Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga versus terveyskasvatus jatkuvan väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on post-covid-oireyhtymä (YoFaPoCo)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus: jooga versus terveyskasvatus jatkuvan väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on post-covid-oireyhtymä

Arvio joogaintervention lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksista rutiinihoidon lisäksi verrattuna terveyskasvatukseen rutiinihoidon lisäksi väsymykseen potilailla, joilla on post covid -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Bosch-Health-Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi
  • ≥ 12 viikon seurantaoireet
  • Jatkuva väsymys (pisteet ≥ 4 binomiaalisella Chalder-väsymysasteikolla).
  • Itsearviointi, että väsymys oli seurausta COVID-19-taudista
  • Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet tai väsymykseen liittyvien lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Viittaus muuhun kuin COVIDin jälkeiseen väsymyksen terveyteen.
  • Maininta muista tekijöistä väsymyksen pääasiallisena syynä
  • Fyysiset rajoitukset, jotka eivät salli osallistumista joogainterventioon
  • Raskaus, imetys
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Nykyinen joogaharjoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga terapia
12 viikon joogaohjelma, yksi viikoittainen 90 minuutin harjoituskerta sekä 2 kertaa viikossa 30 minuuttia itseharjoittelua.
Käyttäytyminen: Jooga terapia

Interventiovalikoima perustuu aikaisempiin tutkimuksiin erityisesti väsyneille potilaille suunnatuista joogainterventioista sekä esimerkiksi WHO:n suosituksista. Joogaterapiaan kuuluu 3 elementtiä: jooga-asennot (asanas), hengitystekniikat (pranayama) ja rentoutumishetket.

Painopisteenä ovat väsymysoireisiin tehokkaiksi katsotut asennot ja hengitystekniikat sekä erityiset hengitysharjoitukset hengityslihasten vahvistamiseksi ja keuhkojen tilavuuden lisäämiseksi.
Active Comparator: Terveysopetus
12 viikon terveyskasvatusohjelma, yksi viikoittainen 90 minuutin istunto sekä 2 kertaa viikossa 30 minuuttia itseharjoittelua.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Terveyskasvatuskurssit järjestetään paikan päällä kerran viikossa 90 minuutin ajan 12 viikon ajan kliinisen kokemuksen omaavan psykologin toimesta. Kurssit ovat luonteeltaan didaktisia ja koostuvat luennoista COVID-oireyhtymää ja väsymystä sairastavia potilaita kiinnostavista aiheista, joita seuraa kysymyksiä ja keskustelutilaisuuksia. Aiheina tietoa COVID-oireyhtymästä ja väsymyksestä, johdatus itseapuun post-virusoireisiin, psykososiaalisiin ongelmiin ja väsymykseen, rentoutumiseen ja stressinhallintaan, ravintoon, unihygieniaan, liikuntaan, omien rajojen kunnioittamiseen, hyväksymiseen, merkityksen löytämiseen, ja tavoitteiden saavuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Chalder-väsymysasteikkoa käytetään väsymyksen vakavuuden arvioimiseen viimeisen 4 viikon aikana. Se sisältää 11 kysymystä nelivaiheisessa vastausmuodossa (0-4), joista 7 viittaa fyysisen väsymyksen asteeseen ja 4 henkisen väsymyksen asteeseen. Sen binomiaaliarvioinnissa (alue 0-11) sitä voidaan käyttää raja-arvolla (≥ 4) jakamaan potilaat väsyneisiin ja väsymättömiin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Chalderin väsymysvaaka
24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyt lomake 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 on yleisimmin käytetty väline kliinisissä tutkimuksissa yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on 8 erilaista alaasteikkoa, jotka yhdistetään fyysiseksi ja psykologiseksi summa-asteikoksi.
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lyhyt lomake 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 on yleisimmin käytetty väline kliinisissä tutkimuksissa yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on 8 erilaista alaasteikkoa, jotka yhdistetään fyysiseksi ja psykologiseksi summa-asteikoksi.
24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tässä tutkimuksessa EQ-5D-5L:tä käytetään kustannustehokkuusanalyysiin yhdessä terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten kanssa.
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 viikkoa
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tässä tutkimuksessa EQ-5D-5L:tä käytetään kustannustehokkuusanalyysiin yhdessä terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten kanssa.
24 viikkoa
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko kysyy 14 kysymystä, joista 7 koskee ahdistusta ja 7 fyysisiä sairauksia ja fyysisiä vaivoja kärsivien potilaiden masennusta. Tarkemmin sanottuna se mittaa potilaiden ahdistuneisuus- ja masennusoireiden itsearvioitunutta vakavuutta suhteessa kuluneeseen viikkoon.
12 viikkoa
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko kysyy 14 kysymystä, joista 7 koskee ahdistusta ja 7 fyysisiä sairauksia ja fyysisiä vaivoja kärsivien potilaiden masennusta. Tarkemmin sanottuna se mittaa potilaiden ahdistuneisuus- ja masennusoireiden itsearvioitunutta vakavuutta suhteessa kuluneeseen viikkoon.
24 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua viimeisten 4 viikon aikana käyttämällä 24 kysymystä, joista 17 on itsearviointia ja 7 ulkoista arviointia. Sitä käytetään kliinisesti unihäiriöpotilaiden seurantaan ja unihäiriöiden seulomiseen epidemiologisissa tutkimuksissa.
12 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua viimeisten 4 viikon aikana käyttämällä 24 kysymystä, joista 17 on itsearviointia ja 7 ulkoista arviointia. Sitä käytetään kliinisesti unihäiriöpotilaiden seurantaan ja unihäiriöiden seulomiseen epidemiologisissa tutkimuksissa.
24 viikkoa
Stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden tämänhetkinen stressin havaitseminen arvioidaan PSS-10:n (Perceived Stress Scale) avulla. Tämä mittaa potilaiden tämänhetkistä subjektiivista koettua stressiä 10 kohteen perusteella.
12 viikkoa
Stressi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden tämänhetkinen stressin havaitseminen arvioidaan PSS-10:n (Perceived Stress Scale) avulla. Tämä mittaa potilaiden tämänhetkistä subjektiivista koettua stressiä 10 kohteen perusteella.
24 viikkoa
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on oireiden viivästynyt paheneminen, joka ilmenee vähäisen fyysisen tai henkisen toiminnan jälkeen. DePaul-Symptom Questionairea (DSQ) käytetään PEM:n arvioimiseen.
12 viikkoa
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on oireiden viivästynyt paheneminen, joka ilmenee vähäisen fyysisen tai henkisen toiminnan jälkeen. DePaul-Symptom Questionairea (DSQ) käytetään PEM:n arvioimiseen.
24 viikkoa
Kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BAQ on 18 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan itse ilmoittamaa tarkkaavaisuutta normaaleihin ei-motivoiviin kehon prosesseihin, erityisesti herkkyyttä kehon kierroksille ja rytmeille, kykyä havaita pieniä muutoksia normaalissa toiminnassa ja kykyä ennakoida kehon reaktioita. Kehotietoisuutta hyödynnetään hoidon vaikutusten välitysanalyyseissä.
12 viikkoa
Kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
BAQ on 18 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan itse ilmoittamaa tarkkaavaisuutta normaaleihin ei-motivoiviin kehon prosesseihin, erityisesti herkkyyttä kehon kierroksille ja rytmeille, kykyä havaita pieniä muutoksia normaalissa toiminnassa ja kykyä ennakoida kehon reaktioita. Kehotietoisuutta hyödynnetään hoidon vaikutusten välitysanalyyseissä.
24 viikkoa
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES) kehitettiin alun perin vuonna 1989 osana Stanfordin niveltulehdus Self-Management Study -tutkimusta arvioimaan itsetehokkuutta niveltulehduspotilailla, ja sitä on sittemmin käytetty arvioimaan sitä monissa sairauksissa. Lyhyt versio (ASES-8/ASES-D) on validoitu. Tämä versio mittaa asteikolla 1-10 havaittua kykyä käsitellä esiintyviä oireita, kuten: Kipu tai väsymys. Itsetehokkuutta hyödynnetään hoidon vaikutusten mediaatioanalyyseissä.
12 viikkoa
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES) kehitettiin alun perin vuonna 1989 osana Stanfordin niveltulehdus Self-Management Study -tutkimusta arvioimaan itsetehokkuutta niveltulehduspotilailla, ja sitä on sittemmin käytetty arvioimaan sitä monissa sairauksissa. Lyhyt versio (ASES-8/ASES-D) on validoitu. Tämä versio mittaa asteikolla 1-10 havaittua kykyä käsitellä esiintyviä oireita, kuten: Kipu tai väsymys. Itsetehokkuutta hyödynnetään hoidon vaikutusten mediaatioanalyyseissä.
24 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat on dokumentoitu. Haittavaikutuksia ovat kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haitalliset oireet, sairaudet, häiriöt tai onnettomuudet. Vakavia haittatapahtumia ovat tutkimuksen aikana tapahtuvat tapahtumat, jotka ovat välittömästi hengenvaarallisia ja/tai johtavat vakaviin terveysongelmiin (erityisesti jotka vaativat odottamatonta sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai jotka johtavat vakavaan vammaan tai työkyvyttömyyteen). Tutkimuslääkäri arvioi vakavuuden sekä mahdollisen syy-yhteyden interventioon.
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat on dokumentoitu. Haittavaikutuksia ovat kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haitalliset oireet, sairaudet, häiriöt tai onnettomuudet. Vakavia haittatapahtumia ovat tutkimuksen aikana tapahtuvat tapahtumat, jotka ovat välittömästi hengenvaarallisia ja/tai johtavat vakaviin terveysongelmiin (erityisesti jotka vaativat odottamatonta sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai jotka johtavat vakavaan vammaan tai työkyvyttömyyteen). Tutkimuslääkäri arvioi vakavuuden sekä mahdollisen syy-yhteyden interventioon.
24 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CRP tulehdusta edistävän sytokiiniaktiivisuuden markkerina verinäytteistä.
12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CRP tulehdusta edistävän sytokiiniaktiivisuuden markkerina verinäytteistä.
24 viikkoa
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-6, tulehdusta edistävän sytokiiniaktiivisuuden markkerina verinäytteistä.
12 viikkoa
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 24 viikkoa
IL-6, tulehdusta edistävän sytokiiniaktiivisuuden markkerina verinäytteistä.
24 viikkoa
D-dimeeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
D-dimeeri, veren hyytymis- ja hajoamisprosessin sivutuotteena, joka voidaan mitata verinäytteen analyysillä
12 viikkoa
D-dimeeri
Aikaikkuna: 24 viikkoa
D-dimeeri, veren hyytymis- ja hajoamisprosessin sivutuotteena, joka voidaan mitata verinäytteen analyysillä
24 viikkoa
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laktaattidehydrogenaasi (LDH), joka mittaa LDH:n määrää veressä. Laktaattidehydrogenaasi on entsyymi, jota elimistö käyttää prosessissa, jossa sokeri muuttuu energiaksi solujesi käyttöön.
12 viikkoa
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laktaattidehydrogenaasi (LDH), joka mittaa LDH:n määrää veressä. Laktaattidehydrogenaasi on entsyymi, jota elimistö käyttää prosessissa, jossa sokeri muuttuu energiaksi solujesi käyttöön.
24 viikkoa
Leukosyytit ja lymfosyytit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leukosyytit ja lymfosyytit verinäytteistä.
12 viikkoa
Leukosyytit ja lymfosyytit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Leukosyytit ja lymfosyytit verinäytteistä.
24 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toistuva käsien voiman mittaus voi auttaa havaitsemaan fyysistä heikkenemistä ja tulehdusprosesseja Käsien voiman mittaaminen voi olla korvaamaton työkalu fyysisen suorituskyvyn heikkenemisen seurantaan.
12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toistuva käsien voiman mittaus voi auttaa havaitsemaan fyysistä heikkenemistä ja tulehdusprosesseja Käsien voiman mittaaminen voi olla korvaamaton työkalu fyysisen suorituskyvyn heikkenemisen seurantaan.
24 viikkoa
Liikkeiden seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden liikuntatottumusten yleinen seuranta aktiivisuusmonitorin kautta
12 viikkoa
Liikkeiden seuranta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden liikuntatottumusten yleinen seuranta aktiivisuusmonitorin kautta
24 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HRV on yksinkertaisesti mitta kunkin sydämenlyönnin välisestä ajan vaihtelusta. Tätä vaihtelua hallitsee hermoston primitiivinen osa, jota kutsutaan autonomiseksi hermostojärjestelmäksi (ANS). Se toimii kulissien takana sääteleen automaattisesti sykettämme, verenpainetta, hengitystä ja ruoansulatusta muiden tärkeiden tehtävien ohella.
12 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HRV on yksinkertaisesti mitta kunkin sydämenlyönnin välisestä ajan vaihtelusta. Tätä vaihtelua hallitsee hermoston primitiivinen osa, jota kutsutaan autonomiseksi hermostojärjestelmäksi (ANS). Se toimii kulissien takana sääteleen automaattisesti sykettämme, verenpainetta, hengitystä ja ruoansulatusta muiden tärkeiden tehtävien ohella.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon perusteet ja hoidon odotukset
Aikaikkuna: Viikko 1
The Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), jonka ovat julkaisseet Ametrano et al. 2011 ja vahvistanut saksankieliseksi versioksi Rieke et al. Vuotta 2013 käytetään mittaamaan Therapierationale ja Therapieerwartung lähtötilanteessa. Se mittaa näitä yli 6 kohdetta 9-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Viikko 1
Persoonallisuuden ulottuvuudet
Aikaikkuna: Viikko 1
Big-Five-Inventory-10:tä (BFI-10) käytetään persoonallisuuden ulottuvuuksien arvioimiseen big-5-mallin perusteella.
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Holger Cramer, Professor, University Hospital Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S00766-RBK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Jooga terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa