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Yoga contro educazione sanitaria per il trattamento della fatica persistente nei pazienti con sindrome post-covid (YoFaPoCo)

4 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata: yoga contro educazione sanitaria per il trattamento dell'affaticamento persistente nei pazienti con sindrome post-covid

Valutazione dell'effetto a breve e medio termine di un intervento di yoga in aggiunta alle cure di routine rispetto all'educazione sanitaria in aggiunta alle cure di routine sulla fatica nei pazienti con sindrome post covid.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Bosch-Health-Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di COVID-19
  • Sintomi di follow-up di ≥ 12 settimane
  • Fatica persistente (punteggi ≥4 sulla scala binomiale Chalder Fatigue).
  • Autovalutazione secondo cui la fatica era una conseguenza della malattia COVID-19
  • Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche croniche o uso regolare di farmaci associati alla fatica
  • Indicazione della causa sanitaria della fatica diversa da quella post-COVID.
  • Indicazione di altri fattori come principale causa di affaticamento
  • Limitazioni fisiche che non consentono la partecipazione all'intervento yoga
  • Gravidanza, allattamento
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
  • Pratica yoga attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia yoga
Programma di yoga di 12 settimane, una sessione settimanale di 90 minuti ciascuna, più 2 volte alla settimana 30 minuti di pratica personale.
Comportamentale: Terapia yoga

La gamma di interventi si basa su studi precedenti sugli interventi yoga specifici per i pazienti affaticati e sulle raccomandazioni, ad esempio, dell'OMS. La terapia yoga comprende 3 elementi: posture yoga (asana), tecniche di respirazione (pranayama) e momenti di rilassamento.

Enfasi sulle posture e sulle tecniche di respirazione ritenute efficaci per i sintomi di affaticamento, nonché esercizi di respirazione specifici per rafforzare i muscoli respiratori e aumentare il volume polmonare.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Programma di educazione sanitaria di 12 settimane, una sessione settimanale di 90 minuti ciascuna, più 2 volte alla settimana 30 minuti di pratica personale.
Comportamentale: Educazione sanitaria
I corsi di educazione sanitaria sono condotti in loco una volta alla settimana per 90 minuti in un periodo di 12 settimane da uno psicologo con esperienza clinica. I corsi sono di natura didattica e consistono in lezioni su argomenti di interesse per i pazienti con sindrome post-covidi e affaticamento, seguite da domande e sessioni di discussione. Gli argomenti includono informazioni sulla sindrome post-Covidi e la fatica, un'introduzione all'auto-aiuto per i sintomi post-virali, i problemi psicosociali e la fatica, il rilassamento e la gestione dello stress, l'alimentazione, l'igiene del sonno, l'esercizio fisico, il rispetto dei propri limiti, l'accettazione, la ricerca di significato e il raggiungimento di obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della fatica di chalder viene utilizzata per valutare la gravità della fatica nelle ultime 4 settimane. Contiene 11 domande in un formato di risposta in quattro fasi (0-4), 7 delle quali si riferiscono al grado di affaticamento fisico e 4 al grado di affaticamento mentale. Nella sua valutazione binomiale (range 0-11) può essere utilizzato con un cut-off di (≥ 4) per dividere i pazienti in quelli con e quelli senza affaticamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, L'SF-12 rappresenta lo strumento più comunemente utilizzato negli studi clinici per valutare la qualità della vita generica. Il questionario cattura 8 diverse sottoscale, che sono combinate in una scala sommatoria fisica e psicologica.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute SF-12
Lasso di tempo: 24 settimane
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, L'SF-12 rappresenta lo strumento più comunemente utilizzato negli studi clinici per valutare la qualità della vita generica. Il questionario cattura 8 diverse sottoscale, che sono combinate in una scala sommatoria fisica e psicologica.
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. In questo studio, l'EQ-5D-5L viene utilizzato per l'analisi del rapporto costo-efficacia, insieme ai costi relativi all'assistenza sanitaria.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 settimane
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. In questo studio, l'EQ-5D-5L viene utilizzato per l'analisi del rapporto costo-efficacia, insieme ai costi relativi all'assistenza sanitaria.
24 settimane
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale pone 14 domande, di cui 7 sull'ansia e 7 sulla depressione in pazienti con malattie fisiche e disturbi fisici. Più precisamente, misura la gravità autovalutata dei sintomi ansiosi e depressivi dei pazienti in relazione alla settimana passata.
12 settimane
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: 24 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale pone 14 domande, di cui 7 sull'ansia e 7 sulla depressione in pazienti con malattie fisiche e disturbi fisici. Più precisamente, misura la gravità autovalutata dei sintomi ansiosi e depressivi dei pazienti in relazione alla settimana passata.
24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attuale percezione dello stress dei pazienti viene valutata mediante la Perceived Stress Scale (PSS-10). Questo misura l'attuale stress soggettivo percepito dai pazienti sulla base di 10 item.
12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attuale percezione dello stress dei pazienti viene valutata mediante la Perceived Stress Scale (PSS-10). Questo misura l'attuale stress soggettivo percepito dai pazienti sulla base di 10 item.
24 settimane
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il malessere post-sforzo (PEM) è un peggioramento ritardato dei sintomi che si verifica dopo un'attività fisica o mentale minima. Il DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) viene utilizzato per valutare la PEM.
12 settimane
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: 24 settimane
Il malessere post-sforzo (PEM) è un peggioramento ritardato dei sintomi che si verifica dopo un'attività fisica o mentale minima. Il DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) viene utilizzato per valutare la PEM.
24 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) è stata originariamente sviluppata nel 1989 come parte dello Stanford Arthritis Self-Management Study per valutare l'autoefficacia nei pazienti con artrite e da allora è stata utilizzata per valutarla in molte condizioni patologiche. È stata convalidata una versione breve (ASES-8/ASES-D). Questa versione esamina nel livello di scala 1-10 la capacità percepita di affrontare i sintomi che si verificano come: Dolore o affaticamento. L'autoefficacia sarà utilizzata nelle analisi di mediazione degli effetti del trattamento.
12 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) è stata originariamente sviluppata nel 1989 come parte dello Stanford Arthritis Self-Management Study per valutare l'autoefficacia nei pazienti con artrite e da allora è stata utilizzata per valutarla in molte condizioni patologiche. È stata convalidata una versione breve (ASES-8/ASES-D). Questa versione esamina nel livello di scala 1-10 la capacità percepita di affrontare i sintomi che si verificano come: Dolore o affaticamento. L'autoefficacia sarà utilizzata nelle analisi di mediazione degli effetti del trattamento.
24 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
CRP come marcatore dell'attività delle citochine pro-infiammatorie, da campioni di sangue.
12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 settimane
CRP come marcatore dell'attività delle citochine pro-infiammatorie, da campioni di sangue.
24 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, come marcatore dell'attività delle citochine pro-infiammatorie, da campioni di sangue.
12 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 24 settimane
IL-6, come marcatore dell'attività delle citochine pro-infiammatorie, da campioni di sangue.
24 settimane
D-dimero
Lasso di tempo: 12 settimane
D-dimero, come sottoprodotto del processo di coagulazione e scomposizione del sangue che può essere misurato tramite l'analisi di un campione di sangue
12 settimane
D-dimero
Lasso di tempo: 24 settimane
D-dimero, come sottoprodotto del processo di coagulazione e scomposizione del sangue che può essere misurato tramite l'analisi di un campione di sangue
24 settimane
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Lattato deidrogenasi (LDH), che misura la quantità di LDH nel sangue. La lattato deidrogenasi è un enzima che il corpo utilizza durante il processo di trasformazione dello zucchero in energia da utilizzare per le cellule.
12 settimane
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 24 settimane
Lattato deidrogenasi (LDH), che misura la quantità di LDH nel sangue. La lattato deidrogenasi è un enzima che il corpo utilizza durante il processo di trasformazione dello zucchero in energia da utilizzare per le cellule.
24 settimane
Leucociti e linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
Leucociti e linfociti, da campioni di sangue.
12 settimane
Leucociti e linfociti
Lasso di tempo: 24 settimane
Leucociti e linfociti, da campioni di sangue.
24 settimane
Tracciamento del movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Tracciamento generale delle abitudini di movimento dei pazienti tramite il monitor dell'attività
12 settimane
Tracciamento del movimento
Lasso di tempo: 24 settimane
Tracciamento generale delle abitudini di movimento dei pazienti tramite il monitor dell'attività
24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala di fatica di Chalder viene utilizzata per valutare la gravità della fatica nelle ultime 4 settimane. Contiene 11 domande in un formato di risposta in quattro fasi (0-4), 7 delle quali si riferiscono al grado di affaticamento fisico e 4 al grado di affaticamento mentale. Nella sua valutazione binomiale (intervallo 0-11) può essere usato con un taglio di (≥ 4) per dividere i pazienti in quelli con e quelli senza affaticamento.
24 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuta la qualità del sonno nelle ultime 4 settimane utilizzando 24 domande, 17 per l'autovalutazione e 7 per la valutazione esterna. Viene utilizzato clinicamente per monitorare i pazienti con disturbi del sonno e per schermare i disturbi del sonno negli studi epidemiologici. In questo studio, vengono raccolti solo i 17 articoli di autovalutazione.
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuta la qualità del sonno nelle ultime 4 settimane utilizzando 24 domande, 17 per l'autovalutazione e 7 per la valutazione esterna. Viene utilizzato clinicamente per monitorare i pazienti con disturbi del sonno e per schermare i disturbi del sonno negli studi epidemiologici. In questo studio, vengono raccolti solo i 17 articoli di autovalutazione.
24 settimane
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla consapevolezza del corpo (BAQ) valuta la consapevolezza del corpo soggettiva dei partecipanti in quattro sottosezioni: risposte o cambiamenti nei processi corporei, prevedere la reazione corporea, il ciclo del sonno-veglia e l'insorgenza della malattia. La versione tedesca convalidata a fattore singolo è composta da 17 domande su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero su di me) a 7 (molto vero su di me). I valori dei singoli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale. La consapevolezza del corpo verrà utilizzata nelle analisi di mediazione degli effetti del trattamento.
12 settimane
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario sulla consapevolezza del corpo (BAQ) valuta la consapevolezza del corpo soggettiva dei partecipanti in quattro sottosezioni: risposte o cambiamenti nei processi corporei, prevedere la reazione corporea, il ciclo del sonno-veglia e l'insorgenza della malattia. La versione tedesca convalidata a fattore singolo è composta da 17 domande su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero su di me) a 7 (molto vero su di me). I valori dei singoli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale. La consapevolezza del corpo verrà utilizzata nelle analisi di mediazione degli effetti del trattamento.
24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, 1-12, 13 e 25
Sono documentati eventi avversi e eventi avversi gravi. Gli eventi avversi includono eventuali sintomi avversi, malattie, disturbi o incidenti che si verificano nel corso dello studio. Eventi avversi gravi includono eventi che si verificano nel corso dello studio che sono immediatamente pericolosi per la vita e/o provocano gravi problemi di salute (in particolare, che richiedono un ricovero in ospedale o prolungamento imprevisti o con conseguente grave disabilità o incapacità). Gli eventi avversi (incluso PEM) e seri eventi avversi saranno documentati dai partecipanti su base settimanale durante il periodo di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di informare immediatamente il sito di studio con il verificarsi di qualsiasi evento avverso grave. La gravità e la possibile relazione causale con l'intervento saranno valutate dal medico dello studio.
Settimana 0, 1-12, 13 e 25
Forza di presa a mano
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione ripetuta della resistenza alla mano può aiutare a rilevare il declino fisico e i processi infiammatori la misurazione della resistenza alla mano può essere uno strumento inestimabile per monitorare il declino delle prestazioni fisiche.
12 settimane
Forza di presa a mano
Lasso di tempo: 24 settimane
La misurazione ripetuta della resistenza alla presa della mano può aiutare a rilevare il declino fisico e i processi infiammatori la misurazione della resistenza alla mano può essere uno strumento inestimabile per monitorare il declino delle prestazioni fisiche.
24 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione 24 ore su 24 della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per determinare la funzionalità del sistema nervoso autonomo del partecipante. Viene utilizzato un registratore ECG a 3 canali (registratore SRA/Multi-ECG, SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania). Diverse misure di dominio del tempo di HRV e dominio della frequenza HRV saranno valutati e analizzati per il periodo totale e notte (tempo di sonno) e per l'intervallo di 5 minuti in questi due periodi (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, Power VLF, potenza LF, Power HF, LF/HF).
12 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione 24 ore su 24 della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per determinare la funzionalità del sistema nervoso autonomo del partecipante. Viene utilizzato un registratore ECG a 3 canali (registratore SRA/Multi-ECG, SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania). Diverse misure di dominio del tempo di HRV e dominio della frequenza HRV saranno valutati e analizzati per il periodo totale e notte (tempo di sonno) e per l'intervallo di 5 minuti in questi due periodi (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, Power VLF, potenza LF, Power HF, LF/HF).
24 settimane
Costo per il questionario sui pazienti (Copaq)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
I costi medici e non medici diretti vengono raccolti utilizzando questo questionario. Il questionario è una versione modificata del costo per i pazienti (Copaq), progettata per raccogliere tutte le informazioni sui costi di assistenza sanitaria.
12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia razionale e aspettativa terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 0
Il questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ) pubblicato da Ametrano, et al. 2011 e validato come versione tedesca da Rieke, et al. Il 2013 viene utilizzato per misurare la terapieale e Therapieerwartung al basale. Misura questi oltre 6 elementi utilizzando scale Likert a 9 punti.
Settimana 0
Dimensioni della personalità
Lasso di tempo: Settimana 0
Big-Five-Inventory-10 (BFI-10) viene utilizzato per valutare le dimensioni della personalità in base al modello Big-5.
Settimana 0
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Holger Cramer, Professor, University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S00766-RBK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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