Yoga versus helseopplæring for behandling av vedvarende tretthet hos pasienter med post covid-syndrom (YoFaPoCo)

Eksperimentell: Yogaterapi

12 ukers yogaprogram, en ukentlig økt på 90 minutter hver, pluss 2 ganger ukentlig 30 minutter med egentrening.

Atferdsmessig: Yogaterapi

Utvalget av intervensjoner er basert på tidligere studier om yogaintervensjoner spesifikt for tretthetspasienter samt på anbefalinger fra for eksempel WHO. Yogaterapien inkluderer 3 elementer: yogastillinger (asanas), pusteteknikker (pranayama) og avslappende øyeblikk.

Vektlegging av stillinger og pusteteknikker som anses å være effektive ved utmattelsessymptomer, samt spesifikke pusteøvelser for å styrke pustemuskulaturen og øke lungevolumet.

Aktiv komparator: Helse utdanning

12 ukers helseopplæringsprogram, en ukentlig økt på 90 minutter hver, pluss 2 ganger ukentlig 30 minutter med egentrening.

Atferdsmessig: Helseopplæring

Helseopplæringskurs gjennomføres på stedet en gang i uken i 90 minutter over en 12-ukers periode av en psykolog med klinisk erfaring. Kursene er didaktiske og består av forelesninger om temaer av interesse for pasienter med post-driftssyndrom og tretthet, etterfulgt av spørsmål og diskusjonsøkter. Temaene inkluderer informasjon om post-dels syndrom og tretthet, en introduksjon til selvhjelp for post-virale symptomer, psykososiale problemer og tretthet, avslapning og stresshåndtering, ernæring, søvnhygiene, trening, respekterer ens egne grenser, aksept, å finne mening og oppnå mål.

Utmattelse

Chalder fatigue-skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av fatigue i løpet av de siste 4 ukene. Den inneholder 11 spørsmål i fire-trinns svarformat (0-4), hvorav 7 refererer til graden av fysisk utmattelse og 4 til graden av mental utmattelse. I sin binomiale evaluering (område 0-11) kan den brukes med en cut-off på (≥ 4) for å dele pasienter inn i de med og de uten fatigue.

Helserelatert livskvalitet SF-12

Short Form 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 representerer det mest brukte instrumentet i kliniske studier for å vurdere generisk livskvalitet. Spørreskjemaet fanger opp 8 ulike underskalaer, som er kombinert til en fysisk og en psykologisk summert skala.

Helserelatert livskvalitet SF-12

Short Form 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 representerer det mest brukte instrumentet i kliniske studier for å vurdere generisk livskvalitet. Spørreskjemaet fanger opp 8 ulike underskalaer, som er kombinert til en fysisk og en psykologisk summert skala.

Helserelatert livskvalitet EQ-5D-5L

EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I denne studien brukes EQ-5D-5L til kostnadseffektivitetsanalyse, sammen med helserelaterte kostnader.

Helserelatert livskvalitet EQ-5D-5L

EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I denne studien brukes EQ-5D-5L til kostnadseffektivitetsanalyse, sammen med helserelaterte kostnader.

Psykologiske symptomer

Sykehusangst- og depresjonskalaen stiller 14 spørsmål, hvorav 7 handler om angst og 7 om depresjon hos pasienter med fysiske sykdommer og fysiske plager. Mer presist måler den selvvurdert alvorlighetsgrad av pasienters angst- og depressive symptomer i forhold til den siste uken.

Psykologiske symptomer

Sykehusangst- og depresjonskalaen stiller 14 spørsmål, hvorav 7 handler om angst og 7 om depresjon hos pasienter med fysiske sykdommer og fysiske plager. Mer presist måler den selvvurdert alvorlighetsgrad av pasienters angst- og depressive symptomer i forhold til den siste uken.

Understreke

Den nåværende stressoppfatningen til pasientene vurderes ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10). Denne måler det aktuelle subjektive opplevde stresset til pasientene på grunnlag av 10 elementer.

Understreke

Den nåværende stressoppfatningen til pasientene vurderes ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10). Denne måler det aktuelle subjektive opplevde stresset til pasientene på grunnlag av 10 elementer.

Uvelhet etter anstrengelse

Post-exertional malaise (PEM) er en forsinket forverring av symptomer som oppstår etter minimal fysisk eller mental aktivitet. DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) brukes til å vurdere PEM.

Uvelhet etter anstrengelse

Post-exertional malaise (PEM) er en forsinket forverring av symptomer som oppstår etter minimal fysisk eller mental aktivitet. DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) brukes til å vurdere PEM.

Følelse av mestringsevne

Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) ble opprinnelig utviklet i 1989 som en del av Stanford Arthritis Self-Management Study for å vurdere selveffektivitet hos leddgiktpasienter og har siden blitt brukt til å vurdere den ved mange sykdomstilstander. En kortversjon (ASES-8/ASES-D) er validert. Denne versjonen kartlegger i skalanivå 1-10 den oppfattede evnen til å håndtere forekommende symptomer som: Smerte eller tretthet. Self-efficacy vil bli brukt i meklingsanalyser av behandlingseffekter.

Følelse av mestringsevne

Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) ble opprinnelig utviklet i 1989 som en del av Stanford Arthritis Self-Management Study for å vurdere selveffektivitet hos leddgiktpasienter og har siden blitt brukt til å vurdere den ved mange sykdomstilstander. En kortversjon (ASES-8/ASES-D) er validert. Denne versjonen kartlegger i skalanivå 1-10 den oppfattede evnen til å håndtere forekommende symptomer som: Smerte eller tretthet. Self-efficacy vil bli brukt i meklingsanalyser av behandlingseffekter.

C-reaktivt protein

CRP som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.

C-reaktivt protein

CRP som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.

Interleukin-6

IL-6, som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.

Interleukin-6

IL-6, som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.

D-dimer

D-dimer, som et biprodukt av blodkoagulasjons- og nedbrytningsprosessen som kan måles via analyse av en blodprøve

D-dimer

D-dimer, som et biprodukt av blodkoagulasjons- og nedbrytningsprosessen som kan måles via analyse av en blodprøve

Laktatdehydrogenase

Laktatdehydrogenase (LDH), som måler mengden LDH i blodet. Laktatdehydrogenase er et enzym som kroppen bruker under prosessen med å gjøre sukker om til energi som cellene dine kan bruke.

Laktatdehydrogenase

Laktatdehydrogenase (LDH), som måler mengden LDH i blodet. Laktatdehydrogenase er et enzym som kroppen bruker under prosessen med å gjøre sukker om til energi som cellene dine kan bruke.

Leukocytter og lymfocytter

Leukocytter og lymfocytter, fra blodprøver.

Leukocytter og lymfocytter

Leukocytter og lymfocytter, fra blodprøver.

Bevegelsessporing

Generell sporing av pasientenes bevegelsesvaner via aktivitetsmonitor

Bevegelsessporing

Generell sporing av pasientenes bevegelsesvaner via aktivitetsmonitor

Utmattelse

Chalder -utmattelseskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet i løpet av de siste 4 ukene. Den inneholder 11 spørsmål i et fire-trinns svarformat (0-4), hvorav 7 refererer til graden av fysisk tretthet og 4 til graden av mental tretthet. I sin binomiale evaluering (område 0-11) kan den brukes med en avskjæring av (≥ 4) for å dele pasienter i de med og de uten tretthet.

Søvnkvalitet

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten de siste 4 ukene ved å bruke 24 spørsmål, 17 for selvvurdering og 7 for ekstern vurdering. Det brukes klinisk for å overvåke pasienter med søvnforstyrrelser og for å screene for søvnforstyrrelser i epidemiologiske studier. I denne studien samles bare de 17 selvvurderingsartiklene.

Søvnkvalitet

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten de siste 4 ukene ved å bruke 24 spørsmål, 17 for selvvurdering og 7 for ekstern vurdering. Det brukes klinisk for å overvåke pasienter med søvnforstyrrelser og for å screene for søvnforstyrrelser i epidemiologiske studier. I denne studien samles bare de 17 selvvurderingsartiklene.

Kroppsbevissthet

Body Awareness Questionnaire (BAQ) vurderer deltakernes subjektive kroppsbevissthet i fire underdimensjoner: Merk respons eller endringer i kroppsprosesser, forutsi kroppslige reaksjoner, søvn-våkne syklus og sykdomsdebut. Den validerte enfaktorens tyske versjonen består av 17 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slett ikke sant om meg) til 7 (veldig sant om meg). Verdiene til de enkelte elementene blir lagt sammen for å danne en total score. Kroppsbevissthet vil bli brukt i meklingsanalyser av behandlingseffekter.

Kroppsbevissthet

Body Awareness Questionnaire (BAQ) vurderer deltakernes subjektive kroppsbevissthet i fire underdimensjoner: Merk respons eller endringer i kroppsprosesser, forutsi kroppslige reaksjoner, søvn-våkne syklus og sykdomsdebut. Den validerte enfaktorens tyske versjonen består av 17 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slett ikke sant om meg) til 7 (veldig sant om meg). Verdiene til de enkelte elementene blir lagt sammen for å danne en total score. Kroppsbevissthet vil bli brukt i meklingsanalyser av behandlingseffekter.

Bivirkninger

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger er dokumentert. Bivirkninger inkluderer bivirkninger, sykdommer, lidelser eller ulykker som oppstår i løpet av studien. Alvorlige bivirkninger inkluderer hendelser som oppstår i løpet av studien som umiddelbart er livstruende og/eller resulterer i alvorlige helseproblemer (spesifikt, som krever uventet sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, eller resulterer i alvorlig funksjonshemming eller uførhet). Bivirkninger (inkludert PEM) og alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert av deltakerne på en ukentlig basis gjennom intervensjonsperioden. Deltakerne vil bli instruert om å varsle studiestedet umiddelbart om forekomsten av enhver alvorlig bivirkning. Alvorlighetsgraden så vel som mulig årsakssammenheng med intervensjonen vil bli vurdert av studielegen.

Håndgrepsstyrke

Gjentatt måling av håndstyrke kan bidra til å oppdage fysisk nedgang og inflammatoriske prosesser Håndgrepsstyrke måling kan være et uvurderlig verktøy for å overvåke fysisk ytelsesnedgang.

Håndgrepsstyrke

Gjentatt måling av håndgrepsstyrke kan bidra til å oppdage fysisk nedgang og inflammatoriske prosesser Håndstyrke måling kan være et uvurderlig verktøy for å overvåke fysisk ytelsesnedgang.

Hjertefrekvensvariabilitet

24-timers måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å bestemme funksjonaliteten til deltakerens autonome nervesystem. En 3-kanals EKG-opptaker (SRA/Multi-ECG-opptaker, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland) brukes. Flere HRV-tidsdomene- og HRV-frekvensdomenetiltak vil bli evaluert og analysert for den totale perioden på dagen og natten (sovetid), så vel som i 5 minuttersintervall

Hjertefrekvensvariabilitet

24-timers måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å bestemme funksjonaliteten til deltakerens autonome nervesystem. En 3-kanals EKG-opptaker (SRA/Multi-ECG-opptaker, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland) brukes. Flere HRV-tidsdomene- og HRV-frekvensdomenetiltak vil bli evaluert og analysert for den totale perioden på dagen og natten (sovetid), så vel som i 5 minuttersintervall

Kostnad for pasientspørreskjema (COPAQ)

Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader blir samlet inn ved hjelp av dette spørreskjemaet. Spørreskjemaet er en modifisert versjon av kostnadene for pasientspørreskjema (COPAQ), designet for å samle all informasjon om helseomsorgskostnader.

Terapi begrunnelse og forventet terapi

Credibility forventningsspørreskjema (CEQ) publisert av Ametrano, et al. 2011 og validert som tysk versjon av Rieke, et al. 2013 brukes til å måle Therapieratione og TherapieerWartung ved baseline. Den måler disse over 6 elementene ved hjelp av 9-punkts Likert-skalaer.

Personlighetsdimensjoner

Big-Five-Inventory-10 (BFI-10) brukes til å vurdere personlighetsdimensjoner basert på BIG-5-modellen.

Kvalitative intervjuer