsförväntningsfrågeformuläret (CEQ) publicerat av Ametrano, et al. 2011 och validerad som tysk version av Rieke, et al. 2013 används för att mäta terapeieration och terapieerwartung vid baslinjen. Den mäter dessa över 6 artiklar med 9-punkts Likert-skalor.

Personlighetsdimensioner

Big-Five-Inventory-10 (BFI-10) används för att bedöma personlighetsdimensioner baserat på Big-5-modellen.

Kvalitativa intervjuer