Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Yoga versus Gesundheitserziehung zur Behandlung anhaltender Müdigkeit bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom (YoFaPoCo)

4. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Randomisierte multizentrische klinische Studie: Yoga versus Gesundheitserziehung zur Behandlung anhaltender Müdigkeit bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom

Bewertung der kurz- und mittelfristigen Wirkung einer Yoga-Intervention zusätzlich zur Routineversorgung im Vergleich zur Gesundheitserziehung zusätzlich zur Routineversorgung auf Müdigkeit bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Bosch-Health-Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COVID-19-Diagnose
  • Folgesymptome von ≥ 12 Wochen
  • Anhaltende Müdigkeit (Werte ≥4 auf der binomialen Chalder-Ermüdungsskala).
  • Selbsteinschätzung, dass Müdigkeit eine Folge der COVID-19-Erkrankung war
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die mit Müdigkeit einhergehen
  • Hinweis auf eine andere gesundheitliche Ursache für Müdigkeit als nach COVID.
  • Hinweis auf andere Faktoren als Hauptursache für Müdigkeit
  • Körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme an der Yoga-Intervention nicht zulassen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Aktuelle Yogapraxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Therapie
12-wöchiges Yoga-Programm, eine wöchentliche Sitzung von jeweils 90 Minuten, plus 2 Mal wöchentlich 30 Minuten Selbstübung.

Das Interventionsangebot basiert auf bisherigen Studien zu Yoga-Interventionen speziell für Fatigue-Patienten sowie auf Empfehlungen beispielsweise der WHO. Die Yogatherapie umfasst 3 Elemente: Yogastellungen (Asanas), Atemtechniken (Pranayama) und Entspannungsmomente.

Der Schwerpunkt liegt auf Körperhaltungen und Atemtechniken, die als wirksam bei Müdigkeitssymptomen gelten, sowie auf spezifischen Atemübungen zur Stärkung der Atemmuskulatur und zur Vergrößerung des Lungenvolumens.

Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
12-wöchiges Gesundheitserziehungsprogramm, eine wöchentliche Sitzung von jeweils 90 Minuten, plus zweimal wöchentlich 30 Minuten Selbstübung.
Die Kurse zur Gesundheitserziehung werden über einen Zeitraum von 12 Wochen von einem Psychologen mit klinischer Erfahrung einmal pro Woche für 90 Minuten vor Ort durchgeführt. Die Kurse sind didaktischer Natur und bestehen aus Vorträgen zu Themen, die für Patienten mit postkoviden Syndrom und Müdigkeit von Interesse sind, gefolgt von Fragen und Diskussionssitzungen. Zu den Themen gehören Informationen zum postkoviden Syndrom und zu Müdigkeit, eine Einführung in die Selbsthilfe für postvirale Symptome, psychosoziale Probleme und Müdigkeit, Entspannung und Stressbewirtschaftung, Ernährung, Schlafhygiene, Ausübung der eigenen Grenzen, Akzeptanz, Feststellung von Sinn und Erreichen von Zielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit der Chalder-Fatigue-Skala wird der Schweregrad der Fatigue innerhalb der letzten 4 Wochen beurteilt. Es enthält 11 Fragen in einem vierstufigen Antwortformat (0-4), von denen sich 7 auf den Grad der körperlichen Ermüdung und 4 auf den Grad der geistigen Ermüdung beziehen. In seiner binomialen Auswertung (Bereich 0-11) kann es mit einem Grenzwert von (≥ 4) verwendet werden, um Patienten in Patienten mit und ohne Müdigkeit zu unterteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsumfrage in Kurzform 12: Der SF-12 ist das am häufigsten verwendete Instrument in klinischen Studien zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Der Fragebogen erfasst 8 verschiedene Subskalen, die zu einer physischen und einer psychischen Summenskala zusammengefasst werden.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsumfrage in Kurzform 12: Der SF-12 ist das am häufigsten verwendete Instrument in klinischen Studien zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Der Fragebogen erfasst 8 verschiedene Subskalen, die zu einer physischen und einer psychischen Summenskala zusammengefasst werden.
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. In dieser Studie wird der EQ-5D-5L für die Kostenwirksamkeitsanalyse zusammen mit den gesundheitsbezogenen Kosten verwendet.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. In dieser Studie wird der EQ-5D-5L für die Kostenwirksamkeitsanalyse zusammen mit den gesundheitsbezogenen Kosten verwendet.
24 Wochen
Psychische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale stellt 14 Fragen, davon 7 zu Angstzuständen und 7 zu Depressionen bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen und körperlichen Beschwerden. Genauer gesagt misst es die selbst eingeschätzte Schwere der ängstlichen und depressiven Symptome der Patienten im Verhältnis zur vergangenen Woche.
12 Wochen
Psychische Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale stellt 14 Fragen, davon 7 zu Angstzuständen und 7 zu Depressionen bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen und körperlichen Beschwerden. Genauer gesagt misst es die selbst eingeschätzte Schwere der ängstlichen und depressiven Symptome der Patienten im Verhältnis zur vergangenen Woche.
24 Wochen
Betonen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das aktuelle Stressempfinden der Patienten wird mittels der Perceived Stress Scale (PSS-10) erfasst. Dabei wird der aktuelle subjektive Stressempfinden der Patienten anhand von 10 Items gemessen.
12 Wochen
Betonen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das aktuelle Stressempfinden der Patienten wird mittels der Perceived Stress Scale (PSS-10) erfasst. Dabei wird der aktuelle subjektive Stressempfinden der Patienten anhand von 10 Items gemessen.
24 Wochen
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Postbelastungsunwohlsein (PEM) ist eine verzögerte Verschlechterung der Symptome, die nach minimaler körperlicher oder geistiger Aktivität auftritt. Zur Beurteilung der PEM wird der DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) verwendet.
12 Wochen
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: 24 Wochen
Postbelastungsunwohlsein (PEM) ist eine verzögerte Verschlechterung der Symptome, die nach minimaler körperlicher oder geistiger Aktivität auftritt. Zur Beurteilung der PEM wird der DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) verwendet.
24 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) wurde ursprünglich 1989 im Rahmen der Stanford Arthritis Self-Management Study zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit von Arthritis-Patienten entwickelt und wird seitdem zur Beurteilung bei vielen Krankheitszuständen eingesetzt. Eine Kurzversion (ASES-8/ASES-D) wurde validiert. Diese Version erhebt in den Skalenstufen 1-10 die wahrgenommene Fähigkeit, mit auftretenden Symptomen wie Schmerzen oder Müdigkeit umzugehen. Die Selbstwirksamkeit wird in Mediationsanalysen von Behandlungseffekten verwendet.
12 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) wurde ursprünglich 1989 im Rahmen der Stanford Arthritis Self-Management Study zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit von Arthritis-Patienten entwickelt und wird seitdem zur Beurteilung bei vielen Krankheitszuständen eingesetzt. Eine Kurzversion (ASES-8/ASES-D) wurde validiert. Diese Version erhebt in den Skalenstufen 1-10 die wahrgenommene Fähigkeit, mit auftretenden Symptomen wie Schmerzen oder Müdigkeit umzugehen. Die Selbstwirksamkeit wird in Mediationsanalysen von Behandlungseffekten verwendet.
24 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
CRP als Marker der proinflammatorischen Zytokinaktivität aus Blutproben.
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
CRP als Marker der proinflammatorischen Zytokinaktivität aus Blutproben.
24 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-6 als Marker der proinflammatorischen Zytokinaktivität aus Blutproben.
12 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 24 Wochen
IL-6 als Marker der proinflammatorischen Zytokinaktivität aus Blutproben.
24 Wochen
D-Dimer
Zeitfenster: 12 Wochen
D-Dimer, ein Nebenprodukt des Blutgerinnungs- und -abbauprozesses, das durch Analyse einer Blutprobe gemessen werden kann
12 Wochen
D-Dimer
Zeitfenster: 24 Wochen
D-Dimer, ein Nebenprodukt des Blutgerinnungs- und -abbauprozesses, das durch Analyse einer Blutprobe gemessen werden kann
24 Wochen
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 12 Wochen
Laktatdehydrogenase (LDH) misst die Menge an LDH im Blut. Laktatdehydrogenase ist ein Enzym, das der Körper verwendet, um Zucker in Energie umzuwandeln, die Ihre Zellen nutzen können.
12 Wochen
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 24 Wochen
Laktatdehydrogenase (LDH) misst die Menge an LDH im Blut. Laktatdehydrogenase ist ein Enzym, das der Körper verwendet, um Zucker in Energie umzuwandeln, die Ihre Zellen nutzen können.
24 Wochen
Leukozyten und Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
Leukozyten und Lymphozyten aus Blutproben.
12 Wochen
Leukozyten und Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Wochen
Leukozyten und Lymphozyten aus Blutproben.
24 Wochen
Bewegungsverfolgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Allgemeine Verfolgung der Bewegungsgewohnheiten der Patienten per Aktivitätsmonitor
12 Wochen
Bewegungsverfolgung
Zeitfenster: 24 Wochen
Allgemeine Verfolgung der Bewegungsgewohnheiten der Patienten per Aktivitätsmonitor
24 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Chalder -Ermüdungsskala wird verwendet, um die Schwere der Ermüdung innerhalb der letzten 4 Wochen zu bewerten. Es enthält 11 Fragen in einem vierstufigen Antwortformat (0-4), von denen 7 auf den Grad der körperlichen Müdigkeit und 4 auf den Grad der mentalen Müdigkeit hinweisen. In seiner binomialen Bewertung (Bereich 0-11) kann es mit einem Grenzwert von (≥ 4) verwendet werden, um Patienten in diejenigen mit und ohne Müdigkeit zu unterteilen.
24 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität in den letzten 4 Wochen mit 24 Fragen, 17 für die Selbsteinschätzung und 7 für die externe Bewertung. Es wird klinisch verwendet, um Patienten mit Schlafstörungen zu überwachen und Schlafstörungen in epidemiologischen Studien zu überprüfen. In dieser Studie werden nur die 17 Selbsteinschätzungspunkte gesammelt.
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität in den letzten 4 Wochen mit 24 Fragen, 17 für die Selbsteinschätzung und 7 für die externe Bewertung. Es wird klinisch verwendet, um Patienten mit Schlafstörungen zu überwachen und Schlafstörungen in epidemiologischen Studien zu überprüfen. In dieser Studie werden nur die 17 Selbsteinschätzungspunkte gesammelt.
24 Wochen
Körperbewusstsein
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen (Body Awareness Fragebogen) bewertet das subjektive Körperbewusstsein der Teilnehmer in vier Subdimensionen: Beachten Sie Antworten oder Änderungen der Körperprozesse, Vorhersagen der körperlichen Reaktion, Schlaf-Wach-Zyklus und Erkrankungsbeginn. Die validierte Einzelfaktor-deutsche Version besteht aus 17 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht wahr über mich) bis 7 (sehr wahr über mich). Die Werte der einzelnen Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Das Körperbewusstsein wird in Mediationsanalysen der Behandlungseffekte verwendet.
12 Wochen
Körperbewusstsein
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fragebogen (Body Awareness Fragebogen) bewertet das subjektive Körperbewusstsein der Teilnehmer in vier Subdimensionen: Beachten Sie Antworten oder Änderungen der Körperprozesse, Vorhersagen der körperlichen Reaktion, Schlaf-Wach-Zyklus und Erkrankungsbeginn. Die validierte Einzelfaktor-deutsche Version besteht aus 17 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht wahr über mich) bis 7 (sehr wahr über mich). Die Werte der einzelnen Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Das Körperbewusstsein wird in Mediationsanalysen der Behandlungseffekte verwendet.
24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0, 1-12, 13 und 25
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Unglückliche Ereignisse umfassen unerwünschte Symptome, Krankheiten, Störungen oder Unfälle, die im Verlauf der Studie auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Ereignisse im Verlauf der Studie, die sofort lebensbedrohlich sind und/oder zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen (insbesondere zu unerwartetem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder zu schwerwiegender Behinderung oder Unfähigkeit). Unerwünschte Ereignisse (einschließlich PEM) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Interventionszeitraums wöchentlich dokumentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Untersuchungsort sofort über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu informieren. Der Schweregrad sowie die mögliche kausale Beziehung zur Intervention werden vom Studienarzt bewertet.
Woche 0, 1-12, 13 und 25
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine wiederholte Messung der Handfestigkeit kann dazu beitragen, den körperlichen Rückgang zu erkennen, und entzündliche Prozesse Handgriffstärke kann ein unschätzbares Instrument zur Überwachung der körperlichen Leistung sein.
12 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine wiederholte Messung der Handgriffstärke kann dazu beitragen, den körperlichen Rückgang zu erkennen, und entzündliche Prozesse Handfestigkeitsmessung kann ein unschätzbares Instrument zur Überwachung der körperlichen Leistung sein.
24 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
24-Stunden-Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Bestimmung der Funktionalität des autonomen Nervensystems des Teilnehmers. Es wird ein 3-Kanal-EKG-Rekorder (SRA/Multi-ECG-Rekorder, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) verwendet. Mehrere HRV-Zeit-Domänen- und HRV-Frequenz-Domänen-Maßnahmen werden für die gesamte Tages- und Nachtzeit (Schlafzeit) sowie für 5-Minuten-Intervalen innerhalb dieser beiden Perioden (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF-Power, LF-Kraft, HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HFS analysiert.
12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Wochen
24-Stunden-Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Bestimmung der Funktionalität des autonomen Nervensystems des Teilnehmers. Es wird ein 3-Kanal-EKG-Rekorder (SRA/Multi-ECG-Rekorder, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) verwendet. Mehrere HRV-Zeit-Domänen- und HRV-Frequenz-Domänen-Maßnahmen werden für die gesamte Tages- und Nachtzeit (Schlafzeit) sowie für 5-Minuten-Intervalen innerhalb dieser beiden Perioden (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF-Power, LF-Kraft, HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HF/HFS analysiert.
24 Wochen
Kosten für den Patientenfragebogen (COPAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Direkte medizinische und nicht medizinische Kosten werden mit diesem Fragebogen gesammelt. Der Fragebogen ist eine modifizierte Version der Kosten für den Patientenfragebogen (COPAQ), mit dem alle Informationen über die Gesundheitskosten gesammelt werden sollen.
12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie -Begründung und Therapieerwartung
Zeitfenster: Woche 0
Der von Ametrano et al. 2011 und als deutsche Version von Rieke et al. 2013 wird verwendet, um Therapierationale und Therapieerwartung zu Studienbeginn zu messen. Es misst diese über 6 Elemente mit 9-Punkte-Likert-Skalen.
Woche 0
Persönlichkeitsdimensionen
Zeitfenster: Woche 0
Big-Five-Inventory-10 (BFI-10) wird verwendet, um Persönlichkeitsdimensionen basierend auf dem BIG-5-Modell zu bewerten.
Woche 0
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Holger Cramer, Professor, University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom

Klinische Studien zur Yoga-Therapie

Abonnieren