Yoga Versus Educación en Salud para el Tratamiento de la Fatiga Persistente en Pacientes con Síndrome Post Covid (YoFaPoCo)

Experimental: Terapia de yoga

Programa de yoga de 12 semanas, una sesión semanal de 90 minutos cada una, más 2 veces por semana de 30 minutos de autopráctica.

Conductual: Terapia de yoga

La gama de intervenciones se basa en estudios previos sobre intervenciones de yoga específicamente para pacientes con fatiga, así como en recomendaciones, por ejemplo, de la OMS. La terapia de yoga incluye 3 elementos: posturas de yoga (asanas), técnicas de respiración (pranayama) y momentos de relajación.

Énfasis en posturas y técnicas de respiración que se consideran eficaces para los síntomas de fatiga, así como ejercicios de respiración específicos para fortalecer los músculos respiratorios y aumentar el volumen pulmonar.

Comparador activo: Educación para la salud

Programa de educación para la salud de 12 semanas, una sesión semanal de 90 minutos cada una, más 2 veces por semana de 30 minutos de autopráctica.

Conductual: Educación para la salud

Los cursos de educación para la salud se realizan en el sitio una vez por semana durante 90 minutos durante un período de 12 semanas por un psicólogo con experiencia clínica. Los cursos son de naturaleza didáctica y consisten en conferencias sobre temas de interés para pacientes con síndrome y fatiga posterior al covel, seguidos de preguntas y sesiones de discusión. Los temas incluyen información sobre el síndrome y la fatiga posterior al covel, una introducción a la autoayuda para los síntomas post-virales, problemas psicosociales y fatiga, manejo de la relajación y estrés, nutrición, higiene del sueño, ejercicio, respetando los límites de uno, la aceptación, la búsqueda de significado y el logro de los objetivos.

Fatiga

La escala de fatiga de Chalder se utiliza para evaluar la gravedad de la fatiga en las últimas 4 semanas. Contiene 11 preguntas en un formato de respuesta de cuatro pasos (0-4), de las cuales 7 se refieren al grado de fatiga física y 4 al grado de fatiga mental. En su evaluación binomial (rango 0-11) se puede utilizar con un punto de corte de (≥ 4) para dividir a los pacientes en aquellos con y sin fatiga.

Calidad de vida relacionada con la salud SF-12

Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 12, el SF-12 representa el instrumento más utilizado en ensayos clínicos para evaluar la calidad de vida genérica. El cuestionario captura 8 subescalas diferentes, que se combinan en una escala sumada física y psicológica.

Calidad de vida relacionada con la salud SF-12

Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 12, el SF-12 representa el instrumento más utilizado en ensayos clínicos para evaluar la calidad de vida genérica. El cuestionario captura 8 subescalas diferentes, que se combinan en una escala sumada física y psicológica.

Calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L

El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En este estudio, el EQ-5D-5L se usa para el análisis de rentabilidad, junto con los costos relacionados con la atención médica.

Calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L

El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En este estudio, el EQ-5D-5L se usa para el análisis de rentabilidad, junto con los costos relacionados con la atención médica.

Síntomas psicológicos

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria hace 14 preguntas, de las cuales 7 son sobre ansiedad y 7 sobre depresión en pacientes con enfermedades físicas y quejas físicas. Más precisamente, mide la gravedad autoevaluada de los síntomas ansiosos y depresivos de los pacientes en relación con la última semana.

Síntomas psicológicos

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria hace 14 preguntas, de las cuales 7 son sobre ansiedad y 7 sobre depresión en pacientes con enfermedades físicas y quejas físicas. Más precisamente, mide la gravedad autoevaluada de los síntomas ansiosos y depresivos de los pacientes en relación con la última semana.

Estrés

La percepción actual del estrés de los pacientes se evalúa mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-10). Mide el estrés subjetivo percibido actual de los pacientes sobre la base de 10 ítems.

Estrés

La percepción actual del estrés de los pacientes se evalúa mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-10). Mide el estrés subjetivo percibido actual de los pacientes sobre la base de 10 ítems.

Malestar post-esfuerzo

El malestar post-esfuerzo (PEM) es un empeoramiento tardío de los síntomas que ocurre después de una actividad física o mental mínima. El cuestionario DePaul-Symptom (DSQ) se utiliza para evaluar PEM.

Malestar post-esfuerzo

El malestar post-esfuerzo (PEM) es un empeoramiento tardío de los síntomas que ocurre después de una actividad física o mental mínima. El cuestionario DePaul-Symptom (DSQ) se utiliza para evaluar PEM.

Autoeficacia

La Escala de autoeficacia de la artritis (ASES) se desarrolló originalmente en 1989 como parte del Estudio de autogestión de la artritis de Stanford para evaluar la autoeficacia en pacientes con artritis y desde entonces se ha utilizado para evaluarla en muchas enfermedades. Se ha validado una versión corta (ASES-8/ASES-D). Esta versión examina en el nivel de escala 1-10 la capacidad percibida para hacer frente a los síntomas que se presentan, tales como: Dolor o fatiga. La autoeficacia se utilizará en los análisis de mediación de los efectos del tratamiento.

Autoeficacia

La Escala de autoeficacia de la artritis (ASES) se desarrolló originalmente en 1989 como parte del Estudio de autogestión de la artritis de Stanford para evaluar la autoeficacia en pacientes con artritis y desde entonces se ha utilizado para evaluarla en muchas enfermedades. Se ha validado una versión corta (ASES-8/ASES-D). Esta versión examina en el nivel de escala 1-10 la capacidad percibida para hacer frente a los síntomas que se presentan, tales como: Dolor o fatiga. La autoeficacia se utilizará en los análisis de mediación de los efectos del tratamiento.

Proteína C reactiva

PCR como marcador de actividad de citocinas proinflamatorias, a partir de muestras de sangre.

Proteína C reactiva

PCR como marcador de actividad de citocinas proinflamatorias, a partir de muestras de sangre.

Interleucina-6

IL-6, como marcador de actividad de citocinas proinflamatorias, a partir de muestras de sangre.

Interleucina-6

IL-6, como marcador de actividad de citocinas proinflamatorias, a partir de muestras de sangre.

Dímero D

Dímero D, como subproducto del proceso de descomposición y coagulación de la sangre que se puede medir mediante el análisis de una muestra de sangre.

Dímero D

Dímero D, como subproducto del proceso de descomposición y coagulación de la sangre que se puede medir mediante el análisis de una muestra de sangre.

Lactato deshidrogenasa

Lactato deshidrogenasa (LDH), que mide la cantidad de LDH en la sangre. La lactato deshidrogenasa es una enzima que el cuerpo usa durante el proceso de convertir el azúcar en energía para que la usen las células.

Lactato deshidrogenasa

Lactato deshidrogenasa (LDH), que mide la cantidad de LDH en la sangre. La lactato deshidrogenasa es una enzima que el cuerpo usa durante el proceso de convertir el azúcar en energía para que la usen las células.

Leucocitos y linfocitos

Leucocitos y linfocitos, a partir de muestras de sangre.

Leucocitos y linfocitos

Leucocitos y linfocitos, a partir de muestras de sangre.

Seguimiento de movimiento

Seguimiento general de los hábitos de movimiento de los pacientes a través del monitor de actividad

Seguimiento de movimiento

Seguimiento general de los hábitos de movimiento de los pacientes a través del monitor de actividad

Fatiga

La escala de fatiga del chalder se usa para evaluar la gravedad de la fatiga en las últimas 4 semanas. Contiene 11 preguntas en un formato de respuesta de cuatro pasos (0-4), 7 de las cuales se refieren al grado de fatiga física y 4 al grado de fatiga mental. En su evaluación binomial (rango 0-11) se puede usar con un límite de (≥ 4) para dividir a los pacientes en aquellos con aquellos sin fatiga.

Calidad del sueño

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño en las últimas 4 semanas usando 24 preguntas, 17 para autoevaluación y 7 para evaluación externa. Se usa clínicamente para monitorear a los pacientes con trastornos del sueño y para detectar trastornos del sueño en estudios epidemiológicos. En este estudio, solo se recopilan los 17 elementos de autoevaluación.

Calidad del sueño

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño en las últimas 4 semanas usando 24 preguntas, 17 para autoevaluación y 7 para evaluación externa. Se usa clínicamente para monitorear a los pacientes con trastornos del sueño y para detectar trastornos del sueño en estudios epidemiológicos. En este estudio, solo se recopilan los 17 elementos de autoevaluación.

Conciencia del cuerpo

El Cuestionario de conciencia del cuerpo (BAQ) evalúa la conciencia del cuerpo subjetivo de los participantes en cuatro subdimensiones: anote respuestas o cambios en los procesos corporales, predecir la reacción corporal, el ciclo del sueño y el inicio de la enfermedad. La versión alemana validada de un solo factor consta de 17 preguntas en una escala Likert de 7 puntos de 1 (no es cierto sobre mí) a 7 (muy cierto sobre mí). Los valores de los elementos individuales se suman para formar una puntuación total. La conciencia corporal se utilizará en los análisis de mediación de los efectos del tratamiento.

Conciencia del cuerpo

El Cuestionario de conciencia del cuerpo (BAQ) evalúa la conciencia del cuerpo subjetivo de los participantes en cuatro subdimensiones: anote respuestas o cambios en los procesos corporales, predecir la reacción corporal, el ciclo del sueño y el inicio de la enfermedad. La versión alemana validada de un solo factor consta de 17 preguntas en una escala Likert de 7 puntos de 1 (no es cierto sobre mí) a 7 (muy cierto sobre mí). Los valores de los elementos individuales se suman para formar una puntuación total. La conciencia corporal se utilizará en los análisis de mediación de los efectos del tratamiento.

Eventos adversos

Se documentan eventos adversos y eventos adversos graves. Los eventos adversos incluyen cualquier síntoma adverso, enfermedades, trastornos o accidentes que ocurran durante el curso del estudio. Los eventos adversos graves incluyen eventos que ocurren durante el curso del estudio que son de inmediato que potencialmente la vida y/o dan como resultado problemas de salud graves (específicamente, que requieren hospitalización o prolongación de hospitalización o incapacitación graves). Los participantes documentarán eventos adversos (incluido PEM) y eventos adversos graves durante todo el período de intervención. Los participantes recibirán instrucciones de notificar inmediatamente al sitio de estudio sobre la ocurrencia de cualquier evento adverso grave. La gravedad, así como la posible relación causal con la intervención, será evaluada por el médico del estudio.

Fuerza de agarre de la mano

La medición repetida de la resistencia a la mano puede ayudar a detectar la disminución física y los procesos inflamatorios de la medición de resistencia a la mano puede ser una herramienta invaluable para monitorear la disminución del rendimiento físico.

Fuerza de agarre de la mano

La medición repetida de la resistencia a la agarre manual puede ayudar a detectar la disminución física y los procesos inflamatorios de la resistencia a la mano, la medición de la resistencia a la mano puede ser una herramienta invaluable para monitorear la disminución del rendimiento físico.

Variabilidad de la frecuencia cardíaca

Medición de 24 horas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para determinar la funcionalidad del sistema nervioso autónomo del participante. Se utiliza una grabadora ECG de 3 canales (SRA/Recorder Multi-ECG, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania). Se evaluarán y analizarán varias medidas de dominio de tiempo de HRV y dominio de frecuencia de HRV para el período total de día y noche (tiempo de sueño), así como para intervalos de 5 minutos dentro de estos dos períodos (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF Power, LF/HF).

Variabilidad de la frecuencia cardíaca

Medición de 24 horas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para determinar la funcionalidad del sistema nervioso autónomo del participante. Se utiliza una grabadora ECG de 3 canales (SRA/Recorder Multi-ECG, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania). Se evaluarán y analizarán varias medidas de dominio de tiempo de HRV y dominio de frecuencia de HRV para el período total de día y noche (tiempo de sueño), así como para intervalos de 5 minutos dentro de estos dos períodos (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF Power, LF/HF).

Costo para el cuestionario del paciente (Copaq)

Los costos médicos y no médicos directos se recopilan utilizando este cuestionario. El cuestionario es una versión modificada del costo para el cuestionario del paciente (COPAQ), diseñada para recopilar toda la información sobre los costos de atención médica.

Justificación de la terapia y expectativa de terapia

El cuestionario de expectativa de credibilidad (CEQ) publicado por Ametrano, et al. 2011 y validado como versión alemana de Rieke, et al. 2013 se utiliza para medir Therapierationale y Therapieerwartung al inicio. Mide estos más de 6 ítems usando escalas Likert de 9 puntos.

Dimensiones de la personalidad

Big-Five-Inventory-10 (BFI-10) se usa para evaluar las dimensiones de la personalidad basadas en el modelo Big-5.

Entrevistas cualitativas