Йога против санитарного просвещения для лечения стойкой усталости у пациентов с постковидным синдромом (YoFaPoCo)

Экспериментальный: Йога-терапия

12-недельная программа йоги, одно занятие в неделю по 90 минут каждое, плюс 2 раза в неделю по 30 минут самостоятельных занятий.

Поведенческий: Йога-терапия

Диапазон вмешательств основан на предыдущих исследованиях вмешательств йоги специально для пациентов с усталостью, а также на рекомендациях, например, ВОЗ. Йогатерапия включает в себя 3 элемента: позы йоги (асаны), дыхательные техники (пранаяма) и моменты релаксации.

Акцент на позах и дыхательных техниках, которые считаются эффективными при симптомах усталости, а также на специальных дыхательных упражнениях для укрепления дыхательных мышц и увеличения объема легких.

Активный компаратор: Санитарное просвещение

12-недельная программа санитарного просвещения, одно еженедельное занятие по 90 минут каждое, плюс 2 раза в неделю по 30 минут самостоятельных занятий.

Поведенческий: Медицинское образование

Курсы по санитарному просвещению проводятся на месте один раз в неделю в течение 90 минут в течение 12-недельного периода психологом с клиническим опытом. Курсы носят дидактический характер и состоят из лекций по темам, представляющим интерес для пациентов с синдромом после ковида и усталостью, за которыми следуют вопросы и дискуссионные сессии. Темы включают информацию о синдроме постковида и усталости, введение в самопомощи для пост-вирусных симптомов, психосоциальных проблем и усталости, расслабления и управления стрессом, питания, гигиены сна, физических упражнений, уважения к собственным ограничениям, принятия, поиска смысла и достижения целей.

Усталость

Шкала утомляемости Чалдера используется для оценки тяжести утомления в течение последних 4 недель. Он содержит 11 вопросов в формате четырехступенчатого ответа (0-4), 7 из которых относятся к степени физического утомления, а 4 - к степени умственного утомления. При биномиальной оценке (диапазон 0–11) его можно использовать с порогом (≥ 4), чтобы разделить пациентов на пациентов с усталостью и без нее.

Качество жизни, связанное со здоровьем SF-12

Краткая форма 12 Анкета обследования состояния здоровья. SF-12 представляет собой наиболее часто используемый инструмент в клинических испытаниях для оценки общего качества жизни. Анкета охватывает 8 различных субшкал, которые объединены в физическую и психологическую суммированную шкалу.

Качество жизни, связанное со здоровьем SF-12

Краткая форма 12 Анкета обследования состояния здоровья. SF-12 представляет собой наиболее часто используемый инструмент в клинических испытаниях для оценки общего качества жизни. Анкета охватывает 8 различных субшкал, которые объединены в физическую и психологическую суммированную шкалу.

Качество жизни, связанное со здоровьем EQ-5D-5L

EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. В этом исследовании EQ-5D-5L используется для анализа экономической эффективности вместе с расходами, связанными со здравоохранением.

Качество жизни, связанное со здоровьем EQ-5D-5L

EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. В этом исследовании EQ-5D-5L используется для анализа экономической эффективности вместе с расходами, связанными со здравоохранением.

Психологические симптомы

Больничная шкала тревожности и депрессии задает 14 вопросов, из которых 7 касаются тревоги и 7 - депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями и физическими жалобами. Точнее, он измеряет самооценку серьезности тревожных и депрессивных симптомов пациентов по отношению к прошлой неделе.

Психологические симптомы

Больничная шкала тревожности и депрессии задает 14 вопросов, из которых 7 касаются тревоги и 7 - депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями и физическими жалобами. Точнее, он измеряет самооценку серьезности тревожных и депрессивных симптомов пациентов по отношению к прошлой неделе.

Стресс

Текущее восприятие стресса пациентами оценивают с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10). Он измеряет текущий субъективно воспринимаемый стресс пациентов на основе 10 пунктов.

Стресс

Текущее восприятие стресса пациентами оценивают с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10). Он измеряет текущий субъективно воспринимаемый стресс пациентов на основе 10 пунктов.

Постнагрузочное недомогание

Постнагрузочное недомогание (ПНН) — это отсроченное ухудшение симптомов, возникающее после минимальной физической или умственной активности. Опросник симптомов ДеПоля (DSQ) используется для оценки PEM.

Постнагрузочное недомогание

Постнагрузочное недомогание (ПНН) — это отсроченное ухудшение симптомов, возникающее после минимальной физической или умственной активности. Опросник симптомов ДеПоля (DSQ) используется для оценки PEM.

Самоэффективность

Шкала самоэффективности при артрите (ASES) была первоначально разработана в 1989 году в рамках Стэнфордского исследования самоконтроля артрита для оценки самоэффективности у пациентов с артритом и с тех пор используется для ее оценки при многих болезненных состояниях. Короткая версия (ASES-8/ASES-D) прошла валидацию. Эта версия исследует на уровне шкалы 1-10 предполагаемую способность справляться с возникающими симптомами, такими как: Боль или усталость. Самоэффективность будет использоваться в посредническом анализе эффектов лечения.

Самоэффективность

Шкала самоэффективности при артрите (ASES) была первоначально разработана в 1989 году в рамках Стэнфордского исследования самоконтроля артрита для оценки самоэффективности у пациентов с артритом и с тех пор используется для ее оценки при многих болезненных состояниях. Короткая версия (ASES-8/ASES-D) прошла валидацию. Эта версия исследует на уровне шкалы 1-10 предполагаемую способность справляться с возникающими симптомами, такими как: Боль или усталость. Самоэффективность будет использоваться в посредническом анализе эффектов лечения.

С-реактивный белок

СРБ как маркер активности провоспалительных цитокинов из образцов крови.

С-реактивный белок

СРБ как маркер активности провоспалительных цитокинов из образцов крови.

Интерлейкин-6

ИЛ-6, как маркер активности провоспалительных цитокинов, из образцов крови.

Интерлейкин-6

ИЛ-6, как маркер активности провоспалительных цитокинов, из образцов крови.

D-димер

D-димер как побочный продукт процесса свертывания и распада крови, который можно измерить с помощью анализа образца крови.

D-димер

D-димер как побочный продукт процесса свертывания и распада крови, который можно измерить с помощью анализа образца крови.

Лактатдегидрогеназа

Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), измеряющая количество ЛДГ в крови. Лактатдегидрогеназа — это фермент, который организм использует в процессе превращения сахара в энергию для использования клетками.

Лактатдегидрогеназа

Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), измеряющая количество ЛДГ в крови. Лактатдегидрогеназа — это фермент, который организм использует в процессе превращения сахара в энергию для использования клетками.

Лейкоциты и лимфоциты

Лейкоциты и лимфоциты из образцов крови.

Лейкоциты и лимфоциты

Лейкоциты и лимфоциты из образцов крови.

Отслеживание движения

Общее отслеживание двигательных привычек пациентов с помощью монитора активности

Отслеживание движения

Общее отслеживание двигательных привычек пациентов с помощью монитора активности

Усталость

Шкала усталости Халдера используется для оценки тяжести усталости в течение последних 4 недель. Он содержит 11 вопросов в четырехэтапном формате ответов (0-4), 7 из которых относятся к степени физической усталости и 4 к степени умственной усталости. В своей биномиальной оценке (диапазон 0-11) его можно использовать с отсечкой (≥ 4), чтобы разделить пациентов на пациентов с пациентами и без усталости.

Качество сна

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна в течение последних 4 недель, используя 24 вопроса, 17 для самооценки и 7 для внешней оценки. Он используется клинически для мониторинга пациентов с нарушениями сна и для скрининга на расстройства сна в эпидемиологических исследованиях. В этом исследовании собираются только 17 элементов самооценки.

Качество сна

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна в течение последних 4 недель, используя 24 вопроса, 17 для самооценки и 7 для внешней оценки. Он используется клинически для мониторинга пациентов с нарушениями сна и для скрининга на расстройства сна в эпидемиологических исследованиях. В этом исследовании собираются только 17 элементов самооценки.

Осознание тела

Анкета по информированию об осознании тела (BAQ) оценивает субъективное осознание тела участников в четырех подмерениях: обратите внимание на ответы или изменения в процессах тела, предсказывают телесную реакцию, цикл сна и бодрствования и начало заболевания. Уверенная однофакторная немецкая версия состоит из 17 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не верно обо мне) до 7 (очень верно обо мне). Значения отдельных элементов объединяются, чтобы сформировать общий балл. Осведомленность о организме будет использоваться в посредническом анализе эффектов лечения.

Осознание тела

Анкета по информированию об осознании тела (BAQ) оценивает субъективное осознание тела участников в четырех подмерениях: обратите внимание на ответы или изменения в процессах тела, предсказывают телесную реакцию, цикл сна и бодрствования и начало заболевания. Уверенная однофакторная немецкая версия состоит из 17 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не верно обо мне) до 7 (очень верно обо мне). Значения отдельных элементов объединяются, чтобы сформировать общий балл. Осведомленность о организме будет использоваться в посредническом анализе эффектов лечения.

Неблагоприятные события

Неблагоприятные события и серьезные неблагоприятные события задокументированы. Неблагоприятные события включают любые неблагоприятные симптомы, заболевания, расстройства или несчастные случаи, которые происходят в ходе исследования. Серьезные нежелательные явления включают события, происходящие в ходе исследования, которые сразу же опасны для жизни и/или приводят к серьезным проблемам со здоровьем (в частности, требующих непредвиденной госпитализации или продления госпитализации или приводящих к серьезной инвалидности или неспособности). Неблагоприятные события (включая PEM) и серьезные неблагоприятные события будут документированы участниками еженедельно в течение всего периода вмешательства. Участникам будет проинструктировано немедленно уведомить сайт исследования о возникновении каких -либо серьезных неблагоприятных событий. Серьезность, а также возможная причинно -следственная связь с вмешательством будут оцениваться врачом исследования.

Сила ручной сцепления

Повторное измерение прочности рук может помочь обнаружить физическое снижение, и измерение прочности ручной захвата ручной работы может быть бесценным инструментом для мониторинга снижения физической производительности.

Сила ручной сцепления

Повторное измерение прочности ручной сцепления может помочь обнаружить физическое снижение, а измерение прочности ручной работы в руке может быть бесценным инструментом для мониторинга снижения физической производительности.

Изменчивость сердечного ритма

24-часовое измерение изменчивости сердечного ритма (HRV) для определения функциональности вегетативной нервной системы участника. Используется 3-канальный рекордер ЭКГ (SRA/Multi-ECG-рекордер, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Германия). Несколько мер по времени HRV и частотной домены HRV будут оценены и проанализированы на общий период дневного и ночного (время сна), а также на 5-минутные интервалы в течение этих двух периодов (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF Power, LF/HF).

Изменчивость сердечного ритма

24-часовое измерение изменчивости сердечного ритма (HRV) для определения функциональности вегетативной нервной системы участника. Используется 3-канальный рекордер ЭКГ (SRA/Multi-ECG-рекордер, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Германия). Несколько мер по времени HRV и частотной домены HRV будут оценены и проанализированы на общий период дневного и ночного (время сна), а также на 5-минутные интервалы в течение этих двух периодов (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF Power, LF/HF).

Стоимость анкеты для пациента (Copaq)

Прямые медицинские и немедицинские расходы собираются с использованием этой анкеты. Анкета представляет собой модифицированную версию затрат на вопросник для пациента (COPAQ), предназначенная для сбора всей информации о затратах на здравоохранение.

Обоснование терапии и ожидаемая терапия

Анкета с достоверностью ожидания (CEQ), опубликованная Ametrano, et al. 2011 и подтвержден как немецкая версия Rieke, et al. 2013 год используется для измерения Therapierationale и TherapieerWartung на исходном уровне. Он измеряет их более 6 элементов, используя 9-балльные шкалы Лайкерта.

Личностные измерения

Большой пять-инвентор-10 (BFI-10) используется для оценки аспектов личности на основе модели BIG-5.

Качественные интервью