Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga versus zdravotní výchova k léčbě přetrvávající únavy u pacientů s post Covid syndromem (YoFaPoCo)

4. července 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Randomizovaná multicentrická klinická studie: Jóga versus zdravotní výchova k léčbě přetrvávající únavy u pacientů s post Covid syndromem

Hodnocení krátkodobého a střednědobého efektu jógové intervence k běžné péči ve srovnání se zdravotní osvětou k běžné péči na únavu u pacientů s post covidovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Bosch-Health-Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19
  • Následné příznaky ≥ 12 týdnů
  • Trvalá únava (skóre ≥ 4 na binomické škále Chalderovy únavy).
  • Sebehodnocení, že únava byla důsledkem onemocnění COVID-19
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní stavy nebo pravidelné užívání léků spojených s únavou
  • Označení zdravotní příčiny únavy jiné než po COVID.
  • Označení dalších faktorů jako hlavní příčiny únavy
  • Fyzická omezení, která neumožňují účast na jógové intervenci
  • Těhotenství, kojení
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích
  • Současná praxe jógy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová terapie
12týdenní program jógy, jedno týdenní sezení po 90 minutách, plus 2x týdně 30 minut vlastního cvičení.
Behaviorální: Jógová terapie

Rozsah intervencí vychází z předchozích studií jógových intervencí speciálně pro pacienty s únavou i z doporučení např. WHO. Jógová terapie zahrnuje 3 prvky: jógové pozice (ásany), dýchací techniky (pránájáma) a relaxační chvíle.

Důraz na držení těla a dýchací techniky, které jsou považovány za účinné při příznacích únavy, a také specifická dechová cvičení k posílení dýchacích svalů a zvětšení objemu plic.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
12týdenní program zdravotní výchovy, jedno týdenní sezení po 90 minutách plus 2krát týdně 30 minut sebecvičení.
Behaviorální: Výchova ke zdraví
Kurzy zdraví se provádějí na místě jednou týdně po dobu 90 minut po dobu 12 týdnů psychologem s klinickými zkušenostmi. Kurzy jsou didaktické povahy a skládají se z přednášek o tématech zájmu pro pacienty se syndromem postkovid a únavou, následované otázkami a diskusními sezeními. Témata zahrnují informace o syndromu a únavě post-covid, úvod do svépomoc pro postvirové symptomy, psychosociální problémy a únavu, relaxaci a stresový management, výživu, hygienu spánku, cvičení, respektování vlastních limitů, přijetí, hledání smyslu a dosažení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Chalderova stupnice únavy se používá k posouzení závažnosti únavy za poslední 4 týdny. Obsahuje 11 otázek ve formátu odpovědí o čtyřech krocích (0-4), z nichž 7 se týká stupně fyzické únavy a 4 stupně psychické únavy. Ve svém binomickém hodnocení (rozsah 0-11) může být použit s limitem (≥ 4) k rozdělení pacientů na pacienty s únavou a pacienty bez únavy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím SF-12
Časové okno: 12 týdnů
Krátká forma 12 dotazníku zdravotního průzkumu, SF-12 představuje nejčastěji používaný nástroj v klinických studiích k hodnocení obecné kvality života. Dotazník zachycuje 8 různých subškál, které jsou kombinovány do fyzické a psychologické sumární škály.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím SF-12
Časové okno: 24 týdnů
Krátká forma 12 dotazníku zdravotního průzkumu, SF-12 představuje nejčastěji používaný nástroj v klinických studiích k hodnocení obecné kvality života. Dotazník zachycuje 8 různých subškál, které jsou kombinovány do fyzické a psychologické sumární škály.
24 týdnů
Kvalita života související se zdravím EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. V této studii se EQ-5D-5L používá pro analýzu efektivnosti nákladů spolu s náklady souvisejícími se zdravotní péčí.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. V této studii se EQ-5D-5L používá pro analýzu efektivnosti nákladů spolu s náklady souvisejícími se zdravotní péčí.
24 týdnů
Psychologické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese klade 14 otázek, z nichž 7 se týká úzkosti a 7 deprese u pacientů s fyzickými nemocemi a tělesnými potížemi. Přesněji řečeno, měří samohodnocenou závažnost úzkostných a depresivních symptomů pacientů ve vztahu k minulému týdnu.
12 týdnů
Psychologické příznaky
Časové okno: 24 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese klade 14 otázek, z nichž 7 se týká úzkosti a 7 deprese u pacientů s fyzickými nemocemi a tělesnými potížemi. Přesněji řečeno, měří samohodnocenou závažnost úzkostných a depresivních symptomů pacientů ve vztahu k minulému týdnu.
24 týdnů
Stres
Časové okno: 12 týdnů
Aktuální vnímání stresu pacienty je hodnoceno pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10). Ten měří aktuální subjektivně vnímaný stres pacientů na základě 10 položek.
12 týdnů
Stres
Časové okno: 24 týdnů
Aktuální vnímání stresu pacienty je hodnoceno pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10). Ten měří aktuální subjektivně vnímaný stres pacientů na základě 10 položek.
24 týdnů
Nevolnost po námaze
Časové okno: 12 týdnů
Post-námahová malátnost (PEM) je opožděné zhoršení příznaků, ke kterému dochází po minimální fyzické nebo duševní aktivitě. K hodnocení PEM se používá DePaul-Symptom Questionaire (DSQ).
12 týdnů
Nevolnost po námaze
Časové okno: 24 týdnů
Post-námahová malátnost (PEM) je opožděné zhoršení příznaků, ke kterému dochází po minimální fyzické nebo duševní aktivitě. K hodnocení PEM se používá DePaul-Symptom Questionaire (DSQ).
24 týdnů
Self-Efficacy
Časové okno: 12 týdnů
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) byla původně vyvinuta v roce 1989 jako součást Stanford Arthritis Self-Management Study k posouzení vlastní účinnosti u pacientů s artritidou a od té doby se používá k jejímu hodnocení u mnoha chorobných stavů. Krátká verze (ASES-8/ASES-D) byla ověřena. Tato verze zkoumá na stupni stupni 1-10 vnímanou schopnost vypořádat se s vyskytujícími se příznaky, jako jsou: Bolest nebo únava. Vlastní účinnost bude využita při mediačních analýzách účinků léčby.
12 týdnů
Self-Efficacy
Časové okno: 24 týdnů
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) byla původně vyvinuta v roce 1989 jako součást Stanford Arthritis Self-Management Study k posouzení vlastní účinnosti u pacientů s artritidou a od té doby se používá k jejímu hodnocení u mnoha chorobných stavů. Krátká verze (ASES-8/ASES-D) byla ověřena. Tato verze zkoumá na stupni stupni 1-10 vnímanou schopnost vypořádat se s vyskytujícími se příznaky, jako jsou: Bolest nebo únava. Vlastní účinnost bude využita při mediačních analýzách účinků léčby.
24 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
CRP jako marker prozánětlivé cytokinové aktivity ze vzorků krve.
12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 24 týdnů
CRP jako marker prozánětlivé cytokinové aktivity ze vzorků krve.
24 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, jako marker prozánětlivé cytokinové aktivity, ze vzorků krve.
12 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 24 týdnů
IL-6, jako marker prozánětlivé cytokinové aktivity, ze vzorků krve.
24 týdnů
D-dimer
Časové okno: 12 týdnů
D-dimer, jako vedlejší produkt procesu srážení krve a rozkladu, který lze měřit analýzou vzorku krve
12 týdnů
D-dimer
Časové okno: 24 týdnů
D-dimer, jako vedlejší produkt procesu srážení krve a rozkladu, který lze měřit analýzou vzorku krve
24 týdnů
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: 12 týdnů
Laktátdehydrogenáza (LDH), měřící množství LDH v krvi. Laktátdehydrogenáza je enzym, který tělo používá během procesu přeměny cukru na energii, kterou mohou využít vaše buňky.
12 týdnů
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: 24 týdnů
Laktátdehydrogenáza (LDH), měřící množství LDH v krvi. Laktátdehydrogenáza je enzym, který tělo používá během procesu přeměny cukru na energii, kterou mohou využít vaše buňky.
24 týdnů
Leukocyty a lymfocyty
Časové okno: 12 týdnů
Leukocyty a lymfocyty ze vzorků krve.
12 týdnů
Leukocyty a lymfocyty
Časové okno: 24 týdnů
Leukocyty a lymfocyty ze vzorků krve.
24 týdnů
Sledování pohybu
Časové okno: 12 týdnů
Obecné sledování pohybových návyků pacientů pomocí monitoru aktivity
12 týdnů
Sledování pohybu
Časové okno: 24 týdnů
Obecné sledování pohybových návyků pacientů pomocí monitoru aktivity
24 týdnů
Únava
Časové okno: 24 týdnů
Měřítko únavy Chalder se používá k posouzení závažnosti únavy během posledních 4 týdnů. Obsahuje 11 otázek ve čtyřstupňovém formátu odpovědi (0-4), z nichž 7 se vztahuje na stupeň fyzické únavy a 4 na stupeň duševní únavy. Ve svém binomickém hodnocení (rozsah 0-11) může být použit s mezní hodnotou (≥ 4) k rozdělení pacientů na pacienty s a pacienty bez únavy.
24 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) hodnotí kvalitu spánku za poslední 4 týdny pomocí 24 otázek, 17 pro sebehodnocení a 7 pro vnější hodnocení. Používá se klinicky ke sledování pacientů s poruchami spánku a ke screeningu poruch spánku v epidemiologických studiích. V této studii se shromažďuje pouze 17 položek sebehodnocení.
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 24 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) hodnotí kvalitu spánku za poslední 4 týdny pomocí 24 otázek, 17 pro sebehodnocení a 7 pro vnější hodnocení. Používá se klinicky ke sledování pacientů s poruchami spánku a ke screeningu poruch spánku v epidemiologických studiích. V této studii se shromažďuje pouze 17 položek sebehodnocení.
24 týdnů
Vědomí těla
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník o povědomí o tělech (BAQ) hodnotí subjektivní povědomí účastníků ve čtyřech subdimenzích: všimněte si odpovědí nebo změn v tělesných procesech, předpovídají tělesnou reakci, cyklus spánku a nástup nemoci. Ověřená jednofaktorová německá verze se skládá ze 17 otázek na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec to není pravda o mně) do 7 (o mně velmi pravdivá). Hodnoty jednotlivých položek jsou sčítány a vytvářejí celkové skóre. Povědomí o těle bude použito v mediačních analýzách léčebných účinků.
12 týdnů
Vědomí těla
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník o povědomí o tělech (BAQ) hodnotí subjektivní povědomí účastníků ve čtyřech subdimenzích: všimněte si odpovědí nebo změn v tělesných procesech, předpovídají tělesnou reakci, cyklus spánku a nástup nemoci. Ověřená jednofaktorová německá verze se skládá ze 17 otázek na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec to není pravda o mně) do 7 (o mně velmi pravdivá). Hodnoty jednotlivých položek jsou sčítány a vytvářejí celkové skóre. Povědomí o těle bude použito v mediačních analýzách léčebných účinků.
24 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Týden 0, 1-12, 13 a 25
Jsou zdokumentovány nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zahrnují všechny nepříznivé příznaky, nemoci, poruchy nebo nehody, ke kterým dochází v průběhu studie. Mezi vážné nežádoucí účinky patří události, které se vyskytují v průběhu studie, které okamžitě ohrožují život a/nebo vedou k vážným zdravotním problémům (konkrétně vyžadující neočekávanou hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, nebo vedou k vážnému postižení nebo neschopnosti). Účastníci budou během intervenčního období každý týden dokumentováni nežádoucí účinky (včetně PEM) a vážných nežádoucích účinků. Účastníci budou instruováni, aby okamžitě oznámili místo studie o výskytu jakékoli závažné nepříznivé události. Závažnost a možný příčinný vztah s intervencí bude hodnocen studijním lékařem.
Týden 0, 1-12, 13 a 25
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
Opakované měření síly ruky může pomoci detekovat fyzický pokles a měření zánětlivých procesů může být neocenitelným nástrojem pro sledování fyzického výkonu.
12 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 24 týdnů
Opakované měření pevnosti ruky může pomoci detekovat fyzický pokles a měření zánětlivých procesů může být neocenitelným nástrojem pro monitorování poklesu fyzické výkonnosti.
24 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
24hodinové měření variability srdeční frekvence (HRV) pro stanovení funkčnosti autonomního nervového systému účastníka. Používá se 3kanálový zapisovač EKG (SRA/Multi-ECG, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo). Několik měření časové domény HRV a HRV frekvence domény bude vyhodnocena a analyzována na celkové období ve dne a v noci (doba spánku), jakož i na 5minutové intervaly v těchto dvou obdobích (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, LF/HF).
12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 týdnů
24hodinové měření variability srdeční frekvence (HRV) pro stanovení funkčnosti autonomního nervového systému účastníka. Používá se 3kanálový zapisovač EKG (SRA/Multi-ECG, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo). Několik měření časové domény HRV a HRV frekvence domény bude vyhodnocena a analyzována na celkové období ve dne a v noci (doba spánku), jakož i na 5minutové intervaly v těchto dvou obdobích (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, LF/HF).
24 týdnů
Náklady na dotazník pacienta (COPAQ)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Přímé lékařské a nelékařské náklady se shromažďují pomocí tohoto dotazníku. Dotazník je upravená verze nákladů na dotazník pro pacienta (COPAQ), která má shromažďovat všechny informace o nákladech na zdravotní péči.
12 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody terapie a očekávání terapie
Časové okno: Týden 0
Dotazník o délce důvěryhodnosti (CEQ) zveřejněný Ametrano, et al. 2011 a ověřeno jako německá verze od Rieke, et al. Rok 2013 se používá k měření terapierationale a terapieerwartung na začátku. Měří tyto více než 6 položek pomocí 9-bodových Likertových stupnic.
Týden 0
Rozměry osobnosti
Časové okno: Týden 0
Velký pět-inventory-10 (BFI-10) se používá k posouzení osobnostních rozměrů založených na modelu Big-5.
Týden 0
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Holger Cramer, Professor, University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S00766-RBK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit